1、2023/8/11,1,ISO 9001:2000 修訂背景,組織:ISO/TC176/SC2歷次時程:19871994 2000-ISO 9000品質管理系統-基礎與辭彙-ISO 9001品質管理系統要求事項-ISO 9004品質管理系統-績效改善指導綱要-ISO 10011品質系統稽核指導綱要未來與ISO 14011合併為ISO 19011,2023/8/11,2,ISO 9001:2000 修訂背景,Transition Plan Guidance1.DIS/FDIS版不能發證2.Reassessment 1994與三年轉期3.DIS/FDIS 可用於SA4.2000處12月15日發行I
2、S版5.八大品質管理原則的導入,2023/8/11,3,ISO 9001:2000 精神,ISO 9001:1994 Quality systems-Model for quality assurance in design/development,production,installation and servicing-品質系統-設計、開發、生產、安裝及服務之品質保證模式-對產品及/或服務提供品質保證 ISO 9001:2000 Quality management systems-Requirements-品質管理系統-要求事項-產品品質保證及展現達成客戶滿意之能力,2023/8/11,
3、4,ISO 9001:2000 特色,ISO 9001/2/3合併為單一標準ISO 9001ISO 9001與ISO 9004可參照使用建立顧客導向為主的管理模式強調PDCA流程管理模式著重持續改善及預防在先的精神強化系統、流程、作業的有效性,2023/8/11,5,ISO 9001:2000 特色,採用與ISO 14000 EMS系統相容性組織依其適用性及需求允許採取排除條款(Permissible Exclusions)適用於各種產業及各種組織規模,2023/8/11,6,ISO 9001:2000 標準架構,條文-1適用範圍(Scope)-2參考標準(Normative referenc
4、e)-3辭彙與定義(Terms and definitions)-4品質管理系統(Quality management system)-5管理責任(Management responsibility)-6資源管理(Resource management)-7產品實現(Product realization)-8量測、分析及改善(Measurement,analysis and improvement),2023/8/11,7,ISO 9001:2000新版標準,0.1概述 本標準闡述品質管理系統要求事項 本標準在顯示及評鑑組織滿足客戶與法規要求 能力之依據 本標準目的並非隱含要品質管理系統一致
5、 組織品質文件應適合本身之活動，並非標準結構 產品(或服務)技術要求的補充標準,2023/8/11,8,ISO 9001:2000新版標準,0.2流程方式 任何活動或作業是由輸入轉化為輸出，通稱之為“流程”組織的功能是鑑別及管理許多相互聯接相關之流程 組織內系統化鑑別及管理不同的流程，尤其是對這些流程的互動可稱為以“流程方式”管理 標準中採用“流程方式”去管理組織及其流程是將為改進之鑑別、管理及機會做準備 下圖為完整之QMS過程模型，並顯示流程間之互動關係 此模型整合四項主要標題，展示於條文5,6,7及8中,2023/8/11,9,ISO 9001:2000新版標準,管理責任,客戶需求,客戶滿
6、意度,品質管理系統持續改善,輸入,輸出,量測分析及改善,資源管理,產品實現,管理責任,品質管理流程模式圖,2023/8/11,10,ISO 9001:2000新版標準,0.3與ISO 9004之關係ISO 9001與ISO 9004為相同標題的品質管理系統標準兩者範圍不同，但有相同架構ISO 9004:2000有較廣範圍為QMS一般之指引ISO 9004:2000不做驗證使用,2023/8/11,11,ISO 9001:2000新版標準,0.4與其他管理系統的相容性分享共同管理系統原則，以求消除不必要之重複與衝突，如與ISO 14001:1996相容不包含其他系統如：環管、職業安衛或財務管理本
7、標準允許組織調整或整合相關管理要求依本標準建立之QMS並非要獨立建立於現存管理系統之外，而是採用現存系統或文件有可能符合本標準要求,2023/8/11,12,ISO 9001:2000新版標準,1.適用範圍(Scope)1.1概述(General)本國際標準規定一個組職的品質管理系統:a.需展現其能力以持續提供滿足顧客及適用法規要求的產品 b.藉系統的有效運作,包括系統中持續改善之諸流 程,及符合顧客與適用法規要求的保證,以提高顧客滿意為目的 注:本國際標準內,“產品”一詞僅適用於針對顧客或顧客所要求的產品,2023/8/11,13,ISO 9001:2000新版標準,1.2 適用性(Appl
8、ication)減少範圍以不影響組織符合產品/服務之能力QMS排除之條款僅限條款7“產品實現”排除項目在品質手冊中明定(見4.2.2)排除條款不能解除組織對客戶要求之責任(對 法規要求亦然),2023/8/11,14,ISO 9001:2000新版標準,2.0 參考標準(Normative reference)ISO 9000:2000品質管理系統-基礎與辭彙主要內容為ISO9001名詞解釋與品質管理原則簡介,2023/8/11,15,ISO 9001:2000新版標準,3.辭彙及定義(Terms and definitions)供應商 組 織 客 戶(顧客)Supplier Organiza
9、tion Customer本國際標準內所述“產品”一詞,也可表示為“服務”的意思,2023/8/11,16,ISO 9001:2000新版標準,4 品質管理系統(QMS Requirements)4.1一般要求組織應依本國際標準之要求建立、文件化、執行、維持一個品質管理系統及持續改善其成效組織應 a.鑑別管理QMS所需之流程及其適用性(1.2)b.確定流程順序及交互作用 c.決定所需的標準與方法,以確保流程的運作及管制是有效的 d.確保所需資源資訊的取得,以支援這些流程之運作與監控 e.監控、量測、分析這些流程 f.執行所需的措施以達成這些流程所計畫的結果及其持續改善,2023/8/11,17
10、,4.品質管理系統(QMS),4.2 文件化要求4.2.1 概述 品質管理系統文件應包括：a.文件化說明的一項品質政策與諸品質目標 b.一份品質手冊 c.本國際標準要求之“文件化程序“d.組織確保流程有效規划運作與管制所需之文件 e.本國際標準所要求的品質記錄 注1：在本國際標準中出現有“文件化程序“時，其意指程序被建立、文件化、執行及維持 注2:品質管理系統的文件化程度依：a.組織的規模及活動的類型 b.流程複雜度與交互作用 c.人員之勝任能力 注3：文件化可為任何格式或型態的媒體,2023/8/11,18,4 品質管理系統(QMS)4.2.2 品質手冊(Quality Manual),品質
11、手冊應被建立與維持，其包含：a.品質管理系統之適用範圍，包括任何排除條款的細節與理由(1.2)b.針對品質管理系統所建立或可參照的文件化程序 c.品質管理系統諸流程間相互關系的一項描述,2023/8/11,19,4.品質管理系統(Quality Management System)4.2.3 文件管制(control of documents),品質管理系統所必須之文件應予以管制,一份文件化程序應被建立以界定所需的管制：a.文件發行前核准其正確性 b.需要時審查，更新且再核准文件 c.確保文件變更及現行版本狀態被鑑別 d.確保使用地點具有相關版本之適用文件.e.確保文件保持清晰易讀，易於鑑別
12、f.確保外來原始文件原稿被鑑別並管制其分發 g.預防作廢文件被誤用,假如因任何目的而留存時，對其加以適當的鑑別品質記錄為一種特別型態的文件應依“4.2.4”的要求加以管制,2023/8/11,20,4.品質管理系統(Quality Management System),4.2.4 品質記錄的管制(Control of records)品質紀錄應被建立及維持以提供符合各項要求及品質管理系統有效運作的證明.品質紀錄應保持清晰易讀易于鑑 別及取用.一份文件化的程序應被建立以界定品質紀錄的鑑別,儲存.保護.取用.保存期限及廢棄處置所需的管制.,2023/8/11,21,5.管理責任(Managemen
13、t responsibility),5.1管理承諾(Management commitment)最高管理階層應提供下列對品質管理系統發展與執行及持續改善其有效性之承諾之證明：a.在組織內傳達符合客戶及法令規章要求的重要性b.建立品質政策c.確保各項品質目標被建立d.實施管理審查e.確保資源的取得,2023/8/11,22,5.管理責任(Management responsibility),5.2顧客導向(Customer Focus)最高管理階層應確保客戶之需求被決定並達成提高客戶滿意之目的(參閱7.2.1,8.2.1),2023/8/11,23,5.管理責任(Management respo
14、nsibility),5.3品質政策(Quality Policy)最高管理階層應確保品質政策:a.適合於組織之目的 b.包含符合要求及持續改善品質管理系統有效 性之承諾 c.提供一個建立及審查品質目標之機制 d.在組織中被傳達及了解 e.被審查其持續適切性,2023/8/11,24,5.管理責任(Management responsibility),5.4 規劃(Planning)5.4.1 品質目標(Quality Objectives)最高管理階層應確保:a.包含所需符合之產品需求(7.1a)的各項品質目標於組織內各相關職能與階層被建立 b.文件各項品質目標應可被量測且與品質政策一致(K
15、EMA早已要求品質目標量化),2023/8/11,25,5.管理責任(Management responsibility)5.4.2 品質管理系統規劃(Quality Management System Planning),最高管理階層應確保:a.品質管理系統規劃被執行以符合條款 4.1及各項品質目標的要求 b.當規劃及實施品質管理系統變更時,品 質管理系統的完整性仍得以維持,2023/8/11,26,5.管理責任(Management responsibility),5.5 責任、授權與溝通(Responsibility,authority and communication)5.5.1 責
16、任與授權(responsibility and authority)最高管理階層應確保組織內責任與授權被界定及溝通,2023/8/11,27,5.管理責任(Management responsibility),5.5.2 管理代表(Management representative)最高管理階層應指派管理階層中之一員,在不受其他責任影響下,其應有的責任與授權包括:a.確保品質管理系統所需的各項流程被建立、實施與維持 b.向最高管理階層報告品質管理系統的執行成效及任何改善的需求 c.確保組織全員對顧客需求認知的提升 注:一位管理代表的責任可包括相關品質管理系統與外界團體的聯繫事務.,2023/8
17、/11,28,管理責任(Management responsibility),5.5.3 內部溝通(Internal communication)最高管理階層應確保適當的溝通流程在組織中被建立,並就品質管理系統的有效性進行溝通,2023/8/11,29,管理責任(Management responsibility),5.6 管理審查(Management review)5.6.1 概述 最高管理階層在每隔計劃的期間內應審 查組織的品質管理系統,以確保其持續適 切性、正確性及有效性 審查應包括評定改善的機會及品質管理 系統包括品質政策與目標變更的需求.,2023/8/11,30,管理責任(Man
18、agement responsibility),5.6 管理審查(Management review)5.6.2 審查輸入管理審查輸入的資訊應包括:a.稽核的結果 b.客戶回饋 c.流程績效及產品符合性分析 d.各項矯正與預防措施的狀態 e.前次管理審查決議事項跟催措施 f.可能影響品質管理系統之變更 g.改善的建議,2023/8/11,31,管理責任(Management responsibility）,5.6 管理審查(Management review)5.6.3 審查輸出管理審查的輸出應包括下列相關的任何決策與措施：a.品質管理系統和其流程的有效改善 b.與客戶需求相關之產品的改善 c
19、.資源需求,2023/8/11,32,資源管理(Resource management),6.1 資源的提供(Provision of resources)組織應決定並提供所需的資源，以:執行與維持品質管理系統及持續改善其有效性藉由符合顧客需求,以提升客戶的滿意 6.2 人力資源(Human resources)6.2.1概述基于其適當的教育,訓練.技藝及經驗,執行影響產品品質工作的人員應勝任其工作.,2023/8/11,33,資源管理(Resource management),6.2 人力資源(Human resources)6.2.2 勝任、認知與訓練 組織應 a.決定執行影響產品品質工作
20、之人員所需的勝任能力 b.提供訓練或採取其它措施以滿足這些需求 c.評估所採取措施的有效性 d.確保員工認知他們的作業與如何貢獻自己以達 成品質目標的關連性與重要性 e.維持教育、訓練技藝與經驗的適當記錄(參見 4.2.4),2023/8/11,34,資源管理(Resource management),6.3 設施(Infrastructure)組織應決定,提供及維持為達成產品合格所 需的設施,可行時包括：a.建築物,工作空間及相關的設施 b.流程設備.(含硬體與軟體)c.支援服務(如運輸或通訊)6.4 工作環境(Work environment)組織應決定及管理達成符合產品需求所需的工作環境
21、.,2023/8/11,35,產品實現(Product Realization),7.1產品實現的規劃(Planning of product realization)組織應規劃及發展產品實現所需的流程.產品實現的規劃應與品質管理系統其他流程的要求一致(參閱4.1).適當時,組織在規劃產品實現時應決定下列:a.產品的品質目標與需求:b.流程.文件之建立的需求與提供產品特定的資源:c.產品所需特定的驗證,確認,監控.檢驗與測試活動,以及產品的允收標準;d.提供證明各項實現流程及其產品結果符合要求所需的品質紀錄(參閱4.2.4).註：一份文件明確說明品質管理系統的流程及運用於特定產品、專案或合約資
22、源可稱之為品質計畫,2023/8/11,36,產品實現(Product Realization),7.2 客戶相關的流程(Customer-related process)7.2.1 產品相關需求的決定(Determination of requirements related to the product)組織應決定 a.客戶指定的需求，包括交貨及交貨後續活 動的需求,b.非客戶所陳述的,但對特定用途或已知預期 的用途卻是必須的需求.c.產品相關的法令規章的要求 d.組織所決定的任何額外需求,2023/8/11,37,7.2.2產品相關需求的審查(Review of requirements
23、 related to the product)組織應審查產品相關的需求，在允諾提供產品給客戶之前.(例如：提出標單，接受合約或訂單與接受合約或訂 單的變更)，應進行審查且應確保:a.產品需求被界定 b.與先前內容不同的合約或訂單需求皆被解決 c.組織具有能力達成所界定的需求 審查結果及審查後所產生措施的記錄應被維持(見 4.2.4)當產品的需求被變更時，組織應確保相關文 件已被修正且相關人員了解變更之需求註：一份文件明確說明品質管理系統的流程及運用於特定產品、專案或合約資源可稱之為品質計畫,產品實現Product Realization,2023/8/11,38,7.2.3 客戶溝通(Cus
24、tomer communication)組織應決定與執行與客戶溝通的有效安排a.產品資訊 b.詢價,合約或訂單的處理，包括修改 c.客戶回饋，包括客戶抱怨,產品實現Product Realization,2023/8/11,39,7.3 設計及開發(Design and development)7.3.1 設計及開發規劃組織應規畫及管制產品的設計及開發設計及開發規劃期間組織應決定：a.設計及開發各階段 b.適合於每一設計與開發階段的審查,驗證和確認,c.設計開發的責任與授權.參與設計及開發活動各群組間的介面應加管理，確保有效的溝通和清楚的責任安排適當時,規劃的輸出應隨設計及開發的進展被更新,產
25、品實現Product Realization,2023/8/11,40,7.3.2 設計及開發輸入(Design and development inputs)產品需求相關輸入，應被決定及維持記錄(參閱4.2.4),應包括 a.功能及成果需求 b.適用的法令和規章要求 c.可行時,先前類似設計資訊的取得,d.其他設計及開發必要的要求 設計輸入應予審查其適切性,需求應是完整 的,明確的且互不矛盾的。,產品實現Product Realization,2023/8/11,41,7.3.3 設計及開發輸出(design and development outputs)設計及開發輸出,應以能與設計與開發
26、輸入相驗 證的格式提供,且在發行前應被核准.設計及開發輸出應：a.符合設計開發的輸入要求 b.提供採購、生產及服務提供的適當資訊 c.包含或參考用的產品允收標準 d.明確說明對產品安全及適當用途必要的特性.,產品實現Product Realization,2023/8/11,42,7.3.4 設計及開發審查(Design and development review)在設計及開發的適當階段 應依照計劃安排(7.3.1)進行系統性的審查.a.評估設計發開發的結果達到需求的能力 b.鑑別任何問題及提出所需措施 設計審查參與者應包括被審查之 設計及開發階段相關的各職能之代表 設計審查的結果和任何措施
27、的記錄應被維 持(見4.2.4),產品實現Product Realization,2023/8/11,43,7.3.5 設計及開發驗證(Design and development verification)設計及開發驗證應依照計劃安排(7.3.1)被執行，以確保設計與開發輸出符合設計與開發輸入要求驗證的結果和任何所需措施的記錄應被維持(見4.2.4),產品實現Product Realization,2023/8/11,44,7.3.6 設計及開發確認(Design and development validation)設計及開發確認應依照計劃安排(7.3.1)執行以確保產品結果能夠符合特定應
28、用或已知預期用途的需求可行時應在產品交貨或實施前完成確認確認的結果及任何所需的措施的記錄應被維持(見4.2.4),產品實現Product Realization,2023/8/11,45,7.3.7設計及開發變更的管制(Control of design and development changes)設計及開發變更應被鑑別及維持記錄 適當時,變更應予審查、驗證及確認且實 施前先予以核准 變更審查包括評估變更對零件部分與已交貨產品的影響設計變更的審查結果和任何所需措施的記錄應被維持(參見4.2.4),產品及實現Product Realization,2023/8/11,46,7.4 採購(Pu
29、rchasing)7.4.1 採購流程(Purchasing Process)組織應確保採購產品符合特定的採購要求 對供應商與所採購產品的管制類型及程度須取決於採購產品對後續產品的實現或最終產品影響而定 組織應依據供應商提供符合組織需求產品的能力來評估與選擇供應商 選擇,評估及再評估的標準應被建立.評估結果及評估後任何所需措施的紀錄應被維 持.(見4.2.4),產品及實現Product Realization,2023/8/11,47,7.4.2 採購資訊(Purchasing Information)採購資訊應描述所採購的產品 適當時，包括：a.產品、程序、流程、設備的核准的需求 b.人員的
30、資格需求 c.品質管理系統要求與供應商聯系前,組織應確保特定之採購需求 的適切性.,產品及實現Product Realization,2023/8/11,48,7.4.3 採購產品的驗證(Verification of purchased product)組織需建立及實施所需的檢驗或其他活動以確保所採購的產品符合特定的採購需求.當組織或其客戶打算在供應商處進行驗證時，組織應於採購資訊中說明預期的驗證安排與產品放行的方法.,產品實現Product Realization,2023/8/11,49,7.5 生產與服務的提供(Production and service provision)7.5.
31、1 生產與服務提供的管制(Control of production and service provision)組織應在管制狀況下規劃與實現生產與服務的提供,可行時,管制狀況應包括 a.描述產品特性之資訊的取得 b.必要時，工作說明書的取得.c.適當設備的使用,d.監控與量測儀器的取得及使用,e.監控與量測的執行 f.放行.交貨及交貨後續活動的執行.,產品實現Product Realization,2023/8/11,50,7.5.2 生產與服務的提供之流程的確認（Validation of processes for production and service provision)組織應
32、確認產出結果無法由後續的監控或量測予以驗證的任何生產與服務提供的流程這包括缺陷僅在產品被使用或服務被交付後方能顯現的任何流程確認應證實這些流程達成計劃結果的能力.組織應建立對這些流程的安排,可行時包括:a.界定這些流程審查與核准的標準 b.設備及人員資格的核准 c.特定方法或程序的使用 d.記錄需求(參閱4.2.4),e.再確認,產品實現Product Realization,2023/8/11,51,7.5.3鑑別與追溯(Identification and Traceability)適當時，組織應於所有產品實現中以適當的方法鑑別產品.組織應鑑別產品有關監控與量測要求的狀態.當追溯性列為要求
33、時，組織應管制及記錄產品特有的識別(見4.2.4)注:在某些產業，型態管理為維持鑑別與追溯的一種方法,產品實現Product Realization,2023/8/11,52,7.5.4 客戶財產(Customer property)組織應關注在組織內控管或使用之客戶財產組織應確保客戶提供使用或組成產品的財產，應加以鑑別、驗證、保護及保全任何客戶財產遺失，損壞或發現不適用時，應通報客戶並加以記錄 註：客戶財產可包含智慧財產,產品實現Product Realization,2023/8/11,53,7.5.5 產品的保存(Preservation of Product)經由內部流程到最終交貨至預期目的地期間，組織應確保產品的符合性保存應包括:鑑別、包裝、儲存、保護及搬運 保存亦適用於產品的組成零件,產品實現Product Realization,2023/8/11,54,7.6 監控與量測儀
