1、物料管理物料管理物料采购管理规程目的：采购符合质量标准的物料，为药品生产提供良好物质基础。范围：原料、辅料、包装材料。责任：采购员、供应部门主管负责人、仓库验收员、质量部门检验员。内容： 1、采购人员应由授权人担任。 2、采购员应具备一定药学专业知识、熟悉所采购物料的质量标准；了解采购业务。 3、采购计划： 采购人员应根据生产作业计划、制定年度、委度、月采购书面计划物料名称、数量、规格、采购时间安排，物料到货进度。合理贮备、库存余量适宜，不造成积压。供货方单位，基本供货能力。采购资金预算、使用情况、估算方式。4、采购人员须执行企业定点采购工作程序、遇有特殊情况、须有批准手续、否则，不得采购非定
2、点供货方物料。5、采购人员须严格按“物料质量标准”组织采购。在签定合同时，须写明“物理质量标准”。6、采购的物料应符合质量标准，其包装不得对物料产生污染或不良影响。7、采购运输应保证物料在运抵企业仓库时，符合其质量标准、文字标记系统清楚，易辨认、具有可追踪性。8、采购员应定期访问供货方，了解掌握其供货能力，物料质量保证情况，争取主动、保证供应。9、仓库保管员在收到物料后，按物料“质量标准进行初验”。10、质量部门检验员按物料质量标准进行检验。目的：采购符合质量标准的物料，为药品生产提供良好物质基础。范围：原料、辅料、包装材料。责任：采购员、供应部门主管负责人、仓库验收员、质量部门检验员。内容：
3、 1、采购人员应由授权人担任。 2、采购员应具备一定药学专业知识、熟悉所采购物料的质量标准；了解采购业务。 3、采购计划： 采购人员应根据生产作业计划、制定年度、委度、月采购书面计划物料名称、数量、规格、采购时间安排，物料到货进度。合理贮备、库存余量适宜，不造成积压。供货方单位，基本供货能力。采购资金预算、使用情况、估算方式。4、采购人员须执行企业定点采购工作程序、遇有特殊情况、须有批准手续、否则，不得采购非定点供货方物料。5、采购人员须严格按“物料质量标准”组织采购。在签定合同时，须写明“物理质量标准”。6、采购的物料应符合质量标准，其包装不得对物料产生污染或不良影响。7、采购运输应保证物料
4、在运抵企业仓库时，符合其质量标准、文字标记系统清楚，易辨认、具有可追踪性。8、采购员应定期访问供货方，了解掌握其供货能力，物料质量保证情况，争取主动、保证供应。9、仓库保管员在收到物料后，按物料“质量标准进行初验”。10、质量部门检验员按物料质量标准进行检验。物料接收管理规程目的：建立物料接收管理规程。范围：进厂原料、辅料、包装材料。职责：仓库保管员、供应部门负责人。内容：1、 物料接收须由授权仓库保管担任。2、 保管员须经过培训，具有一定的药学知识。3、 各类物料均须有批准的验收标准。4、 每物料在接收时，必须进行初验。5、 仓库保管员须严格执行物料验收标准。6、 初验不合格的物料须拒收。上
5、报主管负责人、做好拒收记录。7、 发现包装破损的，执行“包装破损的物料管理工作程序”。8、 剧毒物料须双人进行初验、双人签收。9、 初验合格后，做好实验记录，准备入库。 10、物料在入库前须按批准的程序对外包装进行清洁，未经清洁处理的物料不准入库。 11、仓库保管员按批准的“物料编号规程”对来料进行编号，防止物料混杂。 12、填写物料“请验通知单”，通知质量部门取样员取样。 13、办理入库手续，做好入库记录。 14、接受质量部门现场监控员的检查，执行物料接收标准工作程序。目的：采购符合质量标准的物料，为药品生产提供良好物质基础。范围：原料、辅料、包装材料。责任：采购员、供应部门主管负责人、仓库
6、验收员、质量部门检验员。内容： 1、采购人员应由授权人担任。 2、采购员应具备一定药学专业知识、熟悉所采购物料的质量标准；了解采购业务。 3、采购计划： 采购人员应根据生产作业计划、制定年度、委度、月采购书面计划物料名称、数量、规格、采购时间安排，物料到货进度。合理贮备、库存余量适宜，不造成积压。供货方单位，基本供货能力。采购资金预算、使用情况、估算方式。4、采购人员须执行企业定点采购工作程序、遇有特殊情况、须有批准手续、否则，不得采购非定点供货方物料。5、采购人员须严格按“物料质量标准”组织采购。在签定合同时，须写明“物理质量标准”。6、采购的物料应符合质量标准，其包装不得对物料产生污染或不
7、良影响。7、采购运输应保证物料在运抵企业仓库时，符合其质量标准、文字标记系统清楚，易辨认、具有可追踪性。8、采购员应定期访问供货方，了解掌握其供货能力，物料质量保证情况，争取主动、保证供应。9、仓库保管员在收到物料后，按物料“质量标准进行初验”。10、质量部门检验员按物料质量标准进行检验。物料编码规程目的：建立物料的编码规程。 范围：进厂原料、辅料、包装材料。职责：仓库保管员、供应部门主管负责人。内容：1、 由授权仓库保管员担任编码工作。 2、该保管员经过编码培训，了解编码原则、含义，掌握编码方法，可对物料进行正确编码。 3、所有进厂的原料、辅料、包装材料均应给出一个编号，此编号独一无二、一经
8、确立，绝不重现。 4、编码原则：进厂编号须表示物料的进厂时间、次序。根据进厂编号应能控制物料的先进先出。每种物料有一特定的识别码，此码一经确立，不再改变。5、编码方法：编码分三部分：物料识别码、物料进厂日期、流水号。 物料识别码-每种物料均有一定固定的识别码，此码一经确立不再改变。 物料进厂日期-为各种物料接收日期，一日内同时接收多种物料时，均为同一日期，此码遇见重复使用。 年流水号-此码为企业接收物料的先后次序号； 从一年中的首批进料顺序编至最后一批； 在同一年度内，各种物料或同种物料，既使在同 一时刻接收、也须顺序编码，不准重复； 每年首批进料均编为1号，余者下推。举例说明：物料识别码-物
9、料进厂日期-年流水号 例1：G-00001-950621-168 固体-淀粉-95年6月21日-95年进厂的第168次物料。 例2：Y-00001-950318-100 液体-酒精-95年3月18日-95年进厂的第100次物料。 例3：B-00001-950516-136 包装材料-1号胶囊-95年5月16日-95年进厂第136次物料。 6、将所有用物料名称、规格与识别码打印成册，批准后发至仓库保管员，质量部门取样员等处遵照执行。7、将编号填写在收料原始记录、取样通知单、物料货位卡及编号台帐。8、质量部门取样员须将编号填写在取样证、物料合格证上，贴在取样包件上或物料包件上。 在同一年度内，各种
10、物料或同种物料，既使在同 一时刻接收、也须顺序编码，不准重复； 每年首批进料均编为1号，余者下推。举例说明：物料识别码-物料进厂日期-年流水号 例1：G-00001-950621-168 固体-淀粉-95年6月21日-95年进厂的第168次物料。 例2：Y-00001-950318-100 液体-酒精-95年3月18日-95年进厂的第100次物料。 例3：B-00001-950516-136 包装材料-1号胶囊-95年5月16日-95年进厂第136次物料。 6、将所有用物料名称、规格与识别码打印成册，批准后发至仓库保管员，质量部门取样员等处遵照执行。7、将编号填写在收料原始记录、取样通知单、物
11、料货位卡及编号台帐。8、质量部门取样员须将编号填写在取样证、物料合格证上，贴在取样包件上或物料包件上。物料接收标准操作程序目的：建议物料接收、标准操作程序。范围：进厂的原料、辅料、包装材料。职责：仓库保管员、质量保证检查员、取样员。内容：1、 准备仓库保管员备好到货原辅料的合同副本，应为定点采购供货单位。清洁收货区域，清洁库内待验货位。检查所用计量器具符合规定，计量合格证在效期内。保管员有上岗合格证。 2、初验仓库保管员负责对物料进行接收和初验工作，质量保证部门现场检查员定期抽查。检查送货凭单（收料单）与订货合同一致。检查物料外包装标记系统与货物相符，印字清楚。应注明品名、规格、数量、生产厂名
12、称、批号、出厂日期。检查物料外包装，应牢固完好、无破损、无受潮、无污染、无混杂。清点数量、称重。经过上述检查后，不符合规定要求的物料、保持原样，通知主管业务员退货。来料中有少量外包装破损不能退货的物料，执行“包装破损的物料管理工作程序”。初验中发现异常情况，执行“物料异常情况处理规程”。初验合格后，保管员在收料单上签字，填写验收记录、台帐等。3、物料入库前清洁所有物料在入库前均须清洁外包装，未经清洁不得入库。能用抹布擦试的外包装，逐件擦拭干净。不能用抹布擦拭的外包装，用毛刷、吸尘器等扫净浮土。使用不易清洁的包装，如木箱、草绳、麻袋等物料，入库前须剥离外层包装，必要时，更换新包装（桶、塑料袋）、
13、执行“包装破损的物料管理工作程序”中更换包装法。清洁后的物料码放在垫仓板上。清洁工具抹布、吸尘器、毛刷等。 4、入库 将清洁后的物料运至仓库待验区，或用黄色绳线围住，挂上黄色待验标记。分类码放整齐。5、编号执行“物料编码规程”。保管员须对每种、每批物料进行编号。填写编码台帐。6、请验仓库保管员填写物料请验单一式两份，一份留底，一份交往质量保证部取样员。收请验单后，取样员到仓库批定地取样。取样后的物料恢复原包装后、填写取样证、贴在所取样品的物料外包装上，送回原处。取样员在“请验单”上签名。7、检验后处置 收到质量保证部门的“物料检验报告书”、“物料合格证”，在质量部门现场检查员的监控下，仓库保管
14、员做如下工作。将检验合格的物料，移至合格区或换上绿色围栏，挂上绿色合格标记，同时每个包件均贴上绿色“物料合格证”。并重新核对品名、规格、批号生产厂家、件数、重量，填写物料货位卡和分类帐。将检验不合格物料，全部移入不合格区，或用红色绳线围住，挂上红色不合格标记。必要时可逐件贴上红色不合格标记，仓库保管员立即通知主管负责人，尽早退货，不合格物料由仓库保管员妥善保管、做好记录，严禁流入生产过程。对于合格的原辅料，须执行“物料的贮存期管理规程”并在货位卡上注明复验日期，登记入台帐。将合格物料码放整齐，特殊物产须单独贮存。物料贮存标准操作程序目的：保证物料在贮存期间质量完好，减少损耗。范围：库存原料、辅
15、料、包装材料。职责：仓库负责人、保管员、质量部门检查员。内容：1、 物料贮存管理的基本要求库房内有库房货位平面示意图，示意图包括库房，使用面积，贮存类别，货位排号等。物料分类分库存放，不倒置，物料要有托板托放，禁止直接接触地面，托板清洁，底部通风良好。库存物料有明显的状态标记，合格、不合格、待验、退货物料等。分别用绿、红、黄、兰等色标标明。待验、不合格、退货物料应分别贮存于各自区域，不得与合格物料混淆存放。原料、辅料、包装材料应分库码放。 毒剧物料、危险品应单独分库存放。 液体辅料与固体辅料应单独分库存放。 标签、说明书、已印刷好的包装材料应单独分库或分柜存放。库房内货垛码放应符合规定距离：
16、垛与垛间距不少于100厘米。 垛与屋顶间距不少于30厘米。 垛与墙间距不少于60厘米。垛与地柱间距不少于30厘米。垛与地面间距不少于20厘米。 为保持库内道路通畅，主要通道宽度不少于200厘米。库房内设备，设施与货垛应保持一定距离： 水暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30厘米。电器设施、设备周围、架空线路下方不准堆放物料，照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于100厘米。仓库内货物的码放、搬运应文明作业，严禁野蛮操作。各种在库设备、设施、苦盖材料、器具、清洁工具等均应实行定置管理，使用后各就各位摆放整齐，标志明显。库内所有物料的帐卡、记录、单据、状态标记应专人妥善保存，及时准确填写记录
17、，帐、卡、物相符，日清月结，发现问题及时上报主管领导，不得擅自改动。各种记录、凭证需保存至物料用完。 2、养护设施的管理根据物料属性，库内应安装温湿度监控仪、去湿机、空调、排风扇等控温、控湿仪器设备，并做好养护设备台帐。仓库保管员能正确使用各种养护仪器、设备。必须随时了解库内温、湿度变化情况，及时除湿、降温、通风，并做好使用记录。库房应设有“五防”设施，如防鼠的鼠夹，防蝇的风幕，防虫的黑光灯，防鸟的纱网等。各种仪器、设备、设施，应定期进行校正、检修，保持良好的状态，并做好校正、检修记录。 3、在库物料的保管与养护 根据物料的性质、特点和仓贮条件，仓库保管员对在库物料应进行定期检查。切实保证贮存
18、物料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无冻裂、无破损、无燃爆。一般库区，每周检查一次温湿度。冷藏库与危险品库每月检查一次温湿度，并做好检查记录。 原料、辅料的贮存与管理 一般的情况下，库房的温度应控制在30以下，相对湿度保持在60-75%为宜。 对易虫蛀的物料应经常检查货垛四周中有无虫丝、蛀粉，尤其是霉雨季节和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知质量保证部取样检查，根据检验结果及时采取处理措施。 对易发霉的原辅料应重点检查药材包装是否受潮，要着重检查其下层及接近墙壁易受潮部位。高温多雨季节应增加检查频次。 对于含有挥发性的物料，包装要尽可能密闭。 对于易风化、潮解的物料应注意检查包装是否潮湿
19、，有无折出粉末。 对毒剧应注重检查其外包装有无破损，铅封轧印是否完整，毒剧药材应件件标净重，其他人员不许进入。 对易燃物料应注意检查库温及货垛内温度，如不符合安全要求时，应立即采取措施，降低库温或货垛温度。还须放置足够的消防器材。包装材料的贮存和管理 内包材与外包材应分库或分区存放。 附有印刷文字的包材如标签、执行“印刷品管理规程”专库或专柜加锁存放。无关人员禁止入内。 不需清洁处理直接用包装的内包材，须保持其贮存区域，清洁卫生，防止交叉污染。 其余执行原辅料库贮存管理规程。 物料贮存区域的清洁卫生管理 库房货区须干净整洁，货区、货架、货物无积尘，地面干净无浮土、积水，不得滞留存放垃圾装置。
20、通道每天清扫一次，库区货位每周清扫一次。 库内清扫应尽可能避免产生尘土。 所有设施、物品设置存放，废弃包装当日运出。 物料外包装须脱除捆扎物，清洁、无油污、泥土等，包装完整无损。物料发放标准操作程序目的：建立物料发放的标准操作程序，防止差错。范围：所有库存。职责：仓库负责人、保管员、车间负责人、领料员、质量部门检查员。内容： 1、准备车间领料员将“限额领料单”交仓库保管员。仓库保管员核对领料单手续，项目齐全后，按单备料，放置备料区、码放整齐。 2、发料仓库保管员按照限额领料单批准的物料及数量严格发料，连同物料“合格报告书”一起用车送到车间收料区。领料员按照限额领料单内容核对人全部无误后签字，若
21、有一项不符合可拒收。 3、发料后仓库保管员及时在有关的台帐、货位卡上详细记录，保证帐、卡、物相符。 4、须拆零的物料发放处理盛装物料的新容器，要清洁、专用，不得产生交叉污染。物料转移要在规定的洁净区内进行。拆开的物料容器应在洁净区内封口，加贴封口签，注明 取出物料的数量、剩余物料的数量； 取出物料用于生产的品名、规格； 发料日期； 发料人签名。物料转到新容器后，应在洁净区内及时封口，标明 物料名称、编号； 规格、批号； 重量或体积； 物料用于生产的品名、规格； 发料人签名、发料日期。 5、发料后，仓库保管员交剩余物料及时送回原货物。危险品物料仓贮管理工作程序目的：杜绝事故、保证物料安全发至用料
22、部门。范围：易燃、易爆，强腐蚀性、强剌激性物料。职责：仓库保管员、领导员、质量保证部检查员。 内容： 1、危险品管理除执行一般物料的接收，贮存与发放，操作程序外，还应执行以下内容。 2、危险品库仓库保管员必须熟悉各种危险品的特性，并且严格执行国家化学危险品安全管理举例中的各项有关规定，经培训合格后上岗。 3、危险品应根据其危险性质、等级和不同防护、灭火方法不同，分类分库贮存。 4、危险品库房应与一般物料库房有一距离，隔绝火源。 5、物料堆垛须稳固，不宜过高、过密。堆垛之间、堆垛与墙壁之间应留有一定的距离，通道和通风口签以减少隐患，并便于般运。 6、物料堆垛面积，一级危险品不得超过40平方米；一
23、般危险品不得超过80平方米。爆炸品堆放，应整齐牢固，堆垛不宜过高。 7、库内应有通风降温设备，始终保持在物料安全设备限度内，通风良好。 8、搬运时应轻拿轻放，不得流动、撞击、摩擦、重压和倾倒。 9、库内禁止用铁器开箱敲打，不得穿有带钉子的鞋出入仓库。 10、各种压缩气钢瓶搬运时，应避免拖位、撞击、摩擦或倒地滚动。 11、定期检查包装容器是否严密，若发现封口不严，渗漏或破损等现象，应在指定安全地点及时整理，或与有关部门联系解决。 13、危险品库的贮存以防水、防爆，确保安全发至用料单位为目的。库内严禁烟火、并须配有足够而适宜的消防器材，保证其完好，随时可开启使用。剧毒品物料仓贮管理工作程序目的：做
24、剧毒品管理工作、安全发至用料部门。范围：剧毒品。责任：仓库保管员、供应部门负责人、领料部门负责人、质量保证部检查员。内容：剧毒品管理除执行一般物料的接收、贮存与发放管理工作程序外，不应执行以下内容。 1、剧毒品接收剧毒品接收必须二位保管员同时接收、签字，有供应部门负责人签字。接收料单内容对毒品的重量，标记内容逐项复核。检查外包装完好，印字清楚。二人称量毛重，贴好封口标记，注明品名、规格、毛重、封口人、封口日期，在收料上签字，填好接收记录，送入指定库中贮存。如发现不符合规定要求，与收料单内容不符，保管员有权拒收。2、剧毒品的贮存剧毒品库必须严格执行双人双锁保管要求，专库专柜贮存，无关人员禁止入内
25、。剧毒品的数量，领用情况需报企业保卫部门备案。定期检查剧毒品的包装及封口条完好，称量毛重。执行国家有关剧毒品管理规定。填写检查记录。质量部门检查员、保卫部门负责人均应定期检查剧毒品保管情况，填写检查记录。 3、剧毒品的发放毒品领料单需有领料部门负责人均应定期检查剧毒品保管情况，填写检查记录。领料二人持“限额领料单”上注“剧毒品”字样，到毒剧品库领料。仓库保管员二人逐项核对“限额领料”内容及批准手续，准确无误后方可发料。二位保管员称量毒品的毛重、复核每毒品外包装所标数量与毛重一致后 ，拆开外包装封口标记，注明品名、规格、毛重、封口日期。称量前，要四人检查核对称量器具，应符合规定要求，有计量合格证
26、。四人在称量记录及限额发料单上签字。退料管理工作程序目的：建立退料标准工作程序，以保证退料质量，使退料工作得以顺利进行。范围：剩余生产物料。职责：仓库保管员、车间管理人员、领料员、质量保证部门检查员。内容：1、 剩余生产物料的处置每个产品生产结算及物料平衡和结算后，要及时交剩余物料退回仓库。车间领料员，填写退料申请单一式三份，注明品名、批号、规格、进厂编号、退料量、退库日期及退料原因。送至质量保证部现场检查员。质量保证部现场检查员，检查退料单与退料相符。 尚未开包的物料，包装是否完整，封口是否严密，确认所余物料无污染、数量准确，即在退料申请单上签名，交生产车间。 已经开封的零散包件的物料，其开
27、封、取料、结料是否匀在与生产洁净级别要求相适应的洁净区操作。 如质量保证部检查员对剩余生产物料的质量产生怀疑，则填写请验单，请质量保证部取样员到车间取样检验，并将检验结果报质量保证部。 当质量保证部检查员认为剩余生产物料的数量不符时，则查对批生产记录，查找差错原因，填写原因，填写差错记录。并通知车间管理人员查找原因，直至得到满意结果。由质量保证部检验的剩余物料，如检验结果合格则经质量保证部检查员和负责人审核，在退料申请单上签字后重复以上程序。 车间收到批准的退料申请单后，清点退料，由车间领料员将退料送到仓库，办理退料手续。 2、退料入库仓库管理员凭退料申请单核对退料的品名、规格、退料数量、批号
28、及封条上退料日期，复检称重，确定无误后，给这些物贴上退料标记。车间退料员与仓库保管员分别在退料单上签名，各留一份，并分别填写退料台帐。退料送入库房内，放置在原货位或单独的货位，码齐挂上“合格”标牌，或在原货位卡后重新填写记录。注明品名、退货时间、复验日期，保证物料下次出库时先出退料。退料入库完毕，仓库管理员填写退料原始记录，存档备查。物料超限额发放管理规程目的：建立物料超限额发放管理规程。范围：所有物料的超限额发放过程。责任：生产车间主任、技术主任、领料员；质量保证部门现场检查员、质量保证负责人。内容： 1、生产车间生产须超限额领料时，应提出书面申请报告，内容如下：超限额物料名称、规格、数量。
29、超限额物料生产品名、规格、批号、数量。超限额物料原因，该品种生产物料平衡情况。超限额物料的数量计算、计算依据。 2、生产车间技术主任须对报告内容仔细复核，保证产品质量不发生投料差错，复核无误后签名。生产主任复核后签名，交质量保证部现场检查员。 3、质量保证部现场检查员，根据生产现场该品种检查情况，逐项核对报告内容，提出处理意见。 4、质量保证负责复核后，批准或拒绝并签名。 5、质量保证部拒绝的物料不得超限额领料。 6、质量保证部批准后，车间领料员开具物料限额领料单，经车间主任，质量保证部负责人签字后，送交仓库。 7、供应部门计划员或主管负责人签字后，交至仓库保管员。 8、仓库保管员按超限额领料单发料，执行“物料发放管理工作程序”。包装破损的物料处理工作程序目的：保证物料原有物性、防止污染和混杂。范围：原料、辅料、包装材料的破损件。职责：仓库保管员、质量保证部现场检查员。内容：1、质量保证部现场检查员在检查过程中发现有物料外包装破损后，应立即通知仓库保管员进行处理，并监督执行。 2、仓库保管员负责对破损包装，做相应处理，执行批准的工作程序。 3、破损分类：轻微破损：外包装轻磨损、外包装破损但内包装尚未破损，物料质量未受影响。一般破损：内、外包
