1、中药饮片批生产记录* 药 业 有 限 公 司生产管理文件生产过程管理规程文件编号： SMP-P 01-2010版 序： 第 一 版修改状态： 0 次页 码： 共 2 页 第 1 页编制汤传生审核徐陆娟批准邹永星实施日期保管部门日期2010-3-8日期2010-3-18日期2010-3-282010-4-1发放范围总经理室、品质管理部、生产技术部（车间）、办公室1. 目的：建立生产过程重要质量控制点监测管理规程，确保产品在符合GMP要求下进行生产。2. 范围：适用于药品生产的质量控制的管理。3. 责任：品质管理部、QA检查员、生产技术部（车间）、车间主任。4. 内容：4.1 基本文件的准备4.1
2、.1 文件项目：生产指令、包装指令、批生产记录、批包装记录。4.1.2 文件的发布：上述文件经QA审核后，签发生产指令单，交由生产技术部一同发布，车间主任应即下达给有关人员，文件一经发布，必须严格执行，不得随意变更，对违反文件的指令，操作工应拒绝执行。4.2 物料的准备4.2.1 车间主任按生产指令单或包装指令单开具限额领料单，经QA复核后，交仓库备料。4.2.2 车间需料时开具需料领料单，仓库按单配送物料，双方核对无误后办理交接手续并记录。4.3 开工准备4.3.1 生产现场卫生符合“卫生管理规程”，并有有效期内“清场合格证”。4.3.2 设备清洁完好，有“设备完好”状态标志。4.3.3 计
3、量器具与称量范围相符，有“检定合格证”并在有效期内。4.3.4 所用物料、半成品均有“合格证”。4.4 称量配料4.4.1 严格执行操作规程和各项指令，操作人、复核人对指令中的复核项目要独立操作，独立复核，分别签名确认。4.4.2 原辅料：使用前应目检其物理外观，核对净重。4.4.3 配料：应仔细核对品名、规格、产地、批号、生产厂家及编号，应与检验报告、合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核，操作者和复核者均应在记录上签字。4.5 依法操作：各操作工严格执行批生产指令和批包装指令严格操作，不得随意变更，QA检查员随时监控，确保各项指令的执行。4.6 工序管理采取有效措施防止交叉污染及微生物污
4、染，防止混淆和差错。4.6.1 不同规格的产品生产和包装不得在同一时间、同一室内操作。* 药 业 有 限 公 司生产管理文件生产过程管理规程文件编号： SMP-P 01-2010版 序： 第 一 版修改状态： 0 次页 码： 共 2 页 第 2 页4.6.2 品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内操作必须有有效的隔离措施。4.6.3 各工序生产操作要严格执行“卫生管理规程”和“清洁标准操作规程”。4.6.4 各工序，各设备及各种物料都有明显的状态标记，防止混淆和差错。4.7 生产过程、中间产品都必须在QA的严格监控下，无QA监控签名，不得继续操作。4.8 各关键工序要严格进行物料平衡计算，符
5、合规定的范围方可进入下道工序继续操作或放行，超出规定范围要按偏差处理规程进行调查分析。4.9 生产中发生异常情况，要严格执行“生产过程偏差处理规程”，并履行审批手续。4.10 产品的批号编制要严格执行“产品批号管理规程”，并详细记录。4.11 真实、详细、准确、及时填写各种记录，车间技术员要及时复核、签字，并对发生的异常和偏差做出调查、解释和处理，详细记录备查。4.12 生产过程中的不合格品严格按“不合格中间产品、成品管理规程”执行，并履行审批手续。4.13 产品生产结束后，要严格执行原辅料发放与物料退库的管理规程，退料时车间和仓库应认真核对无误，双方办理交接手续并详细记录。4.14 生产过程
6、的卫生工作，应按相关的管理文件执行，并做好防止蚊蝇昆虫进入生产区管理、容器清洁、设备清洁、工作服等洗涤、洁具清洗等相关记录。5、记录表式RED-P 01.01 产品生产台帐 RED-P 01.01 领料单RED-P 01.03 净选岗位生产记录 RED-P 01.04 洗润岗位生产记录RED-P 01.05 切制岗位生产记录 RED-P 01.06 干燥岗位生产记录RED-P 01.07 炒炙制岗位生产记录 RED-P 01.08 蒸煮制岗位生产记录RED-P 01.09 煅制岗位生产记录 RED-P 01.10 粉碎岗位生产记录RED-P 01.11 筛选岗位生产记录 RED-P 01.12
7、 发芽岗位生产记录RED-P 01.13 包装岗位生产记录 RED-P 01.14 炼蜜岗位生产记录RED-P 01.15 蜜炙麸皮岗位生产记录 RED-P 01.16 批生产档案 RED-P 01.17 批生产记录归档台帐修改记录更改单号 更 改 内 容签名日期改 产 品 生 产 台 帐 RED-P 01.01 日期品名生产批号数量日期品名生产批号数量* 药 业 有 限 公 司领 料 单 RED-P 01.02产品名称： 生产批号： 领料品名件数总量用 途备 注第一联仓库QA： 领料人： 发放人： 日期：领 料 单 RED-P 01.02产品名称： 生产批号： 领料品名件数总量用 途备 注第
8、二联领料部门QA： 领料人： 发放人： 日期： 净 选 岗 位 生 产 记 录 RED-P 01.03 生产指令单号品名编号生产批号中药材名称进货批号产地数量 件 共 kg领料单号发料人领料人日期生产前检查STP-TP 饮片工艺规程品名和实物（含性状）相符 检查人STP-CQS 质量标准包装或容器完好清洁 STP-POC 生产工艺卡各种记录表格齐全SOP-PA 01生产前检查标准操作规程有上批清场合格证，并在有效期内 复核人SOP-PA 02设备/容器清洁标准操作规程计量器具完好，有合格证，并在有效期内 SOP-PA03净制岗位标准操作规程场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 日期SOP-PA
9、16毒性生产岗位标准操作规程设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 SOP-PA17清场标准操作规程净选要求除去非药用部分杂质变质部分分离不同药用部分大小分档粗细分档方法挑选筛选风选刷刮剔抽碾撞火燎其他工时去除物 kg自检质量 数量 件/kg操作人复核人日期清场该批产品均已清理结束场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物室内不得存放与生产无关的杂品清场合格证QA日期移交数量 件/ kg移交人接收人日期注意点1. 工艺用水，应为饮用水（自来水），并应用流动水，洗涤水不得重复使用。2.
10、严禁加工产品直接着地存放。3. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。4. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在中打“”，反之打“”。5. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。备注上批清场合格证黏贴处本批清场合格证黏贴处*药业有限公司 洗 润 岗 位 生 产 记 录 操作间编号： RED-SC-028-02 生产指令单号品名编号生产批号数量 件 / kg日期生产前检查SOP-SC-018-02生产前检查标准操作规程各种记录表格齐全检查人SOP 标准操作及维护规程有上批清场合格证，并在有效期内 SOP 清洁标准操作规程计量器具完好，有合格证，
11、并在有效期内 SC-002-02洗润岗位标准操作规程场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 复核人SOP-SC-019-02毒性生产岗位标准操作规程设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 SOP-SC-017-02清场标准操作规程包装或容器完好清洁 日期品名和实物（含性状）相符 洗润方法淘洗：采用淘箩在洗润池中淘洗 机洗：将药材置洗药机中清洗 抢水洗：放清水中快速洗涤，及时取出 浸泡：在清水中浸泡一定时间（必要时换水），使其组织软化至适当程度。 润：取药材置容器或润药机中，保持湿润，让外部水分徐徐渗入药材内部至润透。 漂：放清水中 或加白矾 kg后反复漂洗、翻动，换水次数划正字：操作时间自检质量日
12、期数量件操作人复核人清场该批产品均已清理结束场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物室内不得存放与生产无关的杂品清场合格证QA日期移交数量 件 / kg移交人接收人日期注意点1. 工艺用水，应为饮用水（自来水），并应用流动水，洗涤水不得重复使用。2. 浸润中药材时必须做到药透水尽。3. 严禁加工产品直接着地存放。4. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。5. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在中打“”，反之打“”。6. 凡在生产中发现异常情况，请将
13、有关情况和处理方法填入备注栏内。备注上批清场合格证黏贴处本批清场合格证黏贴处*药业有限公司 切 制 岗 位 生 产 记 录 操作间编号： RED-SC-031-01 生产指令单号品名编号生产批号数量件 / kg日 期生产前检查SOP-SC-018-02生产前检查标准操作规程各种记录表格齐全检查人SOP 标准操作及维护规程有上批清场合格证，并在有效期内 SOP 清洁标准操作规程计量器具完好，有合格证，并在有效期内 SOP-SC-005-02切制岗位标准操作规程场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 复核人SOP-SC-019-02毒性生产岗位标准操作规程设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 SOP
14、-SC-017-02清场标准操作规程包装或容器完好清洁 日期品名和实物（含性状）相符 切制要求极薄片0.5mm薄片1-2mm厚片2-4mm短段5-10mm长段10-15mm块8-12mm2细丝 2-3mm宽丝5-10mm方法往复式切药机 旋料式切药机 剁刀式切药机 小旋料式切药机 片厚/长度mm片厚/长度mm片厚/长度mm片厚/长度mm操作时间自检质量日期数量件操作人复核人清场该批产品均已清理结束场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物室内不得存放与生产无关的杂品清场合格证QA日期
15、移交数量 件 / kg移交人接收人日期注意点1. 严禁加工产品直接着地存放。2. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。3. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在中打“”，反之打“”。4. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。备注上批清场合格证黏贴处本批清场合格证黏贴处*药业有限公司 干 燥 岗 位 生 产 记 录 操作间编号： RED-SC-034-01 生产指令单号品名编号生产批号数量 件 / kg日期生产前检查SOP-SC-018-02生产前检查标准操作规程各种记录表格齐全检查人SOP 标准操作及维护规程有上批清场合格证，并在有效期内
16、 SOP 清洁标准操作规程计量器具完好，有合格证，并在有效期内 SOP-SC-008-02干燥岗位标准操作规程场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 复核人SOP-SC-019-02毒性生产岗位标准操作规程设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 SOP-SC-017-02清场标准操作规程包装或容器完好清洁 日期品名和实物（含性状）相符 干燥方式烘干设备热风循环烘箱 晾干晒干干燥温度60 80 抽查时序123456789101112131415161718温度抽查时序192021222324252627282930313233343536温度操作时间自检质量日期数量 件 / kg操作人复核人清场该批
17、产品均已清理结束场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物室内不得存放与生产无关的杂品清场合格证QA日期移交数量 件 / kg移交人接收人日期注意点1. 严禁加工产品直接着地存放。2. 应按严格控制温度，时间。装盘时应厚薄均匀，必要时应逐盘翻动，以保证干燥均匀。3. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。4. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在中打“”，反之打“”。5. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。备注上批清场合格证黏贴
18、处本批清场合格证黏贴处*药业有限公 炒 制 岗 位 生 产 记 录 操作间编号： RED-SC-032-02 生产指令单号品名编号生产批号数量 件 / kg日期生产前检查SOP-SC-018-02生产前检查标准操作规程各种记录表格齐全检查人SOP 标准操作及维护规程有上批清场合格证，并在有效期内 SOP 清洁标准操作规程计量器具完好，有合格证，并在有效期内 复核人SOP-SC-006-02炒制岗位标准操作规程场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志 SOP-SC-017-02清场标准操作规程设备完好，无上批残留物，并有清洁标志 日期品名和实物（含性状）相符 包装或容器完好清洁 炒炙制方法清炒加辅料
19、炒 烫 炙 煨要求炒黄炒焦炒炭焙 麸炒米炒土炒河砂蛤粉滑石粉蜜炙酒炙醋炙姜汁炙盐水炙吴茱萸炙鳖血炙米泔水炙油炙麸皮面粉辅料名称领料单号领用量加入方法锅号温度装量时 间锅号温度装量时 间锅号温度装量时 间锅号温度装量时 间11121312122232313233341424345152535616263671727378182838919293910203040闷制炒炙摊凉自检质量日期数量件操作人复核人清场该批产品均已清理结束场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物室内不得存放与生产
20、无关的杂品清场合格证QA日期移交数量 件 / kg移交人接收人日期注意点1. 炒炙制时应按生产工艺卡要求，严格控制温度、时间等。炙制时，必须拌匀、闷润吸尽后再炙。2. 炒炙制后必须及时摊凉，晾至室温即可。易返潮饮片应及时装入密闭容器内，以防还潮。3. 严禁加工产品直接着地存放。4. 同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。5. 记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在中打“”，反之打“”。6. 凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。备注上批清场合格证黏贴处本批清场合格证黏贴处*药业有限公司蒸 制 岗 位 生 产 记 录操作间编号： RED-SC-029-02 生产指令单号品名编号生产批号数量 件 / kg日期生产前检查SOP-SC-018-02生产前检查标准操作规程各种记录表格齐全检查人SOP 标准操作及维护规程有上批清场合格证，并在有效期内 SOP 清洁标准操作规程计量器具完好，有合格证，并在有效期内 SOP-SC-
