1、质量管理体系内审员培训教材二三部分第二部分 形成文件的质量管理体系一、概述ISO9001族标准制定要达到的目标之一是使所要求的文件数量和详略程度与组织所期望的过程活动的结果具有更强的关联性。鼓励采用过程方法和系统的管理。过程存在于组织之内，基本的方法只要识别过程和以最适度的系统的方式对其进行管理。ISO9001标准要求对建立的质量管理体系形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性和允许组织在选择对其质量管理体系形成文件的方式有更多的灵活性。必须强调，ISO9000族标准一直要求一个形成文件的质量管理体系而不是一个文件体系。二、 质量管理体系文件1 质量管理体系常用文件类型在质量管理体系中使用
2、下述几种类型的文件：a) 质量手册；b) 质量计划；c) 规范；d) 记录；e) 指南：阐明推荐的方法或建议的文件；f) 形成文件的程序、作业指导书和图样：提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件 。2 对文件的要求标准要求质量管理体系文件至少应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 标准要求形成的程序；d) 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件；e) 标准要求的记录。上述文件可以采用任何形式或类型的媒体。示例如下： 纸张（硬拷贝） 磁盘 电子或光学的计算机盘片 照片 原版样品3 组织确定其所需文件的数量和详略程度及使用的媒体应考虑以下因素： 组织的规模及活
3、动类型； 过程及其相互作用的复杂程度； 人员的能力。4 文件撰写指导4.1 文件撰写的事前准备 选定各部门负责撰写文件的代表。 文件撰写的基本训练。 拟定文件格式、段落编排、流程图绘制等规则。 拟定文件清单、文件编号及撰写计划A. 文件清单的拟定可分为两大类：a.依据ISO9001条文的要项，将公司现行的作业依据条文的要项逐一检查，并以条文为架构拟定出公司所需要的文件。b.依据公司的流程、依据公司现行之作业流程拟出文件清单。c.撰写计划的拟定：一般公司需文件少则按ISO9001：2000的要求，必须有6份程序文件，其他由企业根据自己的实际需要选择30份左右，多则上百份，因此在文件撰写时所需耗费
4、的时间、人力、财力及物力是可以想象的，故必须于文件撰写前先拟好撰写计划,有效的掌控进度。文件撰写计划可包含以下项目：文件名称、文件编号、适用条文、负责部门、负责人员、预定完成日期、实际完成日期等。B文件编号可参考以下方式择一使用 a.依文件种类区分OO-(例：VA-QP-001)其中OO：公司英文缩写：文件类别: QM-质量手册QP-程序书QS-标准书：流水号（从001开始）b依部门文件区分OO-(例：VA-S-001)其中OO：公司英文缩写：部门别：A-行政部 S-业务部 Q-品管部 M-制造部：流水号（从001开始）c依条文要项区分OO- (例：VA-01-001)其中OO：公司英文缩写：
5、条文要项：流水号（从001开始）以上方式仅供参考，企业可依需求编排发展出一份文件范例，以供文件撰写者参考。收集公司目前相关之规定。4.2 质量手册撰写指导4.2.1 质量手册的意义（1） 符合ISO9001 4.2的要求。（2） 说明及描述公司质量管理体系。（3） 作为执行与维持质量管理体系的准则。（4） 展示公司对质量管理与质量保证的企图与决心。4.2.2 质量手册的架构及内容（1） 封面封面上需明确标示公司名称、质量手册字样、文件编号、版本、制定日期、制定者、审查者、批准者等重要讯息。（2） 目录将手册中各章节名称、页次整理于目录中以方便索引。同时亦可将各章节与ISO9001要项的对照关系
6、编排于目录中。（3） 通则A 公司简介：包括公司（工厂）名称、营业项目、公司规模、公司沿革、经营理念等。B 手册管理方式：手册持有的管制、制修订的规定、审核权限、分发、回收等。（4） 质量方针与目标质量方针与目标制定后，应由最高管理者亲笔签字以示对该质量方针与目标的承诺。（5） 组织机构图及权责组织机构图应明确表示，并且定义权责与相互之间的关系，尤其与质量管理相关人员更应纳入说明。（6） 质量管理体系中质量要项的叙述A 撰写重点：因质量手册为ISO9000标准与程序书间之桥梁，故应将ISO9001的要求，逐项以具体、符合公司运作的原则在质量手册中加以规范，同时将其规定索引至程序书。B 撰写内容
7、：a 目 的：指本质量要项的运作目的。b 范 围：指本质量要项的使用范围。c 概 述：描述标准的规定与本公司质量活动的运作。d 程序索引：与概述中所引用的程序书名称。（7） 质量手册修订记录修订记录可载明修订日期、修订内容、修订版本等。4.3 程序书撰写指导4.3.1程序书的意义（1） 符合ISO9001各要项的要求，为公司各项管理的主要规范。（2） 延伸质量手册的要求，使所有活动更具体表现。（3） 规划及订定管理性质量活动的书面化文件。（4） 执行与管理质量体系的依据。4.3.2 程序书撰写的原则 程序书格式程序书的格式应事先拟定，并能将文件名称、编号、页次、版次、制/修订日期及制定、审查、
8、核准人员充分表现。 内容与段落编排内容与分段方式并非唯一。企业可依自己公司本身的需求进行设计。但无论如何，在撰写文件时需要有一个统一的内容段落编排方式，才不至于使文件撰写者在撰写文件时产生不一致的现象。举例如下：段落编排方式： 目 的：指制订本程序的目的。 范 围：指本程序适用的范围。 参考文件：指本程序参考的文件名称及编号，包括ISO9001条文、质量手册或其他程序书。 权 责：指本程序的执行权责。 定 义：当本程序中某些名词的用语特殊或不为大众所了解时可以在此定义。 作业流程：指本程序流程，以流程图的方式清楚的表示。 作业说明：是程序书中最重要的一个环节。 附 件：指本程序中所提及的表单。
9、 程序书的撰写 程序书在所有文件撰写过程中上有极重的比率。且需衔接质量手册与标准书，故应委任熟悉的顾问公司或专家共同执行，以确认内容的完整性，并依据撰写原则来制订，方可掌控整体时程以便节省人力、时间、经费。4.4 标准书撰写指导4.4.1 标准书的种类 标准书是支援程序书于执行阶段时重要的依据，一般可以分成以下几类： 生产活动：A.作业标准书 B.生产条件C.作业指导书 D.操作条件E.工作指导书 F.施工规范G.工作说明书 H.操作规范I.操作标准书 J.配方K.施工说明书 L.料表 检验活动A.进料检验标准 B.抽样计划表C.制程中检验标准 D.抽样方法E.首件检验标准 F.QC工程图G.
10、半成品检验标准 H.原料规格I.成品检验标准 J.成品规格K.检验规范 L.单项工程检查表 设备仪器A.设备保养规范 B.设备检查规范C.设备操作标准 D.设备使用手册E.量规 F量规仪器检校标准 其他A.包装规格标准 B.材料承认规范C.料号编码原则 D.供应商评估办法E.服务人员服务管理办法 F.专业知识教育训练标准G.受限样品管理办法4.4.2 标准书的撰写标准书主要是给直接作业人员使用，因此标准书之撰写应浅显易懂，文字叙述宜简短，不应长篇大论，于适当之处辅以图形、照片说明，或是配合现场放置大型看板、海报以随时提醒作业人员。有些公司将受限样品置于样品柜、样品架或样品袋中供作业人员参考，则
11、标准书的功效更易展现。4.5 表单设计指导4.5.1 表单的意义在ISO9001评审的过程中，评审要求展示质量管理体系有效运行的证据。绝大多数情况下，这种证据即为“记录”。“记录”是将相关讯息填写与空白“表单”之中。无论是质量手册、程序书或是标准书，要将其落实，一定要依赖表单。因此表单设计的好与坏，将影响整个质量体系的执行情况。4.5.2 表单设计的原则 简洁清晰 要的栏位才设计进去，不必要的栏位一定不要留在表单上，以免徒增困扰。此尤以签字栏位更需注意。 与程序书、标准书相结合 由于作业人员最常使用的就是表单，而非程序书或是标准书，因此若能将程序书或标准书所要求的重点显示或标注在表单上，则作业
12、人员定可免去不少查阅文件的时间与精力，更可免去不必要的填写错误。 与作业流程相结合表单的设计应考虑作业流程，依流程顺序设计栏位顺序，以避免填写人员在表单上寻找栏位，甚至不知该填在何处，如此作业效率将大打折扣。 尽量与书写习惯相结合一般宜采取由左至右、由上至下之原则较为恰当。4.6 文件的技巧4.6.1 合理化的考虑文件正式执笔撰写前应先由针对现有流程的合理性加以探讨，若有更改现行作业模式的可能性时，应与相关权责单位主管充分沟通新流程的合理性，在达成原则性的协议后方可撰写该文件。4.6.2 选词用句应具备信、达、雅三原则 信 忠于本意、不渲染、不夸张、不加油添醋、不隐瞒，将事实的真相完整的表达出
13、来。 达 文辞需达意、充分说明、清楚交代，让使用者能充分了解其中所欲表达的讯息。 雅 用字选词需浅显易懂、条理分明、有条不紊，让读者能易于阅读。4.6.3 以5W1H反复自我检查是否交代清楚文件，对于每一事件的描述，皆应反复依5W1H的技巧自我检查是否有交待不清楚或遗漏叙述的情形，而5W1H则是以下6个字的缩写： Who （人） When （时） Where （地） What （事） Why （为何） How （如何）第三部分 质量管理体系内部审核1. 内审概述1.1 质量审核ISO9000：2000中对审核的定义为：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的
14、、独立的并形成文件的过程”。对质量管理体系进行的审核通常称为质量审核或体系审核。“质量审核”与“检验与测试”不同。“检验与测试”仅为制程管制或产品验收单一目的而设。但质量审核的范围却更为广泛，含括了整个质量体系的查核。在ISO9001：2000标准的8.2.2内部审核条文中，即明文要求须建立公司的内部审核制度，其要求的内容包括：组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次
15、和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。1.2 质量审核的目的执行质量审核的目的，可依内部审核或外部审核而定。所谓内部审核为企业内自主的查核；而外部审核则为企业与外部机构的查核作业。 内部审核的目的在于：确认质量体系内的要求是否有助于达成企业本身的质量目标，并藉由审核作业协助各部门完成质量目标的达成。提供被审核者改进质
16、量体系的机会，以追求持续改善。 外部审核的目的在于：判定质量体系是否符合政府与客户的相关要求，以避免违背合约或法令，导致公司损失。经审核通过的企业，得以登录于验证机构的名录内并颁发证书，以提升公司信誉与形象并增加商机。1.3 质量审核的时机进行质量审核的时机可分为定期与不定期两类，其区分如下： 定期审核： 依公司事先的规则，持续有计划地审核质量体系。公司在推行ISO9001时，定期审核是绝对必须的，一般排定审核计划均配合验证的时程，在验证前一个月内执行定期审核，以作为验证前的热身活动，方便正式验证的顺利通过。 不定期审核： 组织产品、服务或活动发生明显变化时，应进行审核；或纠正措施需跟催审核时
17、。 不定期审核不事先通知，其最常发生的时机为组织重新调整，或作业程序变动、制度修正后，为督促各部门迅速进入新状态而安排此类审核。此类审核为管理者可善加利用的管理工具，对于管理绩效的提升具有莫大帮助。1.4 质量审核的种类1.4.1 以审核员的角色来区分 第一者审核： 亦即内部审核。系以企业内部现有的审核员，对组织本身质量体系进行的审核工作。 第二者审核： A.系以企业内自有的审核员，对供应商/外包商进行质量体系的审核。B.系由客户对企业的质量体系进行审核。 第三者审核： 请已获授权的独立机构，指派合格的评审员，对企业的质量体系进行审核，又称为验证。第一者、第二者与第三者审核的关系可以下图表示：
18、 企 业 第二者审核 第一者审核 第二者审核 （外部审核） （内部审核） （外部审核） 第三方审核 （外部审核）验证机构 1.4.2 以受审核的对象区分 体系审核： 系针对管理体系审核，主要是查核整个管理面。如ISO9001审核或是GMP认证等。 产品审核： 系针对某项产品，主要在审核产品符合标准、规范的程度。 体系审核+产品审核 系需同时通过体系审核与产品验证1.5 内部质量审核循环内部质量审核作业为一种持续不断改进的过程，它是一个循环，而非一次可完成的工作，其循环可以下图表示。 审核前准备作业阶段 审核施行作业阶段 纠正措施与跟催作业阶段 1.6 内审的准备1.6.1 内审计划执行内部质量
19、审核的第一步为排定计划，一个典型的内部质量审核计划表如下表所示。在安排内审计划时应注意以下各点： 一般由管理者代表或品保主管理来排定。再经高阶主管来核准。 凡与质量管理相关的部门皆应纳入。 凡与质量管理作业相关的作业皆应纳入。 内审频率可视往常的表现与重要性作适当的调整。 排定的审核时程应避开公司工作旺季。 审核时程的排定应考虑是否与其它审核相互错开或同时进行。 计划变更时应由原排定人员及核准人员予以变更。（ ）年度定期内部质量审核计划表受审部门质量文件1月2月 3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月：计划：完成核 准审 查承 办1.6.2 成立内审小组审核小组需设组长一人以及组员若干
20、人。组长可由管理者代表担任，或由管理者代表选定一名公司主管来担任，并对其负责。至于组员的挑选，则应考虑下列各点： 需从合格内审员名册中挑选。 负责内审某部门的内审员应与被内审部门及业务相独立。 内审员应熟悉被内审部门或业务。 可由下制程内审上制程，以提高内部顾客的满意度。 可由同性质的部门相互审核，以便相互学习借鉴。 内部质量审核作业亦应接受审核。1.6.3 内审员准备工作文件内审小组成立后，各内审员即应着手准备所需的工作文件，其工作顺序如下: 内审员先行收集被审核单位的质量文件，并了解其管制重点。 在取得并检视质量文件后，内审员应视作业的重要性与复杂度协调内审日期，再发内审通知单。 内审员应
21、依被审核单位的质量文件或上一次内审的结果制作检查表，为避免每次审核时费时整理检查表，大部分公司均先行将此检查表标准化，以节省时间。1.6.4 被审核单位的工作准备被审核单位收到内审通知后，应着手进行各项准备工作，其内容包括： 提供内审员所需要的质量文件与辅助资料。 通知有关人员审核行程，并要求主管在场或指定职务代理人。 开始会议与总结会议的会场安排、预计参加人员的通知。 备妥相关人员记录以方便审核。 安排陪审人员。1.7 审核的实施1.7.1 开始会议内审员于审核日到达被审核部门后，即应由内审小组组长与被审核部门主管共同召开开始会议作为审核的开场，开始会议的议程可依以下顺序安排： 双方开场白及
22、成员介绍。 审核组长说明此次审核系以抽检方式进行。 审核组长说明此次审核范围。 审核组长说明审核时程并要求确认。 审核组长针对审核结果的判定分类加以说明。 审核组长说明总结会议的预计时间。 被审核部门主管询问与会代表是否有不清楚的地方，请审核员再加以澄清，若无问题，则宣布散会。开始会议结束后，陪审人员即可引领审核员至审核会场，相关人员至工作岗位等待审核。1.7.2 现场审核内审员在审核时除需使用适当的技巧外，另亦需具备能力及良好正确的态度，方能达成一次成功的内审，兹分别叙述如下： 以事前准备的内审检查表逐项审核，并配合下列的审核技巧：以5W1H的方式询问被审核者，即针对各项作业的Who（人）、
23、When（时）、Where（地）、What（事）、Why（为何）、How（如何）不断地提出问题，并要求被审核者回答。检查质量手册、程序书、标准书的关联性与完整性，并同时核对其内容与被审核者的叙述是否一致。抽取相应的质量记录加以审视，核对记录的记载方式是否符合前述与的要求，必要时得要求作业人员实际操作或至现场实际了解状况。上述的审核技巧，其实就是反复的查验说、写、做三者是否一致，我们可以图示如下： （被审核者的叙述）说 写 做 （各类文件要求） （记录或其它证据） 内审管理内审人员在有限时间内完成工作，有待下列管理行为的实施：可利用内审检查表分配每一工作所需时间，并避免不重要细节的反复追查浪费。
24、将有待后续再行深入查验的项目（包括人员姓名、文件、记录、档案名称）随手注记在内审检查表、现场记录表或笔记本上，不可只靠记忆或反复要求提供文件，造成时间浪费。若检查结果符合要求则进行下一步查证，若不符合要求应将客观证据收集作为开立不合格报告的依据。而无论检查结果是合格、不合格或不适用，均应记载在检查表上，以证明该项检查确实执行。 一个成功的内审人员应具备的态度有以下数项：好的倾听者。避免表达个人观点。机警、谦虚、有礼貌。保持共鸣。态度肯定。公平、合理、客观。讲求证据：只有在客观证据完全掌握时，方能判定为不合格，任何猜测、主观、不确定皆不可成为对被内审者不利的记录。 被审核者应具备的态度则包括：提
25、供必要的文件与记录。详加解说内审员提出的问题。配合内审员的时间予以服务与向导。不卑不亢，对内审员待之以礼。 内审作业的失败或被扭曲常是因为以下三点的错误观念，内审人员应引以为鉴。将质量体系的成败归结于内部质量审核作业。以内部质量审核作为判定是非，并作为决策的依据。以个人的交情或情绪进行内部质量审核。1.7.3 制作审核报告审核工作告一段落时，内审小组应寻找一独立空间，讨论与沟通内审结果，并针对每一个不合格事项填写一张不合格报告。有些公司会将不合格事项，依其情节轻重再区分为以下三类： 主要不合格 下列情形属主要不合格：A ISO9001的要求未被规范于质量体系文件中。B 不合格相当严重，足以造成
26、质量体系失效。C 不合格事项属于全面性的疏忽。D 不合格事项重复发生达一定次数以上。 次要不合格 当不合格事项为偶发性疏失时，则为次要不合格。 建议观察事项 当下列情形出现时，则列为建议观察项： A 内审员怀疑但缺乏客观证据时。 B 适当修正可使体系更顺畅时。严格说来，建议观察事项并非不合格，故事后是否需进行纠正并非一定，完全视被审核部门的态度而定，建议观察事项也不需要留下记录，仅需口头提示即可。1.7.4 总结会议内审报告完成后，内审组长即可要求被审核部门主管进入，共同召开总结会议，总结会议的内容如下： 致感谢词：由内审组长感谢被审核单位的合作。 内审组长重述本次审核范围。 内审组长强调此次
27、审核是以抽检方式进行，目前未检查到的不合格，并不代表不合格不存在。 内审组长对审核所观察到的优点予以口头勉励。 内审员依序报告不合格事项的客观证据。 被审核部门主管致谢词，并询问所属是否有任何问题内审人员予以解释，若无则可宣布散会。1.7.5 纠正措施总结会议结束后，被审核部门应针对每一份不合格报告签章确认并影印一份给内审员作跟催用，原稿则先行留下进行纠正措施的拟定及实施。纠正措施应不仅是针对该事件的表象进行改善，更重要的是如何避免同样问题的再度发生。1.8 跟催、记录汇整与提报管理评审 纠正期限到达时，内审员应负跟催的责任，并将跟催结果记录于不合格报告中。 跟催结果记录后需向内审组长报告，若
28、跟催成效不佳或经认定不符合要求时，需要求被审核部门重拟纠正措施。 管理者代表汇总该次审核作业，以便于管理评审会议中向最高管理者呈报，并作为下次审核的参考。内部审核与管理评审在ISO9001中扮演着角色，也是ISO9001体系中的精华。两者同时有效且落实的施行，对公司将产生成倍效果。管理者应妥善运用其中奥妙，长此以往，必能将公司带往一个更高的境界。1.9 训练内审人员安排完内审计划后，即应着手训练内审人员，内审人员的训练过程如下所述：1.9.1 内审员的挑选内审员的挑选，应考虑以下两点： 实务经验丰富、思考严谨且善于沟通。 最好是由普遍于各部门的干部担任。1.9.2 训练方式训练方式可采用内训或外训，此两种方式各有优点如下： 内训：可依公司或产业特性作解说，沟通较易且成本较低。 外训: A.专业解说。清晰易懂且课程规划较有系统，配合教材、讲义、演练获益更大。 B颁发结业证书，审核员较有荣誉感，且较易为验证公司所接受。企业应依实际状况选择，但一般而言，聘请外部教师至企业内训练内审员是最为恰当，可兼得内、外训的益处。1.9.3 造册合格的内审员所代表的身份为公司而非个人，故应强化其责任感与荣誉感，造
