1、第一章总则第一章 总则第一条 办理事项：医疗器械经营许可证核发、变更、延续、补发及注销。第二条 承办部门：各市（区）食品药品监管局受市局委托负责办理本辖区内医疗器械经营许可证，医药高新区范围内的医疗器械经营许可证办理暂由市局负责。第三条 承办机构：市局行政许可服务处（市政务服务中心窗口）负责上述事项的受理、形式审查、审核、制证、送达和即办件的办理，市局医疗器械处负责现场检查。各市（区）的承办机构由各市（区）局自行指定。第四条 申请人及其条件：申请人为泰州市境内批发或零售第三类医疗器械的企业。申请人应当具备以下条件：1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应
2、当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。第五条 办理依据：1、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第650号）；2、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第8号）；3、国家食品药品监管总局关于实施医疗器械
3、生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知（食药监械监2014143号）；4、江苏省食品药品监管局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知（苏食药监械管2014235号）；5、关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知（苏食药监规20111号）。第六条 办理方式：承办机构自受理环节起，整个流程审批均应按省局要求在省局或各市行政权力公开透明运行网上进行。许可文书以市局下发的格式文本为准。第七条 电子档案：许可事项一律要求建立电子档案。许可文书电子版与申请人提交的电子材料、现场验收的数码照片一起构成办理事项的电子档案，与纸质档案一起存档备查。第
4、八条 申请材料：1、纸质材料：申请材料应统一用A4纸制作成册，一式一份。须制作封面、目录；打印件除署名、签字确认外均应为打印体；申请人对所报材料及相关证明复印件逐一进行签字、盖章确认；所有复印件均应交验原件，承办机构经办人必须在复印件上签字作复核确认。2、电子材料：申请人还须提供与上述纸质材料相对应的电子材料，材料包括上述打印件的电子版和原件的扫描件。第九条 受理时限：承办机构对申请人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，即时将申请材料退还申办人，并告知原因。（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。（三）申请材料不齐全或不符合法定形式的
5、，当场发给申请人补正材料通知书（格式文本A-1），一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理时间。（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，即时发给申办人受理通知书（A-2）。第十条 公示：承办部门在作出核发医疗器经营许可证决定之前，应在本局网站公示五个工作日，无异议，方可发证。公示时间不计入许可时限。第十一条 公告：承办部门在注销医疗器械经营许可证之后，应在本局网站公告。第十二条 告知：承办部门在申请人领取新证时，必须随证送达相关事项告知书（格式文本A-3），告知承办人必须在许可证有效期届满6个月前申请延续；新开
6、办的企业有执业药师的或老企业执业药师变更的，告知其领证后3日内申请执业药师注册。第十三条 废证管理：因变更、延续、注销而收回的医疗器械经营许可证，由各承办部门建档保存五年。空白医疗器械经营许可证（正本、副本）打印或损毁后作废的，须统一由市局行政许可处建档保存五年。第二章 医疗器械经营许可证的核发第十四条 医疗器械经营许可证的核发包括第三类医疗器械批发企业的开办核发和第三类医疗器械零售企业的开办核发。第十五条 拟办医疗器械零售企业的，申请人应登录江苏省医疗器械信息采集系统企业端（http:/218.94.26.8/）进行注册，录入相关企业许可信息报监管端审核，并按本程序第二条的规定向有管辖权的承
7、办机构提出申请，同时提交以下材料（所有复印件均应当场交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：（一）申报材料封面及目录；（二）泰州市医疗器械经营许可申请表（格式文本B-1）；1、医疗器械经营许可证零售许可经营范围仅限在以下范围内核准：零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。可能符合零售条件的第三类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌注射器和注射针）、6822医用光学器具（各类角膜接触镜）、6825医用高频仪器设备（高频理疗仪）、6840体外诊断试剂（个人用分子诊断试剂）、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具（胰岛素泵、激素泵等）、6866个人消费
8、用医用高分子材料及制品（带功能性添加剂的避孕套等）。超出此范围的，企业应提交可零售说明，如产品说明书应有“产品允许消费者个人自行使用”的特别说明。2、任何企业均不得申请经营“6822塑形角膜接触镜及护理用液”。（三）企业营业执照和组织机构代码证复印件（拟办企业为零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店的，需提供总公司或总店的医疗器械经营许可证、营业执照副本复印件）；（四）相关人员简历表(格式文本B-3)（指法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员及其它技术人员）；（五）相关人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件；1、拟办企业法定代表人与企业负责人之间、法定代表人或企业负责人与质量管
9、理人员及其它人员之间的正式聘用合同复印件，聘用合同须采用人社部门的固定格式合同，经人社部门备案或鉴证；2、退休人员须提供退休证明原件；3、外地人员须统一提供本地暂住证明或常住人口卡复印件；4、原医疗机构的药师须提供原单位的正式解聘说明或退休证明；5、质量管理人员和其它技术人员的原单位在外地，且系药监部门颁发许可证的，须提供所在地药监部门出具的已不在其辖区内工作的证明；（六）相关人员体检健康证明复印件；1、拟办企业的质管、销售、验收等可能直接接触医疗器械的所有人员须提供二级以上卫生机构出具的体检合格证明，体检项目应包括肝功能但不强制检测两对半；2、超过法定退休年龄且在68周岁以下拟任质管员或70
10、周岁以下拟任技术人员的，健康证明中应包括心肺功能等体检项目；（七）相关人员身份、学历、执业资格和职称证明件复印件；1、拟办企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；2、专职质量管理人员的身份证、学历、执业资格和职称证书；3、拟经营家庭用医疗器械和角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）及护理用液等为个人验配的医疗器械及其它需配备专业技术人员的申请，需提供相应专业技术人员身份证、学历证书或者职称证书、技术等级证书或生产企业培训合格证明的复印件；（八）相关人员经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明（相关人员指拟办企业质量负责人、质管员等；上岗考试形式为两名许可人员监督下的机考，考试不收费；合格证明有效期为5
11、年；相关人员如在合格证明有效期内变换到不同类别的医疗器械经营企业的，需重新取得合格证明）。（九）拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；房屋所有权和使用权证明复印件；1、图须标明具体尺寸；2、如为自有房产，则提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件复印件；3、如为租赁的场所，则提供意向租赁协议及房屋产权人的房产证明复印件；4、产权证须载明该房产为营业用户或非住宅；如因其它原因无法提供产权证的，须提供所在地乡镇（街道）以上人民政府或其下属住建部门出具的营业用房合法产权证明5、拟经营角膜接触镜的，平面示意图还须包括检查室（区）、验光室、配带室（区）的位置；（十）拟办企业质量管理制度、工作程序等
12、文件目录(格式文本B-4)及主要设施、设备和仪器清单(格式文本B-5)（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）；（十一）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; （十二）委托代理人的身份证复印件及委托书（格式文本B6）；（十三）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；（十四）网上审批客户端的建档材料（是否需要，依许可部门要求）；（十五）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第十六条 拟办医疗器械批发企业的，申请人应登录江苏省医疗器械信息采集系统企业端（http:/218.94.26.8/）进行注册，录入相关企业许可信息报监管端审核，并按本程序第二条的规定向有
13、管辖权的承办机构提出申请，同时提交以下材料（所有复印件均当场应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：（一）申报材料封面及目录；（二）泰州市医疗器械经营许可申请表(格式文本B-1)（拟办企业经营范围按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定）；（三）企业营业执照和组织机构代码证复印件；（四）拟办企业人员名单汇总表(格式文本B-2)；（五）相关人员简历表(格式文本B-3) （指法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员及其它技术人员）；（六）企业组织结构图(格式文本B-8)；（七）相关人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件；1、拟办企业法定代表人与企业负责人之间、法定代表
14、人或企业负责人与质量管理人员及其它人员之间的正式聘用合同复印件，聘用合同须采用人社部门的固定格式合同，经人社部门备案或鉴证；2、退休人员提供退休证明；3、外地人员须统一提供本地暂住证明或常住人口卡复印件；4、原医疗机构的人员须提供原单位的正式解聘说明或退休证明；5、质量管理人员和其它技术人员的原单位在外地，且系药监部门颁发许可证的，须提供所在地药监部门出具的已不在其辖区内工作的证明；（八）相关人员体检健康证明复印件；1、拟办企业的质管、销售、验收等可能直接接触医疗器械的所有人员须提供二级以上卫生机构出具的体检合格证明，体检项目应包括肝功能但不强制检测两对半；2、超过法定退休年龄且在68周岁以下
15、拟任质管员或65周岁以下拟任医技人员的，健康证明中应包括心肺功能等体检项目；（九）相关人员身份、学历、执业资格和职称证明件复印件；1、拟办企业法定代表人、负责人身份证复印件；2、质量管理机构负责人、质量管理人员和其它技术人员的身份证、学历、执业资格和职称证书复印件；验收养护、计量等工作的人员学历证书复印件；毕业证书必须随附学信网（3、拟经营植入类产品的，需提供相应人员医学专业本科学历证明复印件；4、拟经营体外诊断试剂的，还须提供企业负责人学历证明复印件，和验收人员、售后服务人员学历证明复印件；（十）相关工作年限证明；1、质量管理(机构)负责人从事医疗器械相关工作经历的年限证明；2、拟经营体外诊
16、断试剂的，提供拟办企业质量负责人、质管员体外诊断试剂相关工作经验的年限证明；（十一）相关人员经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明（相关人员指拟办企业质量负责人、质管员等；上岗考试形式为两名许可人员监督下的机考，考试不收费；合格证明有效期为5年；相关人员如在合格证明有效期内变换到不同类别的医疗器械经营企业的，需重新取得合格证明）；（十二）拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；房屋所有权和使用权证明复印件；1、图须标明具体尺寸；2、如为自有房产，则提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件复印件；3、如为租赁的场所，则提供租赁协议及房屋产权人的房产证明复印件；4、产权证须载明该房产为营业用户
17、或非住宅；如因其它原因无法提供产权证的，须提供所在地乡（镇）以上人民政府或其下属住建部门出具的营业用房合法产权证明5、平面示意图中须注明经营场所、仓库及经营场所的陈列室；6、拟经营需阴凉储存或有冷藏要求的产品，平面示意图中须注明阴凉库、冷藏库面积与位置；7、拟经营体外诊断试剂的，平面示意图中须注明冷库位置和容积；（十三）冷藏车、车载冰箱产权证明复印件，冷库配备的自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备产权证明复印件，备用发电机组、备用制冷机组产权证明复印件；（本项仅适用于拟经营体外诊断试剂的申请）；（十四）拟办企业质量管理制度、工作程序等文件目录(格式文本B-4)及主要设施、设备和仪
18、器清单(格式文本B-5)（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）；（十五）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;（十六）委托代理人的身份证复印件及委托书（格式文本B6）；（十七）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；（十八）网上审批客户端的建档材料（是否需要，依许可部门要求）；（十九）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第十七条 开办企业现场验收符合省局标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，
19、现场验收结果可评定为“整改后复核”。验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改（下同）。承办机构自受理申请之日起7个工作日内，对申请材料进行审查、对现场进行验收。验收合格的，在自验收之日起1个工作日内上网公示，五天（工作日）公示期满后无异议的，自公示期满之日起4个工作日作出核发医疗器械经营许可证的决定并制作、送达医疗器械经营许可证。送达医疗器械经营许可证时须将相关事项告知书（格式文本A-3）一并送达。决定不准予发证的，以不予行政许可决定书（格式文本A-4）的形式书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第三
20、章 医疗器械经营许可证的变更第十八条 医疗器械经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营场所、经营方式、经营范围、库房地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其它事项（如企业名称、法定代表人、企业负责人）的变更。经营范围包括体外诊断试剂的企业拟变更企业负责人的，应先向药监部门咨询后再到工商部门办理登记变更。第十九条 办理医疗器械经营许可证变更的，申请人应登录江苏省医疗器械信息采集系统企业端（http:/218.94.26.8/）进行注册，录入相关企业许可信息报监管端审核，并按本程序第二条的规定向有管辖权的承办机构提出申请，同时提交以下材料（所有复印件均应
21、当场交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：（一）申报材料封面及目录；（二）泰州市医疗器械经营许可变更申请表（格式文本B-9）；（三）原医疗器械经营许可证原件（2014年10月1日以前的许可证，需同时提供副本原件）；（四）营业执照复印件；（六）稽查机构证明（格式文本B-10）（企业住所所在地的食药监局稽查机构出具的无因违法经营被立案调查或无未结案案件的证明）；（七）委托代理人的身份证复印件及委托书（格式文本B6）；（八）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；（九）网上审批客户端的建档材料（是否需要，依许可部门要求）；（十）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第二十
22、条 零售企业的不同事项变更，除第十九条规定的材料外，还应分别提交以下材料：（一）企业名称变更：工商部门出具的名称变更通知书，核准变更后的营业执照、组织机构代码证复印件。（二）企业住所变更：需提供工商部门出具的住所变更通知书，营业执照、组织机构代码证复印件；（三）法定代表人、企业负责人变更：1、需提供工商部门出具的法定代表人变更通知书，核准变更后的营业执照、组织机构代码证复印件；2、变更人员个人简历表(格式文本B-3)；3、身份证复印件；4、任职（聘用）证明文件复印件。（四）质量管理人员变更：1、拟定人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件（材料要求见本程序第十五条，聘用合同须采用格式合同
23、，由人社部门备案或鉴证）；2、拟定人员的个人简历表原件，身份、学历、技术职称、执业资格证明、健康证明等复印件（材料要求见本程序第十五条）；3、拟定人员经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明。（五）经营范围、经营方式变更：1、拟经营产品存储条件的说明；2、因经营范围、经营方式变化需增加专业技术人员的，需提供拟定人员的个人简历表原件、聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件、拟定人员的身份、学历、技术职称、执业资格证明、健康证明等复印件、上岗考试合格证明（要求见本程序第十五条）；3、因经营范围、经营方式变化需增加设施、设备和仪器的，需提供新增相关设施、设备和仪器清单（格式文本B-5）（注明型号、
24、规格、数量、性能参数）；4、与经营范围、经营方式相适应的新的质量管理体系的制度目录（格式文本B-4）。（六）经营场所、库房地址变更：A、文字性变更：需提供公安部门或相关政府部门出具的行政区域或地址名称调整的证明材料；B、实际经营场所、库房地址变更的，需提供：1、拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；2、房屋产权证明和使用权证明复印件；3、如迁址后相关设施、设备发生改变，须提供新设施、设备和仪器清单（格式文本B-5）（注明型号、规格、数量、性能参数）；4、公司董事会（或投资人）决议复印件。第二十一条 批发企业的不同事项变更，除第十九条规定的材料外，还应分别提交以下材料：（一）企业名称变更：
25、需提供工商部门出具的名称变更通知书，核准变更后的营业执照、组织机构代码证复印件。（二）企业住所变更：需提供工商部门出具的住所变更通知书，营业执照、组织机构代码证复印件；（三）法定代表人、企业负责人变更：1、需提供工商部门出具的法定代表人变更通知书，核准变更后的营业执照、组织机构代码证复印件；2、变更人员个人简历表(格式文本B-3)；3、身份证复印件；4、任职（聘用）证明文件复印件。5、现经营范围包括体外诊断试剂的，还须提供企业负责人学历证明复印件，且本项变更应先向药监部门咨询。（四）质量（管理机构）负责人或专职质管员变更：1、拟定人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件（要求见本程序第十六条，聘用合同须采用格式合同、由人社部门备案或鉴证）；2、拟定人员的个人简历表原件、身份、学历、技术职称、执业资格证明、从业年限证明、健康证明等复印件（要求见本程序第十六条）；3、拟定人员经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明。（五）经营范围、经营方式变更：1、提交拟经营产品存储条件的说明；2、与新增经营范围相适应的增资后新营业执照复印件；3、因经营范围、经营方式变化需增加经营场所的，需提供新的平面示意图、地理位置图及新的房屋所有权和使用权证明复印件（要求见
