1、最新Bmvdkam陕西省医疗机构药品集中招标采购实施方案汇编-+懒惰是很奇怪的东西，它使你以为那是安逸，是休息，是福气；但实际上它所给你的是无聊，是倦怠，是消沉;它剥夺你对前途的希望，割断你和别人之间的友情，使你心胸日渐狭窄，对人生也越来越怀疑。罗兰陕西省医疗机构药品集中网上采购工作实施方案（试行）为了促进全省医疗机构药品集中网上采购工作持续、健康、有序发展，根据陕西省医疗机构药品集中招标采购办法（试行），在广泛征求意见的基础上，结合我省实际，特制订本实施方案。一、 组织实施（一）组织形式药品集中网上采购工作，由政府主导，以省为单位，全省统一组织、统一时间、统一程序、统一标准、统一挂网采购。（
2、二）采购单位全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）、事业单位等所属的非营利性医疗机构参加集中网上采购活动。（三）经办机构陕西省卫生厅药品及医用耗材集中招标采购工作办公室（以下简称厅药招办）在陕西省药品及医用耗材集中招标采购工作领导小组办公室（以下简称省药招办）的领导下，负责办理药品集中网上采购工作具体事务。（四）监督部门陕西省药品及医用耗材集中招标采购工作领导小组监督办公室（以下简称省药监办）负责全程监督药品集中网上采购工作。二、工作流程药品集中网上采购工作分前期准备、申报审核、网上竞价与议价、挂网采购四个阶段进行。（一）前期准备1、建立药品价格数据库在充分调研、采集药品价格相关信
3、息的基础上，建立药品价格数据库，为合理确定网上采购标的价奠定基础。1.1 医疗机构现行采购价数据库：以医疗机构上报的使用药品统计表为基础，经筛选整理形成。1.2 本省中标数据库：以我省各地市2006年以来分散招标的中标价为依据汇总形成。1.3 其他省份中标数据库：以四川等省2006年以来全省集中招标的中标价为依据汇总形成。1.4 本省社会药房零售价数据库：对本省部分社会药房的市场零售价进行调研，形成网上采购价参考数据库。2、编制采购目录2.1 集中网上采购药品范围医疗机构使用的药品，除麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等国家特殊管理的药品和中药材、中药饮片外，均列入集中网上采购范围。
4、2.2 采购目录内容采购文件只公布药品的名称。药品的酸根、盐基、剂型、规格等信息，由申报人根据相关证明材料填报。药品的名称以卫生部处方常用通用名目录为准。2.3 采购目录编制2.3.1 由参加药品集中网上采购的医疗机构上报使用药品统计表，经标准化整理、汇总，剔除集中网上采购范围以外的药品，形成基础目录。2.3.2 在基础目录公布后7天内，医疗机构和药品生产、经营企业可对基础目录中未出现、临床正在使用或计划使用、已经上市但未在本省销售的药品按临床已经使用和未使用分别提出补充申请。2.3.3 对补充申请进行审核，编制形成基本目录和增补目录。2.3.3.1 基本目录：包括陕西省基本医疗保险和工伤保险
5、药品目录与医疗机构正在使用的其他药品。 2.3.3.2 增补目录包括已经上市但未在本省销售和使用的药品。3、发布采购公告、采购文件3.1 采购公告在陕西省卫生厅网站或陕西省医疗机构药械集中采购网和陕西日报上发布，欢迎其他媒体转载。3.2 采购文件根据本方案确定的原则编制，以电子文档形式在陕西省卫生厅网站和陕西省医疗机构药械集中采购网上发布，经审核合格的药品生产、经营企业凭用户名及密码下载。4、企业申请报名4.1 报名条件4.1.1 依法取得有效的企业法人营业执照、药品生产或经营许可证、GMP或GSP证书（以下简称三证）的药品生产和经营企业；4.1.2 具有单独履行合同和保障药品供应的能力；4.
6、1.3 近两年内无生产或经营假劣药品及其他违法违规行为；4.1.4 法律法规规定的其它限制条件。4.2 报名方法4.2.1 申请报名符合报名条件的企业委托申报代表，持法人代表授权书、企业负责人与被授权人身份证及复印件、企业三证副本或加盖公章的复印件申请报名。一个企业只能委托一个申报代表。已通过报名审核，可以参加药品集中网上采购活动的药品生产、经营企业统称为申报人。4.2.2 申报人用户名及密码的领取凭申报人领取密码函领取网上用户名和原始密码。申报人须修改原始密码，自主设置新密码。4.2.3 报名公示报名截止后，在网上公示参加本次药品集中网上采购的申报人名单，接受社会监督和质疑。5、申报咨询与培
7、训厅药招办统一组织申报咨询、网上竞价培训与答疑。（二）申报与审核1、申报材料构成1.1企业申报函、法人代表授权委托书。1.2生产企业资料1.2.1 药品生产许可证、GMP认证证书、营业执照（复印件）；1.2.2企业基本情况登记表；1.2.3上一年度单一企业增值税纳税报表（复印件）；1.2.4网上申报品种汇总表；1.2.5 供货承诺函；1.2.6 进口药品全国总代理除上述材料外还需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明（复印件）； 1.2.7 近两年以来是否有生产假劣药品及其他违法违规行为的自我声明；1.2.8申报材料真实性声明等其它相关文件材料。1.3申报药品证明文件1.3.1药品生产批准
8、文件（复印件），批准文号必须为国药准字或试字号；进口药品提供进口药品注册证（复印件）；1.3.2药品质量标准（复印件）；1.3.3产品说明书；1.3.4药品质量检验报告（复印件），进口药品需提供进口药品检验合格证明文件；1.3.5 质量层次相关证明文件（复印件）：如专利材料、国家科技进步奖证书、单独定价文件等；1.3.6 价格证明文件：属于政府定价的药品，国家发改委或陕西省物价局已公布过价格的，以国家发改委或陕西省物价局的最新文件为准，企业可说明文件号，无须提供文件，由厅药招办核对确认；国家发改委和陕西省物价局未正式公布过价格的，企业须提供产地（口岸地）省级物价部门的定价文件。属于市场调节价的
9、药品，以产地物价部门备案价格或企业自行定价文件以及其他省中标价作参考申报。1.3.7 其它相关文件材料。1.4药品经营企业申报，还须提供以下材料1.4.1药品经营许可证、GSP认证证书及营业执照等（复印件）；1.4.2上一年度单一企业增值税纳税报表（复印件）；1.4.3企业基本情况登记表；1.4.4药品生产企业授权委托书、进口药品一级代理授权委托书；1.4.5网上申报品种汇总表；1.4.6 配送承诺函；1.4.7近两年以来是否有经营假劣药品及其他违法违规行为的声明；1.4.8申报材料真实性声明等其它相关文件材料。2、申报要求2.1申报人提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文资料须提供相应
10、的中文翻译文本。2.2所有申报资料均需加盖单位公章，未注明复印件的资料须提供原件。2.3同一厂家、同一通用名、同一剂型的药品，只能委托12个企业申报，分别授权2个以上企业申报的按作废处理。2.4申报品种所属竞价分类按相关证明文件区分。无特殊工艺证明的品种，按普通剂型分组；不能提供质量层次有效证明的品种按其他通过GMP认证的药品分组。2.5对申报材料中不明确的内容，申报人须在限定时间内做出书面澄清和补充。2.6对采购目录中药品名称与生产批文有差异的药品，申报人须在采购文件发布后7天内提出更正申请，厅药招办审核后予以更正并在网上公开澄清更正的具体内容。酸根、盐基、剂型差异无需申请更正，网上申报时标
11、注相关信息即可。3、申报材料提交与产品网上申报申报材料提交时间和地点以公告为准，从发布采购文件至申报材料提交截止，时间不少于20天。申报人在公告规定时间内，对本企业拟申报的品种进行网上申报。4、申报材料修改与撤回申报人在申报截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销申报。5、申报材料审核5.1由省药监、物价、工商等部门会同厅药招办组成资格审查小组，分工负责，对相关申报资料的真实性、合法性、有效性进行审查。5.2药品生产、经营企业的有效资质证明及药品的有效证明文件，均以政府相关部门的正式文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考。信息存在差异时，需
12、提供有关原件进行核对。5.3审核合格的申报资料录入相关数据库，作为网上竞价、议价的依据。5.4申报人不能提供或提供的有关证明文件不全者，取消其相应药品的申报资格。5.5审核中发现并确认申报人提供虚假证明文件的，取消其申报资格并挂网公示，两年内不接受其申报；医疗机构不得以任何形式采购其药品。5.6 对审核中未发现的其他弄虚作假行为，无论在药品集中网上采购工作的任何阶段，一经确认，立即取消其申报或挂网资格，交由相关部门处理。6、申报品种竞价分类规则6.1 分类次序以药品通用名称为标准，按不同剂型、不同规格含量、不同质量层次依次分类，分组确定网上采购价，进行竞价和议价。6.2 剂型分类规则6.2.1
13、注射剂6.2.1.1 注射剂按普通粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针、小容量注射液、大容量注射液分类。大于或等于50ml为大容量竞价组；小于50ml为小容量竞价组。6.2.1.2 肌注、静注、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同竞价组。既可肌注又可静注的归入静注竞价组。6.2.1.3 预充式注射剂和普通注射剂为不同竞价组，仅附带通用注射溶媒者不做单独分类。6.2.1.4 长链、中长链脂肪乳为不同竞价组。6.2.1.5 氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价组。6.2.1.6 干扰素、胸腺肽等含不同亚型的药品，按药理作用、临床用途不同区分为不同竞价组。6.2.1.7 盐基不同的注射剂
14、为不同竞价组。6.2.1.8 有机酸根和无机酸根的注射剂为不同竞价组，但有机酸根和无机酸根均不再细化。6.2.2 普通片：含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片。6.2.3肠溶片：含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。6.2.4分散片6.2.5缓释片：含肠溶缓释片。6.2.6控释片6.2.7泡腾片:指口服泡腾片。6.2.8口内片:含口腔含片、崩解片、粘附片、舌下片、润喉片、咀嚼片、牙周缓释膜。6.2.9 胶囊：含软胶囊。6.2.10 肠溶胶囊：含肠溶微丸胶囊、肠溶软胶囊。6.2.11 缓释胶囊6.2.12 控释胶囊6.2.13 颗粒剂：含干糖浆颗粒、泡腾颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋
15、泡剂。肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂分别为不同竞价组;含糖和不含糖分为不同竞价组。6.2.14 散剂：含粉剂、干粉剂、口服冻干粉剂、口服溶液用粉。6.2.15 混悬液：含口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂。6.2.16 口服液体剂：含口服液、合剂、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏。6.2.17 外用液体剂：含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂。6.2.18软膏剂：含乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂。6.2.19 贴剂：含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、贴膜、外用
16、敷剂、橡皮膏剂。6.2.20 栓剂：阴道栓、直肠栓、尿道栓为不同竞价组。6.2.21 阴道片:含阴道泡腾片、阴道胶囊。6.2.22 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化吸入剂为不同竞价组。6.2.23 滴鼻剂6.2.24 滴眼剂 6.2.25 眼膏剂：含眼用凝胶剂。6.2.26 滴耳剂6.2.27 丸剂：含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。大蜜丸、蜡丸、滴丸为不同竞价组。6.2.28 浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸。6.2.29 胶剂6.2.30 植入剂。6.3 规格分类：相同剂型按制剂规格不同分组。6.3.1 注射剂原则上按主药含量不同分为不同竞价组。6.3.1.1 有药物
17、含量的大容量注射液，不区分注射用水、氯化钠溶液、葡萄糖溶液等溶媒，统一按主药含量和包装材料分为不同竞价组；6.3.1.2 有含量标识的小容量注射液不分容量，按主药含量分组；只有容量标识的注射液按容量分组；6.3.1.3 西林瓶装和安瓿装注射剂分为不同竞价组；6.3.1.4 预混胰岛素按混合比例不同分为不同竞价组，特充、笔芯和瓶装胰岛素分为不同竞价组。6.3.1.5 脂肪乳、造影剂等按浓度不同分为不同竞价组；6.3.1.6 调节水、电解质及酸碱平衡药品中的0.9%氯化钠、5%和10%葡萄糖、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液按100ml、250ml、500ml等规格捆绑分类，要求同一生产企业必须具备
18、以上所有品种、规格且包装材料一致。6.3.2 中成药制剂如生产批件上有明确有效成分含量的按含量不同分为不同竞价组。6.3.3 其他剂型，依次按不同含量、容量、浓度等分为不同竞价组。6.4 质量层次划分规则根据国家对药品审批、定价等相关质量信息分为三个层次5个小类，同时满足几个质量层次条件者，按较高一级质量层次划分。6.4.1 第一质量层次包括专利保护期内的化合物与药物组合物专利药品、2003年以来获得国家科委颁发的科技进步奖的药品。以国家级专利证书、获奖证书及其与政府定价相对应的药品价格文件为依据。6.4.1.1 专利指由中华人民共和国知识产权局授予的或由原研制国家知识产权保护部门授予并在国内
19、专利部门登记或公证的发明专利药品。6.4.1.2 专利保护期内的化合物专利：指新化合物的发明专利。在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。6.4.1.3 专利保护期内药物组合物专利的药品: 指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。6.4.1.4 天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。6.4.1.5 微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、
20、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。 6.4.1.6 无单独定价或优质优价依据的专利与获奖药品、仅为工艺流程、外观设计或实用新型技术等专利的药品、已超过保护期的专利药品等不得列入第一质量层次。6.4.2 第二质量层次政府单独定价药品和优质优价中成药,以国家发改委和陕西省物价局发布的相关文件为依据。6.4.3 第三质量层次分为获证GMP、大企业GMP、其它GMP三类。6.4.3.1 获证GMP类包括6.4.3.1.1 欧美认证：指获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP认证的药品，以相关证书为准； 6.4.3.1.2 工艺专利：指专利
21、保护期内工艺流程、剂型专利的药品，以专利证书和专利说明书摘要中药品制造方法专利为依据；6.4.3.1.3 中药保护：指获得国家中药保护品种证书且在保护期内的药品，以中药保护品种证书为依据；6.4.3.1.4 标准首仿：质量标准起草单位的药品，以注明起草单位的质量标准证明为准，非药典收载的质量标准证明须加盖生产企业所在地省级药监部门公章；首仿药品包括首家接受专利技术转让和首家仿照国外技术专利生产的药品，以批准文号批准时间和质量标准起草证明为依据。6.4.3.1.5 进口药品：以进口药品注册证为依据，结合SFDA网站公布的进口药品信息确定。6.4.3.2 大企业GMP：指上年度中国医药统计年报综合
22、分册中全年销售收入排名前100位的药品生产企业生产的药品。6.4.3.3 其他GMP类：以上类别以外的其他GMP认证企业生产的药品。6.5 其他分类中成药以药监部门批准的通用名为标准进行分类。同名异方或同方异名的品种按处方组成不同分为不同竞价组；单方与复方制剂为不同竞价组，同成分的复方制剂为同一竞价组。7、申报信息确认7.1申报人在公告规定时间内，通过网上平台，对本企业已通过资质审核的品种，进行产品信息和竞价分类确认。7.2通过申报信息确认的申报人方可进行网上报价与竞价。7.3申报人对审核后的产品信息（通用名、剂型、规格、包装、生产企业、质量层次、批准文号等）有异议的，向厅药招办提出书面更正申
23、请、递交相应的证明材料。7.4厅药招办对申报人的更正申请进行审核，属录入错误的给予更正，属按要求提供证明材料的由资格审查小组裁定。（三）网上竞价与议价1、网上报价1.1已确认申报信息的申报人必须在规定时限内对其确认的所有申报产品进行网上报价。 1.2申报人所报价格是指药品生产企业或其委托的药品经营企业可供应给所有参加集中网上采购的医疗机构药品的实际供货价。1.3报价要求1.3.1在药品通用名称、剂型、规格相同的情况下，产品报价原则上：1.3.1.1不高于近期给医疗机构的最低供货价；1.3.1.2不高于该生产企业该产品2006年以来在我省和其他省的平均中标价；1.3.1.3低于该生产企业该产品在
24、社会药房的市场零售价。1.3.2同一生产企业的不同规格和包装的药品，报价须符合差比价规则。1.4报价单位报价单位须与物价部门批准的正式文件上的单位一致，统一按人民币（元）报价，保留到小数点后2位。2、报价解密与申报信息公示2.1 报价截止后，申报人从系统平台直接打印纸质报价表，并密封递交厅药招办封存备查。2.2 申报人在规定时限内网上解密，公布报价，系统备份报价结果。2.3 公示申报信息，解密后申报人均可查看申报药品的报价。2.4 未报价的品种视为放弃申报；解密不成功的原则上按无效申报处理。 3、确定网上采购标的价3.1 确定网上采购标的价的依据以医疗机构现行采购价、2006年以来我省部分地市
25、分散招标和其他省集中招标采购的中标价 (以下简称中标价)、我省社会药房市场零售价作为参考，分类分组计算出代表品的价格，分别确定集中网上采购申报药品的标的价，作为网上采购的最高价格（以下简称网上采购价）。3.2 网上采购价确定办法3.2.1 确定代表品3.2.1.1 代表品剂型原则上按以下顺序确定:口服化学药品固体制剂分别以普通片剂、普通胶囊剂、肠溶片、肠溶胶囊、分散片、颗粒剂、口服溶液为序;注射剂以小水针剂、普通粉针剂为序;中成药丸剂以蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸为序;中成药片剂则以糖衣片、素片、薄膜衣片为序。3.2.1.2 代表品的规格原则上选择同通用名、同剂型、同一质量层次医疗机构实际采购价
26、和中标价出现频率最多的规格，当出现不同规格实际采购价和中标价频率数相同时，以小规格作为代表品规格。3.2.2 确定代表品网上采购价把代表品所在竞价组的实际采购价和中标价分别由低到高按序排列，分别计算并参考社会药房零售价，综合比较确定代表品的网上采购价。3.2.3 确定相应剂型和规格网上采购价3.2.3.1 把同竞价组药品的最小单位实际采购价和中标价分别由低到高排列计算其价格。3.2.3.2 以代表品的网上采购价为标准，按“差比价规则”换算出相关剂型和规格品种的网上采购价。3.2.3.3 综合比较以上两种方法计算出来的价格，取较低的价格作为该规格网上采购价。3.2.3.4 有药物含量的大容量注射
27、液的网上采购价,在同规格小针剂网上采购价基础上按同体积溶液剂加上不同包装材料的价格形成。3.3 网上采购价补充说明3.3.1 确定的网上采购价须符合国家发改委药品差比价规则（试行）(发改价格20059号)和药品差比价规则（试行）有关问题的通知(发改价格2005605号)的有关规定（以下统一简称“差比价规则”）。3.3.2 如遇政府定价药品零售价格政策性调整的执行时间在中标价确定时间之后，调低价格的品种其中标价不作为网上采购价依据；调高价格的品种，其网上采购价原则上不高于中标价按同比例上调后的价格。3.3.3 无中标价参考的药品不确定网上采购价，申报人报价后通过议价确定是否入围。 3.3.4 调
28、节水、电解质及酸碱平衡药品中的0.9%氯化钠、5%和10%葡萄糖、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液等,在确定网上采购价时要考虑企业实力及配送优势，确保药品质量与配送的及时性。4、竞价入围规则4.1 把申报人的报价与确定的网上采购价进行比较, 淘汰高于网上采购价的申报品种，低于网上采购价的品种入围。4.2 报价与网上采购价比价规则4.2.1 同一通用名、同一剂型、同一规格的药品，只能在同一质量层次内按剂型与规格进行价格比较，各质量层次之间比价原则上不能倒挂。即：单独定价和优质优价中成药价格不高于专利获奖类药品价格；GMP药品价格不高于单独定价或优质优价中成药价格；GMP层次其他类价格不高于大企业及
29、获奖获证类药品价格。4.2.2同一通用名、同一剂型、同一含量、不同装量的药品，按对应的换算比例进行价格比较。4.2.3 同一生产企业、同一通用名、同一剂型、不同规格（含量、装量、重量等）的药品，严格执行含量、装量、重量差比价，如果小规格价格高于或等于大规格价格，以大规格的价格计算小规格的价格。4.2.4 专利药品、单独定价药品、优质优价中成药，不同生产企业的同一通用名、同一剂型、同一规格的药品，在同一质量层次内参照政府定价差异幅度进行价格比较。4.2.5 控释片、缓释片、气雾剂、喷雾剂、栓剂、乳剂、凝胶剂、滴眼剂、滴耳剂等“差比价规则”未列剂型在同一质量层次下进行不同规格的价格比较。4.3 报
30、价高于网上采购价的为无效报价，原则上不能挂网。临床必须又不可替代的品种，由申报人提供有效的客观证明，通过专家委员会议价和评审后决定取舍。4.4 申报人对核定的网上采购价有异议、入围品种中又无相同替代品的，申报人可提供出厂增值税发票或含税口岸价发票及相关证明材料申请调整网上采购价,重新报价。5、议价入围规则符合以下条件的议价品种，由议价委员会专家组听取申报人陈述、进行价格谈判，投票表决，确定是否入围。5.1 未确定网上采购价的；5.2 不能用差比价规则计算网上采购价的；5.3 同竞价组内2个申报人报价之比两倍或以上的；5.4 在已竞价入围品种中，存在同通用名、但无相同剂型的。 5.5 国家药品食
31、品监督管理局公布的高风险品种；5.6 其他需要进行价格谈判的药品。6、邀请竞价目录的编制与竞价入围6.1 对已列入集中网上采购目录、无企业申报的品种，进行综合评议，形成邀请竞价目录，公开向所有申报人发出竞价邀请。6.2 邀请竞价目录主要包括临床反应良好、病人需要不间断使用的特殊药品、廉价普通药品、罕见病种用药及临床用量小、市场短缺的药品。6.3 邀请竞价目录一次性报价，报价不得超过政府价格主管部门最新公布的最高零售价格。7、入围品种公示7.1 为了确保项目质量，对通过竞价、议价、邀请竞价等流程确定的入围品种，厅药招办须认真审核，对不符合比价规则的品种，与企业再次协商，澄清价格后提交省药招办审定。7.2 入围品种网上公示期为7天。7.3 公示期内，厅药招办接受各方澄清及申诉、投诉事项。7.4 公示期满，由领导小组成员单位与医院联席会专家组成
