1、医疗器械生产监督管理条例培训考核试题及答案医疗器械生产监督管理条例培训考核试题您的姓名：您的部门：一、单项选择题：（共25题，每题2分，共50分）1.医疗器械经营许可证有效期（）A.3年B.4年C.5年D.6年2,已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（）发生变化，注册人不需向原注册部门申请办理变更注册手续A.设计、原材料B生产工艺、适用范围C使用方法D.经销商3.医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任A.审批单位B.注册人、备案人C经营者D.使用者4.第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。A.备案、备案B注册、注
2、册C.注册、备案D.备案、注册5具有（）医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布，A.无菌B植入性C大型有源类D.体外诊断试剂6.现行的医疗器械监督管理条例自（）起施行。A.202*年6月1日B.2021年1月1日C.2021年6月1日D.2021年12月1日27.根据科学研究的发展，对医疗器械的（）有认识上的改变时，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价。A.安全、有效B.结构、组成C.颜色、形状D.规格、型号8.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性（）标准A国际B美国C.行业D企业9再评价结果
3、表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请（）医疗器械注册证或者取消备案A.变更B.注销C放弃D重新注册10.开展临床试验，（）向受试者收取与临床试验有关的费用A.可以B必须C不得D.根据情况11.受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为必要时应当组织开展（）.A.飞行检查日.质量管理体系核查C产品抽检D.年度定期检查12.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第（）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械A第一类B.第二类C.第三类D.第四类13.注册证有效期届满需要延续注册的，应当在（）向原注册部门提出
4、延续注册的申请。A.有效期届满15日前B.有效期属满1个月前C有效期届满3个月前D.有效期届满6个月前14.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重的，责令停产停业，（）年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。A.3B.5C.10D.终身15.从事（）医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案A.第一类B.第二类C第三类D.第四类16.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的（）进行。A三甲医院B检验机构C生产企业试验室D临床试验机构17.受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料
5、进行隼核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起()个工作日内作出决定，对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。A.5B.10C.20D.3018国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为().A.同意B.不同意C.需要补充资料D需要再次申请19.委托生产医疗器械的，医疗器械()应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产，医疗器械注册人、备案人应当与受托生产
6、企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质是管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。A生产企业B生产企业法定代表人C生产企业负责人D.注册人、备案人20.经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，井处所获收入以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动()A、50%B、30%C、60%D、80%21备案时
7、提供虚假资料的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款A、1万元以上3万元以下B、5万元以上10万元以下C、3万元以上5万元以下D、2万元以上5万元以下22.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者（），没收违法所得。A.吊销B撤销C注销D变更23对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照条例有关（）医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以向国务院药品监督管理部门申请类别确认.A第一类B.第二类C第三类D.全部三类24.向我国境内出第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向（）提交相关资料。A国务院
8、药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门25.受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定，准予注册的，应当自医疗器械准予注册之日起（）个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息，A.5、20B.20、5C.10、10D.15.10二、多项选择题：（共10题，每题5分，共50分）1.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器的、 等因素。（）A、预期目的B、结构特征C、使用方法D、患者人群2.对用于治疗、且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的
9、药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。（）A、罕见疾病B、严重危及生命C、重大疾病D、传染性疾病3.已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续（）A、外观B、适用范围C、生产工艺D、颜色4.有下列情形之一的，不予延续注册（）oA、产品发生不良事件10B、未在规定期限内提出延续注册申请C、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求D、附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项5.医疗器械使用单位应当有与在用医
10、疗器械、相适应的贮存场所和条件。（）A.品种B.数量C.体积D.大小6.进行医疗器械临床评价，可以根据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。（）A.产品特征B.临床风险C.预期用途D.已有临床数据7.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质11的购进医疗器械。（）A、医疗器械注册人B、备案人C、生产经营企业C、代理商8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有的内容。（）A、美化B、虚假C、夸大D、误导性9.医疗器械监督管理遵循（）的原则。A、风险管理B、全程
11、管控C、科学监管D、社会共治10.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当（），通知相关经营企业、使用单位和消费者（）,（）已经上市销售的12医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向（）报告。（ ）A.立即停止生产B.停止经营和使用C.召回D.负责药品监督管理的部门和卫生主管部门13医疗器械生产监督管理条例培训考核试题参考答案（红色部分为正确答案）您的姓名： 您的部门：一、单项选择题：（共25题，每题2分，共50分）1.医疗器械经营许可证有效期（）A.3年B.4年C.5年（正
12、确答案）D.6年2.已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（）发生变化，注册人不需向原注册部门申请办理变更注册手续A.设计、原材料B生产工艺、适用范围C使用方法D.经销商（正确答案）3.医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任A.审批单位14B.注册人、备案人（正确答案）C经营者D.使用者4.第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。A.备案、备案B注册、注册C.注册、备案D.备案、注册（正确答案）5具有（）医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布，A.无菌B植入性（正确答案）C大型有源类D
13、.体外诊断试剂6.现行的医疗器械监督管理条例自（）起施行。A.202*年6月1日B.2021年1月1日C.2021年6月1日（正确答案）15D.2021年12月1日7.根据科学研究的发展，对医疗器械的（）有认识上的改变时，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价。A.安全、有效（正确答案）B.结构、组成C.颜色、形状D.规格、型号8.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性（）标准A国际B美国C.行业（正确答案）D企业9再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请（）医疗器械注册证或者取消备案
14、A.变更B.注销（正确答案）C放弃D重新注册1610.开展临床试验，（）向受试者收取与临床试验有关的费用A.可以B必须C不得（正确答案）D.根据情况11.受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为必要时应当组织开展（）.A.飞行检查B.质量管理体系核查（正确答案）C产品抽检D.年度定期检查12.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第（）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械A第一类B.第二类C.第三类（正确答案）D.第四类1713.注册证有效期届满需要延续注册的，应当在（）向原注册部门提出延续注册的申请。A.有效期届满15日前B.有效期
15、属满1个月前C有效期届满3个月前D.有效期届满6个月前（正确答案）14.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重的，责令停产停业，（）年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。A.3B.5C.10（正确答案）D.终身15.从事（）医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案A.第一类（正确答案）B.第二类C第三类D.第四类1816.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的（）进行。A三甲医院B检验机构C生产企业试验室D临床试验机构（正确答案）17.受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请
16、资料进行隼核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起（）个工作日内作出决定，对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。A.5B.10C.20（正确答案）D.3018国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为（）.A.同意（正确答案）B.不同意19C.需要补充资料D需要再次申请19.委托生产医疗器械的，医疗器械（）应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产，医疗
17、器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质是管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。A生产企业B生产企业法定代表人C生产企业负责人D.注册人、备案人（正确答案）20.经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，井处所获收入以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动（）A、5
18、0%B、30%（正确答案）20C、60%D、80%21备案时提供虚假资料的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款A、1万元以上3万元以下B、5万元以上10万元以下C、3万元以上5万元以下D、2万元以上5万元以下（正确答案）22.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者（），没收违法所得。A.吊销（正确答案）B撤销C注销D变更23对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照条例有关（）医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以向国务院药品监督管理部门申请类别确认.A第一类B.第二类21C第三类（正确答案）D.全部三类24.向我国
19、境内出第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向（）提交相关资料。A国务院药品监督管理部门（正确答案）B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门25.受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定，准予注册的，应当自医疗器械准予注册之日起（）个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息，A.5、20B.20、5（正确答案）C.10、10D.15、10二、多项选择题：（共10题，每题5分，共50分）1.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器的等因素。（）22A、预期目的（
20、正确答案）B、结构特征（正确答案）C、使用方法（正确答案）D、患者人群2.对用于治疗、且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。（）A、罕见疾病（正确答案）B、严重危及生命（正确答案）C、重大疾病D、传染性疾病3.已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续（）A、外观B、适用范围（正确答案）C、生产工艺（正确答案）D、颜色234.有下列情形之一的，不予延续注册（）。A、产品发生不良
21、事件B、未在规定期限内提出延续注册申请（正确答案）C、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求（正确答案）D、附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项（正确答案）5.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械、相适应的贮存场所和条件。（）A.品种（正确答案）B.数量（正确答案）C.体积D.大小6.进行医疗器械临床评价，可以根据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。（）A.产品特征（正确答案）B.临床风险（正确答案）C.预期用途24D.已有临床数据（正确答案）7.医疗器械经营企业、使用
22、单位应当从具备合法资质的购进医疗器械。（）A、医疗器械注册人（正确答案）B、备案人（正确答案）C、生产经营企业（正确答案）C、代理商8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有的内容。（）A、美化B、虚假（正确答案）C、夸大（正确答案）D、误导性（正确答案）9.医疗器械监督管理遵循（）的原则。A、风险管理（正确答案）B、全程管控（正确答案）C、科学监管（正确答案）D、社会共治（正确答案）2510.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当（）,通知相关经营企业、使用单位和消费者（），（）已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向（）报告。（ ）A.立即停止生产（正确答案）B.停止经营和使用（正确答案）C.召回（正确答案）D.负责药品监督管理的部门和卫生主管部门（正确答案）26
