1、制药厂工艺变更验证报告书工艺变更验证报告产 品 名 称起 草 人部 门日 期审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期* * * *制药厂1 概述（）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。现根据验证结果的分析作以下报告。2验证结果及结论2.1试产前处方和生产操作规程的验证。2.1.1中试产品质量状况批号检测结果外观平均重量（装量），g重量（装量）差异，%崩解时限，min（溶出度，%）脆碎度，%主药含量，%结论：备注：检测人：复核
2、人：日 期：2.1.2稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度：时间批号检测结果外观崩限时限，min（溶出度，%）脆碎度，%主药含量，%1个月2个月3个月6个月结论：备注：检测人：复核人：日 期：2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。2.2试生产验证2.2.1收料收料验证记录批号验证结果结论：备注：检测人：复核人：日 期：2.2.2 粉碎、过筛工序粉碎、过筛工序验证记录批号检测结果12345结论：备注：检测人：复核人：日 期：2.2.3 称量、配料工序称量、配料工序验证记录批号验证结果结论：备注：检测人：复核人：日 期：2.2.4制粒工序2.2.4.1 干混过程干混过程验证记
3、录批号主药含量（%）平均值（%）变异系数（%）12345结论：备注：检测人：复核人：日 期：2.2.4.2制粒过程制粒过程验证记录批号湿颗粒检查结果结论：备注：检测人：复核人：日 期：2.2.5干燥工序干燥工序验证记录批号水分测定结果（%）平均值（%）变异系数（%）12345结论：备注：检测人：复核人：日 期：2.2.6 整粒工序整粒工序验证记录批号检测结果堆密度(g/ml)粒度范围123451234512345结论：备注：检测人：复核人： 日 期：2.2.7 总混工序总混工序验证记录批号主药含量（%）平均值（%）变异系数（%）12345结论：备注：检测人：复核人：日 期：2.2.8压片工序压
4、片工序验证记录（1）批号：时间（min）153045607590105120135150165180195210225240255270285300重 量1234567891011121314151617181920平均重量（g）结论：备注：压片工序验证记录（2）批号：检测时间（min）检测结果外观崩解时限（min）或溶出度(%)脆碎度(%)主药含量（%）153045607590105120135150165180195210225240255270285300结论：备注：检测人：复核人：日 期：压片工序验证记录（1） 批号：时间（min）153045607590105120135150165
5、180195210225240255270285300重 量1234567891011121314151617181920平均重量（g）结论：备注：压片工序验证记录（2）批号：检测时间（min）检测结果外观崩解时限（min）或溶出度(%)脆碎度(%)主药含量（%）153045607590105120135150165180195210225240255270285300结论：备注：检测人：复核人：日 期：压片工序验证记录（1） 批号：时间（min）153045607590105120135150165180195210225240255270285300重 量12345678910111213
6、14151617181920平均重量（g）结论：备注：压片工序验证记录（2）批号：检测时间（min）检测结果外观崩解时限（min）或溶出度(%)脆碎度(%)主药含量（%）153045607590105120135150165180195210225240255270285300结论：备注：检测人：复核人：日 期：2.2.9薄膜包衣工序薄膜包衣工序验证记录批号检测结果外观平均片重(g )崩解时限(min)，溶出度(%)脆碎度(%)主药含量(%)123451234512345结论：备注：检测人：复核人：日 期：2.2.10胶囊填充工序胶囊填充工序验证记录（1）批号：时间（min）153045607
7、590105120135150165180195210225240255270285300装 量1234567891011121314151617181920平均装量（g）结论：备注：胶囊填充工序验证记录（2）批号：检测时间（min）检测结果外观崩解时限（min）或溶出度(%)主药含量（%）153045607590105120135150165180195210225240255270285300结论：备注：检测人：复核人：日 期：胶囊填充工序验证记录（1） 批号：时间（min）153045607590105120135150165180195210225240255270285300装 量1234567891011121314151617181920平均装量（g）结论：备注：胶囊填充工序验证记录（2）批号：检测时间（min）检测结果外观崩解时限（min）或溶出度(%)主药含量（%）153045607590105120135150165180195210225240255270285300结论：备注：检测人：复核人：日 期：胶囊填充工序验证记录（1） 批号：时间（min）153045607590105120135150165180195210225240255270285300装 量123456
