1、EYH4000二维运动混合机设备验证方案讲解EYH-10000二维运动混合机验证方案编码：VM-SOP(SB)-060-04 广西天天乐药业股份有限公司验证立项申请表立项部门动力设备部申请日期立项题目EYH-10000二维运动混合机验证方案要求完成日期验证原因新购设备类 别验证要求及目的： 按照新购设备对设备进行设计、安装、运行、性能能确认，通过验证能够满足GMP和生产需要。立项部门负责人签名： 年 月 日验证委员会意见 主任签名： 年 月 日指定编制验证方案的部门： 颗粒剂车间主任 徐红光验证工作小组成员： 备 注验证方案审批表文件名称EYH-10000二维运动混合机验证方案文件编码编订人编
2、订日期会审部门会审人员会审意见 签 名： 年 月 日 签 名： 年 月 日 签 名： 年 月 日审核部门 签 名： 年 月 日批准部门 签 名： 年 月 日1 概述1.1 基本情况根据药品生产质量管理规范(2010年修订)的要求，拟对新增设备EYH-10000二维运动混合机进行设备确认。EYH-10000二维运动混合机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间总混岗位，用于颗粒剂制造过程中颗粒的混合。本机主要由主机、操作部分及配电箱组成。主机包括：混合锅体、搅拌装置、切碎装置、出料机构、水气转换装置、传动装置及安全连锁等装置组成。工作原理：该机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使桶
3、内物料能够达到工艺要求的混合效果。本设备生产能力为10003000kg /批。1.2 验证目的通过对EYH-10000二维运动混合机的验证，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。1.3 验证依据1.3.1药品生产质量管理规范(2010年修订)1.3.2药品GMP指南1.3.3验证管理制度(VM-SMP-001-01)1.3.4厂房、设施和设备确认标准操作规程(VM-SOP-005-01)1.4 验证范围本验证方案适用于本公司EYH-10000二维运动混合机的验证。1.5 验证时间安排序 号验证内容时 间1设计确认 年 月 日 至 年 月 日2安装确认 年 月 日 至 年 月 日3运
4、行确认 年 月 日 至 年 月 日 4性能确认 年 月 日 至 年 月 日2 验证人员及职责职 务姓 名公司职位职 责组长沈建赛生产部经理负责组织实施验证工作，审核方案并全程参与验证。副组长宫柏宁QA主任负责验证实施过程的监督管理。韦美区设备部经理负责组织起草/修订/审核方案并参与实施。成 员罗素琴QC副主任负责验证过程的检验管理。徐红光颗粒车间主任负责起草、修订方案并参与实施。卢秀玉人员负责验证过程的监控及取样。刘战宏成员负责验证过程的检验及记录。黄金团动力设备部成员负责设备的维护保养，参与实施。宋冰兰动力设备部成员负责公用系统的操作，参与实施。刘跃永设备操作人员负责验证设备的确认3 风险评
5、估风险评估表一见附件。4 验证内容4.1 设计确认4.1.1供应商确认供应商名称联 系电 话地 址确 认 项 目确认要求确 认 结 果供应商资质的确认两证一照等证件是 否供应商能力的确认生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品是 否技术资料的确认说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料是 否设备质量的确认该设备在其它企业的使用情况是否正常是 否检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日4.1.2 开箱确认序 号文 件 名 称确 认 结 果1设备购置合同书是 否2使用说明书、装箱单、合格证是 否3设备开箱验收单是 否4设备安装调试验收单是 否检查人：日期： 年 月 日复核人：日期：
6、年 月 日4.1.3主要参数确认依据说明书提供的技术参数，对下表所列各项的要求进行预确认。序号项 目要 求检查结论备 注1电源输入380V、三相四线2电机总功率7.4KW3电动机1450r/min、3KW、4级4摆线针减速机功率3KW5外形尺寸1800264027306料桶容积2000L7主机及其它部件外观无缺陷、损坏8材质不锈钢9备品、备件规格、型号、数量无误检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日4.1.3 设计确认小结偏差：建议：评价：评价人： 日期： 年 月 日4.2安装确认4.2.1确认项目序号项 目方法和要求检查结论备注1主机安装用钢尺测量主机与墙的距离700mm，主机
7、与屋顶的距离400mm，用水平尺测量设备安装在水平地面上，机器水平面水平。2安装环境D万级洁净区3电源安装用万用表测电源为380V、50Hz、三相四线4混料桶内壁加工情况用目测法确认料桶内壁，光滑、无死角、易于清洗5接地保护安装用摇表测量确认接地保护E级检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日4.2.2 安装确认小结偏差：建议：评价：评价人： 日期： 年 月 日4.3运行确认 4.3.1运行确认主要文件资料表2 主要文件资料确认记录序号文件名称编 号检查结果1设备标准操作规程（SOP）齐全、完好2设备维护保养规程（SOP）齐全、完好3设备清洁规程齐全、完好4仪器、仪表校验合格证齐全
8、、完好检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日4.3.2空载运行在设备空载运行条件下，连续运行30分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。 序号项 目要 求检查结论备 注1标准操作程序切实、可行、规范2开机接通电源后，控制板上的电源指示灯亮，机器启动平稳。3主动轴转向主动轴转向为箭头所指方向。4空载运行机器运转平稳、噪声低，料筒作二维空间运动。5停机机器能平稳停机。6定时器准确检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日4.3.3 运行确认小结偏差：建议：评价：评价人： 日期： 年 月 日4.4性能确认4.4.1 确认内容a、料
9、筒的转动和摆动数。b、料筒的密封性。c、混合物料的均匀性。4.4.1.1 料筒转动和摆动量的确认办法：按EHY-10000型二维运动混合机标准操作规程操作，起动料筒的转动电机，再起动摆动电机，用秒表测量料筒每分钟转动和摆动的数次，连续测量三次，把数据填入下表：次序测试时间料筒转动总数料筒摆动总数平均数/1min结 论备 注转动摆动第一次第二次第三次检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日4.4.1.2 混合物料的均匀性确认法：分别用90kg淀粉和10kg对乙酰氨基酚、180kg淀粉和20kg对乙酰氨基酚、270kg淀粉和30kg对乙酰氨基酚作原料分三批按EHY-2000型二维运动混
10、合机标准操作规程操作，对设备的物料混合均匀性进行确认。4.4.1.3 取样法：从开始混合每5分钟时分别从出料口、进料口、混合机中部抽取三个样品进行含量测定。4.4.2 判断标准料筒的转速为8转/分。摆动6次/分，混合物料每个取样点罗通定的百分含量达到10%0.2%时，为合格混合料，此时混合所用的时间为混合最佳时间。可以作为以后混合时设定的混合时间。下表为混合物料均匀度和料筒密封性的现场测试记录表批次混合料名称料筒密封性数量取样点百分含量取样时间1235min10min15min20min25min检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日4.4.3 性能确认小结偏差：建议：评价：评价
11、人： 日期： 年 月 日5 再验证计划及周期1) 再验证周期暂定为两年。2) 重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再验证。3) 停止生产半年后恢复生产应再验证。6 变更与偏差控制1)如验证过程中出现变更，则按变更控制标准操作规程进行处理。2)如验证过程中出现偏差，则按偏差处理标准操作规程进行处理。3)任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。7 根据确认运行情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，对验证结果评价、总结，报告给验证委员会。对验证结果的评审应包括一下几个方面：1) 验证试验是否有遗漏？2) 验证实施过程中对验证方案有无修改
12、？修改原因、依据以及是否经过批准？3) 验证记录是否完整？4) 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？5) 验证结论8 验证报告验证小组根据验证试验结果起草验证报告。验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认日常监测程序及验证周期。9 参考资料本方案所参考的文件主要为下列相关法规，这些法规皆为现行版本，6m3多功能提取罐再验证应符合以下法规有关要求：药品生产质量管理规范及附录（2010版）制药工艺实施手册药品GMP指南10 附件表一 风险评估表编号项 目说 明风险分析风险评价建议控制措施风险识别/详述最差情况严重性可能性风险值风险等级1料 筒承载物料容量不够不能进行整批混合326中IQ中对料筒容积进行确认表面光洁度及材质不合格脱落杂质或滋生微生物326中IQ中检查材质和表面光洁度2料筒转动驱动装置用于料筒转动转速或上下摆动不准确或损坏物料混合不均匀326中OQ中进行转速确认，并在使用过程中进行检查3设备控制面板控制设备操作漏 电出现安全事故326中在IQ和OQ中进行确认456
