1、药剂学教学大纲药剂专业药剂学教学大纲药物制剂专业课程代码药剂学课程教学大纲一、课程性质、目的和任务：药剂学是药剂学专业的主要专业课程之一，是研究药物剂型的配制理论、生 产技术、质量控制及合理用药的综合性应用技术学科。 通过本课程的学习，使学生具备药物剂型及制剂的设计、制备和生产、质量控制及合理用药的理论知识及 基本技能，为从事药物制剂的设计研究、开发、生产及合理用药奠定基础。二、课程基本要求本课程分为掌握、熟悉、了解 三种层次要求；“掌握”的内容要求理解透彻， 能在本学科和相关学科的学习和工作中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念；“熟悉”的内容要求能熟知其相关内容的概念及有关理论，并能适当应用
2、； “了解”的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解。本课程要求学生掌握药物制剂的基本概念和基本理论；各种药物剂型的特点 和质量要求；药物制剂的基本实验方法与技能。 熟悉各种剂型所需的辅料，各种 剂型的基本制备方法、制备工艺及质量控制方法。了解各个剂型制备的单元操作。 为从事药物制剂的剂型设计开发、生产及管理等打下基础。药剂学教学总时数为144学时（其中理论学时为76学时，实验学时为68 学时），教学课程共分19章。本课程大体分为三部分：第一部分：从一章到八 章，主要内容为药物剂型概论；第二部分从九章到十五章，主要内容为药物制剂 的基本理论；第三部分从十六章到十九章，主要内容为药物制剂的新技术
3、与新剂 型。考试内容中“掌握”的内容约占 70%，“熟悉、了解”的内容约占 25%， 超纲的内容占5% 。本大纲的配套使用教材是普通高等学校“十五”规划教材 药剂学第五版 （崔福德主编，北京，人民卫生出版社，2003年）。三、课程基本内容、学时分配第一篇药物剂型概论（34学时）第一章绪论（3学时）一、课程内容掌握：1、药剂学的定义及宗旨2、 药剂学的相关术语（制剂、剂型、制剂学和调剂学）3、 药物剂型的重要性4、 药剂剂型的分类5、 中国药典的概况、特点、沿革及其他药品标准6、 GMP、GLP与GCP的概念熟悉：1药剂学的任务2、 药剂学的分支学科（工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学和生
4、物药剂学）3、 熟悉生物药剂学剂学、 药物动力学、临床药剂学的概念、研究范围及与药剂学之间 的关系。4、 药物的传递系统（DDS）的概念5、 DDS的研究进展6、 处方的概念及分类了解：1药物辅料的应用及制剂中的作用2、 处方药与非处方药3、 国外药剂学的发展4、 国内药剂学的发展6、国外药典的概况及发展第二章 液体制剂（4学时）一、课程内容掌握：1、 液体制剂的特点和质量要求2、 液体制剂常用溶剂及附加剂2、 溶液剂的概念、特性及制备方法3、 高分子溶液的性质4、 混悬剂的概念及物理稳定性5、 混悬剂的稳定剂6、 乳剂的概念、分类7、 常用的乳化剂种类熟悉：1、 液体制剂的分类2、 液体制剂
5、的常用溶剂4、 芳香水剂、糖浆剂的概念及特点5、 高分子溶液的制备方法6、 溶胶的构造和性质7、 混悬剂的制备及质量评价8、 乳剂的形成理论9、 乳剂的制备方法其稳定性了解：1、 糖浆剂、醑剂、甘油剂的基本概念及特性2、 乳剂的质量评定3、 不同给药途径用液体制剂第三章灭菌制剂与无菌制剂（8学时）一、课程内容掌握：1、 灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类2、 灭菌与无菌技术的分类及特点3、 注射剂概念、分类4、 注射剂处方组分及主要附加剂5、 注射剂的制备及质量检查6、 等渗调节计算方法7、 热原的概念、特性及除去热原的方法8、 输液的分类与质量要求9、 眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素熟悉：1
6、、 注射用水的质量要求及其制备方法2、 输液的质量检查、主要存在的问题及解决方法3、 滴眼剂的质量要求4、 典型注射剂处方、输液处方与制备工艺5、 眼用液体型制剂的制备6、 空气净化技术7、 注射用无菌粉末了解：1、 冷冻干燥技术2、 输液的包装、运输与贮存3、 其它灭菌与无菌制剂第四章 固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）（6学时） 一、课程内容掌握：1、 固体剂型的制备工艺流程2、 固体剂型的体内吸收路径及 Noyes-Whitney方程3、 片剂的概念、分类及特点4、 片剂常用的辅料及其特性5、 片剂的制备方法与分类6、 片剂的质量检查7、 片剂的处方组成与设计8、 片剂的质量
7、检查熟悉：1、 散剂的概念、特点及制备方法2、 粉碎、筛分、混合单元操作（各粉碎机械的性能、特点及应用；药筛分类及标准 混合方法及影响混合因素）3、 颗粒剂的概念、特点4、 颗粒剂的制备、质量检查5、 压片过程及其影响因素6、 糖包衣工艺与材料7、 薄膜包衣工艺与材料了解：1、 散剂的质量检查、散剂举例2、 片剂的包装、片剂举例3、 包衣的方法与设备第五章 固体制剂-2（胶囊剂、滴丸和膜剂）（3学时）一、课程内容掌握：1、 胶囊剂的概念与分类及特点，2、 硬胶囊、软胶囊的囊壳材料组成组成。熟悉：1、 胶囊剂的制备方法2、 滴丸剂的概念、特点及制备方法了解：1、了解硬胶囊剂药物的填充方法，软胶囊
8、的制备方法。3、 膜剂的概念与特点4、 常用的膜剂材料及特性第六章 半固体制剂（4学时） 一、课程内容掌握：1、 软膏剂的概念、种类及特点2、 软膏剂常用的基质及处方组成3、 栓剂的概念、种类及质量要求熟悉：1、 软膏剂的制备方法，药物的加入方法2、 凝胶剂的特点3、 常用水性凝胶基质种类及特性4、 栓剂的处方组成及制备5、 栓剂的治疗作用（局部及全身）及临床应用了解：1、 软膏剂的附加剂2、 软膏剂的质量检查3、 眼膏剂的概念及特点4、 眼膏剂的制备及其质量检查5、 水凝胶剂的制备第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂（2学时）一、课程内掌握：1、 气雾剂的定义、种类、特点、组成。2、 气雾剂的吸收
9、熟悉：1、 抛射剂作用及种类2、 气雾剂的质量评定3、 喷雾剂的概念及特点了解：1、 耐压容器及阀门系统的特点2、 气雾剂的制备3、 喷雾剂的装置4、 喷雾剂的质量评价5、 吸入粉雾剂概念、特点第八章浸出技术与中药制剂（4学时）一、课程内容掌握：1、 浸出制剂的概念、种类及特点2、 浸出溶剂的选用、浸出过程及影响浸出的因素。3、 常用的浸出方法、特点及应用熟悉：1、 中药剂型的改革2、 药材的预处理3、 浸出液的蒸发与干燥4、 常用的浸出制剂了解：1、 浸出液的蒸发与干燥过程2、 浸出制剂的质量3、 中药成方制剂的制备工艺与质量控制第二篇 药物制剂的基本理论（24学时）第九章药物溶液的形成理论
10、（3学时）、课程内容掌握：1、 药物的溶解度2、 影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法3、 药物溶出度、影响药物溶出度的因素及增加药物溶出速度的方法熟悉：1、药用溶剂的种类及性质了解：1、药物溶液的性质与测定方法第十章 表面活性剂（4学时）一、课程内容掌握：1、 表面活性剂的概念、表面活性剂的结构特征及吸附性2、 表面活性剂的分类、基本性质及应用3、 表面活性剂的基本性质（亲水亲油平衡值、表面活性剂胶束、增溶作用等）熟悉：2、表面活性剂的生物学性质了解：1、表面活性剂的其他应用第一章药物微粒分散系的基础理论（4学时）一、课程内容掌握：1、微粒分散体系的分类及药剂学意义熟悉：1、微粒大小与
11、测定方法2、 微粒大小与体内分布关系3、 微粒的热力学稳定性、动力学稳定性、电学和光学性质4、 絮凝与反絮凝概念及特性了解：1、DLVO理论及其它有关理论第十二章 药物制剂的稳定性（4学时）、课程内容掌握：1、 处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法2、 制剂中药物的化学降解途径3、 处方因素及外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决办法4、 药物稳定性试验方法（影响因素试验、加速试验、长期试验条件、要求、目的等）.熟悉：1、研究药物制剂稳定性的意义与任务3、药物稳定性的化学动力学基础8、药物制剂稳定化的其他方法了解:1、固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学3、固体制剂稳定性实验的特殊要求和特殊
12、方法第十三章 粉体学基础（5学时）、课程内容掌握：1、 粉体学概念、粉体的密度、粉体的空隙率概念2、 粉体的流动性及表示方法3、 粉体的吸湿性和润湿性熟悉：1、 粉体粒子的性质（粒径与粒度分布概念）2、 粉体的压缩性质了解：1、粉体的形态及其它性质第十四章流变学基础（2学时）一、课程内容掌握：1、流变学的基本概念熟悉：1、 流变学在药剂学中的应用2、 牛顿流动和非牛顿流动3、 落球粘度计和旋转粘度计的原理了解：1、流体的触变流动性和粘弹性第十五药物制剂的设计（2学时）一、课程内容掌握：1、 给药途径和剂型的确定2、 制剂设计的基本原则3、 申报新制剂的主要内容熟悉：1、 制剂的评价与生物利用度
13、关系2、 制剂的剂型与药物吸收关系3、 药物制剂处方设计前的工作4、 新药的分类了解：1、常用的工艺优化法第三篇 药物制剂的新技术与新剂型（16学时）第十六章制剂新技术（6学时）一、课程内容掌握：1、 固体分散体的概念及特点2、 常用制备固体分散体的载体材料3、 固体分散体的速释与缓释原理4、 包合物概念和特点5、 纳米乳与亚纳米乳的概念4、 微囊与微球的概念5、 脂质体的概念、组成与结构6、 脂质体的组成材料（磷脂和胆固醇）及脂质体修饰熟悉：1、 固体分散体的类型及制备方法2、 常用的包合材料3、 包合物的制备方法4、 囊心物与囊材特点5、 微囊的制备方法分类及相关工艺6、 微球的制备7、
14、脂质体的制备方法（注入法、薄膜蒸发法、逆相蒸发法、冷冻干燥法）及特点8、 纳米囊与纳米球的制备技术9、 固体脂质纳米球的制备方法了解：1、 固体分散体的物相鉴定方法2、 脂质体的质量评价（载药量、包封率、粒径及粒度分布、稳定性等） 3、 包合物的验证4、 纳米乳、亚纳米乳、纳米囊与纳米球的制备技术5、 微囊与微球中药物的释放及体内转运特性第十七章缓释、控释制剂（6学时）一、课程内容掌握：1、 缓释、控释制剂的概念、特点、2、 缓控释制剂释药原理和方法3、 缓释、控释制剂的类型、处方及制备工艺4、 渗透泵片的组成及释药原理5、 口服定时、定位释药系统概念与特点熟悉：1、 缓释、控释制剂体内、体外
15、评价方法2、 靶向制剂的分类（被动靶向制剂、主动靶向制剂和物理化学靶向制剂）了解：1、缓释、控释制剂的设计第十八章 经皮吸收制剂（2学时）一、课程内容掌握1、 经皮吸收制剂的概念与特点2、 经皮吸收制剂的分类熟悉：1、 皮肤的基本生理结构与吸收途径2、 影响药物经皮吸收的因素了解：1、 促进药物经皮吸收的新技术2、 经皮给药系统的高分子材料种类及特性第十九章生物技术药物制剂（2学时） 一、课程内容掌握：1、生物技术药物的基本概念及特点熟悉：1、蛋白质类药物的一般处方组成了解：1、固体状态蛋白质药物的稳定性与工艺辅导 （2学时）药剂学实验教学大纲（供药剂学专业使用）一、实验教学的指导思想和教学目
16、的药剂学是研究药物制剂的处方设计、 基本理论、 质量控制、 制备工艺和合理 应用的综合性技术科学， 是实践性很强的技术科学之一。 药剂学实验是理论与实 践密切相结合的重要组成部分。 通过实验使学生更好地掌握药剂学的基本理论与 基本操作技能，培养学生严谨的科学作风。具体内容包括： 药剂学的基本操作， 使学生掌握称量的规范化操作； 通 过常用剂型的制备掌握各种剂型的典型制备工艺、学习各种剂型的处方设计方 法、常用辅料、主要的质量控制，并介绍了药典规定的检验方法等；通过基本 理论的实验巩固课堂学到的理论知识。二、实验教学的基本要求1实验前进行预习，明确本次实验的目的要求和基本内容。2实验态度要严谨、
17、科学，操作规范，观察仔细，及时记录，服从指导。3实验中拿取药品时，要在拿取、称重（量取）和放回时进行三次仔细核 对，以免发生差错，称量完毕应盖好瓶塞，放回原处。公用药品、试剂按规定位 置取用，不得任意挪动。重视安全操作，避免事故发生。4实验操作中如有失败、意外现象发生，必须查明原因并写入实验报告中， 如需重做，需经指导老师批准。5实验完毕将仪器洗净，常用仪器锁柜，临时发放的交回。并由老师检查 实验结果后，方可离开实验室。6爱护实验仪器设备，杜绝药品浪费。实验药品、用具及产品不经同意不 得带出室外。7遵守实验室纪律，不迟到、不早退、不无故缺席。进实验室必须穿洁净 白工作服，保持实验室严肃，安静，
18、不得喧哗，嬉笑，任意换组，禁止在室内吸 烟、吃零食。8实验室实行损坏仪器赔偿制度。9实验结束后，值日生清洁桌面、地面、水槽，清倒废液缸、垃圾桶，检 查水、电、门、窗后，方可离开实验室。三、实验教材药剂学实验 , 崔福德主编，人民卫生出版社四、 实验考核实验成绩：实验教学过程成绩70%、实验报告成绩30%。实验过程表现成绩：包括学习态度是否认真、实验操作是否正确规范、基本 技能掌握程度、是否具有创新意识等方面。实验报告成绩：包括实验报告格式是否正确、原理是否论述清楚、实验结果 分析讨论是否符合逻辑，报告字迹是否清楚等方面。五、 学时： 6 8学时六、 实验项目表序 号实验项目学 时实验要求实验类
19、型每组人数备注1液体药剂4掌握溶液型液体制剂的制 备方法以及常用附加剂的 正确使用、作用机制及常 用量基本技能训练22软膏剂的制 备4掌握不同类型软膏基质的 制备方法，及软膏中药物 释放的测定方法基本技能训练23稳定性4掌握经典恒温法预测药物 制剂有效期的方法。基本技能训练24维生素C注 射剂61掌握考察影响维生素C 稳定的主要因素及增加其 稳定性的方法。2.掌握注射剂处方及工艺 拟定的途径。基本技能训练25包合物制备 及验证6掌握饱和水溶液法制备包 合物的工艺，包合物的检 查方法。基本技能训练26乳剂的制备4掌握乳剂的几种制备方 法、乳剂类型的鉴别。基本技能训练27栓剂的制备41 掌握热熔法
20、制备栓剂的 工艺和操作要点，以及栓 剂的质量评价。2.掌握置换价的测定方法 和意义3.掌握常用栓剂基质的分 类和应用。基本技能训练28脂质体的制 备及包封率测定41.掌握薄膜分散法制备脂 质体的工艺2.掌握用阳离子交换树脂基本技能训练2测定脂质体包封率的方 法。9浸出制剂、 颗粒剂6掌握中药流浸膏剂、颗粒 剂的制备方法基本技能训练21 0片剂的制备41.掌握湿法制粒压片法和 片剂的质量检测方法。2.熟悉压片机的结构及其 使用方法3.熟悉片剂的常用辅料与 用量。综合性实验211片剂包衣技 术61.熟悉包衣材料的种类与 特点2.熟悉包衣锅法制备薄膜 衣片的技术3.掌握肠溶衣片崩解时限 测定综合性实验461 2胶囊剂41.掌握用胶囊板手工填充 硬胶囊的方法。2.掌握硬胶囊剂的制备工乙。3.掌握硬胶囊剂的质量检 查。综合性实验21 3缓释片的制 备和释放度实验121 掌握不同缓释片的缓释 机理和制备工艺2.熟悉缓释片释放度的测 定方法综合性实验46
