1、山东省医疗监督执法工作规范山东省医疗监督执法工作规范（征求意见稿）一、医疗监督依据（一）法律依据：中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法中华人民共和国执业医师法中华人民共和国人口与计划生育法中华人民共和国母婴保健法中华人民共和国精神卫生法中华人民共和国中医药法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国广告法医疗机构管理条例计划生育技术服务管理条例中华人民共和国母婴保健法实施办法医疗事故处理条例乡村医生从业管理条例麻醉药品和精神药品管理条例艾滋病防治条例人体器官移植条例护士条例医疗纠纷预防和处理条例医疗器械监督管理条例残疾预防和残疾人康复条例医疗质量管理办法医疗机构管理条例实施细则中外合资、合作医疗
2、机构管理暂行办法医疗气功管理暂行规定医疗广告管理办法医师资格考试暂行办法医师执业注册管理办法外国医师来华短期行医暂行管理办法香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定台湾地区医师在大陆短期行医管理规定医师外出会诊管理暂行规定护士执业注册管理办法医疗美容服务管理办法计划生育技术服务管理条例实施细则禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定人类辅助生殖技术管理办法人类精子库管理办法新生儿疾病筛查管理办法产前诊断技术管理办法中医诊所备案管理暂行办法中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法院前医疗急救管理办法医疗器械临床使用管理办法医疗机构投诉管理办法医疗技术临床应用管理办法
3、处方管理办法抗菌药物临床应用管理办法乡镇卫生院管理办法（试行）村卫生室管理办法（试行）互联网诊疗管理办法（试行）互联网医院管理办法（试行）远程医疗服务管理规范（试行）无证行医查处工作规范山东省中医药条例山东省药品使用条例山东省人口与计划生育条例山东省计划生育技术服务管理办法山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定山东省遗体捐献条例中华人民共和国行政处罚法中华人民共和国行政复议法中华人民共和国行政诉讼法中华人民共和国行政强制法无证无照经营查处办法卫生行政处罚程序等（二）政策依据：包括各级政府、卫生健康行政部门规范性和指导性文件。（三）技术依据：包括医疗卫生方面的技术规范、标准等。国
4、家制定或认可的诊疗、护理规范、常规；国家制定或认可的有关的卫生要求、卫生规范；国家颁布的有关的质量标准或卫生标准等。 二、工作职责（一）省级卫生健康行政部门-制定辖区内医疗监督工作规划、年度计划、工作制度和工作规范,并组织实施；-组织协调和查处辖区内医疗机构及其医务人员违法违规执业案件、非法行医大案要案以及跨地区重大案件；-对下级卫生健康行政部门及卫生健康监督机构的医疗监督工作进行指导和监督；-组织对辖区内医疗监督执法人员、医疗机构管理及从业人员进行法律法规以及医疗机构管理等相关知识培训；-负责辖区内医疗监督信息的汇总、核实、分析、上报，并按照规定发布相关信息； -承担上级部门指定或交办的医疗
5、监督事项。（二）市级卫生健康行政部门-组织制定和实施辖区内医疗监督工作规划和年度计划； -组织实施辖区内医疗监督工作；-负责对辖区内医疗机构及其医务人员违法违规执业案件、非法行医大案要案进行查处；-对下级卫生健康行政部门及卫生健康监督机构的医疗监督工作进行指导和监督；-组织对辖区内医疗监督执法人员、医疗机构管理及从业人员进行法律法规以及医疗机构依法执业管理等相关知识培训；-负责辖区内医疗监督信息的汇总、核实、分析、上报，并按照规定发布相关信息； -承担上级部门指定或交办的医疗监督事项。（三）县级卫生健康行政部门-组织制定和实施辖区内医疗监督年度计划和工作任务；-组织实施辖区内医疗监督工作；-负
6、责对辖区内医疗机构及其医务人员违法违规执业案件、非法行医案件进行查处；-组织对辖区内医疗机构管理及从业人员进行法律法规以及医疗机构依法执业管理等相关知识培训；-负责辖区内医疗监督信息的汇总、核实、分析、上报； -承担上级部门指定或交办的医疗监督事项。三、监督方式及频次（一）监督方式：以“双随机、一公开”监管为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础，根据辖区实际采取现场检查及非现场检查的方式。1. 现场检查-现场核查。对医疗机构落实医疗机构依法执业自查管理办法等相关法律法规的情况进行核查；-综合检查。采取查看诊疗场所、抽查医疗文书和管理制度落实情况等方式，对医疗机构贯彻落实现行医疗机构管理
7、法律、法规和规章规定内容进行监督检查；-专家评查。抽调医疗专家对医疗机构专业性、技术性较强的监督内容进行评查；-暗访抽查。暗访医疗机构及其医务人员执业资质、执业行为等;-专项整治。根据专项整治工作方案要求开展专项监督检查；-整改稽查。在监督检查完结时，要求存在问题的被检查单位限期整改并提交整改报告，抽取10%被查单位进行稽查，落实整改情况。2. 非现场检查-在线核查。根据辖区卫生健康监管信息化工作具体实际，利用电子技术开展非现场检查；-书面核查。对医疗机构要求上报的材料进行核查。（二）监督频次1.“双随机、一公开”执行国家、省、市每年下发的抽检计划，及时公开监督信息。2.日常监督校验期为三年的
8、医疗机构每校验期至少监督检查1次，校验期为一年的医疗机构每2个校验期至少监督检查1次。3.专项整治和暗访抽查各级卫生健康行政部门根据辖区工作实际确定监督频次。四、监督重点内容（一） 医疗监督内容1. 医疗机构执业管理情况-法律法规规定的医疗机构管理组织建立情况；-医疗机构规章制度建立和落实情况；-依法执业档案与登记信息管理情况。2. 法律法规执行情况-医疗机构执业资质、执业行为及保障管理；-医务人员执业资质及执业行为管理；-药品和医疗器械、临床用血管理；-医疗质量管理；-医疗文书管理；-医疗技术临床应用与临床研究管理；-母婴保健与计划生育技术服务（含人类辅助生殖技术和人类精子库）；-中医药服务
9、；-精神卫生服务；-法律法规规章规定医疗机构应当履行的职责。3. 其他：依照法律法规、规章、规范、标准更新情况及各医疗机构实际及时调整监督检查内容。（二）无证行医监督按照无证行医查处工作规范和其他相关法律法规要求进行监督。五、监督结果运用-医疗机构监督结果作为对该机构年度校验、绩效考核、评先评优、等级评审的依据；-对医疗机构及其医务人员违法违规行为进行立案、调查取证，依法实施卫生行政处罚；-按照山东省医疗机构不良执业行为记分管理办法对医疗机构不良执业行为进行记分；-监督检查发现医疗机构依法管理和依法执业存在重大风险的，对医疗机构主要负责人进行执法约谈；-上级卫生健康行政部门及其卫生健康监督机构
10、监督检查情况应及时向下级通报，对发现的严重违法违规行为可直接立案查处或下发案件督办单进行督办，并要求下级及时上报案件办理进展情况。六、医疗监督档案管理（一）基础信息档案-医疗机构基本情况，包括登记注册、变更、校验以及医疗技术等备案相关资料；（二）监督执法档案-监督情况书面反馈意见，包括监督基本情况、发现主要问题、整改意见等；-监督文书，包括卫生监督意见书等；-不良执业行为记分情况；-整改情况书面汇报材料；-卫生健康监督机构整改稽查资料；-根据实际情况应留存的相关档案材料。（三）医疗监督工作档案-医疗监督工作规划、工作计划、工作总结等；-医疗监督工作文件；-医疗监督信息汇总情况；-医疗监督宣传培
11、训情况；-医疗监督其他相关工作材料。（四）卫生健康行政处罚档案-卫生健康行政处罚案卷按山东省行政处罚档案整理规范的要求归档。各级卫生健康监督机构应根据上述内容建立健全医疗监督档案和医疗机构分户档案，可以采取纸质或电子形式建档。七、医疗监督工作评价上级卫生健康行政部门及卫生健康监督机构根据工作计划、工作要求对下级卫生健康行政部门及卫生健康监督机构医疗监督工作开展情况进行评价。评价内容包括：-医疗机构“双随机、一公开”、日常监督、专项监督工作的落实情况；-医疗服务市场秩序规范情况；-医疗监督长效机制建设情况，创新性工作情况等；-三项制度落实情况；-医疗监督执法行为的合法性、规范性，卫生监督执法文书
12、制作规范性；-对医疗机构违法违规行为依法查处的及时性、合法性、规范性；-医疗机构卫生监督信息上报的及时性、准确性，医疗监督档案的完整性、规范性；-上级部门交办的监督工作完成情况。八、责任追究卫生健康监督机构及监督执法人员在行政执法活动中发生执法过错的，依法追究责任。有下列情形之一的，不予或免于追究相关责任：-因行政执法依据不明确或者对有关事实和依据的理解认识不一致，致使行政执法行为出现偏差的，但故意违法的除外；-因行政相对人、第三方隐瞒有关情况或者提交虚假材料，致使执法人员难以作出正确判断，作出错误行政执法行为的；-因行政相对人、第三方拒不配合、妨碍执法，或案件利益相关方、证人不配合调查、不履
13、行举证义务，或因出现新的证据，使原认定事实或者案件性质发生变化，致使执法人员未在规定时间内作出正确行政执法行为的；-依据法定机构出具的检验、检测、鉴定报告或者专家评审意见等作出行政执法决定，且尽到审慎审查义务的；-按照年度监督检查、“双随机、一公开”监管等检查计划已经认真履行监督检查职责，或者虽尚未进行监督检查，但未超过法定或者规定时限，行政相对人发生违法违规行为的；-行政相对人未依法申请行政许可或者登记备案，在其违法行为发生不良影响前，卫生健康行政部门或卫生健康监督机构未接到举报或者由于客观原因未能发现的，但未按规定履行监督检查职责的除外；-违法线索涉及其他部门职责，卫生健康监督执法机构已将
14、有关情况及时通报其他部门或者报告当地政府，仍产生危害后果的；-已按规定履行监管职责，但因标准缺失或者受现有科学技术手段、监管手段限制等客观原因，未能及时发现存在的问题或者无法定性的；-在行政复议、行政诉讼过程中，经复议机关或人民法院调解或相关建议，行政相对人或相关人主动撤销或变更具体行政行为的；-因上级机关的决定、命令或者文件有错误，已向上级机关提出改正或者撤销的意见，上级机关不予改变或者要求继续执行的，但执行明显违法的决定或者命令的除外；-行政执法过错行为情节轻微、没有造成后果，及时自行纠正或经批评教育后改正;-其他依法依规不予或免于追究责任的。十、附则（一） 本规范由山东省卫生健康委员会负责解释。（二） 本规范自2021年7月 日起实施，有效期至2026年 月 日。
