1、干燥工艺设计验证方案干燥工艺验证方案方案编号：验证方案审批一、验证方案的起草部门起草人日期生产部二、验证方案的审核部门审核人日期质管部三、验证方案的批准总经理： 日期：1概述2 验证目的3 验证人员4 验证围5 验证使用文件6 验证项目及容6.1 确认容6.2 验证指标6.3 方法6.4 取样6.5 检验6.6 结果7. 再验证8验证报告9验证合格证1.概述1.1.干燥工序为中药饮片加工的常用工序，其工艺采用较常用的热风循环干燥法，较为稳定，所得产品符合质量标准要求。为进一步证实干燥工艺的稳定性，采用3个品种的干燥作为干燥工序的验证，均属常用中药饮片，其生产工艺积累了我国传统饮片加工经验，产品
2、工艺稳定，符合质量标准要求。1.2.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。1.3.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。1.4.生产所使用的关键设备已经过验证，符合该设备技术要求，详见设备验证文件；1.5.生产工艺及工艺监控已有一定经验。2.验证目的依照饮片生产工艺规程，取3个代表品种各进行三批生产，对其9批干燥工序的工艺参数及产品质量进行统计分析，验证干燥工序的可行性和稳定性，保证该工序生产的产品质量。3.验证人员部 门姓 名职 务职 责总经理办邱展聪总经理负责组织协调验证工作；以及验证方案、验证报告的审批生产部爱国 生产部长1.负责验证方案
3、的起草及现场指导实施，并对验证数据及最终报告进行复核及批准2.负责实施验证工作，确保按计划实施，确保验证方案中要求的测试项目有完整的记录和数据 邱琼生设备维护员负责设备的安全运行质量科戴敬毅质管员负责验证过程中的监督和取样 梅质检员负责验证过程中的产品检验 龙 洪质检员王利平质管部长负责汇总评价，写出验证报告，并对验证数据及最终报告进行复核及批准供肖部建政供销部长负责及时供应验证所需的各种物资 行政部 袁带金 行政部长负责相关人员的培训，相关人员经培训合格后才能进行验证工作。4.验证围干燥工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。5.验证使用文件文件名称存放处生产工艺规程生产部批生产记录生产部相关
4、岗位操作规程生产部相关设备操作、清洁规程生产部原辅料、中间产品、成品质量标准及检验规程质管部6.验证项目及容6.1.干燥确认容6.3.1.工艺条件：干燥工艺条件的可控性；6.3.2.产品性能：干燥后各品种质量符合该品种中间产品控质量监控规程的规定值。6.2. 验证指标6.2. 1. 工艺指标：具体参数见下表。物料名称醋三棱麸炒枳实醋五味子工艺参数温度：55-60时间：4-5h温度：40-45时间：3-4h温度：55-60时间：3-4h6.2.2. 质量指标应符合各品种中间产品质量标准水分规定，水分不得过超过规定值，各品种水分具体质量指标见下表。物料名称醋三棱麸炒枳实醋五味子水分13.0%12.
5、0%16.0%6.3.方法：依据工艺规程及干燥岗位操作规程进行操作。6.4. 取样：每一批干燥完从干燥后物料中按取样操作规程取样100g，置样品袋中，并编号。6.5. 检验：根据水分测定法检测。6.6. 结果：验证记录及结果评定见附件2。7. 再验证7.1. 该工序生产工艺发生变化。7.2. 该工序生产设备设施发生变化。7.3. 生产三年以后。8.验证报告根据本方案进行验证，在验证活动完成后整理收集有关数据，提出总结报告，表示验证活动符合验证方案中各项要求，详见附件3。9.结论和批准根据验证报告和数据由相关人员进行认真审阅，做出结论，报总经理批准，验证完成，验证合格证见附件4。附件1 培训签到
6、表编号： 培训容：培训教师：培训时间：年月日时分至时分 序号员工签字序号员工签字12122232342452562672782892910301131123213331434153516361737183819392040考勤人：培训老师确认：附件2验证记录及结果评定表物料名称批号样品编号取样量(g)工艺参数水分含量操作者日期设定值实际值标准值实际值醋三棱A1温度：55-60时间：4-5h13.0%A2A3麸炒枳实B1温度：40-45时间：3-4h12.0%B2B3醋五味子C1温度：55-60时间：3-4h16.0%C2C3结果评定检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日附件3 丹桂园中药饮片验 证 报 告验证名称：干燥工艺验证 验证编号：验证情况验证结论及评价再验证周期验证小组人员签名验证小组组长签名总经理签名附件4丹桂园中药饮片验证合格证丹桂园中药饮片有限责任公司验证编号：项目名称： 干燥工艺验证 根据药品生产质量管理规要求，依据我公司验证管理标准及干燥工艺验证方案对该工序工艺进行验证，结果符合要求。 特发此证。有效期：自 年 月 日 至 年 月 日签发人： 年 月 日
