1、总局医疗器械经营监督管理办法 令第8号 修改食药监械监143号医疗器械经营监督管理办法第1节：医疗器械经营监督管理办法的内容是什么？第2节：医疗器械注册管理办法等五部规章发布第3节：食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知食药监械监2014143号第4节：医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法的内容是什么？2017年10月25日 发布为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，并制定下发医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第
2、8号）。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。医疗器械注册管理办法等五部规章发布2014年08月01日 发布新修订的医疗器械监督管理条例（以下简称条例）已于2014年6月1日起施行。为配合条例的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法、医疗器械说明书和标签管理规定、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过，7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布，将于2
3、014年10月1日施行。新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念，鼓励创新，突出企业责任，强化研制、生产、经营等环节的监管，通过对条例有关规定的细化，使条例对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，科学设定审批与备案制度，详细规定了产品注册（备案）以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，明确了企业的主体义务和责任，细化了说明书和标签的要求，强化了监管部门监督检查的手段和措施，严格了法律责任，为医疗器械注册（
4、备案）和生产经营提供了明确指引，为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全具有重要意义。下一步，总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作，为规章的贯彻实施打下良好基础。【相关链接】医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第5号）医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号）医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监
5、督管理总局令第8号）食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知食药监械监2014143号2014年08月01日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号）（以下简称生产办法）和医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）（以下简称经营办法）已发布，自2014年10月1日起实施。现将有关事项通知如下：一、各级食品药品监督管理部门要加强对生产办法、经营办法的宣贯和培训，深刻理解、熟练掌握，并结合本行政区域的工作实际，认真贯彻落实。二、自2014年10月1日起，新开办医疗器械生
6、产企业的生产许可、备案应当按照生产办法有关规定办理。2014年10月1日前已受理但尚未批准的新开办医疗器械生产企业许可申请，在生产办法实施后，应当按照生产办法有关规定进行办理。三、现有医疗器械生产企业许可证在有效期内继续有效。生产办法实施后，对于医疗器械生产企业申请变更、延续、补发的，应当按照生产办法有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的医疗器械生产许可证，有效期自发证之日起计算。已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照生产办法的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。四、原已办理第二类、第三类医疗
7、器械委托生产登记备案的，生产办法实施后，委托双方任何一方的医疗器械生产企业许可证到期或者发生变更、延续、补发时，原委托生产登记备案应当终止，需要继续委托生产的，应当按照生产办法的有关规定办理委托生产手续。原已办理第一类医疗器械委托生产登记备案的，其委托生产登记备案至2015年3月31日终止，需要继续委托生产的，按照生产办法有关规定办理委托生产相关手续。五、医疗器械生产企业的医疗器械生产企业许可证涉及跨省设立生产场地的，可生产至医疗器械生产企业许可证有效期止。跨省设立的生产场地需要继续生产的，应当按照生产办法的有关规定，单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产企业的第一类
8、医疗器械生产企业登记表涉及跨设区的市设立生产场地的，可生产至2015年3月31日止。跨设区市设立的生产场地需要继续生产的，应当按照生产办法的有关规定，单独向其所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。六、出口医疗器械的生产企业应当将出口产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家（地区）以及是否境外企业委托生产等内容。七、自2014年10月1日起，新开办医疗器械经营企业的经营许可、备案应当按照经营办法有关规定办理。2014年10月1日前已受理但尚未批准的新开办医疗器械经营企业许可申请，在经营办法实施后，应当按照
9、经营办法有关规定进行办理。八、现有医疗器械经营企业的医疗器械经营企业许可证在有效期内继续有效。经营办法实施后，对于医疗器械经营企业申请变更、延续、补发的，涉及经营第三类医疗器械，应当按照经营办法有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的医疗器械经营许可证，有效期自发证之日起计算；涉及经营第二类医疗器械，应当按照经营办法有关要求办理备案。九、生产办法、经营办法和本通知中涉及的相关表格见附件。十、自生产办法和经营办法实施之日起，凡与本通知要求不一致的，按本通知要求执行，工作中遇到相关问题应当及时反馈总局。附件：1.医疗器械生产许可证（样本）及制证规格2.医疗器械生产许可申请表（
10、样表）3.医疗器械生产许可变更申请表（样表）4.医疗器械生产许可延续申请表（样表）5.医疗器械生产许可证补发申请表（样表）6.医疗器械生产许可注销申请表（样表）7.第一类医疗器械生产备案表（样表）8.第一类医疗器械生产备案凭证（样表）9.第一类医疗器械生产备案变更表（样表）10.第一类医疗器械生产备案凭证补发表（样表）11.医疗器械委托生产备案表（样表）12.医疗器械委托生产备案凭证（样表）13.医疗器械出口备案表（样表）14.医疗器械经营许可证（样本）及制证规格15.医疗器械经营许可申请表（样表）16.医疗器械经营许可变更申请表（样表）17.医疗器械经营许可延续申请表（样表）18.医疗器械经
11、营许可证补发申请表（样表）19.医疗器械经营许可注销申请表（样表）20.第二类医疗器械经营备案表（样表）21.第二类医疗器械经营备案凭证（样表）22.第二类医疗器械经营备案变更表（样表）23.第二类医疗器械经营备案凭证补发表（样表）国家食品药品监督管理总局2014年8月1日附件1医疗器械生产许可证（样本）医疗器械生产产品登记表第 页，共 页企业名称许可证编号许可证有效期限生产范围生产产品列表序号产品名称注册号登载日期备注 发证部门（公章）： 年 月 日医疗器械生产许可证制证要求医疗器械生产许可证应当按照总局下发的制证规格，由省级食品药品监督管理部门印制。医疗器械生产许可证及医疗器械生产产品登记
12、表打印时，应当符合以下要求：一、企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。二、生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。医疗器械生产许可证制证规格许可证规格：420mm297mm文字内容字体字号规格颜色CMYK外边框面积360.00mm246.00mm806000国家食品药品监督管理总局(防伪标示)方正大黑370000医疗器械生产许可证方正大黑烫黄金、起鼓70用纸大度130克滑面0000许可证编号方正黑体21000100企业名称方正黑体22000100生产地址方正黑体2200
13、0100住所方正黑体22000100生产范围方正黑体22000100法定代表人方正黑体22000100企业负责人方正黑体22000100发证部门方正黑体22000100发证日期方正黑体20000100有效期限方正黑体20000100国家食品药品监督管理总局制方正黑体22000100CFDA(防伪标示)Arial45000100附件2医疗器械生产许可申请表（样表）企业名称营业执照注册号注册资本（万元）成立日期营业期限组织机构代码企业类型二类 三类住 所邮编电话生产地址邮编电话人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）生产管
14、理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）生产场所情况建筑面积（）生产面积（）净化面积（）检验面积（）仓储面积（）检验机构状况总人数检验人员数申请生产范围生产产品列表序号产品名称注册号类别（无菌、植入、体外诊断试剂、其他）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目
15、录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。附件3医疗器械生产许可变更申请表（样表）许可证编号组织机构代码发证日期有效期限联系人联系电话变更内容原许可事项变更后事项企业名称住 所法定代表人企业负责人生产地址非文字性变更生产地址文字性变更生产范围生产产品本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。附件4医疗器械生
16、产许可延续申请表（样表）许可证编号组织机构代码发证日期有效期限企业名称住 所生产地址法定代表人企业负责人联系人联系电话生产范围生产产品列表序号产品名称注册号是否受托生产延续说明生产条件是否有变化:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。附件5医疗器械生产许可证补发申请表（样表）许可证编号组织机构代码发证日期有效期限企业名称住 所生产地址法定代表人企业负责人联系人联系电话生产范围生产产品列表序号产品名称注册号是否受托生产补发说明遗失、损毁原
17、因及何年何月何日在何媒体刊登遗失声明:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。附件6医疗器械生产许可注销申请表（样表）许可证编号组织机构代码发证日期有效期限企业名称住 所生产地址法定代表人企业负责人联系人联系电话生产范围生产产品列表序号产品名称注册号是否受托生产注销说明注销原因:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。附件7第一类医
18、疗器械生产备案表（样表）企业名称营业执照注册号注册资本（万元）成立日期营业期限组织机构代码企业类型一类住 所邮编联系电话生产地址邮编联系电话人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）生产场所情况建筑面积（）生产面积（）净化面积（）检验面积（）仓储面积（）检验机构状况总人数技术人员数备案事项生产范围生产产品列表序号产品名称产品备案号备注本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字） （企业
19、盖章）年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。附件8第一类医疗器械生产备案凭证（样表）备案编号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号企业名称住 所生产地址法定代表人企业负责人生产范围生产产品列表产品名称产品备案号登载日期备注备案部门（公章） 备案日期： 年 月 日附件9第一类医疗器械生产备案变更表（样表）备案编号备案日期组织机构代码
20、联系人联系电话变更内容原备案事项变更后事项企业名称住 所法定代表人企业负责人生产地址非文字性变更生产地址文字性变更生产范围生产产品本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。附件10第一类医疗器械生产备案凭证补发表（样表）备案编号备案日期企业名称组织机构代码住 所生产地址法定代表人企业负责人联系人
21、联系电话生产范围生产产品列表序号产品名称产品备案号是否受托生产补发说明遗失、损毁原因:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。附件11医疗器械委托生产备案表（样表）委托方信息企业名称组织机构代码生产许可/备案编号住 所邮编电话生产地址邮编电话人 员姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号电话传真电子邮件受托方信息企业名称组织机构代码生产许可/备案编号住 所邮编电话生产地址邮编电话人 员姓名身份证号职务学历职称法定代表
22、人企业负责人联系人姓名身份证号电话传真电子邮件委托生产产品信息产品名称产品注册号/备案号委托期限填表说明：本表由拟开展医疗器械委托生产的委托方按照实际申请内容填写，内容不涉及的可缺项。附件12医疗器械委托生产备案凭证（样表）委托方信息企业名称组织机构代码生产许可/备案编号住 所邮编电话生产地址邮编电话法定代表人企业负责人联系人受托方信息企业名称组织机构代码生产许可/备案编号住 所邮编电话生产地址邮编电话法定代表人企业负责人联系人委托生产产品信息产品名称产品注册号/备案号委托期限备案部门（公章） 备案日期： 年 月 日附件13医疗器械出口备案表（样表）备案编号：省（区、市）简称+（设区的市简称）
23、+4位年份数+4位顺序编号生产企业名称生产地址是否具有生产许可证或者备案生产许可/备案编号是否具有第三方认证第三方认证机构联系方式出口产品名称是否境内注册/备案注册号/备案号出口企业名称出口企业地址销往国家（地区）是否境外委托境内生产是否获准境外上市境外委托企业名称境外委托企业地址出口合同编号出口合同期限产品规格包装规格出口数量本企业承诺保证所生产出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求，所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日备案部门（公章）：备案日期： 年 月 日填表说明：1.生产企业应于产品出口前，填写本表向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。2.本表按实际内容填写，不涉及的可缺项。3.本表一式两份，经备案部门盖章后，备案部门和生产企业各一份。附件14医疗器械经营许可证（样本）医疗器械经营许可证制证规格许可证规
