1、药品委托生产合同8篇药品委托生产合同药品按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品委托生产合同（二）甲方：乙方：经甲乙双方协商一致就甲方委托乙方加工生产_胶囊、_胶囊和_胶囊三个药品达成以下协议。1.标的1.1本合同的标的为中成药_胶囊(国药准字b_)、_胶囊(国药准字b_)和_胶囊(国药准字b_)(以下简称“三个药品”)的加工生产活动;1.2三个药品的所有权归甲方所有，甲方以“_事业部”的名义对外进行三个药品的经营活动;1.3乙方应全力配合甲方以乙方的名义持续完成国家对三个药品的监管要求，包括但
2、不限于产品注册、再注册、包装备案、工艺变更、标准转正、产品升级、物价报批、医保申请、广告审批、产品投标、专利申请等，保证甲方能够持续永久真实完善履行对三个药品的所有权;1.4乙方任何形式的变更，都不影响甲方对三个药品的所有权。2.加工费标准2.1根据市场情况，甲乙双方确认以下包装规格的加工费标准为：2.1.1_胶囊(0.45g/粒_10粒/板_2板/盒)每盒_元;2.1.2_胶囊(0.5g/粒_10粒/板_2板/盒)每盒_元;2.1.3_胶囊(0.35g/粒_12粒/板_2板/盒)每盒_元。2.2以上加工费包括三个药品的生产费、包装费、生产和包装过程使用的辅助材料费、检验费和仓储过程产生的费用
3、等全部费用;2.3以上加工费用_年内不得变更，_年后需要变更的，提出方应提供充分的客观理由，经双方确认后协商变更;2.4甲方可根据市场的情况变更包装规格，加工费用按2.1条的标准计算，经双方确认后生效。3.加工、结算与发货3.1甲方应合法经营，不得以任何形式私自委托乙方外的第三方加工三个药品;3.2乙方应及时合理安排三个药品的加工生产，保证甲方下达任务的完成。如无法保证甲方需求时，乙方得协助甲方办理委托生产手续，保证三个药品的市场供应;3.3甲方在乙方的经营地成立加工管理机构，对外以“_事业部”(以下简称_事业部)开展工作。乙方为_事业部提供办公室等条件;3.4_事业部按月根据工艺规定的批量书
4、面下达三个药品的加工任务，乙方相关部门收到任务后，及时将生产计划安排反馈给_事业部;3.5三个药品加工完成，检验合格批准放行后，甲方提货前将要提货数量的全部加工费打入乙方账号，乙方协助_事业部办理出库和发货手续;3.6乙方根据甲方的要求按加工费金额开据增值税发票。甲方因经营需要高出加工费金额开据发票的，乙方应全力配合。甲方可用物料进项税抵扣或支付高出部分_%的税款和相关费用发票两种方式处理高开部分;3.7甲方的货款收入需乙方出据委托收款证明的，乙方应根据甲方的指定出据相关证明。甲方货款需进入乙方账户的，乙方应毫无迟延地将货款办到甲方指定账户;3.8乙方应根据甲方业务开展的需要免费提供相关资料，
5、包括但不限于产品首营资料、产品检验报告、企业资质证明材料等;3.9甲乙双方按一定周期(如月、年等)对三个药品加工业务发生的情况进行核对，并双方书面确认，保证该业务的顺利进行。4.物料使用4.1三个药品生产所需的物料，包括中药材、空心胶囊、pvc、铝箔、小盒、说明书、防潮袋、箱子等全部由甲方负责，除此以外的其他生产所需的物品由乙方负责;4.2甲方采购来的以上物料，应经乙方质量部门检验合格放行后，方可领用生产，否则不得使用。但乙方质量部门对出现的质量问题应与甲方相关人员沟通，以妥善解决相关事务;4.3甲方采购以上物料，应以乙方的名义要求供方开据增值税发票，乙方应全力配合甲方办理印刷包装材料和印制等
6、事务;4.4甲方相关人员有权对库存物料的情况随时进行了解和清点，以保证加工业务的顺利进行。5.产品工艺和质量5.1甲乙双方应根据三个药品的药品标准和质量管理的要求制定三个药品的生产工艺规程，并由乙方组织相关人员进行验证、风险管理等活动，保证生产工艺的适应性和合法性;5.2甲方可根据需要取得乙方进行三个药品的工艺和质量管理活动产生的文件。未经甲方许可，乙方不得将相关资料向非政府检查机关外的第三方透露;5.3乙方应严格按规定的生产工艺进行加工生产和包装，保证药品质量符合注册标准和人身用药安全的需要，甲方可对生产包装过程进行抽查和监督;5.4三个药品在市场上发生的因生产包装产生的问题由乙方负责，包括
7、相关的任何赔偿和费用支出;5.5甲乙双方应全力关注三个药品在市场上的质量信息，及时发现解决问题，维护三个药品的市场信誉。6.物料利用率与产品成品率6.1甲乙双方应在生产工艺验证的过程中确定物料利用率和产品成品率标准范围，双方应严格执行;6.2乙方加工生产包装过程造成物料利用率或产品成品率低于双方确认范围的，负责按价赔偿损失;6.3乙方加工生产包装过程物料利用率或产品成品率高出双方确认范围的，且双方确认药品质量不存在现实和潜在风险，甲方可根据情况给乙方相关人员以适当奖励;6.4物料利用率与产品成品率的标准范围规定见附件。7.物料和产品管理控制7.1物料到达乙方仓库后，乙方应积极组织人员卸货，并按
8、规定验收和请检后存于指定位置。同时与_事业部人员办理物料交接手续;7.2物料质量合格放行后，乙方质量部应同时将放行单给_事业部一份。财务部配合_事业部办理付款等手续;7.3乙方仓库应按周向_事业部报送三个药品所用的物料和成品库存情况。必要时，_事业部相关人员可到库房清理相关物料和产品;7.4乙方生产车间生产和包装时，_事业部相关人员可到现场监督投料情况，但不得指挥相关人员工作;7.5乙方车间应将三个药品的生产进度情况及时向_事业部报告，_事业部也可向相关车间了解生产进度情况，但不得了解与三个药品无关的信息;7.6乙方质量部发现物料或产品存在质量问题时，应毫不迟延地与_事业部相关人员沟通，双方共
9、同寻找原因和解决办法，保证加工业务的顺利进行;7.7药品合格放行后，乙方质量部应将放行单给_事业部一份，_事业部以此确认可发货药品数量;7.8生产经营过程中国家相关部门检查涉及三个药品时，乙方应通知甲方，并与甲方全力共同保证三个药品文号的合法持续有效;7.9乙方财务部应按周与_事业部核对发票、回款、付款等账务往来情况，保证相关业务清晰明了。8.违约责任8.1乙方应尽善意和勤勉义务，保证甲方持续拥有三个药品的所有权，如因乙方原因致使甲方失去三个药品的实际所有权，乙方应向甲方支付_万元人民币的赔偿金;8.2甲方在三个药品没有转走前，只能委托乙方加工生产，除经乙方同意，不得委托任何第三方加工生产，否
10、则应赔偿乙方_万元人民币的赔偿金;8.3本合同履行过程中任何一方给对方造成损失的，应按约定赔偿，没有明确约定的，按对方的损失额进行赔偿。9.争议解决9.1因本合同的解释、履行，以及与本合同相关的所有争议，双方尽先协商解决，无法协商的，由合同履行地法院管理辖;9.2因三个药品的销售产生的争议，乙方应出据相关材料，全力配合甲方解决。10.其他10.1乙方为甲方提供两间办公室、电话、传真等必要的办公设施;10.2乙方任何部门接到的有关三个药品的市场信息时，应不迟延地反馈给_事业部，并配合_事业部人员处理相关问题;10.3本合同未约定的内容，双方本着友好合作的出发点另行协商解决，必要时签订补充合同，与
11、本合同有同等效力;10.4本合同一式四份，双方各执两份，具同等效力;10.5本合同双方签字和盖章后生效。药品委托生产合同（三）委托方(甲方)：哈尔滨三乐生物工程有限公司受托方(乙方)：哈尔滨天地药业有限公司根据“中华人民共和国合同法”及有关法律、法规规定，经双方充分协商，在平等、互利的基础上，遵循公平合理原则，明确双方权利义务，就甲方委托乙方生产如下品种事宜，经甲、乙双方友好协商，达成如下协议：一、委托生产的原因以及委托单位的确定哈尔滨三乐生物工程有限公司目前的生产能力已经不能满足现有销售的要求。经过对哈尔滨天地药业有限公司的GMP证书、生产许可证、营业执照审核以及对生产车间、质量部、化验室以
12、及相关文件的考察，我公司决定委托哈尔滨天地药业有限公司进行咽炎片和活络消痛片的制剂生产，以满足我公司销售的需要。同时我公司已经按照新版GMP要求在道里群利开发区新建厂房，预计到_年前建成投产并进行GMP认证。二、委托项目甲方委托乙方生产以下药品品种：三、双方职责：(一)、甲方责任1、甲方按时提供生产品种计划给乙方。2、甲方有权对乙方的生产条件、技术水平和质量状况进行详细的考察，并有权利对委托乙方加工产品的生产全过程及质量进行指导监督。甲方派遣质检员/工艺员现场监控受托方对委托产品的生产过程。3、甲方提供委托产品的法定质量标准、工艺规程和物料、中间产品、成品质量标准等技术资料。4、甲方负责从合格
13、供应商处采购合格的原辅料、包装材料。并按照甲方相关的贮存运输要求将原辅料(提取物)运送到乙方贮存。甲方有权利随时检查乙方的原辅料、包材的储存条件是否符合甲方的要求。5、甲方对乙方所生产的每一批次产品进行检验并留样。待每一批次产品的生产记录、检验记录以及辅助记录的复印件到甲方后，甲方审核后填写成品放行单，该批次产品可放行。(二)、乙方责任1、乙方必须按照GMP的相关要求以及甲方提供文件对甲方提供的原辅料、包材以及中间体(药材细粉、提取物)在适宜条件下放置贮存，以备生产需要。2、乙方必须保证生产的产品严格按照甲方提供的处方和生产工艺规程进行生产，生产出的产品符合甲方提供的质量标准，并对其负有保管义
14、务，如因乙方保管不当造成损失由乙方负责。3、乙方要对每批次产品中间品、成品进行抽样、检查及留样，检验合格后通知甲方。4、乙方在生产期间严格按GMP要求填写生产记录及检验记录。5、乙方负责保存所有受托生产品种的相关文件和所有记录，批生产、检验记录复印件交甲方作为放行的依据，同时提供给甲方复检以及留样所需要的成品。乙方对甲方提供的技术资料，如果甲方要求保密，应当严格遵守，未经甲方许可不得提供给他人。6、乙方生产完成并经甲方检验合格后，在甲方所在地进行交货，乙方负责根据产品的贮藏条件进行贮藏、运输及承担运费。加工产品在生产过程内出现批量性质量问题，双方应在工艺规程允许范围内，研究、分析发生原因，采取
15、相应措施，调整、纠正使之符合质量标准要求。乙方要做好偏差记录，甲方留有复印件存档。甲乙双方如有一方违约，除追究违约责任外，另一方有权终止本合同。四、委托费用以上产品委托费用为甲方每次按批次付给乙方加工费(具体价格双方商定，达成一致)。五、本合同未尽事宜甲乙双方可签订补充协议。履行合同发生争议，由甲乙双方协商解决，协商不成，在人民法院诉讼解决。六、其它规定1、乙方须向甲方提供药品生产许可证、营业执照、GMP证书复印件等相关资料，证明乙方是具有药品生产资质的企业。2、甲方向乙方提供药品生产许可证、营业执照、GMP证书复印件、委托加工批件和工艺、产品注册批件等相关资料，证明甲方是具有药品生产资质的企
16、业。3、加工生产时甲方派驻厂员进驻乙方生产场所，负责监督指导乙方按甲方提供的生产工艺进行生产操作。如发现乙方出现违规现象，甲方驻厂员有权责令乙方停产整顿，待问题解决后方可继续生产。并如实反馈给甲方。4、甲方每季度不定期派质量管理、生产技术等相关专业人员对乙方加工生产现场情况进行核查或质量审计，发现问题及时协商解决。5、甲、乙双方有义务接受药品监督管理部门的检查。6、甲方有权力对乙方进行委托生产产品的场所检查或现场质量审计。七、违约责任1、乙方提取加工的产品如未达到甲方规定的质量标准，甲方有权将产品销毁。同时，乙方应负责赔偿因此给甲方造成的一切损失(包括：原辅料费、误工费及停产造成的一切损失等)
17、。2、乙方必须严格遵守甲、乙方双方约定的消耗定额，必须保证药品的收率。如制剂加工后的收率低于约定量，则低于部分由乙方赔偿。3、如因乙方对甲方物料(原料、中药提取物等)保管、包装、运输不当，所造成的一切损失由乙方负责赔偿。4、如乙方未能按期交货，则因此给甲方造成的损失由乙方承担。5、乙方负责对甲方的生产工艺进行保密，如出现泄密，由乙方负一切责任。八、争议处理本合同在履行过程中发生争议，由甲、乙双方协商解决，协商不成，双方同意交由甲方所在地有管辖权的人民法院进行诉讼。九、本合同自委托生产批件批复之日起生效，委托加工期限同黑龙江省食品药品监督管理局药品委托生产批件有效期限为准。十、本合同一式四份，甲
18、、乙双方各执一份，黑龙江省、哈尔滨市药品监督管理局各一份。甲方：哈尔滨三乐生物工程有限公司代表人(签字)：乙方：哈尔滨天地药业有限公司代表人(签字)：签订时间：_年_月_日药品委托生产合同（四）第一条：双方正式友好协商签订的委托生产合同必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。合同书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求。第二条：乙方责任：1.乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。2.委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案
19、文件后方可进行委托生产。3.乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。4.乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。6.乙方应当按照药品生产质量管理规范进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。第三条：甲方责任：1.乙方在取得委托生产资格以后，甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。2.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监
20、督。3.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。4.甲方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。5.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。6.甲方负责委托生产药品的质量和销售。第四条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。第五条：乙方有义务接受药品监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙
21、方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料一式两份，委托双方各执一份;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。第六条：由甲方负责物料的采购、运输、放行和质量控制(包括中间控制)，由乙方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样4.3.4.1.质量部向委托生产厂家提供药品质量标准，委托生产厂家应按照取样管理规程取样进行检验，并在向我公司交货时提交检验报告书。4.3.4.2.质量部在接到物料供应部请验单后应立即对委托生产药品取样检验，并向物料供应部发放检验报告书。委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产
22、的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善质量部应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。合同应当规定。7.3委托生产合同协定书签订：b.委托生产合同应详细规定：用于产品生产的相关物料的供应商审计、采购方、储运方、检验方及采购方式;产品的取样方式、取样地点、检验方;质量受权人批准放行每批药品的程序、产品发运及销售的方式、销售记录的
23、保存等。药品须留样至其有效期后一年。委托生产品交接、储运管理按甲、乙双方共同确认的规程执行8、药品委托生产批件有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满_日前，按照原委托生产事项申请延期申报资料项目提交有关材料，办理延期手续。9、委托生产合同终止时，委托方应当及时办理药品委托生产批件的注销手续。一、服务种类及价格1、乙方为甲方提供_服务，由双方确定服务的种类及单价。(详见附件清单);2、由甲方提供乙方服务所需的物品_，以_的方式运输，在运输过程出现问题或者原料质量达不到乙方要求，由甲方负责解决。二、合同总金额：人民币_元，其中，_费用为_元，_费用为_元。三、付款方式1、在甲乙双方签
24、订合同后，甲方先向乙方支付全部多肽合成费用和_%的抗体制备费用，即_元作为项目启动费。乙方收到甲方的付款证明后即开始进入生产程序;2、生产完成后，乙方以书面形式向甲方提供生产完成报告(包括实验步骤及相应数据说明)，甲方向乙方支付合同剩余金额，即_元，乙方在收到甲方的付款证明后即发货，并将剩余的抗原原材料退还给甲方。收款单位：_开户银行：_ 银行帐号：_汇入地点：_ 财务电话：_四、交货条款1、生产期限：自乙方收到甲方的原料及付款凭证起_日内完成。2、供货日期：自乙方生产完毕后一日内。3、交货地点：_4、运输方式：乙方采取快递方式发货。五、交货标准乙方为甲方提供_服务，生产结束后，乙方向甲方提供
25、包括实验步骤和实验数据在内的书面报告。乙方保证生产出的抗体能够针对甲方提供的免疫抗原得到ELISA阳性结果，抗体的滴度达到1：5000以上。六、违约责任本合同签订后，甲方如单方面提出取消部分或全部已订货物，乙方将不退还甲方已支付的所有费用。七、保密责任乙方有责任对甲方委托生产的项目实行保密，保密内容包括：_。八、产品使用限制乙方为甲方生产的产品，甲方只能作为实验用途自用，不得转卖或用作其它商业用途。委托生产的所有事宜都将按照委托生产合同进行管理九、附加条款：_。十、本合同一式二份，双方各执一份，双方签字盖章后生效。十一、未尽事宜，由双方友好协商解决。如协商不成，交由乙方所在地仲裁机关或人民法院
26、裁决。乙方：_ 甲方：_代表(签字)：_ 代表(签字)：_年_月_日 _年_月_日签订地点：_ 签订地点：_药品委托生产合同（五）委托方：(以下简称“甲方”)受托方：制药有限公司(以下简称“乙方”)法定代表人：地址：依据中华人民共和国合同法、药品生产质量管理规范(_年修订)和药品生产监督管理办法的有关规定，鉴于甲方决定委托乙方生产【药品】，乙方同意接受甲方委托。为维护甲、乙双方的合法利益，经双方协商，就委托生产有关事宜达成如下协议，双方共同遵守。第一条：委托生产品种及方式1、甲方委托乙方生产(批准文号“国药准字_”)，甲方负责本品的销售，乙方负责本品的生产和生产本品所用的原辅料、包装材料的购进
27、，以及原辅料、包装材料、半成品、成品的检验等事项，并承担由此产生的一切费用。2、乙方应按甲方提供包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照药品生产质量管理规范要求进行，所采用的原料、辅料、包装材料应符合国家法定标准，并有合法来源。3、甲方可以对乙方进行检查或现场质量审计。第二条：甲乙双方责任和义务(一)乙方责任：1、乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。2、委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。3、乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。4
28、、乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。5、乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。6、乙方应当按照药品生产质量管理规范进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。保存的生产、检验和发运记录及样品，甲方应当能够随时调阅或检查;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。7、乙方负责提供甲方产品质量回顾性分析的数据。(二)甲方责任：1、乙方在取得委托生产资格以后，甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验
29、操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。2、甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。3、甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。4、甲方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。5、甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。6、甲方负责产品质量的回顾性分析。7、甲方负责委托生产药品的质量和销售。第三条：验收标准1、本品的验收标准为【药品】质量标准。2、本品的包装标签内容应与甲方提供的包装标签式样一致
30、。3、生产过程严格按照甲方提供的生产工艺和法定标准。第四条：生产计划及交货期限1、甲方根据市场需求向乙方下达生产计划，生产计划中的数量不得少于乙方每批的最少生产量。2、乙方收到甲方的生产计划后，应在收到计划后日内完成生产。3、甲乙双方一致确认，甲方为乙方生产的【药品】的全球独家销售商，除甲方外，乙方不得将该药品出售给任何第三方。第五条：结算价格及付款方式1、甲方以件为单位，与乙方结算委托生产费用，委托生产费用包括材料、检验、人工等费用。每件的委托生产费用由甲乙两方共同协商决定，并作为本同的附件予以执行。2、甲方在验收合格后，应在_日内向乙方付清该批委托生产的全部费用。3、由于市场价格、包装规格变动等因素，经甲乙双方协商后达成的其它结算价，可作为本条款的补充规定被认可。第六条：交货地点及方式1、本品的交货地点为乙方成品库。2、交货时乙方需向甲方提供每批号的成品检验报告书
