1、DPH250包装机报告编号：DPH250全自动高速泡罩包装机验 证 报 告报告起草部门及职务责任人签名日期设备机电部分线经理种玉才审核部门及职务责任人签 名审核日期固体制剂车间部经理曹 传设备机电部经理张泽众质量保证部QA杨中慧质量保证部副经理李志滨生产副总陈 雨批 准 人责任人签 名批准日期验证委员会主任孙亚东山东罗欣药业股份有限公司目录1概述2验证目的3验证范围4验证小组成员及职责5、文件资料审查与人员培训6验证用仪器仪表的校验7、验证内容8、验证过程注意事项及偏差处理9、风险再评估结果10、验证结果评定与结论11、验证周期12、参考资料13、附表目录1概述201 年 月 日至201 年
2、月 日，验证小组根据批准的1606 DPH250全自动高速泡罩包装机设备验证方案（编号： ），对DPH250全自动高速泡罩包装机设备进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。2验证目的2.1确认本设备及其安装系依据本厂及制造厂所定的标准执行。2.2确认本设备的操作与设备当初设计的要求完全一致。2.3确认设备运行参数符合设计要求。3验证范围本方案适用于1606 DPH250全自动高速泡罩包装机设备验证。此验证为前验证，验证范围为设计确认、安装确认、运行确认。4验证小组成员及职责4.1验证小组成员及职责部门及职务姓 名签 名职责固体制剂车间部经理曹 传负责验证方案的制订、组织验证实施并编制验
3、证报告。设备机电部经理张泽众验证小组组长，对该项验证负责。设备分线经理种玉才验证小组副组长，负责验证方案的起草，负责验证过程中设备的各项确认。负责相关的验证工作及验证报告的填写。设备操作人员于 静邢丽萍秦全粉负责验证过程中设备的相关操作质量保证部杨中慧负责相关测试工作及监督工作质量保证部副经理李志滨负责验证方案和报告的审核工作。5、文件资料审查与人员培训5.1文件资料审查对验证相关文件资料进行审查，资料确认记录填入表1文件资料审查表：表1：文件资料审查表序号资料名称文件确认结果确认人确认时间1DPH250全自动高速泡罩包装机购置申请表有 无2DPH250全自动高速泡罩包装机设备开箱验收单有 无
4、3DPH250全自动高速泡罩包装机设备安装验收单有 无4DPH250全自动高速泡罩包装机安装调试验收单有 无5DPH250全自动高速泡罩包装机设备合格证书有 无6DPH250全自动高速泡罩包装机设备使用说明书有 无7DPH250全自动高速泡罩包装机购买使用说明书有 无复核人复核时间结果评价：验证相关文件资料齐全，能满足验证要求。评价人： 日期：5.2人员培训验证前对验证相关人员进行了验证方案、相关文件的培训学习，培训考核结果填入表2人员培训结果汇总表：人员培训结果汇总表培训内容授课人员课时参加培训人员考核结果DPH250全自动高速泡罩包装机验证方案种玉才1确认结果通过 不通过确认人确认时间复核
5、人复核时间结果评价：参与验证人员培训到位，能基本掌握相关的验证知识，能满足验证要求。评价人： 日期：6、验证用仪器仪表的校验确认所配置的仪器仪表符合设计要求，布置合理， 验证所有测试和监控用仪器、仪表均应检定合格、贴有合格标识且在有效期内，验证用仪器、仪表校验结果填入表3验证用仪器、仪表校验确认表：验证用仪器、仪表校验确认表仪器名称规格型号编号确认结果确认日期确认人万用表MS8261特稳携式校验仪JY821精密压力表0-0.4Mpa声级计HS5633复核人复核时间结果评价：通过对检测仪器、仪表、器具的校验情况进行确认结果显示检测仪器、仪表、器具均经校验合格、准确可靠，并均在有效期内，能为验证提
6、供准确的检测数据，能保证验证结果的准确性。评价人： 日期：7、验证内容按照方案要求对DPH250全自动高速泡罩包装机的设计确认、安装确认和运行确认方面进行验证。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。7.1设计确认按照方案要求对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实DPH250全自动高速泡罩包装机规格符合要求、设备技术资料齐全、验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。7.1.1设计确认确认项目及内容检查结果填入表4技术参数确认项目检查结果表 技术参数确认项目检查结果表名称规格确认结果最大成型面积210235mm最大成型深度10mm步进范围60210
7、mm包装效率最高360板/分冲切120次/分成型膜-无毒聚乙烯硬片宽度160235mm成型膜-无毒聚乙烯硬片厚度0.250.3mm成型膜-无毒聚乙烯硬片膜卷外径400mm成型膜-无毒聚乙烯硬片膜卷芯孔径7075mm覆盖膜-铝箔宽度160-215mm覆盖膜-铝箔厚度0.020.025mm覆盖膜-铝箔膜卷外径250mm覆盖膜-铝箔膜卷芯孔径7075mm水冷0.5立方米/小时电机380V 50HZ耗气量0.3立方米/分重量1800KG外形尺寸（长宽高）36709501600系统压力0.7Mpa确认人确认时间复核人复核时间结果评价：通过对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实了D
8、PH250全自动高速泡罩包装机规格符合要求、设备技术资料齐全、验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。评价人： 日期：7.2运行确认按照厂商提供的使用说明书及DPH250全自动高速泡罩包装机操作规程的步骤检查和测试设备，运行技术参数应进行重复足够的次数以确保DPH250全自动高速泡罩包装机达到设计技术参数，符合制粒的要求。7.2.1运行前检查运行前检查项目的检查结果填入表5安装确认项目检查结果表安装确认项目检查结果表序号确认项目确认内容及标准确认方法确认结果1安装区域DPH250全自动高速泡罩包装机一台，安装于D级洁净区，房间编号D46 目测2主机生产维修空间主机离墙距离0.6m车间高度
9、高于主机0.7m根据相关材料检查，圈尺校验3车间地面要求应有1/100地面排水坡度对照图纸检查， 0.5M水平尺校验4压缩空气管路所在房间为D46,压缩空气管路连接机器正确，能够正常使用。目测 5电压380(110%) V级电压表测量6安全保护接地符合GB/T5226.1-2002产品检测报告7整机表面平整光滑、外观无损伤。目测8控制系统符合电气、气动原理图控制系统9各管路系统与图纸技术文件相符，且有管内物名及走向标识目测10压力表等仪表应有相应的资料，并且校验合格。目测11控制阀等阀件调节阀作用明显，能够正常开关。目测12冷却水所在房间D46，冷却水连接设备准确无误，能够正常使用。 目测确认
10、人确认时间复核人复核时间结果评价：通过对安装确认项目检查的确认，确保了DPH250全自动高速泡罩包装机运行前各项目符合要求。评价人： 日期：7.2.2运行项目确认7.2.2.1设备控制程序检查结果填入表6设备控制程序确认表： 设备控制程序确认表 序号项目名称确认方法确认标准确认结果1起动点击起动按钮查看设备起动正常起动2停止起动状态下点击停止查看设备停止正常停止3热封离合点击热封离合设备起动后热封辊动作正常切换4加热点击加热开看确认加热开启正常加热确认人确认时间复核人复核时间结果评价：通过对设备控制程序的确认，确保了DPH250全自动高速泡罩包装机控制程序正常符合要求。评价人： 日期：7.2.
11、2.2设备安全性能检查结果填入表7设备安全性能检查表。设备安全性能检查表序号安全性能确认项目确认方法及标准确认结果确认人确认时间1当压缩空气压力不足时不能开机。精密压力表测试，当压力值低于正常压力值0.55Mpa自动停机2当热封加热温度或设定值时，应停止加热，并关闭加热器电源。特稳携式校验仪（检定温控仪），测定热封温度，判断其温度的稳定性。标准：当温度控制超过设定值8%时，自动停止加热。3各控制阀故障或变送器超量程时， 应自动停机并报警。目测，标准： 当控制阀开关故障不能正常使用时，自动报警并停机。 4电器安装及标示。目测，能够明显、准确表示出机器安装及危险部位。复核人复核时间结果评价：通过对
12、设备安全性能检查的确认，确保了DPH250全自动高速泡罩包装机设备安全性能符合要求。评价人： 日期：7.2.3设备各项技术指标确认7.2.3.1热封最高温度/温度控制精度指标确认填入表8温度控制确认表温度控制确认表次数常温+100C200C280C实测显示误差实测显示误差实测显示误差123平均结论： 确认人： 确认时间 ： 复核人： 复核时间：结果评价：通过对设备温度控制的确认，确保了DPH250全自动高速泡罩包装机设备温度控制符合要求。评价人： 日期：7.2.3.2噪声技术指标填入表9噪声技术指标确认表噪声技术指标确认表序 号确认项目及要求确认方法结果确认人确认时间1主机空载噪声75dB（A
13、）声级计按HS5633的规定进行测试2系统运转平稳目测3开车、停车无错误信号目测复核人复核时间结果评价：通过对设备噪音的确认，确保了DPH250全自动高速泡罩包装机噪音符合要求。评价人： 日期：7.2.3.3胶囊填充量剔除率确认填入表10剔除率确认表剔除率确认表转速次数15HZ20HZ30HZ1234567891011121314151617181920确认人确认时间复核人复核时间结果评价：通过对设备剔除率的确认，确保了DPH250全自动高速泡罩包装机剔除率符合要求。评价人： 日期：7.2.3.4批号夹打印温度确认填入表11批号夹打印温度确认表批号夹打印温度确认表温度次数12013014012
14、34567891011121314151617181920确认人确认时间复核人复核时间结果评价：通过对设备剔除率的确认，确保了DPH250全自动高速泡罩包装机剔除率符合要求。评价人： 日期：8、验证过程注意事项及偏差处理在验证实施过程中严格执行验证方案，验证实施过程未出现偏差。确认人： 日期：9、风险再评估结果按风险消减措施验证后，风险点再评估结果填入表12风险点再评估表：风险点再评估风险单元风险点、危害存在的风险评估起始RPN验证侧重点、风险消减措施消减后评估RPNSPDSPD系统运行噪声风险点：主机空载、噪声75dB（A），系统运转不平稳。危害：影响设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。
15、73242通过技术指标确认主机空载噪声噪声75dB（A），系统运转平稳，以保证设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。温度控制风险点：热封温度控制危害：热封效果及产品填充质量73242通过生产验证，符合生产标准，用密封性测试仪测定铝塑板的密封性，以此来测定热封所需的温度以保证设备寿命及产品质量。填充剔除率风险点：填充量不足危害：影响产品质量73242通过生产验证，测试设备本身自带监测剔除装置能够满足生产要求，符合标准，以保证胶囊填充质量和效率。批号夹打印位置及温度风险点：字头位置左右移动，打印位置错误。加热温度过高或过低，使打字不清晰危害：影响产品的批号打印。73242调整调节板上的调节螺钉，
16、使凹槽内的垫体、字头左右移动。当打印温度设定在120-140时，打印清晰，以保证打字位置及打印效果的准确性结果评价：各项RPN值均小于30，风险可接受。评价人： 日期：10、验证结果评定与结论收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证小组。验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论及评价(附表1)，验证委员会签发验证证书（附表2），确认DPH250全自动高速泡罩包装机日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：1. 验证试验是否有遗漏；2. 验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准；3. 验证记录是否完整；4
17、. 验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充验证。验证小组会签字：结论：验证小组组长: 日期：11、验证周期在发生下列情形之一时，须进行系统再验证： 1、系统操作SOP作重大修改； 2、系统设施有重大变更； 3、更换新的产品对系统有新的要求时； 4、系统出现其它事项经评估有再验证的必要时。12、参考资料中华人民共和国药典2010年版二部药品生产验证指南（2003年版）药品生产质量管理规范实施指南（2010年版）药品生产质量管理规范（2010年版修订）验证总计划验证管理规程13、附表目录：附表1：验证结论及评价报告 附表2：验证证书附表1：验证结论及评价报告 报告人： 日 期：附件2： 验证证书山东罗欣药业股份有限公司验证证书 验证方案名称： 验证方案编号： 验证报告名称： 验证报告编号： 验证有效期： 该验证按照批准的方案进行，各项验证结果符合标准要求 是 否验证委员会主任： 年 月 日
