1、执业药师考试大纲药物分析2014年执业药师考试大纲药物分析：药剂学知识是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。根据执业药师的职责与执业活动的需要，药剂学部分的考试内容主要包括以下几方面： 1.药剂学中重要的基本概念和基本理论。 2.常用剂型的特点、处方设计与制备、质量要求与检查。 3.常用辅料的分类及常用品种的性质、特点与应用。 4.新剂型的特点和应用。 5.制剂新技术的特点和应用。 6.影响药物制剂稳定性的因素及稳定化措施。 7.生物药剂学和药物动力学的主要内容。 8.药物制剂的配伍变化。 9.生物技术药物制剂。 一、绪论基本要求1.常用术语剂型、制剂及药剂学2.剂型的重要性与分类（1）
2、剂型的重要性（2）剂型的分类方法及其特点3.药剂学的研究药剂学的研究内容二、散剂和颗粒剂（一）粉体学粉体的性质与应用（1）粉体粒子大小、粒度分布及测定方法（2）粉体的比表面积、孔隙率、密度、流动性、吸湿性、润湿性（3）粉体学在药剂学中的应用（二）散剂1.散剂的特点与分类（1）特点（2）分类2.散剂的制备（1）物料前处理（2）粉碎、筛分、混合的目的、意义、方法3.散剂的质量检查与散剂的吸湿性及实例（1）质量检查项目及限度要求（2）散剂的吸湿性及防范措施（3）散剂的处方分析、制备工艺及操作要点（三）颗粒剂1.颗粒剂的特点与分类（1）特点（2）分类2.颗粒剂的制备制备工艺3.颗粒剂质量检查质量检查项
3、目及限度要求三、片剂（一）基本要求片剂的特点、种类及质量要求（1）特点（2）种类（3）质量要求（二）片剂的常用辅料填充剂、黏合剂和润湿剂、崩解剂、润滑剂（1）作用（2）常用的品种、缩写、性质、特点和应用（三）片剂的制备工艺1.湿法制粒压片（1）制粒目的（2）湿法制粒工艺过程（3）湿颗粒的干燥（4）整粒、总混与压片（含片重计算）2.干法压片（1）结晶直接压片和干法制粒压片的方法和适用对象（2）粉末直接压片的特点及对辅料的要求3.片剂的成型及影响因素（1）片剂的成型过程（2）影响片剂成型的主要因素4.片剂制备中可能发生的问题及解决办法裂片、松片、黏冲、片重差异超限、崩解迟缓、溶出超限、含量均匀度不
4、合格的原因及解决办法（四）包衣1.包衣的目的和种类（1）目的（2）种类2.包衣方法常用包衣方法及特点3.包衣材料与工序（1）常用包衣材料的品种、缩写、性质、特点和应用（2）工艺流程与操作要点（五）片剂的质量检查及处方设计1.片剂的质量检查质量检查项目及限度要求2.片剂的处方设计举例片剂的处方分析、制备工艺及操作要点医学教育网整理搜集四、胶囊剂和丸剂（一）胶囊剂1.胶囊剂的特点与分类（1）特点（2）分类2.硬胶囊剂的制备（1）空胶囊的主要成囊材料与附加剂（2）空胶囊的规格（3）物料的处理与填充3.软胶囊剂的制备（1）影响软胶囊成型的因素（2）软胶囊的制备方法4.肠溶胶囊的制备肠溶胶囊的制备方法5
5、.质量检查及举例（1）质量检查项目及限度要求（2）胶囊剂的处方分析、制备工艺及操作要点（二）丸剂1.滴丸剂（1）特点（2）常用基质、冷凝剂（3）制备工艺2.小丸（1）特点（2）制备方法六、软膏剂、眼膏剂和凝胶剂（一）软膏剂1.软膏剂的分类与质量要求（1）分类（2）质量要求2.软膏剂的基质（1）基质的作用（2）对理想基质的要求（3）基质的分类（4）常用基质的性质、特点和应用3.软膏剂的制备及举例（1）制备方法及适用范围（2）软膏的处方分析、制备工艺及操作要点4.软膏剂的质量评价质量检查项目及限度要求（二）眼膏剂与凝胶剂1.眼膏剂（1）特点与质量要求（2）常用基质的品种与应用（3）制备的注意事项（
6、4）质量检查项目2.凝胶剂（1）特点与分类（2）常用水性凝胶基质的品种、特点与应用（3）水性凝胶剂的制备方法（4）凝胶剂的处方分析、制备工艺及操作要点（5）质量检查项目七、气雾剂、膜剂和涂膜剂（一）气雾剂1.气雾剂的特点、分类与质量要求（1）特点（2）分类（3）质量要求2.吸入气雾剂中药物的吸收（1）呼吸系统的结构与药物的吸收（2）影响吸收的因素3.气雾剂的组成抛射剂、药物与附加剂、耐压容器与阀门系统4.气雾剂的制备与举例（1）处方设计与制备方法（2）气雾剂的处方分析、制备工艺及操作要点5.气雾剂的质量评价主要质量检查项目及限度要求6.喷雾剂（1）分类、特点及应用范围（2）质量要求与质量检查项
7、目7.吸人粉雾剂药物粒度要求及其它质量要求（二）膜剂与涂膜剂1.膜剂（1）膜剂的特点（2）常用成膜材料的性质、特点与应用（3）制备方法（4）膜剂的处方分析、制备工艺及操作要点（5）质量检查项目及限度要求2.涂膜剂（1）特点及应用范围（2）常用成膜材料及一般制备方法医学教育网整理搜集（一）基本要求1.注射剂的分类与特点（1）类型及适用范围（2）特点2.注射给药途径及质量要求（1）给药途径及应用（2）质量要求（二）注射剂的溶剂与附加剂1.注射用水（1）纯化水、注射用水和灭菌注射用水的区别（2）注射用水的质量要求 （3）原水的处理方法（4）注射用水的制备2.注射用油（1）注射用大豆油的质量要求（2）
8、酸值、碘值、皂化值3.其它注射用溶剂常用品种的性质。特点及应用4.注射剂的附加剂种类、常用品种及应用（三）热原1.热原的组成及性质（1）组成成分（2）性质2.污染途径与除去方法（1）污染途径（2）除去方法（四）溶解度与溶解速度1.溶解度（1）影响溶解度的因素（2）增加药物溶解度的方法2.溶解速度（1）影响溶解速度的因素 （2）增加药物溶解速度的方法（五）滤过1.滤过的影响因素及助滤剂（1）影响因素（2）助滤剂的特点、常用品种2.滤器常用滤器的种类、性能及应用（六）注射剂的制备质量检查1.注射剂的制备（1）注射剂制备工艺流程（2）注射剂容器的种类（3）安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系（4）注射
9、剂的配制与滤过（5）注射液的灌封（6）注射剂的灭菌和检漏2.质量检查质量检查项目及限度要求3.制备举例注射剂的处方分析、制备工艺及操作要点 （七）注射剂的灭菌及无菌技术 1.灭菌和灭菌法的分类（1）灭菌与防腐、消毒的区别（2）灭菌法的分类1.物理灭菌法（1）湿热灭菌法中热压灭菌法的特点与应用（2）卧式热压灭菌器的操作方法与注意事项（3）影响热压灭菌的因素（4）干热灭菌法的特点与应用（5）射线灭菌法的特点与应用（6）滤过除菌法的特点与应用3.F与F0值（1）D值、Z值、F值与F0值（2） F0值的影响因素4.化学灭菌法（1）化学灭菌法的特点与分类（2）气体灭菌法的应用及常用杀菌气体（3）药液法的
10、应用及常用杀菌剂5.无菌操作法和无菌检查方法（1）无菌操作法的特点与应用（2）无菌检查法的应用八、注射剂与滴眼剂（八）输液1.输液制备与质量检查（1）输液的分类与质量要求（2）输液瓶、胶塞的质量要求和清洁处理（3）一般制备过程（4）输液质量检查项目及限度要求（5）输液中存在的问题及解决办法（6）葡萄糖输液的处方分析、制备工艺及操作要点2.营养输液（1）作用与种类（2）静脉注射脂肪乳剂的质量要求、原料及乳化剂的选择3.血浆代用液作用与质量要求（九）注射用无菌粉末1.注射用无菌粉末的质量要求与分类（1）质量要求（2）分类2.注射用冻干制品（1）冷冻干燥依据与工艺过程（2）冷冻干燥过程中常出现的异常
11、现象及处理方法3.注射用无菌分装产品（1）物理化学性质的测定项目及目的（2）无菌分装过程中存在的问题（十）注射剂新产品的试制1.注射剂类型与注射途径的确定（1）固体药物注射剂类型和给药途径的确定（2）油类药物注射剂类型和给药途径的确定2.注射剂的安全性和渗透压的调节（1）注射剂的安全性（2）渗透压的调节方法及计算（3）注射剂中常用止痛剂（十一）滴眼剂1.滴眼剂的质量要求与药物的吸收途径（1）质量要求（2）药物的吸收途径及影响因素2.滴眼剂的附加剂附加剂的种类、作用、常用品种与应用3.滴眼剂的制备与举例（1）生产工艺（2）药液的配滤与灌装（3）滴眼剂的处方分析、制备工艺及操作要点医学教 育网搜集
12、整理九、液体制剂（一）基本要求1.液体制剂的特点与质量要求（1）特点（2）质量要求2.液体制剂的分类（1）按分散系统分类（2）分散体系中微粒大小与特征（二）液体制剂的溶剂和附加剂1.液体制剂的常用溶剂（1）常用溶剂的分类（2）常用品种的性质、特点、应用和用量2.液体制剂的防腐（1）防腐的重要性和措施（2）常用防腐剂的性质、特点、应用和用量3.液体制剂的矫味与着色（1）矫味剂和着色剂的分类（2）常用矫味剂和着色剂性质、特点和应用（三）溶液剂、糖浆剂和芳香水剂1.溶液剂制备方法及应注意的问题2.糖浆剂特点及制备方法3.芳香水剂质量要求4.甘油剂特点5.醑剂特点（四）溶胶剂和高分子溶液剂1.溶胶剂溶
13、胶的构造、性质及制备方法2.高分子溶液高分子溶液的性质及制备方法（五）表面活性剂1.表面活性剂的特点、种类及生物学性质（1）结构特点（2）种类与特性（3）生物学性质2.表面活性剂的应用增溶、乳化、润湿、起泡与消泡、去污、消毒和杀菌（六）乳剂1.乳剂的特点与分类（1）特点（2）分类2.乳化剂（1）乳化剂的基本要求及选择原则医学教育网整理搜集（2）乳化剂的种类（3）常用品种的性质、特点和应用医学教育网整理搜集3.乳剂的形成条件及制备（1）形成条件（2）制备方法4.乳剂的变化分层、絮凝、转相、合并与破裂5.质量评价质量检查项目（七）混悬剂1.混悬剂的质量要求及形成条件.（1）质量要求（2）制成混悬剂
14、的条件2.混悬剂的物理稳定性与稳定剂（1）物理稳定性（2）常用稳定剂的性质、特点和应用3.混悬剂的制备制备方法4.质量评价质量检查项目（八）其他液体制剂1.内服制剂合剂2.外用制剂洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂、含漱剂、滴牙剂、灌肠剂、灌洗剂、涂剂十、药物制剂的稳定性（一）基本要求1.稳定性研究的意义和内容（1）稳定性研究的意义（2）化学稳定性和物理稳定性2.制剂中药物的化学降解途径水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等（二）影响药物制剂降解的因素及稳定化方法1.处方因素及稳定化方法H值、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中辅料等影响因素及对策2.环境因素及稳定化方法温度、光线、空气（氧）、
15、金属离子、湿度和水分、包装材料等影响因素及对策3.药物制剂稳定化的其它方法改进剂型与生产工艺、制成稳定的衍生物、加入干燥剂及改善包装（三）固体药物制剂的稳定性固体药物制剂稳定性的特点及影响因素（1）特点（2）影响因素（四）药物稳定性的试验方法1.影响因素试验高温试验、高湿度试验及强光照射试验2.加速试验与长期试验温度、湿度、时间的要求3.经典恒温法半衰期t1/2小有效期t0.9的计算十一、微型胶囊包合物和固体分散物（一）微型胶囊1.微囊技术特点2.常用囊材分类及常用品种的特点、性质及应用3.微囊化方法（1）微囊化方法分类（2）单凝聚法、复凝聚法制备微囊的工艺流程及操作要点4.微囊中药物的释放（
16、1）释放机制（2）影响释放的因素5.质量评价主要评价内容（二）包合物1.包合技术特点2.包合材料（1）环糊精的分类、结构特点、性质及应用（2）环糊精衍生物的分类、结构特点、性质、常用品种及应用3.包合方法常用方法及操作要点4.包合物的验证验证方法（三）固体分散物1.固体分散物的分类、特点及释药（1）分类（2）特点（3）固体分散物的速释与缓释2.载体材料分类及常用品种的性质、特点与应用3.制备方法常用方法及适用范围4.固体分散物的验证验证方法十二、缓释、控释制剂（一）基本要求1.缓释、控释制剂的特点（1）缓释制剂的特点（2）控释制剂的特点2.口服缓释、控释制剂的处方设计（1）影响口服缓释、控释制
17、剂设计的因素（2）缓释、控释制剂设计应考虑的问题（二）缓（控）释制剂的释药原理及方法1.溶出减小药物溶出速度的方法2.扩散减慢药物扩散速度的方法3.其它（1）溶蚀与扩散、溶出相结合（2）渗透泵、离子交换作用十二、缓释、控释制剂（三）缓释、控释制剂的处方和制备工艺1.骨架型缓释、控释制剂（1）骨架片的分类、特点与骨架材料（2）缓释、控释颗粒（微囊）压制片，胃内滞留片，生物黏附片和骨架型小丸的特点及制备方法2.膜控型缓释、控释制剂（1）微孔膜包衣片的衣膜材料和致孔剂（2）膜控释小片、肠溶膜控释片和膜控释小丸的特点3.渗透泵型控释制剂组成、分类、常用材料（四）缓释、控释制剂的体内外评价方法1.体外释
18、放度试验（1）释放介质（2）取样时间点的设计与释放标准（3）药物释放曲线的拟合2.体内外相关性相关性意义及相关情况十三、经皮给药制剂（一）基本要求1.TDDS的特点与基本组成（1）特点（2）基本组成及其作用2.TDDS的类型充填封闭型、复合膜型、黏胶分散型、微储库型、聚合物骨架型TDDS的特点（二）药物的经皮吸收1.药物的经皮吸收过程与途径（1）药物的经皮吸收过程（2）药物经皮吸收的途径2.影响药物经皮吸收的因素（1）药物性质（2）基质性质（3）经皮吸收促进剂（4）皮肤因素3.促进药物经皮吸收的新方法（1）前体药物法（2）离子导人法（三）经皮给药制剂的常用材料1.控释膜材料（1）均质膜材料的常
19、用品种、性质与特点（2）微孔膜材料的品种2.骨架材料（1）聚合物骨架材料的常用品种（2）微孔材料的常用品种、性质与应用3.压敏胶（1）作用、应具备的特性及黏合性能（2）常用品种及应用十三、经皮给药制剂（三）经皮给药制剂的常用材料4.其它材料背衬材料、保护膜材料、药库材料的作用及常用品种（四）经皮给药制剂的制备方法和质量评价1.制备主要制备方法2.质量评价质量检查项目及限度要求十四、靶向制剂（一）基本要求1.靶向制剂的特点与分类（1）特点（2）分类2.靶向性评价衡量药物制剂靶向性的参数（二）被动靶向制剂1.脂质体（1）组成与特点（2）脂质体的重要理化性质（3）制备脂质体的材料与制备方法（4）脂质
20、体的作用机制和给药途径（5）脂质体的质量检查项目2.靶向乳剂（1）药物的淋巴转运特点与途径（2）影响乳剂释药特性与靶向性的因素3.微球分类、特性及制备方法4.纳米粒制备方法及体内分布与消除（三）主动靶向制剂1.修饰的药物微粒载体修饰的脂质体、修饰的微乳、修饰的微球和修饰的纳米粒的应用2.前体药物肝靶向、脑靶向、肿瘤靶向与其它靶向前体药物的应用（四）其他靶向制剂1.物理化学靶向制剂磁性靶向制剂、栓塞靶向制剂、热敏感靶向制剂与H敏感靶向制剂的应用2.结肠靶向药物制剂特点、分类及原理十五、生物药剂学（一）基本要求1.生物药剂学的研究内容（1）生物药剂学的研究范畴（2）生物药剂学中的剂型因素（3）生物
21、药剂学中的生物因素2.药物的跨膜转运（1）生物膜的结构、生物膜的性质（2）被动转运：单纯扩散、膜孔转运（3）载体媒介转运：主动转运、促进扩散医学教 育 网搜集整理（4）膜动转运（二）药物的胃肠道吸收1.影响药物吸收的生理因素（1）胃肠液的成分与性质（2）胃排空与胃肠道蠕动（3）循环系统的循环途径与血流量医|学教育网整理（4）食物2.影响药物吸收的剂型因素（1）药物理化性质对吸收的影响（2）药物剂型及给药途径对吸收的影响（三）药物的非胃肠道吸收1.注射部位吸收（1）注射途径与吸收的关系（2）影响药物吸收的因素2.肺部吸收（1）肺部吸收的特点（2）影响药物肺部吸收的因素3.黏膜吸收鼻黏膜吸收、腔黏
22、膜吸收及阴道黏膜吸收的特点（四）药物的分布、代谢和排泄1.分布表观分布容积、影响分布的因素、淋巴系统转运、血脑屏障与胎盘屏障2.代谢药物代谢的部位、代谢过程及影响因素3.排泄肾排泄、胆汁排泄和肠肝循环十六、药物动力学（一）基本要求常用术语隔室模型、消除速度常数、生物半衰期、清除率（二）单室模型静脉注射给药1.血药浓度法（1）药动学方程（2）消除速度常数、半衰期的求算、曲线下面积2.尿药数据法（1）尿药排泄速度法、总量减量法的药动学方程（2）消除速度常数和肾排泄速度常数的求算（3）尿药排泄速度法、总量减量法的特点（三）单室模型静脉滴注给药1.血药浓度法（1）药动学方程（2）消除速度常数、半衰期、
23、表观分布容积的求算、曲线下面积2.稳态血药浓度（1）稳态血药浓度Css（2）达稳态血药浓度的分数fss3.静滴停止后药动学参数的求算（1）稳态后停滴，其消除速度常数和表观分旆容积的求算（2）稳态前停滴，其消除速度常数和表观分旆容积的求算4.静脉滴注和静脉注射联合用药（1）负荷剂量（2）药动学方程（四）单室模型血管外给药1.血药浓度法药动学方程2.药动学参数的求算（1）消除速度常数（2）残数法求算吸收速度常数（3）达峰时间和最大血药浓度（4）血药浓度一时间曲线下面积（5）清除率（6）滞后时间（五）双室模型给药1.双室模型静脉注射给药（1）中央室药物量与时间的关系式（2）血药浓度与时间关系式（3）
24、中央室表观分布容积的求算2.双室模型血管外给药血药浓度与时间关系式（六）多剂量给药1.单室模型静脉注射给药（1）多剂量函数（2）第n次给药后血药浓度一时间关系式（3）达稳态后血药浓度一时间关系式2.单室模型血管外给药（1）第n次给药后血药浓度一时间关系式（2）达稳态后血药浓度一时间关系式3.双室模型给药（1）第n次给药后血药浓度一时间关系式（2）达稳态后血药浓度一时间关系式4.平均稳态平均血药浓度的求算（1）平均稳态血药浓度（2）单室模型静脉注射给药（3）单室模型血管外给药（4）双室模型静脉注射和血管外给药5.首剂量和维持剂量（1）单室模型静脉注射给药时首剂量的求算（2）单室模型血管外给药时首
25、剂量的求算（七）非线性药物动力学非线性过程的特征（1）米氏方程及米氏过程的药动学特征（2）血药浓度一时间关系式（3）生物半衰期与血药浓度的关系（4）血药浓度一时间曲线下面积与剂量的关系（八）统计矩1.药动学中的各种矩零阶矩、一阶矩、二阶矩2.用统计矩估算药动学参数（1）半衰期、清除率和稳态时的分布容积，（2）生物利用度和平均稳态血药浓度（九）生物利用度和药物动力学模型识别1.生物利用度（1）研究生物利用度的意义（2）衡量吸收速度快慢的药动学参数（3）绝对生物利用度和相对生物利用度计算医|学教育网整理（4）生物利用度和生物等效性试验设计医学教 育网搜集 整理2.药物动力学模型识别常用识别方法十七
26、、药物制剂的配伍变化（一）基本要求药物配伍与配伍变化（1）药物配伍使用的目的（2）配伍禁忌（3）研究药物配伍变化的目的（-）配伍变化的类型1.物理配伍变化及引发原因（1）溶解度改变（2）潮解、液化和结块（3）分散状态或粒径变化2.化学配伍变化及引发原因（1）变色（2）混浊或沉淀（3）产气（4）分解破坏（5）发生爆炸（三）注射液的配伍变化注射液配伍变化的主要原因（1）溶剂组成改变、H值改变（2）缓冲容量、离子作用（3）直接反应、盐析作用（4）配合量、混合的顺序（5）反应时间、氧与二氧化碳的影响（6）光敏感性、成分的纯度（四）配伍变化的研究与处理方法1.配伍变化的实验方法（1）直接实验法（2）间接
27、实验法十七、药物制剂的配伍变化（四）配伍变化的研究与处理方法2.常用的方法（1）可见的配伍变化的实验方法（2）测定变化点的H值（3）稳定性实验（4）紫外光谱、薄层色谱及气相色谱、高效液相色谱等3.配伍变化的处理原则一般处理原则4.配伍变化的处理方法医|学教育网整理（1）改变贮存条件（2）改变调配次序（3）改变溶剂或添加助溶剂（4）调整溶液的H值（5）改变有效成分或改变剂型十八、生物技术药物制剂（一）基本要求1.生物技术现代生物技术与传统生物技术的区别2.生物技术药物（1）生物技术药物的特点（2）蛋白多肽类药物的结构特点与理化性质（二）蛋白多肽类药物的注射给药1.普通注射剂（1）稳定化（2）制备工艺及影响因素2.缓控释注射剂（1）微球注射剂的特点、制备方法以及影响释药的因素（2）疫苗微球注射剂的特点（3）缓释、控释植入剂的特点（三）蛋白多肽类药物的非注射制剂1.黏膜制剂增加药物经黏膜吸收的方法2.经皮制剂增加药物经皮吸收的方法
