1、质量管理体系的策划与设计方案文件名质量管理体系的策划与设计电子文件编码序码11-1确定质量管理体系策划的任务进行质量管理体系的策划，以实现ISO9001第4.1条款的总要求和质量目标。质量管理体系策划的任务包括：(1)根据质量统计，建立质量目标。(2)确定质量管理体系所需的过程，并按过程方法管理质量管理体系。除有充分理由予以剪裁外，一般情况下，组织的质量管理体系应包括ISO9001规定的所有 过程。(3)确定所需要的资源、文件。资源包括人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境、信息等。(4)确定所需的测量、监控、分析活动。(5)质量管理体系的持续改进。掌握质量管理体系策划的时机质量管理体系
2、策划一般在下列情况下进行：（1）建立质量管理体系。（2）改进或更新现有的质量管理体系。其需求来自下列几个方面：质量管理体系标准的修订；质量管理体系标准的修订；提高质量管理体系的有效性和顾客的满意程度。文件名质量管理体系的策划与设计电子文件编码序码11-2质量方针的修订。（3）为满足新的要求，调整、充实现存的质量管理体系以适合下列情况：新产品、项目和合同提出的新要求；新技术、新过程和新设施的采用；法规修订后的要求；组织内部结构的变化；实施附加的行业的质量管理体系要求。（4）管理体系一体化。与组织的其他管理体系，如环境管理体系相融合时，对质量管理体系的调整。质量管理体系策划的输入质量管理体系策划的
3、输入包括两个方面：一是提升性，主要是“要求”，包括内部的要 求和外部的要求；二是现实性，主要是“情况”，包括已经取得的业绩和存在的问题。（1）要求在进行质量管理体系策划时，必须首先明确“要求”，最好能够形成书面的“要求”， 以供策划时进行认真考虑。具体说来，这些“要求”可能是：文件名质量管理体系的策划与设计电子文件编码序码11-3合同的规定；市场调研的结果；对顾客需求和期望及市场变化的预测；有关的法律法规；政府或上级主管部门（母公司）的规定；质量审核（包括内部审核和外部审核）的结果报告；管理评审的决定；最高管理者的指令；经最高管理者批准了的有关建议或报告；有关的质量计划。（2）情况质量管理体系
4、策划，应根据“要求”和“情况”来进行，既要满足“要求”，又要符合 “情 况”。所谓“情况”，是组织现实存在的各种主客观条件，也需要进行分析和确定。具体说 来，包括以下一系列内容：组织的规模、性质及在市场上的地位；组织质量管理体系的现状和取得的业绩；产品结构、发展方向和市场占有率；组织的组织结构、人员结构和文化背景；过去有关的经验教训，特别要注意对当年成功经验的分析，而不能盲目照搬； 文件名质量管理体系的策划与设计电子文件编码序码11-4组织所处的地理位置以及由此而带来的外部客观环境，包括政策环境； 组织的财务状况和预计投入的经费；组织存在的重大缺陷和问题，包括质量管理体系存在的缺陷和问题；组织
5、的需要和利益目标。（3）利益、成本和风险质量管理体系对组织和顾客都有一个利益、成本和风险问题。组织在策划时，应当把“ 要求 ”和“情况”结合起来。一般来说，要完全达到“要求”（特别是顾客隐含的需求和期望） 是不太可能的，而要完全符合“情况”（特别是组织可以根据需要提升的“情况”）也是不 太可能的。二者要结合，必须都有一个向对方“屈就”的问题。那么，在哪一点上取得共同 点，在哪一点上结合呢？这就需要用利益、成本和风险的考虑来指导。也就是说，只有在利 益、成本和风险能够接受的条件下，才允许“要求”和“情况”向对方“屈就”。这样，在 质量管理体系策划输入中，就应包括对风险的评估。评估风险可以和明确“
6、要求”、确定“情况”一起进行。首先，在明确了顾客要求之后 就应 评估达不到这种要求可能产生的风险；其次，在确定了“情况”后，也应评估改变这种“情 况”可能产生的风险；再次，把两种风险进行比较，以确定组织可以接受的风险范围。作为 质量管理策划必不可少的一种输入，评估风险是一项重要的策划活动，最好能形成正式 的书面文件，以供正式策划时加以考虑。它可以依附于书面的“要求”和“情况”分析确定 报告之后，必要时也可单独成文。文件名质量管理体系的策划与设计电子文件编码序码11-5质量管理体系策划的组织质量管理体系策划是一项十分复杂的工作，不仅需要有专门的机构和人员来进行，而且 需要组织所有的部门和全体员工
7、予以配合。（1）最高管理者必须亲自主持一般来说，最高管理者在质量管理体系策划中的职责如下：决定进行质量管理体系策划，启动质量管理体系策划的“开关”；担任质量管理体系策划领导小组的组长，主持召开相应的会议；向质量管理体系策划领导小组传达“要求”，确定能够接受的风险范围或界限； 为质量管理体系策划提供必要的资源，包括人员和聘请专家顾问等；制定质量方针和质量目标；对策划中遇到的其他人员难以解决的利益、成本和风险矛盾予以解决，决定最佳 方案；对策划中遇到的组织机构调整、人员调动、质量职能分配等问题做出最终决定 ；组织对策划形成的方案和计划进行评审，并进行最后的审定和批准。（2）管理者代表必须自始至终参
8、与策划管理者代表是最高管理者指定的，专门负责质量管理的人员。在质量管理体系策划中， 他代 表最高管理者实施组织权。也就是说，整个策划文件名质量管理体系的策划与设计电子文件编码序码11-6过程都由他来负责组织，直接由他来负责策 划。具体职责是：向最高管理者提供建立或改进质量管理体系的建议，建议启动质量管理体系策划 ；担任质量管理体系策划领导小组的副组长，在相应的会议上作主要报告（发言） ；确定和明确“要求”，并对这些“要求”以及能够接受的风险范围或界限进行必 要的阐述；组织质量管理体系策划小组，研究和制定质量管理体系的方案；提出质量方针和质量目标预案，供最高管理者决策，决策后予以阐述和解释；在职
9、权范围内解决策划中遇到的利益、成本和风险之间的矛盾；在职权范围内解决组织机构调整、人员调动，质量职能分配等问题； 负责编制策划方案和计划，并提交最高管理者组织评审。（3）质量管理体系策划领导小组对策划形成的方案和计划进行评审领导小组参与策划，重点在于两个评审：一是对策划的“输入”进行评审；二是对策划 形成的方案和计划进行评审。而后一个评审他们必须参与，以充分利用他们的知识和经验， 并将可能涉及他们领导的部门的机构、职责、资源等所产生的矛盾和问题，得以早日解决。 事实上，策划方案和计划的评审往往是一个解释的过程、争论的过程，甚至是一个讨价 还价 的过程。对于大型组织来说，这种评审很可能不止一次。
10、方案和计划可能是分阶段提出的， 例如初始阶段（方案较粗）、设计阶段（方案细化）、征求意见阶段（方案形成）、提交评 审或审定阶段（方案成熟）等。每个阶段都要召开必要的评审会，让他们提意见、提建议。 如果遇到意见分歧较大，不能最后决定时，才提请最高管理者拍板决定。文件名质量管理体系的策划与设计电子文件编码序码11-7（4）质量管理体系策划人员负责具体的策划工作，负责编制方案和计划参与具体策划的人员可以组成一个小组，由管理者代表任组长，其成员应是组织质量管 理人员中的佼佼者，必要时还可以聘请有关专家顾问指导或参与策划。参与策划的人员首先 应当学习GB/T 19000 ISO 9000族标准，接受相关
11、的培训，甚至应当获得必要的资格。策划人员提供的方案和计划，不一定就能满足最高管理者的要求，更不一定能够通过质 量管理体系策划领导小组的评审。为了让最高管理者有选择的余地，策划人员在提供方案时 ，最好能多设计几个，有上策、中策、下策，并有相应的说明。（5）吸引员工参与质量管理体系策划，使策划过程形成一个开放系统质量管理体系的建立和保持，都需要全体员工参与，其策划过程当然也不能将员工完全 排斥在外，而应当吸引他们参与。员工参与质量管理体系策划，主要包括以下几个方面：组织应采用必要的形式，向员工宣传建立和保持质量管理体系的意义，对员工（ 特别是负有管理职责的员工）进行培训，为策划和今后的实施奠定基础
12、；策划人员深入实际调查，广泛听取员工的意见，将其中合理的部分吸收到方案之 中，必要时，还可以将质量方针、质量目标和有关质量管理体系的要素、程序等方案，公开 向员工征求意见；策划人员广泛收集员工中存在的一些符合实际的质量控制方法，加以总结予以推 广，吸收到策划方案中来；当策划的方案需要进行试验验证时，要动员员工予以配合，以验证方案的可行性 。质量管理体系的设计文件名质量管理体系的策划与设计电子文件编码序码11-8质质量管理体系策划的重点是提出质量管理体系的方案，也就是对质量管理体系进行设计 。设计质量的高低，在很大程度上决定了质量管理体系的运行结果。（1）质量管理体系设计的原则必须满足“要求”；
13、必须符合组织的实际情况；要充分考虑利益、成本和风险；要尽量利用现有的资源；要使质量管理体系有广泛的适应性；要使设计过程成为一个“增值”的过程。（2）质量管理体系设计的基本程序全面深刻理解质量管理体系策划的输入参与设计的人员特别是外聘的专家顾问，应通过学习、讨论、调查、研量管理体系策划的重点是提出质量管理体系的方案，也就是对质量管理体系进行设计 。设计质量的高低，在很大程度上决定了质量管理体系的运行结果。（1）质量管理体系设计的原则必须满足“要求”；必须符合组织的实际情况；要充分考虑利益、成本和风险；要尽量利用现有的资源；要使质量管理体系有广泛的适应性；要使设计过程成为一个“增值”的过程。（2）
14、质量管理体系设计的基本程序全面深刻理解质量管理体系策划的输入文件名质量管理体系的策划与设计电子文件编码序码11-9参与设计的人员特别是外聘的专家顾问，应通过学习、讨论、调查、研究、访谈等多种 形式，全面、深刻地理解“要求”、“情况”、“利益、成本和风险”等策划的输入。选择标准1994版GB/T 19000 ISO 9000族标准提供了三种质量保证模式。2000版将三种模式进 行了合并，但依然有GB/T 19001 2000和GB/T 19004 2000供组织选用。此外，还有QS 9000等专业性质量管理体系标准可供组织选择。决定必要的删减GB/T19001 2000规定：“当本标准的任何要求
15、因组织及其产品的特点而不适用时， 可以考虑对其进行删减。”标准规定，删减只限于“产品实现”这一“板块”要素中的要素 或子要素。在设计时，对删减一定要慎重。提出质量方针草案质量方针是由最高管理者制定的。策划人员可为最高管理者提供质量方针草案，以供 其选择或参考。质量方针要根据组织的总方针、“要求”和“情况”等来制定。在策划中， 应由最高管理者召开专门会议，对组织的发展战略和现状进行分析和反思，有针对性地提出 来。提出质量目标草案质量目标也是由最高管理者制定的。策划人员可根据质量方针草案提文件名质量管理体系的策划与设计电子文件编码序码11-10供质量目标方案 ，以供最高管理者选择或参考。质量目标与
16、质量方针保持一致。确定质量职能根据选择的标准（经过允许的删减）和组织的实际情况，确定质量职能，提出质量职能 的清单。确定质量手册的框架结构质量手册是规定组织质量管理体系的文件。质量管理体系策划至少要确定质量手册的框 架结构，也就是说，要确定其所包含的全部内容，包括质量管理体系的范围（要素和子要素 ）。确定所需的程序文件目录GB/T19001 2000虽然只规定了必须建立的六个程序文件，但绝大多数组织所必需的 程序文件远不止于此。策划时，应根据组织的实际情况，确定所需的程序文件。凡那些对产 品、过程、体系有重大影响的过程或质量管理活动，都应当建立程序文件。进行质量职能分配这是质量管理体系策划中最
17、重要又最困难的工作。质量职能分配不下去，下一步建立或 改进 质量管理体系的工作就无法开展。而要合理分配质量职能又相当困难，很可能涉及组织机构 和人员调配等多种问题。为使质量职能分配真正落到实处，必要时可以调整组织的组织机构 和相关人员。编制质量管理体系策划方案内容包括：文件名质量管理体系的策划与设计电子文件编码序码11-11a.为什么要建立或改进质量管理体系（主要阐述“要求”和“情况”）；b.质量管理体系方案的概述（选择什么标准以及策划所遵循的原则）；c.质量方针和质量目标草案；d.质量职能分配（可以将分配结果作为附件列在方案之中）；e.质量手册框架（如果已编制了质量手册草案，可附在方案之后）；f.程序文件目录；g.对质量管理体系方案的有关说明；编制相应的质量计划质量计划应当规定建立或改进质量管理体系所应开展的各种工作、各项工作的负责部门 或人员以及完成时间。质量计划可以和策划方案一起编制，也可以单独编制；对方案和计划进行评审和修改方案和计划都应提交给质量管理体系策划领导小组进行评审，最高管理者要亲自主持评审会 议。对评审中提出的意见和建议，合理的应当接纳，以对方案和计划进行修改；不合理的则 应做好解释工作；争执不下的，则由最高管理者裁决。注意：为了避免最高管理者作出不合理的裁决，策划人员应事先估计可能遇到的挑战，并事 前向最高管理者说明。
