1、药品经营质量管理规范现场检查员手册药品经营质量管理规范现场检查员手册说 明 一、为规范药品经营质量管理规范检查工作，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范，制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（*）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷
2、项目145项。本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（*） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0020%通过检查0020%30%限期整改后复核检查010%20%1不通过检查010%010%20%0030%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。序号条款号检查项目检查要点检查方法1总则*00401药品经营企业应当依法经
3、营。1.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为；2.药品经营许可证（含分支机构）、营业执照（含分支机构）正副本原件均在有效期内。1. 实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为；（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；查看市局非违规证明文件，查企业提供非违规经销假劣药品的说明及有效证明文件；2.有关条款关联判断是否有违法行为。2*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1. 企业资料不得有虚假、欺骗的行为；2. 检查
4、过程发现的虚假、欺骗行为。1.申报资料2. 人员资质3. 温湿度数据4. 票据及记录5. 其他虚假、欺骗行为。3质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。质量体系五大要素建立并有效运行。1.提问企业负责人：（1）企业质量管理体系建立的基本情况（2）如何保证体系符合法律法规；2.公司法人（仅是资方代表可不参加）和企业负责人在检查当日缺岗，检查组经报告和批准后可中止检查。400502企业应当确定质量方针。质量方针产生过程、作用及内容提问企业负责人，结合质量文件询问如何解释和贯彻经营理念和意志及产生的过程、作用及内容。500503企业应当制定质量管理体系文件，开
5、展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。制定质量体系文件，有效开展活动1. 查看是否有质量管理体系文件2.查质量管理体系文件是否有5项质量活动的内容，了解企业如何开展5项活动。6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1. 质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标，岗位目标等2. 所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针；3.有质量方针培训记录。1. 检查质量管理体系文件中的质量方针是否与企业的经营总
6、方针一致；2.质量方针应由最高管理者确认，并在首次会议上专题汇报，对照组织机构图询问高层管理人员对质量方针的作用，当年的质量目标是否分解到各部门、各岗位，对应查看绩效奖罚制度；3. 重点查看考核制度、方案、结果、奖惩并随机分别询问2-3名企业员工，查看是否了解企业质量方针和目标。7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业质量管理体系的主要设置应当与企业经营实际相符合。1. 查看是否有组织机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等符合本规范及其他法规文件的规定；并与企业的首销方式品种、规模相适应；
7、2.企业组织机构设置与企业实际必须一致；部门职责、权限必须界定清晰，不得有职责盲区；3. 结合企业的经营历史数据和未来的发展规模判断；4. 本条结合第二节到第七节的检查情况进行综合判断。8*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。1.有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业负责人；2.有内审制度、计划、方案、标准；3.应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次，间隔不应大于12个月。查质量管理体系内审规定的文件；规定应包含内审的策划、实施、记录以及报告结果的职责和要求。9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1.内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发
8、生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成；2.有以下情况，应进行专项内审：（1）经营方式、经营范围发生变更（2）企业负责人、质量负责人变更（3）经营场所迁址（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更（5）空调系统、计算机软件变更（6）质量管理文件重大修改1.查看质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核；2.查看对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取适当的纠正措施和预防措施。10*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1.有内审问题调查分析记录，记录中
9、应有问题纠正与预防意见；2.有纠正与预防意见下发的文件；3.有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改记录；4.有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录；5.整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系；6.内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加；7.有内审记录，包括内审现场评审、问题汇总、问题调查分析、纠正与预防意见、问题整改、整改跟踪检查等；8.应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准；9.内审标准至少应包括GSP规范的全部内容。1.查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：（1）质量管理体系审核对
10、存在问题应提出纠正措施和预防措施；（2）各部门应落实纠正、预防措施；（3）质量管理部门负责对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；（4）质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价、确认；2.查质量管理体系审核情况记录和相关资料至少保存5年，至少要有新修订GSP申请之前的内审报告。1101001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1.有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责；2.应明确规定采用前瞻及回顾方式进行质量风险管理的情形。1.查看评估报告、评估标准、分析报告（要覆盖所有环节）；2.对风险要有相应的
11、预防措施并在对应的文件体现。1201101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1.外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效；2.实地考察应有考察记录；3.考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。检查企业制度和计算机系统权限：1.查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的标准；是否确定了进行实地考察的情形；2.查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录；3.查质量管理部在计算机系统中基础数据库建立
12、、控制权限设定，现场验证锁定功能。13*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。各部门、岗位职责中均应体现明确的质量目标和职责。该条款结合规范6、13、27、37条检查，要询问企业负责人怎样参与质量管理工作、承担什么责任。对应部门、岗位查岗位职责，逐岗至少抽一人检查。14机构和质量管理职责*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1.有设置组织机构、岗位及职责的文件；2.有质量管理组织机构框架图；3.设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。1.查看企业组织结构图及设置文件；2.对照花名册检
13、查员工实际岗位配置情况，条换岗位必须符合条件，调换前岗前是否有培训、体检、调任文件；3.查阅文件或相关会议记录。15*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1.机构、人员的设置应合理，符合企业实际，及时跟新；2.各部门、岗位之间的权限相互关系应明确、合理，便于管理。1.对应37条，查相关职责、权限文件；2.现场提问相关人员；3.对非法人企业中独立购进或独立仓储的必须有独立的质量体系，统购分销的进行整体认证，可以纳入一个质量体系。16*01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，
14、确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）要求经营药品。1.企业负责人的任命文件、职责；2.企业负责人岗位职责应明确是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；3.企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件；4.现场检查中承担体系中职责的人员均应到场；5.企业法人参与经营活动必须到场。1.对照企业的药品经营许可证原件进行企业负责人的人员核对；2.提问企业负责人关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容、职责和保证措施。17*01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在
15、企业内部对药品质量管理具有裁决权。1.有质量负责人任命文件。查看药品经营许可证、人员花名册、组织机构图、工资单、管理层会议记录、质量负责人岗位职责，对照企业内审、风险、验证、重大质量问题处理以及外审评价等有关质量文件和记录等1.查看质量负责人的任命文件，查质量负责人劳资关系，劳保关系，查看公司组织机构图，确认质量负责人属于企业领导层；2.提问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业；3.检查质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看其审核或批准过的制度、文件、记录等。18*01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。1.明确设立质量
16、管理部门的设置及职责履行的要求，规定质量管理部门的职责应由质管部门独立承担；2.有质量管理部职责文件。1.对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况；2.对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门；3.对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求。19*01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。1.质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位；2.质量管理文件、记录等应能体系质量管理部门履行职责；3.质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。1.根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责实际履行情况；2.检查工作现场的相关文件及记录；3.提问现场工作人员
17、，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员不得进行质量职责的履行。2001701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。1.有质量管理部职责的文件；2.质量管理部职责内容应齐全，至少涵盖（一）-（十九）项。质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字，能体现质量管理部有效履职；3.01710条款的检查要点：药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（1）负责指导设定系统质量控制功能；（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（3）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（4）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（5）负责经营业
18、务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（6）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。4.01711条款的检查要点：（1）企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及检测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。（2）企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。（3）质量管理部负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。1.对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况；2.对照组织机构图查各部门实际工作情况；3.对照企业岗位职责和制度掌握对各
19、部门及人员的工作要求；4.根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况；5.检查工作现场的相关文件及记录；6.检查计算机系统的质量控制、功能是否由质管部门决定，所有进入界面的操作权限是否由质量管理部门授权。同上一条检查方法。2101702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。22*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。2301704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。24*01705质量管理部门应当负责药品的
20、验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。25*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。2601707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2701708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。2801709质量管理部门应当负责药品质量查询。29*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。30*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。3101712质量管理部门应当负责药品召回的管理。3201713质量管理部门
21、应当负责药品不良反应的报告。33*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。3401715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。35*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。3601717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。3701718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。38人员与培训01801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1.人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致；2.人员资
22、质应与岗位相称；3.人员资质应符合GSP规范及有关法律法规、政策文件的要求。1.查企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致；2.查人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容；3.从申报资料上查禁止从业情况的自我声明；现场核实；4.查看签订的劳动合同和缴纳保险情况。39*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。1.查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等；2.查企业负责人是否和许可内容一致；3.提问有关职责；4.提问企业应当遵守哪些药品监
23、督法律法规；5.为确保药品质量配备哪些设备设备、采取哪些措施；6.提问为什么是假药、劣药等有关法律、法规方面的问题。询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范。40*02001 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。1.有大学本科以上学历原件和执业药师注册原件；2.企业质量负责人应有3年以上药品经营质量管理工作经历的证明材料。1.企业质量负责人必须在职在岗；2.查看从业资格或从业年限是否符合要求；3.提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流
24、程等。41*02101 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。资质要与原件一致1.查看从业资格或从业年限是否符合要求；2.提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程等。4202201企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。1.查阅相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求；2.查阅企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、工作流程等；3.提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量管理
25、员、验收员、养护员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制度和程序；4.检查相关人员描述各岗位工作流程，提问出现质量问题如何处理。43*02202 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。具有药师（含药师、中药师）以上技术职称原件或具有中专（含）以上药学或相关专业大专以上学历（相关专业指医学、生物、化学等专业）原件。药学初级职称包括药士、中药士。44*02203 从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。4502204从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化
26、学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。应具有药学或相关专业中专、技校、职校以上学历原件或药师以上技术职称原件。包括药士以上专业技术职称。46*02205 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。学历证明或专业技术职称原件。4702206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。4802207 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。49*02208 经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当
27、具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。负责疫苗质量管理工作人员，具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历原件及中级以上专业技术职业职称原件，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历的证明材料。50*02301 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。1.从事质量管理、验收工作的人员应在工作时间内履行岗位职责。不在岗的需要有符合岗位条件的人员顶岗；2从事质量管理、验收工作的人员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等其他业务工作；3.企业负责人不得兼职质
28、量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实；5.验收员不能兼收货员、养护员。1.查看人员花名册；2.查看计算机系统操作权限；3.查看有签名的各类原始记录；4.查看企业人员考勤表。5102401 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事采购工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历原件。1.查看人员聘用合同等书面材料；2.查看学历证书。5202402 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。从事销售、储存等工作的人员应具有高中以上学历原件。53*02501 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前
29、培训和继续培训，以符合规范的要求。1.企业培训制度的内容应包括岗前培训和继续培训；2.企业所有人员上岗前均应接受岗前培训；3.继续培训应涵盖各岗位人员；4.岗前培训、继续培训内容应包括岗位职责、相关工作内容，与岗位相适应；5.岗前培训、继续培训应符合GSP 规范要求。1.查阅人员花名册及相关培训档案；2.提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、岗位管理制度和操作流程；3.查转岗后是否进行新的岗位上岗前培训、上岗前培训时间结点和培训内容。5402601 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。1.培训内容至少包括：（一）药品管理法、药品流通管理办法
30、、药品经营质量管理规范等医药及其相关法律法规；（二）药品基本知识，药品储存、保管、养护等技能；（三）质量管理制度；（四）部门职责、岗位职责及岗位操作规程等 。2.根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。1.查看人员花名册，每个岗位抽取1-3名人员询问有关内容；2.查阅培训资料，培训内容应包括：法律法规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位职责及操作程序等。55*02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。1.有培训管理制度；2.有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训；3.应按培训计划及其内容开展培训工作。1.对照人员花名册查看至少两年以上的企业培训计划、培训内容、培训记录和建立档案情况。2.应现场询问岗位人员其职责内容，看是否与制定的岗位职责内容相符，如何履行职责。5602702 培训工作应当做好记录并建立档案。1.有特殊管理药品和冷藏、冷冻药品的储存、运输等人员的培训记录，培训档案；2.特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、药品经营质量管理规范及附录冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等相关法律法规和专业知识；3.特殊管理药品和冷藏、冷冻药
