1、消毒产品的索证管理2011年质管部夏健平,一、消毒产品的定义及分类,消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。,消毒产品分类目录,消毒剂、消毒器械（一）消毒剂1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）3、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5、用于水消毒的消毒剂6、用于环境消毒的消毒剂7、用于物体表面消毒的消毒剂8、用于空气消毒的消毒剂9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂,（二）消毒器械1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械2、用于医疗器械、
2、用品消毒的消毒器械3、用于餐饮具消毒的消毒器械4、用于空气消毒的消毒器械 5、用于水消毒的消毒器械6、用于物体表面消毒的消毒器械,（三）生物指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物3、用于测定紫外线消毒效果的指示物4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物,（四）化学指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸）2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签）3、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡）4、用于测定干热灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的
3、指示物6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物,（五）灭菌包装物1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物（六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品,卫生用品一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕
4、套等，在本标准中统称为“卫生用品”。,（一）妇女经期卫生用品1、卫生巾（纸、带）2、卫生护垫3、卫生栓（内置棉条）,（二）尿布等排泄物卫生用品1、尿裤2、尿布（垫、纸）3、隔尿垫,（三）皮肤、粘膜卫生用品1、湿巾（纸）2、卫生湿巾（纸）3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）,（四）隐形眼镜护理用品1、隐形眼镜护理液2、隐形眼镜保存液3、隐形眼镜清洁剂,（五）其他的一次性卫生用品1、纸巾（纸）2、卫生棉（棒、签、球）3、化妆棉（纸、巾）4、手（指）套5、口罩6、纸质餐饮具7、避孕套（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品,一次性使用医疗用品是指临床用于病人检查、诊断、治疗、护理的指套、手套、吸
5、痰管、阴道窥镜、肛镜、印模托盘、治疗巾、皮肤清洁巾、擦手巾、压舌板、臀垫等接触完整粘膜、皮肤的各类一次性使用医疗、护理用品。,一次性医疗器械指医疗器械管理条例及相关配套文件所规定的用于人体的一次性仪器、设备、器具、材料等物品。,二、消毒产品索证管理的法律依据,中华人民共和国传染病防治法消毒管理办法医院感染管理规范,中华人民共和国传染病防治法第二十一条 医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染和医院感染。,消毒管理办法第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。,消毒管理办法
6、第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。,消毒管理办法第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。,消毒管理办法 第四十五条医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。,三、有关消毒产品的行政许可,消毒管理办法第二十条消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性
7、使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。,第二十二条消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品类。第二十三条消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。,第二十四条消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的
8、省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。,第二十八条生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。,第三十条申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当直接向卫生部提出申请，并按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交有关材料。必要时，卫生部可以对生产企业现场进行审核。卫生部应当自受理申报之日起四个月内做出是否批准的决定。对批准进口的，发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消进准字（年份）第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。,第三十一条消毒剂、消毒器械卫生
9、许可批件的有效期为四年。有效期满前六个月，生产企业或者进口产品代理商应当按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提出换发卫生许可批件申请。获准换发的，卫生许可批件延用原批准文号。,消毒产品监管和许可范围的调整,一次性使用医疗用品不再纳入消毒管理办法管理的公告 公告2003年第24号为进一步转变政府职能，减轻企业负担，经研究，我部决定：一次性使用医疗用品不再纳入消毒管理办法管理，自公告发布之日起，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。特此公告。二00三年十一月十四日,卫生部公告2004年13号 根据国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政
10、审批项目管理方式的决定(国发20035号)，我部决定从即日起取消消毒管理办法(中华人民共和国卫生部令第27号)规定的对卫生用品的备案管理，卫生用品在投放市场前不再需要向卫生行政部门申请备案。今后，各级卫生行政部门要依据消毒管理办法加强对卫生用品的市场监管，并做好对卫生用品生产企业的卫生许可和监管工作。二00四年六月二十九日,卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知卫监督发2005208号,一、根据消毒管理办法及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品（二）
11、口罩（三）避孕套,六、取消对下列消毒产品的卫生许可：（一）紫外线杀菌灯（二）食具消毒柜（三）压力蒸汽灭菌器（四）75单方乙醇消毒液上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。各地卫生行政部门要根据相关法规、标准和消毒技术规范，加强对上述产品的监督管理。,四、消毒产品的索证,采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：（一）生产企业卫生许可证复印件；（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。,索证时注意的问题,是否为有效证件许可证有效期与产品有效期是否相符产品类别与许
12、可类别是否相符企业名称、地址与产品包装上的标示是否一致产品名称、型号与许可是否一致,使用方法、适用范围是否与批件一致向卫生监督部门核实发现问题及时向卫生监督部门举报,次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂索证管理情况随着次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范、戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的出台，调整了这类消毒剂的监管模式,适用范围,1、原液有效氯含量在47之间符合下列组成要求的次氯酸钠类消毒液：杀菌成分为次氯酸钠、不含其他辅助成分的消毒液；以次氯酸钠为杀菌成分，以烷基磺酸钠和（或）烷基苯磺酸、氢氧化钠和（或）香料为辅助成分的复配液体消毒剂产品。,2、戊二醛含量在2.0%2.5%之间，加pH调节剂后pH7
13、.58.0，且符合下列三元包装要求的消毒液：第一单元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基氯化铵，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基溴化铵；第二单元亚硝酸钠（防锈剂）；第三单元碳酸氢钠（pH调节剂）。,监管模式的改变,卫监督发2007265号 一、2007年11月1日起，卫生部取消符合规范适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可，并不再受理这些产品的许可和延续申请。之前已经受理的，卫生部将继续履行完成许可程序。取得我部消毒产品卫生许可批件的此类产品，在批件有效期内继续有效，到期后不予延续，产品应按照规范要求进行生产。,二、消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证后，方可
14、按照规范等相关规定规范组织生产上述消毒剂，并符合以下要求：（一）新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前，上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价（评价内容应包括相关检验和产品说明书审核），确定产品符合规范和消毒产品标签说明书管理规范等相关法规规范的要求。检验应在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行。,检验项目如下：1 戊二醛类消毒剂：戊二醛含量测定；加pH调节剂前、后的pH值测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。2 次氯酸钠类消毒剂：原液有效氯含量测定；产品稳定性测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。,（二)在每批产品投放市场前（包括已经取得批件
15、的产品），生产企业必须按照卫生部消毒产品生产企业卫生规范的要求对每批次产品进行原液有效杀菌成分含量和pH值等检验，合格后方可出厂。,三、经营单位在经营上述消毒剂前，必须索取产品的卫生安全评价报告、相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证，并对标签说明书进行查验，符合规范和消毒产品标签说明书管理规范等要求的方可经营。在经营已获批件的次氯酸钠类和戊二醛类消毒剂前，除按规定索取相应许可证明文件外，也应索取相应批次的检验报告，并对标签说明书进行查验。,医疗卫生机构在采购上述消毒剂时，除索取上述材料外，必要时可要求对产品有效杀菌成分含量、pH值以及微生物杀灭效果等指标进行再次检验。,讨论,1
16、、标签、说明书审核该由谁审核？如何审核？2、卫生安全评价报告有效期如何认定？,标签、说明书查验,消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。,标签、说明书查验,有效期的问题,四、各地卫生行政部门应当依法加强对消毒剂的生产、经营和使用监督管理工作，并对企业在产品上市前进行的产品卫生安全评价工作进行检查。对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍
17、上市的产品，以及未按要求进行每批次卫生质量检验的产品，卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求依法进行处罚。,五、不在规范适用范围之内的消毒剂仍需获得卫生部消毒产品卫生许可批件后方可生产经营。六、以往发布的规范性文件与本通知不一致的，以本通知为准。各地在执行中发现的有关问题，请及时函告卫生部监督局。,次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范,2.对原材料的要求2.1.次氯酸钠溶液：原料质量应当符合次氯酸钠溶液GB19106 中规定的A型质量标准，有效氯含量10。2.2.烷基磺酸钠：原料质量应当符合工业烷基磺酸钠QB1429（中华人民共和国行业标准）规定。2.3.烷基苯
18、磺酸：原料质量应当符合工业直链烷基苯磺酸GB/T8447规定。2.4.氢氧化钠应当符合工业用氢氧化钠GB209规定。2.5.水：符合生活饮用水卫生标准（GB5749）的生活饮用水，或在生活饮用水基础上进一步净化得到的水。,3.对消毒液的要求3.1.外观无色或浅黄色清澈透明液体、无可见杂质、无分层沉淀。3.2.有效氯含量在标识的有效期内，原液有效氯含量在47范围内。3.3.稳定性包装后的消毒剂，在遵守储运、贮存规则的条件下，自生产之日起，有效期不得低于6个月。在标识的有效期内，原液有效氯含量不得低于标识有效氯含量下限值、且应4。,3.4.杀灭微生物能力要求,3.5.允许使用浓度及使用条件限用于一
19、般物体表面消毒、食饮具消毒、果蔬消毒、织物消毒、血液及粘液等体液污染物品消毒、排泄物消毒；并规定按照限定的使用浓度、消毒时间、使用方法使用。,4.检验方法4.1.外观在自然光源或日光灯前裸视观察。4.2.有效氯含量按照卫生部消毒技术规范中有效氯含量测定方法进行测定。4.3.稳定性按照卫生部消毒技术规范中室温留样法进行有效氯含量稳定性测定，有效氯含量下降率15，且下降后的原液有效氯含量4为通过。4.4.对微生物的杀灭性能按照卫生部消毒技术规范中消毒剂杀微生物试验方法进行测定。,5.标签说明书5.1.产品标签说明书应当符合消毒产品标签说明书管理规范的要求。5.2.在注意事项中至少要标明下列内容：5
20、.2.1.对金属有一定的腐蚀性；对织物有一定的漂白性。5.2.2.产品应贮存在阴暗干燥处和通风良好的清洁室内。5.2.3.运输时应有防晒、防雨淋等措施；装卸应避免倒置。5.3.在标签、说明书标识的有效期内，产品的有效氯含量范围及稳定性、最终使用浓度、作用时间、使用范围、使用方法和杀灭微生物性能要求必须符合3.2、3.3、3.4和3.5的规定。5.4.关于稀释方法的描述：一种使用范围只能对应一种稀释比例，稀释比例不得随存放时间变化。,戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范,2.对原料的要求2.1.戊二醛：应为医用或药用级，标示含量为50%。2.2.脂肪醇聚氧乙烯醚：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量
21、99%。2.3.十二烷基二甲基苄基氯化铵或十二烷基二甲基苄基溴化铵：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量45%。2.4.亚硝酸钠：应为医用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量98%。2.5.碳酸氢钠：应为食用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量98%。2.6.水：纯化水。,3.对消毒液的要求3.1.产品感官性状透明液体、无沉淀物，有醛刺激性气味。3.2.戊二醛含量2.0%2.5%。3.3.pH值加pH调节剂前：pH3.54.5。加pH调节剂后：pH7.58.0。,3.4.杀灭微生物要求3.4.1.对用于医疗器械消毒的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：3.4.1.1.作用时间60
22、min对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达消毒合格要求；3.4.1.2.医疗器械模拟现场试验，作用时间60min达到消毒要求（对人工污染芽孢杀灭率对数均值3.00）。3.4.2.对用于医疗器械灭菌的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：3.4.2.1.作用时间4h对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达到灭菌合格要求；3.4.2.2.医疗器械模拟现场试验，作用时间5h内达到灭菌要求。,3.5.稳定性要求3.5.1.有效期：在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应2.0%。3.5.2.连续使用期限：室温状态下，加入防锈剂和pH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连
23、续使用不得超过14天，且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%。,4.使用范围主要用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌。不得用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。不得用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤粘膜消毒。,5.使用方法5.1.使用前加入碳酸氢钠（PH调节剂）和亚硝酸钠（防锈剂）充分混匀。5.2.医疗器械消毒或灭菌处理前应充分清洗干净、干燥。5.3.新启用的医疗器械消毒或灭菌前应先除去油污及保护膜，再用洗涤剂清洗去除油脂，干燥。5.4.医疗器械的浸泡消毒将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用60min。使用前用无菌蒸馏水冲洗干净
24、。,5.5.医疗器械的浸泡灭菌将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用10h。使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。5.6.内镜消毒与灭菌处理按内镜清洗消毒技术操作规范要求进行。,6.试验方法有效成分含量测定、pH测定和消毒效果检测依据卫生部现行消毒技术规范规定方法进行。,7.标签说明书7.1.应符合卫生部消毒产品标签说明书管理规范的要求和规定。7.2.注意事项中至少标明如下内容：7.2.1.外用消毒液，禁止口服。7.2.2.置于儿童不易触及处。7.2.3.操作人员对醛过敏者禁用。,7.2.4.戊二醛对皮肤和黏膜有刺激性，对人有毒性，戊二醛使用液对眼睛有严重的伤害，配
25、制、使用时应注意个人防护，戴防护口罩、防护手套和防护眼镜。建议佩戴防喷溅防护眼镜或全包裹式全面防护面罩。如不慎接触，应立即用清水连续冲洗，如伤及眼睛应及早就医。7.2.5.应在通风良好处使用，必要时，使用场所应有排风设备。如使用处空气中戊二醛浓度过高，建议配备自给式呼吸器（正压式防护面具）。,7.2.6.用于浸泡器械的容器，必须洁净、密闭，使用前需先经消毒处理。7.2.7.在室温条件下，加入亚硝酸钠和碳酸氢钠后的戊二醛消毒液最多可连续使用14天。7.2.8.经消毒或灭菌后的医疗器械，使用前以无菌方式取出，用无菌蒸馏水反复冲洗干净，再用无菌纱布等擦干后再使用。7.2.9.用内镜清洗消毒机消毒处理时，所用的内镜清洗消毒机必须获得卫生部卫生许可批件，所用的消毒程序也必须是其批件中批准的使用程序。,7.2.10.产品应密封，避光，置于阴凉、干燥、通风处保存。不得露天存放，不得与其它有毒物品混贮。7.2.11.运输中不得倒置，防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋，车辆应经常保持干燥。,
