1、福州市医疗机构药品医疗器械质量管理制度福州市医疗机构药品医疗器械质量管理制度一、药品采购管理制度(1)为认真贯彻执行药品管理法及实施条例和医疗机构药事管理办法，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 (2)采购员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，并取得药学技术职称或从药人员岗位证。 (3)严格执行本单位进货质量管理的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 对与本单位进行业务联系的供货
2、单位销售人员，进行合法资格的验证。 (4)采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 (5)购进药品应开具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 (6)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。 (7)采购员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定药品购进计划，在保证满足需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。二、药品验收管理制度 (1)为确保购进药品的质量，把好药品的
3、入库质量关，根据药品管理法等法律、法规，特制定本制度。 (2)验收员应根据合法票据，对到货药品进行逐批验收。 (3)验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应随到随验。(4)特殊管理药品应由双人进行验收。(5)验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查： 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 验收整件药品包装中应
4、有产品合格证； 验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语：非处方药的包装有国家规定的专有标识； 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号； 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药
5、材批件复印件； 验收从生产企业首次购进品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。(7) 验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。(8) 验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。(9) 对验收不合格的药品，不得入库。 应做好“药品购进验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、购货日期、品名、剂型、规格、批号、批准文号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项目。验收记录应保存至超过药品有效期年，但不得少于三年。三、药品储存及存放管理制度(1) 为保证对药品实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据药品管理法等法
6、律法规，特制定本制度。(2) 应按照本单位药房（库）需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施；(4) 应设置温湿度条件适宜的仓库。常温库（药房）温度在030 之间，阴凉库（药库）温度20，冰箱温度在210之间，各库房相对湿度应控制在4575之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。(5)按照药品性能、用途、剂型要求，药房（药库）存放时做到药品与非药品分开，内服药与外用药分开，性质互相影响、易串味药品相对集中存放。(6)药库药品应按药品批号及有效期远近依序集中堆放，不同批号药品不得混垛。(7)根据季节、气候变化，做好药房（库）温湿
7、度管理工作，每日不定时观测并上、下午定时记录药房（库）温湿度，并根据药房（库）条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。(8)药库药品存放应实行色标管理。待验区、退货区黄色：合格区绿色；不合格区红色。(9)对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，并有明显标志。(10)药房（库）储存中发现有质量问题的药品，应立即将药品集中控制并停售，上报本单位分管领导或药剂科负责人。(11)保持药房（库）内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防尘、防污染、防潮、防鼠、防虫、防霉变等工作。四、药品养护管理制度(1)为规范药房（库）管理，确保药房（库）药品质量，根据药品管理法等相关法规，特制定本制度。(2
8、)坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展药房（库）药品养护工作，防止药品变质失效，确保药品质量的安全、有效。(3) 药剂科负责人或药品质量管理员应负责对养护工作的技术指导和监督。(4)对有效期不足3个月的药品，应按月填写近效期药品催销表。(5)药房（库）管理人员应做好温湿度监测和调控工作，根据温湿度情况，采取相应的措施并做好记录。每日上午8-9时、下午3-4时各记录一次温湿度。(6)根据药品流转情况，按月进行药品质量的养护检查，并做好储存药品质量检查记录。(7)对中药饮片按其特性，采取干燥、晒凉、冷藏等方法进行养护。(8)对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时报分管领导或药剂科负责人进行
9、复查处理。五、首供企业和首用品种审核的规定(1)为确保药品使用的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。(2)首供企业，是指与本单位首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首用品种，是指本单位向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。(3)企业应对首供企业和首用品种进行质量审核，确保供货单位和所使用药品的合法性。(4)购进首次使用药品或与首供企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首供（首用品种）审批表”，连同规定的资料及样品报药品质量管理员。(5)审批首供企业和首用品种的必备资
10、料： 首供企业应提供加盖首供企业原印章的合法证照复印件； 与单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首供企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；购进首用品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首用品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。(6) 药品质量管理员对采购员填报的“首供（首用品种）审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报本机构负责人或分管药品的负责人审批六、药品质量信息管理制度(1)为确保本单位药品质量管理工
11、作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥药品质量信息的作用，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律、法规，特制定本制度。 (2)药品质量信息是指本单位内外环境对药品质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 (3)企业应建立以药剂科为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。 (4)药品质量信息包括以下内容 国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等； 药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； 药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力； 患者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 (5) 药剂科负责人或药品质量管理人员对异常、突发的重大质量
12、信息要以书面形式，在24小时内及时向本单位及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。七、处方调配管理制度1、为认真贯彻执行处方管理办法，规范药品处方调配操作，确保调配药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。2、处方是由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称“医师”）在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书3、 取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。 具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。药士从事处方调配工作；
13、确因工作需要，经培训考核合格后，也可以承担相应的药品调剂工作。4、使用药品必须凭注册的执业医师或执业助理医师开具的处方，经处方审核人员审核后方可调配，调配人员应在处方上签字或盖章，处方按规定留存备查。5、 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配。调剂人员不得擅自更改处方内容。6、 调配处方应严格按照以下规定的程序进行： 调剂人员应将收到的处方交由处方审核人员进行审核； 处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向患者说明情况，经
14、处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂； 处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配； 调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核； 处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由调剂人员发出； 调剂人员发药时应认真核对患者姓名、药品数量，发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。7、 调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁
15、忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 8、 处方当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。9、处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。10、 处方由本单位妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年，麻醉药品处方保留3年。八、特殊药品管理制度 为强化特殊药品的使用管理工作，有
16、效地控制特殊管理药品的购、存、用等行为，确保依法使用，根据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例等法律法规，特制定本制度。 特殊药品，是指国家有规定特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，即麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 医疗机构应建立并严格执行麻醉药品、一类精神药品的采购、运输、验收、保管、储存、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件的报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。应配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责特殊药品的采购运输、储存保管、调配使用及管理工作，人员要保持相对稳定。分管领导和药剂科负责人应掌握相关的政策法规，熟悉特殊药品的使用和安全管理工作。
17、 药剂科负责人或采购人员负责编制特殊药品使用计划，审核特殊药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。 特殊药品必须从具有相应合法资质的经营企业购进，对购进的特殊管理药品必须实行双人验收、发货、复核，双锁保存，并做好购进验收记录。麻醉药品、第一类精神药品需按要求实行专库、专用保险柜、专锁、专人调配保管、专用账册记录管理。进出要逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。（6）麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；
18、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由；为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量(7)开具麻醉药品、精神药品使用专用处方;具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署知情同意书。病历由医疗机构保管;麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用;医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。(8)医师
19、开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方; 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药; 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人;专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。 (9) 麻醉药品和第一类精神药品的储存各环节应指定专人负责，明确责任，交接班应有记录。
20、空白麻醉药品专用处方应统一编号，计数管理，建立完善的保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。(10) 应加强特殊管理药品的账货管理，做到账、货、票相符，发现差错应认真查找原因，并按规定及时向卫生、药监、公安部门报告。(11) 调剂特殊药品应按类别分别记录，并按规定将处方留存备查。(12) 不合格特殊药品应按规定的程序办理报告、确认、报损、销毁。九、拆零药品管理制度(1)为方便患者合理用药，规范拆零药品使用行为，保证药品质量，特制定本制度。(2)拆零药品是指所销售、使用药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服用方法、用量、有效期等内容的药品。(3)调剂场所应设立专门的拆零柜台，并配备必
21、备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零用工具清洁卫生。(4) 药品拆零后，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。(5)药品拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零使用。十、近效期药品管理制度 (1)为控制药品使用过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据药品管理法等法律、法规，特制定本制度。(2)药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。(3)距失效期不到6个月的药品不得购进。(4)药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按有效期远近依次堆码，不同批号的药品不
22、得混垛。(5)对效期不足3个月的药品应填写近效期药品催销表。(6)对效期不足3个月的药品应加强养护管理及使用控制。(8)及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出和使用。十一、不合格药品管理制度(1) 药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为做好不合格药品的管理，确保患者的使用安全，特制定本制度。(2) 分管领导或药剂科负责人对不合格药品的有效控制管理负责。(3) 质量不合格药品不得采购、入库和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
23、 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。(4) 在药品验收、储存、养护、使用过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报分管领导或药剂科负责人处理。(5) 药品管理员在检查过程中发现不合格药品，应及时通知药品使用部门（药房等）立即停止使用。同时将不合格药品集中存放于不合格药品区。(6) 药监部门监督检查、抽验发现不合格品，单位应立即停止使用。同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。(7) 不合格药品应按规定进行报损和销毁。(8)对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。(9)应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损
24、和销毁记录，记录应妥善保存至少两年。十二、药品不良反应监测报告制度(1)为了加强使用药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法的有关规定，特制定本制度。(2)药品不良反应(英文缩写ADR)，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。(3)药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。(4) 分管领导或药剂科负责人与药品不良反应报告员应注意收集各科室所使用的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表。(5) 药品不良反应报告员负责收集、分析、整理、上报本单
25、位药品的不良反应信息。(6) 药品不良反应报告员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告表，按规定向福州市食品药品监督管理局、卫生局药品不良反应监测管理机构报告。十三、药品质量问题及事故报告处理制度(1)质量事故，是指药品使用过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成单位经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。(2)重大质量事故违规采购假劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的；由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失的；调剂药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身
26、安全或已造成医疗事故的。(3)一般质量事故违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的；保管、养护不当，致使药品质量发生变异；(4)质量事故的报告程序、时限发生重大质量事故，造成严重后果的，由本单位在2小时内上报福州市食品药品监督管理局；分管领导或药剂科负责人及药品管理人员应认真查清事故原因，并在5日内向福州市食品药品监督管理局作书面汇报；一般质量事故应在当天上报分管领导或药剂科负责人，由分管领导或药剂科负责人认真查清事故原因，及时处理。(5)发生事故后，分管领导或药剂科负责人应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。(6)分管领导或药剂科负责人在处理事故时，应坚持“三不放过”原则：即事故原因
27、未查清不放过，事故责任者和员工未受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。十四、直接接触药品人员健康管理制度 为保证药品使用行为的规范，确保药品使用质量，依据药品管理法等法律法规，特制定本制度。 每年定期组织一次从药人员健康体检，凡直接接触药品的人员必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。健康体检应在二甲以上医疗机构进行，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由本单位存档备查。(4)严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或代检行为。十五、医疗器械购进管理制度(1)为认真
28、贯彻执行医疗器械监督管理条例及相关法规，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械质量，特制定本制度。 (2)采购员应经专业知识及有关医疗器械法规培训。 (3)坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保医疗器械购进的合法性。 在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 审核所购入医疗器械的合法性和质量可靠性； 对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 (4)采购医疗器械应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 （5）
29、采购进口医疗器械，供货单位应提供进口医疗器械产品注册证及法律、法规规定的其他证明材料复印件。(6)购进医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。十六、一次性使用无菌医疗器械管理制度为认真贯彻医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法及消毒管理办法，保证一次性无菌医疗器械使用安全、有效，特制定本制度。购进与验收管理：购进无菌医疗器械应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、卫生许可证的企业购进，并索取盖有供货企业原印章的“二证一照”、所购产品医疗器械产品注册证以及法人委托书、销售人员身份证明的复印件，签订有
30、明确质量责任的购销合同或质量保证协议，建立供货方档案。购进的产品应严格进行验收，并做好验收记录。验收对应查验产品的医疗器械产品注册证号、生产企业的医疗器械生产企业许可证号、卫生许可证号及产品名称、型号、规格、数量、生产、灭菌批号、有效期等。验收不合格的产品应予以封存，不得投入使用，并按规定上报。无菌医疗器械使用后管理：一次性使用无菌医疗器械使用后必须立即消毒浸泡，并进行毁形，建立无菌医疗器械使用消毒、毁形记录。经消毒浸泡毁形晾干后的一次性使用无菌医疗器械，应集中单独存放，按规定回收。要定期检测消毒浸泡液的浓度，做好消毒液调配记录。药剂科工作制度一、依据调配技术常规，及时、准确地调配本院处方。
31、二、根据临床需要依法制备制剂。 三、药剂科工作人员必须明确树立“药品质量第一”的思想，严格执行处方调配，制剂制备、药库管理及药品检验等各项工作制度。 四、经常了解、检查、监督各种临床科室药品使用及管理情况，注意抽查分析处方，指导临床合理用药。 五、积极宣传用药知识，推荐新药，收集临床用药情况，做好药品疗效评价工作。 六、负责全院药品的预算、采购、供应、保管、统计和报表等工作。 七、密切配合临床，积极开展药学科研工作。 八、担负医药院校学生实习，接受基层医疗单位药剂人员进修及对基层医疗单位药剂人员工作进行技术指导。 九、药剂科所属各科技术岗位必须由药剂士以上人员承担，并由药师以上人员担任负责人。 十、药剂科各岗位直接接触药品人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病者，不得从事直接接触药品的工作。药房工作管理制度 1、收方后应对处方内容、患者姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用方法、配伍禁忌等，详细审查后方能调配；2、配方时有关处方事项，应遵守“处方调配管理制度”的规定执行。3、遇到有药品用量、用法不妥或有配伍禁忌的处方时，配方人员
