1、广东省兽药经营质量管理规范实施细则 广东省兽药经营质量管理规范实施细则 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量和兽 药安全使用，规范兽药经营市场，根据兽药管理条例、兽 药经营质量管理规范等规定，制定本细则。 第二条本细则适用于广东省境内的兽药经营企业。 动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本细 则。 第二章场所与设施 第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库， 区域与当布局合理，相对独立。兽药经营经营场所和仓库应 生活区域、动物诊疗区域等其他区域应当分别独立设置，避 免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所 经营的兽药品种、经营规模相适应，并
2、符合以下规定： （一）经营场所面积和仓库面积均应不少于平方米； 30 （二）从事兽用生物制品经营的企业，应另设置兽用生物 制品专库，面积应不少于平方米（含冷库面积但不含经营, 30 非生物制品的兽药仓库面积）冷库容积不少于立方米含( ,15 -1- 冷藏库和以下的低温库。经营鸡马立克氏病等细)-152-8 胞结合型活疫苗的，要具备相应的液氮贮存条件； （三）专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜 台、货架等设施，但其办公、经营场所面积应不少于平方 30 米，仓库面积应不少于平方米； 100 （四）兽药直营连锁经营企业，总部仓库面积应不少于 平方米。 100 第五条 兽药经营企业的经营地点
3、应当与兽药经营许可 证载明的地点一致。兽药经营许可证等应当悬挂在经营 场所的显著位置。 兽药经营企业的经营地点与仓库应当在同一县级区域。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后个工作日内向 30 发证机关备案。 第六条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营 规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库柜、冷库)( 柜等仓库和相关设施、设备。)( 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合 格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同 兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、 设备的，应当在
4、变更后个工作日内向发证机关备案。 30 第七条兽药经营企业的仓库应当与经营场所隔离，其 -2- 设置应当符合以下规定： （一）兽用化药、中药经营企业应当根据所经营兽药的储 存要求，设置不同温、湿度条件的仓库； （二）兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模 的需要，设置冷库（、以下等）等必要的设施、2158 设备，并备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电 后的保温办法； （三）经营易燃易爆兽药的兽药经营企业，应当设置独立 专库（区），其面积应当与所经营兽药的品种、规模相适应， 并配置相应的通风、消防设施； （四）经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒 性药品、放射性药品等特殊
5、药品的兽药经营企业，应当设置 独立专库（柜），实施双人双锁保管制度，其面积应当与所经 营兽药的品种、规模相适应。 第八条兽药直营连锁经营企业在同一县级区域内有多 家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备，但应 符合本细则关于兽药经营企业的其他规定。 第九条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、 顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第十条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列 ：设施、设备 ；相适（一）与经营兽药应货架、柜台、电脑设备的 ；（二）避光、通风、照明的设施、设备 -3- （三）与储存兽药相适应的能显示和控制温度、湿度的设 ；施、设备 （四）防尘、防潮、防霉、防
6、污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、 设备； （五）进行卫生清洁的设施、设备等。 第十一条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备 应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立 醒目标志。 第三章机构与人员 第十二条兽药经营企业的从业人员应当熟悉兽药管理 知专业相应兽药、兽医、水产等法律、法规及政策规定，具备 识。 兽药经营企业的法人代表和质量管理人员应当参加辖 区县级以上兽医行政管理部门的培训、考核；兽用生物制品 经营企业的法人代表和质量管理机构负责人，应当参加省级 兽医行政管理部门的培训、考核。 第十三条兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要 能是：质量管理机构。其具体职置设 （一）贯彻
7、执行兽药管理条例等有关兽药管理的法律、 法规和行政规章； （二）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的 -4- 执行； （三）负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核； （四）负责建立企业所经营兽药的质量档案； （五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的 调查、处理及报告； （六）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质 量工作； （七）负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理 过程实施监督； （八）收集和分析兽药质量信息； （九）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或 培训； （十）其他相关工作。 未能设置质量管理机构的零售企业，应当设置质量管理 人员，其工作按照上
8、述质量管理机构的职能进行。 兽用生物制品经营企业、兽药直营连锁经营企业和兽药 批发企业必须建立质量管理机构。 第十四条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理 机构的负责人应当具备下列条件之一： （一）具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历； （二）具有兽药、兽医、水产等相关专业中专学历并从事 五年以上兽药质量管理工作； （三）具有兽药、兽医、水产等相关专业初级（技术员除外） -5- 以上专业技术职称； （四）经注册的执业助理兽医师或执业兽医师。 兽药经营企业提供开具兽医处方的应当配备执业兽医 师。 兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医、水产等相关专 业中专以上学历，或者具有兽药、兽医、水产等
9、相关专业初 级以上专业技术职称。 经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员应 不少于人，应当具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以 2 上学历，或者具有兽药、兽医、水产等相关专业中级以上专 业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工 作的人员，应当具有高中或中专以上学历。 兽药经营企业的法人代表或负责人不得兼任主管质量 的负责人、质量管理机构的负责人和质量管理人员。 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理 人员不得在本企业以外的其他单位兼职；发生变更的，应当 在变更后个工作日内向发证机关备案。 30 第十五条兽药经营企业应当制定培
10、训计划，每年对员 工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识、职业道德培训、 考核，并建立培训、考核档案。 第四章规章制度 -6- 第十六条兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程 的信息，并有够，载明足中建立各类真实、准确、完整的记录 经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯 性。 第十七条兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管 理制度、操作程序等质量管理文件。 当包括下列内容：应质量管理文件 ；标业质量管理目（一）企 ；员职责业组织机构、岗位和人（二）企 估制度；量评位和所购兽药的质（三）对供货单 购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出兽药采（四） 的管理制度；环节库等 生的管
11、理制度；环境卫（五） 告制度；兽药不良反应报（六） 的管理制度；和退货兽药（七）不合格兽药 的管理制度；诉和量查询质量投（八）质量事故、质 的管理制度；业记录、档案和凭证（九）企 训、考核制度。（十）质量管理培 保藏管理制度和当建立运输经营兽用生物制品企业应 预案制度。急相应的应 ：当建立下列记录兽药经营第十八条企业应 ；训、考核记录培（一）人员 -7- （二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、 运 行状态记录； （三）兽药质量评估记录； （四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录； （五）兽药清查记录； （六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记 录； （七）不
12、合格兽药和退货兽药的处理记录； （八）兽医行政管理部门的监督检查（含抽样）情况记录。 所有记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪 造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清 晰可辨。其中兽药的进销存项必须使用电脑记录。 第十九条兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设 置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。 质量管理档案应当包括： （一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评 估档案、产品质量档案； （二）开具的处方、进货及销售凭证； （三）购销记录及本细则规定的其他记录。 质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于年；购销 2 等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年
13、。 第五章采购与入库 -8- 第二十条兽药经营企业应当采购合法兽药产品，购进 行：当按照以下程序进兽药应 （一）确定供货单位的资质、质量保证能力及质量信誉； （二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性； （三）对供货单位的销售人员，要核对其身份信息的真实 性； （四）对首次经营的品种，应填写购进兽药品种审批表， 并经企业质量管理机构负责人或质量负责人和企业负责人 的审核批准； （五）签订有明确质量条款的采购合同。 第二十一条兽药经营企业应当对供货单位的资质进行 审核并保存下列证明资料复印件： （一）营业执照； （二）兽药生产许可证、兽药证书（供货单位为生产 GMP 企业的）； （三）兽药经营许可
14、证（供货单位为经营企业的）； （四）供货单位销售人员的身份证，加盖企业公章和企业 法定代表人印章或签字的、代表该企业的产品销售授权书。 第二十二条兽药经营企业应当对首次经营品种的合法 性及质量情况进行审核并保存下列证明资料复印件： （一）兽药的产品批准文号批件； （二）生产企业产品检验报告； -9- （三）农业部批准的兽药标签、说明书； （四）进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进 口兽药通关单等内容。 第二十三条兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽 药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标 签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可 购进。必要时，应当对购进兽药
15、进行检验或者委托兽药检验 机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。 第二十四条兽药质量验收，包括兽药外观的性状检查 和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括 以下内容： （一）每件包装中，应有产品合格证； （二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名 称、地址，有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产 日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症 或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件 等； （三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标 识和警示说明，兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装 标识应符合农业部的有关规定； （四）进口兽
16、药应当有中文标注的标签和说明书； （五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。 每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片 - 10 - 应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的 中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。 第二十五条兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭 证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。 采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、 批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、 购入日期、经手人或者负责人等内容。 第二十六条兽药入库时，应当由两人以上进行检查验 收，并做好记录。有下列情形之一的兽药
17、，不得入库： （一）与进货单不符的； （二）内、外包装破损可能影响产品质量的； （三）没有标识或者标识模糊不清的； （四）质量异常的； （五）其他不符合规定的。 第六章陈列与储存 第二十七条陈列、储存兽药应当符合下列要求： （一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求， 分类、分区或者专库存放； （二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放； （三）与仓库地面、墙、屋顶等之间保持一定间距； （四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处 - 11 - 方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽 药分库存放； （五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区 存放；不合格兽
18、药应及时处理； （六）同一企业的同一批号的产品集中存放。 第二十八条对销后退回的兽药，凭销售部门开具的退 货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退 货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合 格药品库（区）；不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药 品库（区），不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的 手续和记录。 第二十九条不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的 识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。 不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字 体标识；合格兽药以绿色字体标识。 第三十条兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储 存的条件和设施、设备的运行状态进行
19、检查，并做好记录。 对有温度、湿度要求的库房，应做好温度、湿度的监测 和管理。应每天定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿 度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 第三十一条兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理 部门公布的假劣兽药，并做好记录。 - 12 - 第七章销售与运输 第三十二条兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出 和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建 立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名 称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负 责人等内容。 有下列情形之一的兽药，不得出库销售： （一）标识模糊不清或者脱落的； （二）外
20、包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的； （三）超出有效期限的； （四）其他不符合规定的。 第三十三条兽药经营企业应当建立销售记录。销售记 录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效 期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、 经手人或者负责人等内容。 第三十四条 兽药经营企业销售兽药，在营业时间内，应 有质量管理人员在岗，并佩戴胸卡；应当开具有效凭证，做到 有效凭证、账、货、记录相符。 第三十五条兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守 兽用处方药管理规定，凭执业兽医师开具的处方方可销售， 不得采用开架自选的销售方式。 第三十六条 兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元
21、， - 13 - 应有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品标签说明书 的内容。销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。 禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。 禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业 以外的单位和个人。 第三十七条兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标 志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当 采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。兽用生物制品 在运输过程中，应当采取冷藏、保温等有效的温度控制措施， 并建立详细记录。 第八章售后服务 第三十八条兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门 误导购，不得进行宣传兽药标签、说明书及其他规定批准的 买者。 在经营场
22、所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应符 合国家有关规定。不得张贴、发布未依法取得兽药广告审查 批准文号的兽药产品宣传。 第三十九条兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询 服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，公布当地兽医 行政管理部门监督电话，指导购买者科学、安全、合理使用 兽药。 - 14 - 第四十条兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息， 发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时， 应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好 相关工作。 第九章监督检查 第四十一条各级兽医行政管理部门应对兽药检 GSP 查验收合格的经营企业进行监督检查，督查企业是否仍然符 合检查验收标
23、准、是否能按照兽药经营质量管理规范和 广东省兽药经营质量管理规范实施细则的规定从事兽药 经营活动。监督检查结果应记录在案。 第四十二条不符合兽药经营质量管理规范和广东 省兽药经营质量管理规范实施细则要求的，兽医行政管理 部门应按照兽药管理条例有关规定，要求限期纠正；违反 兽药经营质量管理规范和广东省兽药经营质量管理规范 实施细则规定的，兽医行政管理部门应按照兽药管理条例 有关规定进行处理。 第十章附 则 第四十三条兽药生产企业在异地设立仓库销售兽药， 应向仓库所在地县级以上兽医行政管理部门申办兽药经营 - 15 - 许可证。 第四十四条本细则涉及的兽药经营范围包括以下类别： 血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、 化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消 毒剂等。 第四十五条兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药 品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还 应当遵守国家其他有关规定。 进口兽药，经营兽用生物制品，应当遵守国家有关规定。 第四十六条兽药经营质量管理规范，简写为兽药 。GSP 第四十七条本细则自发布之日起施行。本细则由广东 省农业厅负责解释。 本细则施行前已开办的兽药经营企业，应于年 3 2012 月日前达到本细则的要求，并依法申领兽药经营许可证。 1 -16-
