1、04卫生级脉动真空灭菌柜验证报告汇总验 证 文 件文件名称：YYXQ.MG卫生级工器具灭菌柜验证报告文件编号：EV-ZJ006-VR01部 门人 员签名及日期起草人工程设备部浦杰设备副经理潘拥车间经理凌斌审核人QA主管吴鸭琴QC主管钱红梅生产总监 闵文林批准人质量部周九兰江苏苏中药业集团股份有限公司本次验证概述本次验证为该设备首次，验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以及仪表校验.设计确认包含：序号检查项目1供应商的资格和服务检查2设备结构和使用材质清单3设计性能参数安装确认包含：序号检查项目1文件资料确认2安装确认内容运行确认包含：序号检查项目1控制开关2密封门确认3
2、电气系统运行确认4管路系统确认5急停保护6门联锁确认7门未关好设备不能启动确认8阀门手动测试9开门保护10腔室内泄露测试11自动保护装置12灭菌程序测试13真空测试程序确认14纯蒸汽灭菌程序确认15纯蒸汽过滤系统过滤器测试性能确认包含：序号检查项目1空载热分布2满载热穿透一、验证目的 4二、验证范围 4三、验证类型 4四、验证计划时间 4五、设备概述6六、设计确认（DQ） 71、设计确认目的72、供应商的资格和服务检查 73、设备使用材质、结构和部件清单 74、设计性能参数75、设计确认评价7七、安装确认（IQ） 7 1、安装确认目的 7 2、随机文件以及附件确认内容 7 3、安装确认内容 8
3、 4、安装确认结论 9八、运行确认（OQ） 10 1、仪表校验 10 2、OQ测试 11 3、测试结论 27九、性能测试（PQ）28 1、温度验证仪热电偶的前校正28 2、测试前准备31 3、空载热分布测试32 4、满载热穿透36 5、热电偶的后检查40 6、生物挑战性试验45 7、性能确认总结47十、验证总评价 48十一、再验证周期 48一、 验证目的为满足我公司购买的卫生级工器具灭菌柜满足新版GMP生产要求，对小容量注射剂车间YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。二、 验证范围此方案适用于YYXQ.WG卫生级工器具灭菌柜的验证。三、 验证类型：设备首次验证四、 验证计划时间： 计划于2
4、012年8月20日至2012年9月10日对本设备进行验证。1、确认领导小组职位部门人员姓名职责主任委员公司闵文林负责运行确认方案和报告的批准委员QA吴鸭琴负责运行确认方案和报告的批准设备部潘拥负责运行确认方案和报告的审核生产车间凌斌负责运行确认方案和报告的审核2、验证实施小组 部门姓名职责工程设备部范圣军安瓿检漏灭菌柜验证以及记录数据工程设备部浦杰协调安瓿检漏灭菌柜的验证以及初步审核针剂车间李钊灭菌柜的操作QA王春林现场设备的规范管理1、 相关文件相关SOP在验证过程中，涉及到的相关SOP见下表： 序号文件号文件名称1Q/SZ T.15.08.004-2011.1进入洁净区的人员更衣操作流程2
5、Q/SZ T.15.01.002-2011.1YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜标准操作规程3Q/SZ T.15.01.007-2011.1FLUKE验证仪操作规程五.设备概况1.概述该灭菌器采用工业蒸汽加热灭菌，由可编程序控制器进行程序控制，纯蒸汽在线灭菌，具有功能强，可靠性高，使用灵活等特点。本机灭菌程序为12115min。本设备安装首次验证结束后没有任何更改符合实际生产要求及国家GMP规范2.设备基本情况：技术参数容器类别类压力容器最高工作压力0.22Mpa额定工作压力0.11-0.22Mpa最高工作温度134额定工作温度121-134输入功率（KW）动力电源 3KW 380V/50Hz
6、控制电源 1KW 280V/50Hz真空度-0.075MPa蒸汽源压力0.3-0.6Mpa压缩空气压力0.5-0.8Mpa温度均匀性2记录参数温度、压力、时间6设计确认（DQ）1、设计确认目的：确认该设备供货商的资格和服务以及设备设计性能参数符合我公司的设计要求。2、供应商的资格和服务检查确认项目确认结果生产此类设备的经验、水平符合我公司要求生产商信誉符合我公司要求能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持符合我公司要求技术培训水平符合我公司要求技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准符合我公司要求供应商交货期的保障符合我公司要求供应商对规范的熟悉程度符合我公司要求确认人/日
7、期：3、设备使用材质、结构和部件清单确认项目符合情况（是否合格）材质要求不与物料或清洗消毒剂反应 是 否不脱落材料颗粒 是 否设备主体材质为304不锈钢，内壁316L不锈钢 是 否结构设备表面光滑、无棱角和凹槽,不粘，不积，易清洁 是 否便于操作，物料能全部排出 是 否便于拆卸、维护 是 否设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度 是 否润滑密封装置合理、安全，不会对药物造成污染 是 否部件清单清单内容完整，无缺失 是 否检查人/日期：复核人/日期：4、设计性能参数项目详细参数最大装载量2.5m温度均匀性2蒸汽加热类型流通蒸汽加热温度控制要求100-103记录、打印功能配置横河六通道记录仪
8、5、设计确认评价根据验证方案要求分别确认设备厂家的资质、信誉以及设备的外观、材质以及设备性能，确认结果符合验证方案要求。确认人/日期：复核人/日期：七安装确认（IQ）1、安装确认目的：检查并确认YXQ.WG卫生工器具灭菌柜的随机文件及附件应符合使用管理要求，同时，检查并确认YXQ.WG卫生级工器具灭菌柜的安装符合设计要求。2、随机文件以及附件确认内容：2.1开箱检查和资料附件的确认2.2依据YXQ.WG卫生级工器具灭菌柜的装箱单确认立式超声波洗瓶机的规格型号、随机附件及文件资料。2.3根据产品使用说明书，确认YXQ.WG卫生级工器具灭菌柜的的使用范围是否符合设计要求。2.4文件资料进行清点、收
9、集和保管。2.5确认检查结果记入下表，并作出评价。序号确认项目确认内容及要求结果达到未达到1灭菌柜型号YXQ.WG 2灭菌柜名称脉动真空灭菌柜 3出厂编号有 4适用范围有 5数量1台 6装箱单有 7合格证有 8使用说明书有 9材质质保书有 10设备安装图有 11温控仪使用说明书有 12变频控制器说明书有 13电气原理及接线图有 14仪器仪表合格证有 15主配套件的说明书、质保书等有 16备品清单及数量有 17附件清单及数量有 偏离说明及结论：该设备随机文件资料齐全，符合验证要求。确认人/日期： 复核人/日期：3、安装确认内容3.1依据YXQ.WG卫生级工器具灭菌柜安装图的设计要求，检查YXQ.
10、MG-0.4m卫生级脉动真空灭菌柜的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；3.2依据YXQ.WG卫生级工器具灭菌柜安装图要求，检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；3.3依据YXQ.WG卫生级工器具灭菌柜的技术要求，检查外接电源；3.4依据YXQ.WG卫生级工器具灭菌柜的技术要求，检查主要材料；3.5依据YXQ.WG卫生级工器具灭菌柜外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；3.6安装确认检查结果记入下表，并作出评价序号确认项目确认内容及要求确认方法结果达到未达到1生产维修空间有适当的生产和维修空间对照设计图纸检查 2电压380V10%采用1级电压表测量 3动力耗能3KW 采用1级电流表
11、/电压表测量 4频率50Hz采用1级频率表测量 5安全保护接地符合GB/T5226.1-96产品检测报告 6箱体内腔材质及质量材质316L；抛光Ra0.6m；附有材质质保书及表面粗糙度检测仪 7箱体外表材质及质量材质304；需经抛光，且无制造上死角附有材质质保书及人工目测 8密封材质卫生级材质符合GMP要求附有产品质保书 9整机外观外观无损伤目测 10控制原理符合电器原理图与图纸相符 11安装后箱体表面无明显凹凸现象，要求5mm/1000mm。1M钢直尺和尺检查箱体外平面的平面度 12各管路系统与图纸技术文件相符，且标有管内物名及走向目测 13压力表等计量仪表应有的资料附有合格证和检验证书 1
12、4温度探头应有的资料附有合格证和检验证书 15设备内清洁应符合洁净室要求目测 16设备内清洗按清洗SOP按清洗SOP中检测法 偏离说明及结论：无偏离，设备随机资料齐全，符合验证方案要求。确认人/日期： 复核人/日期：4、安装确认结论该设备随机文件资料齐全，安装定位以及设备外连接符合验证要求。确认人/日期： 复核人/日期：七、运行确认1、仪表校验描述编号生产商校验有效期至校验日期工业蒸汽压力表10243鹤山仪表2014.6.222013.6.22压缩空气压力表20130516BLD2014.6.222013.6.22内室压力表#120130311040无锡西纳德流体2014.6.222013.6
13、.22夹套压力表#120130302066无锡西纳德流体2014.6.222013.6.22内室压力表#220130311003无锡西纳德流体2014.6.222013.6.22夹套压力表#220130302061无锡西纳德流体2014.6.222013.6.22纯蒸汽压力表130351683BLD2014.6.222013.6.22测试前准备：安装确认已符合GMP要求，公用工程已妥善连接，设备已有操作规程。序号项目检验结果1电源已接通符合要求2蒸汽源压力0.3-0.6Mpa符合要求3压缩空气压力0.3-0.6 Mpa符合要求4纯蒸汽压力0.3-0.4Mpa符合要求2OQ测试Test no:
14、1Test name: 控制开关Purpose:检查控制开关状态是否有效控制设备Test procedure:-接通公用介质-打开主电源开关-观察设备运行状态-选择液体程序观察设备运行状态Acceptance criteria-打开主电源开关,设备电源接通但不运行-选择液体程序设备平稳运行Comments/deviations:按照验证方案要求，打开电源开关，设备通电，触摸屏亮，但不自动运行，选择液体灭菌程序后，设备平稳运行。符合验证方案要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 2Test name: 设备密封门确认Purpose:检查设备密封门运行是否平
15、稳、密封。Test procedure:-接通公用介质；-打开主电源开关；-点击门操作，开启关闭密封门；-观察设备密封门运行状态；Acceptance criteria-密封门运行平稳,至停位时无冲击现象；-行程约50mm；-门密封圈无损伤；-门密封无损伤、抽气路无泄漏；Comments/deviations:按照验证方案要求，打开电源开关，点击门操作，密封门运行平稳并且运行至停位时无冲击现象，门密封无损伤，抽气路无泄漏。Tested byDateReviewed byDateTest no: 3Test name: 设备电气系统运行确认Purpose:检查设备运行时电气系统运行是否正常。Te
16、st procedure:-接通公用介质；-打开主电源开关，纯化水阀门、蒸汽阀门、压缩空气阀门、冷却水阀门；-点击门密封、选择灭菌程序启动设备；-观察设备运行状态；Acceptance criteria-数量齐全、显示正确；-指示与实际操作符合；-启动后能锁定开门程序；-门控制程序运行正常；Comments/deviations:按照验证方案要求，打开电源开关，在触摸屏上打开纯化水阀门，蒸汽阀门，压缩空气阀门，冷却水阀门，点击操作能准备实现各阀门的开关，在点击门密封，选择灭菌程序后启动设备，设备平稳运行，并且能够锁定开门程序。符合验证要求。Tested byDateReviewed byDat
17、eTest no: 4Test name: 设备管路系统确认Purpose:检查设备运行时各管路工作状态Test procedure:-接通公用介质；-打开主电源开关，纯蒸汽阀门、蒸汽阀门、压缩空气阀门、冷却水阀门；-点击门密封、选择灭菌程序启动设备；-观察设备运行时各管路运行状态；Acceptance criteria-真空泵以及增压泵运行正常、噪音小；-蒸汽管路、供水管路、压缩空气控制管路、门密封管路无泄漏现象；-排水、疏水管路通畅无堵塞现象；Comments/deviations:按照验证方案要求，接通公用介质，打开电源开关，点击门密封，选择灭菌程序启动设备，设备平稳运行，各管路运行流畅
18、。符合验证要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 5Test name: 急停保护Purpose:检查急停保护功能是否有效Test procedure:-接通公用介质-打开主电源开关-选择程序启动设备-设备平稳运行后按下急停开关-观察设备状态Acceptance criteria-急停按下后,设备停止运行,所有阀门处于关闭状态Comments/deviations:按照验证方案要求，选择灭菌程序设备平稳运行，按下急停按钮，设备停机，所有阀门处于关闭状态。符合验证要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 6Test n
19、ame: 门联锁功能Purpose:检查门联锁功能是否有效Test procedure:-接通公用介质；-打开主电源开关；-打开前门,试打开后门；-观察设备状态；-关闭前门,打开后门,试打开前门；Acceptance criteria-前门打开后,后门无法操作并报警；-后门打开后,前门无法操作并报警；Comments/deviations:按照验证方案要求，接通公用介质，打开主电源开关，点击门密封操作，打开前门，试打开后门，此时后门无法操作，并且报警，点击门操作，关闭前后门，打开后门，是打开前门，前门无法操作并报警。符合验证要求。Tested byDateReviewed byDateTest
20、 no: 7Test name: 门未关好设备无法启动Purpose:检查门未关好设备无法启动功能是否有效Test procedure:-接通公用介质-打开主电源开关-打开前门进行设备启动操作-观察设备运行状态-关闭前门,打开后门,进行设备启动操作-观察设备状态Acceptance criteria-门打开设备无法运；-门打开运行设备,设备报警； Comments/deviations:按照验证方案要求，接通公用介质，打开主电源开关，在前门打开的状态下，启动设备，此时设备无法运行，设备报警，关闭前门，打开后门，在后门打开的状态下，启动设备，此时设备无法运行，设备报警。符合验证要求。Tested
21、 byDateReviewed byDateTest no: 8Test name: 阀门手动测试Purpose:检查各气动阀在手动模式下是否能够灵活开关Test procedure:-接通公用介质；-打开主电源开关；-进入操作界面，手动操作模式；-手动点击各控制气动阀；Acceptance criteria-各气动阀在手动模式下开关灵活，无误差 Comments/deviations:按照验证方案要求，接通公用介质，打开主电源开关，进入操作界面，手动操作模式，手动点击各阀门，各启动阀门在手动模式下均能开关灵活。符合验证方案要求。Tested byDateReviewed byDateTest
22、 no: 9Test name: 开门保护Purpose:检查腔室内压力大于10Kpa或温度高于40时,设备是否能进行开门操作Test procedure:-接通公用介质,关好前后门打开主电源开关；-进入手动操作界面；-手动打开压缩空气阀门进气，当内室压力大于40Kpa；-进行开门操作，观察设备运行情况；-手动打开蒸汽进汽阀门，内室温度大于40；-进行开门操作，观察设备运行情况；Acceptance criteria-内室压力大于10Kpa时,无法进行开门操作；-内室温度高于40时，无法进行开门操作；Comments/deviations:按照验证方案要求，进入操作界面手动操作模式，手动打开进
23、压缩空气阀门，观察设备内室压力表，大于10kpa时关闭进气阀门，点击门操作，此时无法进行门操作。打开纯蒸汽进汽阀门，观察设备内部温度，当温度大于40时，关闭纯蒸汽进汽阀门，点击开门操作，此时无法开门。符合验证方案要求。Tested byDateReviewed byDateTest no: 10Test name: 腔室内泄露测试Purpose:检查并确认灭菌器内室密封性是否满足要求Test procedure:-接通公用介质,关好前后门打开主电源开关-进入手动操作界面-运行真空泵抽真空至-0.08Mpa-记录此时真空值，间隔10min记录真空值-计算泄漏率开始时间真空结束时间真空0min-0.08Mpa10min-0.07Mpa泄露率100pa/min合格标准130Pa/minComments/deviations:按照验证方案要求，关好前后门打开主电源开关，进入手动操作界面，运行真空泵抽真空至-0.08Mpa，每隔10min记录真空值，比较数据。在合理标准范围内。结果符合验证方案要求Tested byDateReviewed byDateTest no: 11Test name: 自
