1、医疗检测行业POCT赛道专题研究报告2021年医疗检测行业POCT赛道专题研究报告1. 行业概况：POCT 场景丰富，占 IVD 比重不断提升1.1. POCT 技术：精密度与自动化程度逐渐提升，技术迭代打开行业天花板POCT 是现场快速诊断方法，应用场景广泛。POCT（Point-of-Care Test）又称即时检验、 床旁检测等，是指在采样现场即刻进行的快速诊断，省去了标本在实验室检验时的复杂处理 程序。POCT 行业上游是许多原材料行业，主要包括生物原料行业、电子信息行业以及化学 合成行业等，试剂上游包括精细化学品以及抗原、生物酶和高分子材料等生物原料供应商， 仪器上游主要是电子元件和
2、模具供应商。下游需求市场，包括各级医院、卫生服务中心、社 区门诊、体检中心等，其中医疗机构占据了约 90%的市场份额。另外，诸如血糖仪和血糖试 纸等在家庭和个人使用领域发展较为成熟的产品，也可以通过药店等零售终端直接到达消费 者端。目前 POCT 已经广泛应用于 ICU、临床科室、手术、急诊、诊所、患者家中及事故现 场、监督执法等场景。WHO 对 POCT 的定位为：经济、灵敏、特异、简便易用、快速、装臵简单。相比较传统检 验，POCT 的技术优越性主要体现在以下方面：（1）操作简单，无需专业人员。POCT 对操作人员没有严格要求，临床科室医师、护士， 患者等只要参照仪器使用说明书，稍加以培训
3、就能进行操作。（2）检验过程环节少，检验结果快速。传统诊断中，大量时间被浪费在样本运送、前处理、 组织、标记、录入、分发等方面，反应及分析时间占比极低。与之相比，POCT 进行了步骤 精简，仅保留了最核心的“采样-分析-质控-输出”步骤，叠加其便携及反应快速等特点，极 大地降低了诊断时间。POCT 获得检验结果通常只要几分钟，比医学检验实验室急诊报告时 间（约 30min）快数倍以上，为患者的救治赢得了宝贵时间（尤其是急症患者，如急性心肌 梗死患者，再灌注治疗每延迟 30 分钟，死亡风险增加 7.5）。（3）检验个性化。POCT 针对每个患者所患疾病不同而进行特定检验项目，既能及时地满 足患者
4、需求，也能减少不必要的浪费。检验人员可以与患者面对面交流，更能了解临床情况， 真正实现“以患者为中心”，颠覆了“以标本为中心”的传统实验室模式。（4）便携式仪器和试剂。POCT 使用仪器通常为便携式小型化设备，便于移动、操作简单、 维护容易、无需定标，对工作环境无特殊要求。检验试剂采用单人份密封包装，通常为干片 式固体试剂，有效期相对较长，不需要特殊保存条件。（5）应用领域不断拓展。POCT 早期应用在血糖检验、血气分析等少数项目。经过多年发 展已拓展至肝功能、肾功能、电解质、心脏标志物、血凝与血栓、生殖医学、传染性疾病、 感染性疾病、毒品检验、肿瘤标志物等多项领域。随着 POCT 技术进一步
5、发展和临床不断需 求，其应用领域会更加广泛。采用 POCT 检验能够为医院节省成本。从单个样本检测的耗材费用来看，POCT 目前由于技 术等原因导致成本较高，价格仍高于传统的检测手段。但从整体来看，综合考虑专业人员费 用、中心实验室仪器折旧及保养、医院周转率等因素，POCT 在劳务、维修保养和设备折旧 等方面具有明显的成本优势。POCT 广泛覆盖各个临床科室的检测项目，并且能够避免科室的检验收入流入检验科。目前 的医疗体制下，临床科室的检测项目需转入检验科，临床科室没有相应的诊断收入。而 POCT 作为床边检测产品诊断收入直接归属临床科室，POCT 产品能够成为临床科室的良好收入补 充。目前，
6、POCT 已经能够广泛覆盖大部分临床科室的检测项目，各大临床科室有望成为使 用 POCT 产品的主力军。POCT 拥有更高的单价和周转率，能够减少医院成本，经济意义显著。根据麻省总医院提供 的数据，虽然 POCT 单人份成本价格较实验室测试更高，但使用 POCT 后各医疗机构平均 节省了 41 分钟的卧床时间和急诊室等候时间。另外，心脏病相关的检测时间也由 110 分钟 减少至 17 分钟。综合来看，由于 POCT 的建设，美国麻省总医院每年共节省约 31 万美元。我国 POCT 的历史从 1993 年正式拉开帷幕。1993 年，我国第一台由怡成生物研发的电子 血糖仪上市。2000 年以后，国
7、内 POCT 市场逐渐得到发展，2012 年起国内企业已经发展一定规模并陆续上市。在 2015 年，国内首台全自动 POCT 工作站上市，到2017 年全自动 POCT 平台成为热门产品，标志着中国的 POCT 平台向着大规模应用的方向发展。从技术角度看，POCT 经历了从定性、半自动定量、到半定量产品，再到全自动定量产品四 个发展时代，精密度与自动化程度逐渐提升。第一代试条试纸产品属于定性检测，主要以干 化学试纸检测血糖及尿糖为主。第二代色板卡比色或半定量仪器阅读产品属于半定量产品。第三代是全定量系统的手工操作，其中免疫层析和斑点金免疫渗滤等免疫测定技术推动了感 染性疾病、心脏标志物等 PO
8、CT 检测领域的发展。第四代的技术平台实现了自动化、信息化 和智能化。未来，微流控芯片技术、微阵列蛋白质生物芯片、磁免疫技术等高新技术的发展 将带动 POCT 产品与传统医学检验技术、互联网技术相互融合，实现集精准、智能、云端为 一体的智慧 POCT 平台，使 POCT 向小型化、智能化、高通量、多八项发展，在精准医疗、 分级医疗、远程医疗、移动医疗中发挥巨大作用，实现未来互联网时代医学诊断的新模式。1.2. 全球市场：整体规模稳定快速增长，新兴经济体贡献主要增量POCT 是全球体外诊断行业中快速增长的一个细分行业。根据 Global POCT Outlook 报告， 2018 年全球市场规模
9、约为 240 亿美元，2013-2018 年复合增长率超过 8%，其中除 POCT 市场中占比较大的血糖监测市场增速较低，其他多个细分市场均保持 10%以上的高速增长。全球 POCT 市场主要集中在美国与欧洲。预计 2020 年，全球 POCT 市场规模超过 270 亿 美元。亚太 POCT 市场占全球市场的比例有望不断提升。根据 BCC Research 数据，2018 年亚太 地区 POCT 市场规模约为 50 亿美元，占全球的比例约为 25%；预计到 2023 年，亚太 POCT 市场规模将超过 80 亿美元，占全球市场的比例将达到 34%。现阶段我国 POCT 对 IVD 的渗透率显著
10、低于发达国家。全球来看，发达国家（英美德法加） POCT 渗透率一般在 30%左右，且依然处于上升趋势。2018 年美国 POCT 的渗透率约为 30%， 预计未来仍会平稳提升，在 2023 年达到约 36%。而根据 Frost & Sullivan 数据，2018 年中 国 POCT 的渗透率约为 14.7%，不足美国 POCT 渗透率的一半。中国 POCT 发展较晚，是 潜力巨大的蓝海市场，未来五年，中国 POCT 市场预计将以 20%-25%的增速迅速增长；同 时，中国 POCT 对 IVD 的渗透率在主要国家中提升幅度最大，将在 2023 年达到约 20%的渗 透率。1.3. 我国 P
11、OCT 市场与美国的对标：渗透率提升是长期趋势1.3.1. 美国市场：全球最大 POCT 市场，受益于政策、技术和疾病早检与预防趋势美国 POCT 市场规模保持稳定较快增长，各类 POCT 产品医院使用率高，且渗透率仍在不 断升高。根据 Allied Research & Arizton 数据，2020 年美国 POCT 市场规模约达到 60 亿美 元，对体外诊断市场的渗透率约为 32%，且预计渗透率仍然会继续提高，在 2023 年达到约 36%。根据产业信息网数据，美国 POCT 产品的院内使用率早在 10 年前（2011 年）便已经 达到较高水平。院内血糖 POCT 检测覆盖率几乎达到 1
12、00%，血气凝血约达到 80%，尿液、 血氧和心标越达到 30%-40%。宏观因素疾病谱：急性与慢性疾病患病率上升 各类急性和慢性疾病的患病率近年来不断上升，对快速诊断和适当治疗方案的大量需求促进 了 POCT 市场的大幅增长。（1）不良的生活方式和饮食习惯是引起疾病的主要因素。高血压、糖尿病、中风和肥胖等 疾病需要快速及时的诊断以确定适当的治疗方案。在美国，越来越多慢性病（糖尿病、艾滋 病毒、癌症和心脏病）和急性病（败血症、呼吸道感染和抗生素耐药性）患病率正在大幅上 升，推动了 POCT 用于改善血糖控制和疾病治疗的应用。（2）肾脏相关的疾病患病率正在加速上升。根据中国循环杂志，全球约有 1
13、0的成年人口 患有肾脏疾病，而 8的患者血脂异常未被诊断出来，这种不及时的诊断治疗会导致肾功能 衰竭，增加过早死亡的风险。POCT 的胆固醇筛查测试使医生能够识别潜在的心血管疾病风 险，并及时配以处方他汀类药物疗法以避免将来的并发症。（3）患有多种传染病的美国国民人数正在增加。在美国，流感平均每年导致 32,000 人死亡， 而原本感染者在 48 小时内可以接受重要的抗病毒治疗。另外，美国只有 10-15的成人急性 咽炎链球菌 A 感染呈阳性，但由于诊断延迟，医生为 75的人开了抗生素，滥用抗生素导 致每年至少有 200 万人感染耐药菌。各种传染病的大规模流行，加大了 POCT 用于满足公 共
14、卫生的需求，并为医疗保健专业人员提供及时信息，以控制不必要的抗生素使用。（4）败血症死亡率高且治疗费用不菲。仅在美国，每年就有超过 100 万人被诊断为患有败 血症，并导致 25 万例死亡；在过去的十年中，败血症病例的数量增加了 8以上，其死亡人 数超过了乳腺癌和肠癌的总和，而每年因治疗产生的费用约为 240 亿美元。败血症发病率及 患病率的不断增长，促进了 POCT 用于急诊和其他非卧床护理环境的需求，及时的筛查预防 了近一步的心血管衰竭和组织损伤。宏观因素政策倡导：获得 CILA 豁免的 POCT 产品不断增加在美国，获得 CILA 豁免的 POCT 设备不断增加，从而鼓励医疗机构购买各种
15、 POC 分析仪 和相关耗材，用于快速诊断各种急慢性疾病，为即时诊断市场的发展做出了贡献。豁免证书 （CoW）医疗机构由医师办公室、健康诊所以及执行 CLIA 豁免测试的其他门诊或急性护理 中心组成，无需标准参考实验室就可以进行 CLIA 豁免测试。处于 CLIA 豁免状态的各种快 速测试为患者带来更多可用的 POCT 设施。根据 CMS 的数据，截至 2016 年 6 月，豁免证 书测试站点约占美国 254,000 个 CLIA 注册测试站点的 70，为患者和医疗专业人员带来了 更多的潜在利益。根据统计，POCT 在美国的销售量以每年 12至 15的速度迅速增长， 提供了比中央实验室更方便快
16、捷的测试服务。宏观因素疾病防控：重视疾病早诊和预防，鼓励定期 POCT 自测由于美国医护人员和患者高度重视早期诊断和疾病预防，用于诊断和监测多种急慢性疾病的 POCT 使用量正在不断增加。在美国，超过 75的医疗保健支出都用于扶持慢性病患者，而 早期诊断通过尽早提供慢性疾病护理来改善整体治疗效果，因此在所有医疗机构中都是至关 重要的公共卫生策略。根据美国健康信托基金会的估计，每人每年投资 10 美元，将重点放 在疾病的早期诊断上，可以在未来每年节省超过160亿美元的医疗费用，减少国家经济负担。另一方面，美国的医疗保健服务正经历着结构性的转变，主要由传统的按服务付费模式转向 基于价值的服务模型。
17、该模型鼓励 POCT 使用者定期测量患者状况，将重点转移到疾病的早 期诊断和预防，达到对慢性病的持续有效管理，同时也促进了 POCT 销量的增长。中观因素产业：行业专注技术创新，POCT 产品技术含量提高供应商们对技术进步的持续关注也推动了创新型 POC 分析仪和快速测试套件的研发，从而 促进了美国即时医疗诊断市场的增长。近年来，许多先进的 POC 仪器和便携式设备陆续在 美国推出，供应商们采用微流体、微型化和软件平台等技术完成了传统临床实验室之外分散 诊断设备的开发与商业化。这些先进的设备能够协助医护人员进行准确的诊断测试，缩短了 获得结果的时间，并可以直接计费以增加收入。技术方面，生物传感
18、器是 POCT 最关键的部分。在美国，无标记生物传感器的开发（如电化 学、白光反射光谱法和表面等离振子共振等技术）为持续改进 POCT 提供了所需的动力。雅培作为行业内领先公司，专注于在技术创新方面开发高级的 POC 平台。与此同时，其他 供应商们也正在使用诸如片上实验室、微流体、侧向流动分析、可穿戴设备、非侵入性技术 和生物传感器等技术来开发高级 POC 诊断设备，这些创新型设备能够将存储的患者临床信 息发送给医生，以进行有效的疾病监测与管理。因此，POCT 当前倾向于大力发展移动医疗 平台类智能设备，为下一代 POCT 的使用率提升铺平了道路。微观因素公司：龙头公司保持新产品迭代节奏供应商
19、积极参与并推出创新型产品，以渗透和挖掘当地市场的巨大增长潜力。供应商积极参 与研发活动，并计划在未来几年内推出新产品。例如雅培、丹纳赫、罗氏诊断和西门子医疗等关键参与者近年来不断参与产品创新，并致力于获得其产品的监管批准，从而稳固了在全 球市场的主导地位。新产品的批准与发布扩大了供应商的业务范围，一方面在行业上促进了 美国市场的增长，另一方面维持其在美国即时医疗诊断市场中的地位。自 2016 年以来，新 产品批准和发布效应对市场产生了积极影响，并为全球即时医疗诊断市场的增长做出了重要 贡献。1.3.2. 我国市场：增速领跑全球，基层医疗、急救医学、家用市场空间更大近年来中国 POCT 市场保持
20、高速增长，增速约为世界市场的 3 倍。根据 Frost & Sullivan 报 告，中国 POCT 市场规模在 2013 年就已达到 4.83 亿美元，随着医改的推进和政府在基层 卫生建设中对 POCT 产品技术的投入增加，这一规模在 2020 年达到了 21.8 亿美元，增速 超过体外诊断整体行业的增速，复合增长率达到 23.19%。中国 POCT 发展较晚，是发展潜 力巨大的蓝海市场，预计未来仍将以 20%-25%的增速迅速增长。目前 POCT 市场仍旧在体 外检测中占比较少，医院临床科室渗透率还比较低。未来受益于慢性病高发、收入水平提升、 纳入医保范围和分级诊疗等，POCT 细分领域占
21、比或将不断增大。现阶段我国 POCT 对 IVD 的渗透率显著低于发达国家。全球来看，发达国家（英美德法加） POCT 渗透率一般在 30%左右，且依然处于上升趋势。2018 年美国 POCT 的渗透率约为 30%， 预计未来仍会平稳提升，在 2023 年达到约 36%。而根据 Frost & Sullivan 数据，2018 年中 国 POCT 的渗透率约为 14.7%，不足美国 POCT 渗透率的一半。中国 POCT 发展较晚，是 潜力巨大的蓝海市场，未来五年，中国 POCT 市场预计将以 20%-25%的增速迅速增长；同 时，中国 POCT 对 IVD 的渗透率在主要国家中提升幅度最大，
22、将在 2023 年达到约 20%的渗 透率。对比美国，我国 POCT 市场占整体体外诊断市场的份额仍较低。体外诊断一般分为：生化、 免疫、POCT、分子诊断、微生物诊断、组织学诊断等，其中 POCT 主要对生化、免疫等传 统实验室检测形成部分替代。因此，通过计算某地区 POCT 市场规模占整体体外诊断市场规 模的比重，可大致反应该地 POCT 的技术渗透率情况。根据 Frost & Sullivan 数据，2018 年我国体外诊断和 POCT 细分市场规模分别达到 713 亿元、100 亿元， POCT 的渗透率约 为 14.7%，不足美国 POCT 渗透率的一半。对标美国 2019 年 PO
23、CT 渗透率，我国 POCT 静态增量市场空间约为 128 亿元。我国 2019 年 IVD 市场规模约为 863 亿元，若按照美国 2019 年 POCT 在 IVD 行业中的渗透率计算， 则理论 POCT 市场规模可达到 259 亿元，而实际我国 2018 年 POCT 市场规模约为 131 亿 元，因此我国 POCT 行业静态增量市场空间约为 128 亿元。多个细分市场的渗透率提升打开行业成长空间。在美国 POCT 行业发展进程中，需求率、渗 透率与龙头市占率的提升均得到了体现，其中技术进步所带来的渗透率提升占据主导因素；而现阶段我国 POCT 行业在多个细分市场上的渗透率提升相比美国（
24、发达国家）均有更大的 空间，对标美国的成功经验，未来我国 POCT 行业同样有望持续受益渗透率提升。临床科室存在增加检验收入的需求，科室收入结构变化促进 POCT 院内推广。“医药分开”、 药品耗材零加成等改革导致医院内科室的传统药品收入下降，门诊常见病（感冒、肺炎、胃 炎）及慢性病患者的次均诊疗费用下降，意味着这些疾病诊疗涉及的科室（内科，口腔科， 耳鼻喉科，消化科，急诊科）收入大幅下降。以北京为例，北京自 2017 年 4 月 8 日实行医 药分开改革以来，药价总体下降约 2 成；4-5 月份北京单位门急诊和住院总药占比为 36.6%， 与去年同期相比下降 6.87%；单位门急诊次均药费与
25、去年同期相比减少 6.38%。耗材方面， 2019 年 7 月，国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案，明确提出取消医用耗 材加成。药品、耗材收入的缩减刺激了临床科室通过检验项目创收的需求，POCT 的应用成为临床科室应对收入压力的一大有力途径。POCT 本身的优越性充分匹配临床科室的需求。POCT 产品有连续使用监控病情的作用，比 如心脏病患者，可以通过间隔时间的检测迅速了解并控制病情。此外， POCT 价格处于中 等水平，价格范围在影像检测和血常规之间，是病人可以接受范围之内，因此病人可以接受 POCT 产品成为中长期检测控制病情的仪器。POCT 便捷的操作使临床科室具备使用 POC
26、T 产品的可行性。POCT 产品普遍小、操作便 捷，专业技能要求不高，适用于不是专门从事检验科工作的人员，为临床科室实现检查费用 收入回流，不再和检验科分成提供可能性。一系列利好政策落地有望持续为行业提供增量。政策层面，近年来国家出台一系列政策鼓励 体外诊断产品尤其是 POCT 产品的研发和国产 POCT 企业的发展。分级诊疗政策的落地将为 POCT 创造巨大空间。国家鼓励各地建立基层首诊、上下联动的分 级诊疗体系，并以家庭医生签约服务为重要手段推广落地。为在减轻医疗费用压力的同时降 低患者接受治疗所需要的时间，大多数“筛查性”患者的常见病和多发病均可在一级和二级 医疗机构得以就诊治疗。POC
27、T 以其快速、轻量、无需依赖大型检测设备和专业检验医师等 的特点，符合基层医疗场景设备少、医师紧缺的现实情况，因而成为基层医疗机构落实分级 诊疗政策的最佳选择。此外，POCT 设备同样采取免费投放的方式，对基层医院成本压力小。国家政策明确提出五大中心建设规划。2018 年 1 月关于印发进一步改善医疗服务行动计 划（2018-2020 年）的通知中明确：在地级市和县的区域内，符合条件的医疗机构建立胸 痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心。2018 年 6 月国卫办发布的关于进一步提升创伤救治能力的通知提出所有二级以上医疗机构均 设臵急救中心，建设“五大中心”
28、(胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇中心、新生 儿中心)，构建新型医疗急救网络，二级综合医院或相关专科医院必须建设胸痛中心。POCT 是各大中心的必备产品，有关建设将为行业带来显著增量。五大中心建设所能贡献的市场增量预计超过百亿。根据体外诊断网数据，五大中心的建设预 计会在 2020-2022 年全部完成布局，之后将为 POCT 市场带来百亿级的增量。五大中心建设持续推进。目前，全国落成共计 1300+家胸痛中心，卒中中心 1300+家，创伤 中心 500+家。随着五大中心建设推进，POCT 有关产品需求有望得到提振。个人及家庭场景下的自检需求有较大市场潜力。目前的 POCT 设备多为医
29、院用 POCT 设备 （现阶段较成功的家用 POCT 设备只有血糖仪），而随着居民生活水平的提高、老龄化程度 的加重和疾病监测意识的增强，患者对个人家庭自检与健康管理日益重视，POCT 自检产品 的需求和支出将会持续增加。药店与药企在积极引入 POCT，将检测数据与产品销售结合。如心脏疾病需要长期动态监控，互联网和 AI 的应用可以使病人在家中检测，然后通过云平 台传送给执业药师或医生，医师给予反馈是否需要进一步检查或者调整用药，实现个性化分 析和慢病的管理。心血管、肿瘤、糖尿病、HIV 等常见慢性病检测符合家用场景需求，患者数量庞大，但渗透 率普遍较低。根据新思界产业研究中心、智研咨询的数据
30、，我国糖尿病患者数量高达 1.14 亿人次，心血管疾病患者 2.9 亿人次，肿瘤患者超过 450 万人，HIV 携带者人数超过 100 万。与之相对地，各类慢病人群检测渗透率却偏低，其中人群普及率最高的血糖仪渗透率也仅约 为 20%，市场规模约 50-60 亿元左右，远低于发达国家的 90%的渗透率水平；HIV 检测渗 透率也仅不到 10%。1.4. 竞争格局：外资巨头仍占据主要份额，国产龙头逐渐崛起全球 POCT 市场呈现寡头垄断格局。目前海外 POCT 领域的主要企业有美艾利尔（已被雅 培诊断收购）、罗氏、雅培诊断、西门子、BD、Quidel 等，既有国际 IVD 巨头的子部门， 也有单独
31、凭借 POCT 业务发展壮大的创新企业。根据 BCC Research 数据，罗氏、强生、 Alere、雅培和西门子合计占据份额约为 66%。其中罗氏与强生在血糖市场销售体量较大， 而 Alere 则在血糖以外市场表现更加突出。国内 POCT 市场相对更为分散、无绝对龙头。根据 Forster & Sullivan 数据，我国 POCT 市 场上，外资几大巨头市场份额依然最高，但集中度显著低于世界市场，罗氏、强生、雅培合 计占据份额约为 45%。国产厂商中，万孚生物份额最高（约为 9%），三诺生物、基蛋生物 分别位列第二、第三，整体国产化率约为 30%。国内 POCT 行业起步较晚，罗氏、雅培
32、、西门子、美艾利尔等外资企业占据市场主导地位。国内 POCT 格局呈现分化态势，一方面，大多本土企业规模普遍偏小，产品线结构较为单一， 市场集中度较低，与外资企业相比研发能力和市场竞争力有限，对终端市场的影响力有待提 升；另一方面，一部分国产厂商通过不断的自主研发和技术创新，已形成丰富的技术平台， 如万孚生物等，收入体量和市场份额均实现较快增长，有望率先实现进口替代。2. 国际化：全球新冠检测量不断上行，厂商海外订单保持高景气度全球新冠检测市场自去年年初至今呈现显著的震荡上行趋势。根据 OWID 发布于 Github 上 的样本数据：近 10 日所统计的样本国家合计日检测量最高点出现在 4 月 14 日，达到 851.1 万人份；2021 年年初至 4 月 20 日，样本国家合计检测量为 7.21 亿人份，已达到去年全年 检测量（9.47 亿人份）76%的水平；4 月 1 日-4 月 20 日合计检测量达 1.43 亿人份，环比增 长 7%，3 月整月合计检测量达 1.65 亿人份，环比增长 32%。分地区来看，主要国家中，美 国日检测量自年初开始进入下行趋势，但震荡周期内均值仍有约 120 万人份/日；英国 4 月 18 日检测量达到 167.4 万人份，相较 1 月初翻了近 4 倍；发展中国家中，印度 4 月 18 日检 测量
