1、挑选标准操作规程文件挑选标准操作规程编号SOP081001版本2页码12编制日期替代审定日期颁发生产管理部批准日期生效 发放质量保障部、挑选岗位 依据：GMP与药品生产质量操作的要求目的：阐述挑选的操作、中间控制及为确保这些过程的正常进行而采取的措施范围：适用于原料的拣选操作 1、准备1.1 检查1.1.1 筛选机、药材周转槽（袋）工作区域已清洁，不存在任何与挑选操作无关的文件、物料，有清场合格证。1.1.2 筛选机空转正常，有设备完好证。1.1.3 有批生产指令。1.2 准备好一定数量的批生产记录和足够数量用于标明设备、容器、工作区域的状态标志。1.3 根据批生产指令，核对所加工药材的品名、
2、数量、检验号等。1.4 悬挂状态标志。2、操作2.1 将已核对过的药材倒在挑拣台上挑拣出大块异物及杂质。2.2 开启筛选机，将挑拣后的药材连续、均匀的倒入筛选机内。按筛选机标准操作及维修保养规程进行操作。2.3 在药材出口处手工挑出没有分离出的杂质。2.4 筛选结束，称量药材及尽杂质。2.5 填写记录，将药材送入切制工序。3、中间控制3.1 根据批生产指令，检查挑选后药材的质量。3.2 检查记录填写情况及其逐件分发情。4.1 检查批生产记录的填写情况。文件挑选标准操作规程编号SOP081001版本2页码224.2 任何偏差都要在批生产记录上加以注明并解释原因。5、挑选后工作5.1 挑选结束，清
3、洁筛选机、容器、袋、挑拣台，打扫工作区域卫生。5.2 收集用过的状态标志。5.3 悬挂新状态标志。 文件切药标准操作规程编号SOP081002版本2页码12编制日期替代审定日期颁发生产管理部批准日期生效2005年1月20日发放质量保障部、切药岗位依据：GMP与药品生产质量操作的要求目的：阐述切药的操作、中间控制及为确保这些过程的正常进行而采取的措施范围：适用于中药材的切制操作 1、准备1.1 检查1.1.1 切药机、颗粒机、药材周转槽（袋），工作区域已清洁，不存在任何与操作无关的物料、文件等，有清场合格证。1.1.2 切药机、颗粒机有设备完好证。1.1.3 有批生产指令。1.2 准备好一定数量
4、的批生产记录和足够数量的状态标志。1.3 根据批生产指令核对所切制药材的品名、批号、数量等。1.4 悬挂状态标志。2、操作2.1根据批生产指令中药材加工规格调整设备。2.2 按切药机标准操作及维修保养规程或颗粒切制机标准操作及维修保养规程进行操作。2.3 将药材连续均匀放入设备内，加工药材。2.4 切制结束后，称量切制好的药材，填写记录。2.5 将切制后药材送入下道工序。2、中间控制3.1 检查记录填写情况及其逐件分发情况文件切药标准操作规程编号SOP081002版本2页码223.2 不同药材或一种药材的不同批次不准在同一操作间切制。4、文件 4.1 检查批生产记录的填写情况。4.2 任何偏差
5、都要在批记录中加以注明并解释原因。5切制后工作5.1 切制后，清洁设备及药材周转槽（袋），打扫工作区域卫生。5.2 收集用过的状态标志。5.3 悬挂新状态标志。 文件洗药标准操作规程编号SOP081003版本2页码12编制日期替代审定日期颁发生产管理部批准日期生效2005年1月20日发放质量保障部、洗药岗位 依据：GMP与药品生产质量操作的要求目的：阐述洗药的操作、中间控制及为确保这些过程的正常进行而采取的措施范围：适用于中药材的清洗操作 1、准备1.1 检查1.1.1 中药材洗药机、药材周转槽、工作区域已清洁，且不存在任何与操作有关的物料、文件，有清场合格证。1.1.2 中药材洗药机空运转正
6、常，有设备完好证。1.1.3 有批生产指令。1.2 准备好一定数量的批生产记录和足够数量的状态标志。1.3 根据生产指令核对所清洗药材的品名、数量等。1.4 悬挂状态标志。2、操作2.1 开启进水阀，使洗药机底部水箱注满水，清洗部位有水喷出。2.2 按中药材洗药机标准操作及维修保养规程进行操作，将待清洗药材连续、均匀放入洗药机清洗。2.3 将清洗合格的药材放在小车上沥水，沥水后转入药材周转槽。2.4 清洗结束后，填写记录，将清洗合格的药材转入干燥工序。3、中间控制3.1 不同药材或一种药材不同批次不准同时在同一操作间清洗。3.2 洗药过程中一直用流动饮用水清洗。3.3 注意检查药材是否清洗合格
7、。文件洗药标准操作规程编号SOP081003版本2页码224、文件4.1 检查批生产记录的填写情况。5、洗药后工作5.1 洗药结束后，清洁设备，打扫工作区域卫生。5.2 收集用过的状态标志。5.3 悬挂新状态标志。文件干燥标准操作规程编号SOP081004版本2页码12编制日期替代审定日期颁发生产管理部批准日期生效2005年1月20日发放质量保障部、干燥岗位依据：GMP与药品生产质量操作的要求目的：阐述干燥的操作、中间控制及为确保这些过程的正常进行而采取的措施范围：适用于中药材的干燥包装操作1、 检查范围：适用于中药材的干燥包装操作1.1.1 干燥机、药材周转槽（袋）工作区域清洁，不存在任何与
8、操作无关的物料、文件，有清场合格证。1.1.2 干燥机空运转正常，有设备完好证。1.1.3 有批生产指令。1.2 准备好一定数量的批生产记录和足够数量的状态标志。1.3 根据生产指令核对药材的品名、数量等。1.4 悬挂状态标志。2、操作2.1 开启蒸汽阀门和干燥机，根据批生产指令设定温度。使蒸汽压力小于或等于0.2 MPa，干燥温度35-40，细辛干燥速度700转/分，闹羊花、洋金花干燥速度900转/分。2.2 当控制柜显示温度达到设定温度时，按翻板式干燥机标准操作及维修保养规程进行操作，将待干燥药材连续、均匀的放入干燥机加料口。2.3 按调节翻板行走速度，开启抽湿风机，干燥药材。2.4 收集
9、干燥后的药材。2.5 干燥结束，进行称量，填写记录。2.6 将干燥合格的药材送入称量分装岗位。文件干燥标准操作规程编号SOP081004版本2页码223、注意事项3.1不同药材或同一药材的不同批次不准在同一操作间干燥。3.2出现异常情况报质检员处理，处理情况应记录。4、清场4.1 对干燥机和周转槽进行清洁，防止药物混淆。4.2按清场管理规定清场，填写清场记录，经质检员检查合格后发放清场合格证。 文件称量标准操作规程编号SOP081005版本2页码12编制日期替代审定日期颁发生产管理部批准日期生效2005年1月20日发放质量保障部、称量岗位 依据：GMP与药品生产质量操作的要求目的：阐述称量的操
10、作、中间控制及为确保这些过程的正常进行而采取的措施范围：适用于净药材的称量分装操作 1 、准备1.1 检查1.1.1 磅秤、药材周转槽（袋）、工作区域已清洁，不存在任何与操作无关的物料、文件，有清场合格证。1.1.2 磅称准确，有设备完好证。1.1.3 有批生产指令。1.2 准备好一定数量的批生产记录和足够数量的状态标志。1.3 根据生产指令核对药材的品名、批号、数量、规格等。1.4 悬挂状态标志。2、操作2.1将待称量药材依次称量，分装成标准袋。2.2 填写半成品交接单，逐件悬挂在称量分装好的药材袋上。2.3 待检验合格后，将称量好的药材送入净料库。3、中间控制3.1 称量时，一人称量，一人
11、复核。3.2 检查半成品交接单的填写及其分发情况。3.3 不同药材或同一药材的不同批次不准同时在同一操作间称量、分装。3.4 标准袋：制草乌、姜黄为25公斤/袋，闹羊花、洋金花、细辛10公斤/袋文件称量标准操作规程编号SOP081005版本2页码224、文件4.1 检查批生产记录的填写情况。4.2 任何偏差都要在批生产记录上注明并解释原因。5、称量后工作5.1 称量后，清洁磅秤、容器（袋），打扫工作区域卫生。5.2 收集用过的状态标志。5.3 悬挂新的状态标志。 文件70%乙醇配制标准操作规程编号SOP081006版本2页码12编制日期替代审定日期颁发生产管理部批准日期生效2005年1月20日
12、发放质量保障部、渗漉岗位 依据：GMP与药品生产质量操作的要求目的：规范70%乙醇配制操作，使之符合工艺要求范围：适用于中药材的渗漉操作1、准备1.1 穿戴规定的工作衣帽、手套。1.2检查岗位有清场合格证、设备有设备完好证。1.3根据公式和批生产指令计算出配制用的95%乙醇量和加水量。1.4准备好一定数量的批生产记录和足够数量的状态标志。计算公式：ZYXX：为所需95%乙醇量Y：为所配制的渗漉用70%乙醇量Z：为加水量2、操作2.1 用胶管连接好真空管道和水管道。2.2用真空抽取所需95%乙醇量进入配制罐。2.3 边加水，边搅拌，加完后，再循环回流15分钟。2.4合格后，用乙醇泵把70%乙醇输
13、送到四楼不锈钢贮罐。3、中间控制3.1 根据生产指令，检查配制后的乙醇量与醇含量。3.2 填写批生产记录并签名。文件70%乙醇配制标准操作规程编号SOP081006版本2页码223.3 挂状态标志，注明名称、批量、数量、日期、规格、操作人。4、文件4.1检查在批生产记录上关于70%乙醇的配制各项内容是否填写正确。4.2 任何的偏差都要在批生产记录上加以注明并解释。5、配制后的工作5.1 清洗配制用贮罐，拆除所用胶管并清洗。5.2 收集用过的状态标志。5.3 打扫工作区域卫生。5.4 悬挂新状态标志。 文件渗漉标准操作规程编号SOP081007版本2页码12编制日期替代审定日期颁发生产管理部批准
14、日期生效2005年1月20日发放质量保障部、渗漉岗位 依据：GMP与药品生产质量操作的要求目的：阐述渗漉的操作、中间控制及为确保这些过程的正常进行而采取的措施范围：适用于中药材的渗漉操作1、准备1.1 检查1.1.1 渗漉液贮罐、渗漉筒、不锈钢筒、药材周转车、胶管工作区域已清洁且不存在任何与渗漉操作无关的物料和文件、 有清场合格证。1.1.2 设备及附件完好，有设备完好证。1.1.3 有批生产指令和生产许可证。1.2 准备好一定数量的批生产记录和足够数量的状态标志。1.3 关闭渗漉筒、贮罐全部阀门。1.4 根据生产指令，按70%乙醇标准配制规定配制规定量70%乙醇。1.5 根据生产指令，核对渗
15、漉用药材的品名、规格数量、检验单号。1.6用胶管连接70%乙醇贮罐和渗漉筒、渗漉液贮罐和渗漉筒。1.7 悬挂状态标志。2、操作2.1 按工艺规定量将药材倒入药材周转车中。2.2 加2倍药材量70%乙醇均匀润湿药材，闷润30分钟。2.3 将润湿后药材装入渗漉筒，粒材松紧要均匀。2.4 加4倍药材量70%乙醇，浸渍24小时。2.5 开启进乙醇阀门和出料阀，控制流量，使渗漉液在12小时流完，同时保证进乙醇量和出药液量相等。文件渗漉标准操作规程编号SOP081007版本2页码222.6 渗漉液流完后，出渣将药渣暂存药材周转车中，准备合并煎煮。3、中间控制3.1 根据批生产记录，检查润湿、浸渍用乙醇量，
16、渗漉用70%乙醇总量。3.2检查渗漉液总量、含醇量。3.3 在渗漉液贮罐上悬挂状态标志，正确标明药液名称、批号、数量、日期，并签名。4、文件4.1 检查在批生产记录上渗漉操作的各项是否已填全，产量是否在规定范围内。4.2 任何偏差都要在批生产记录上注明并解释。5、渗漉后的工作5.1 拆除胶管并移至清洁锅中清洗。5.2 收集用过的状态标志。5.3 用饮用水清洗70%酒精贮罐、渗漉筒、不锈钢桶及附件。5.4 清扫工作区域卫生。5.5 悬挂新状态标志。文件挥发油提取标准操作规程编号SOP081008版本2页码12编制日期替代审定日期颁发生产管理部批准日期生效2005年1月20日发放质量保障部、提取岗
17、位 依据：GMP与药品生产质量操作的要求目的：阐述水提取的有关操作和中间控制方面的规则及注意事项范围：适用于挥发油的提取操作1、准备1.1 检查1.1.1 提取罐、回流装置、提取液贮罐、不锈钢桶、胶管、工作区域已清洁，且不存在任何与操作无关的物料和文件，有清场合格证。1.1.2设备完好，有设备完好证。1.1.3 有批生产指令。1.2 准备好一定数量的批生产记录和足够数量的状态标志。1.3 已关闭提取罐、回馏装置、贮罐全部阀门。1.4 根据生产指令，核对提取挥发油所用药材的名称、规格、数量、检验单号。1.5 悬挂状态标志。2、装配2.1 用胶管连接油水分离器和净化车。3、操作3.1 按工艺规定，
18、将药材投入提取罐。3.2 加工艺规定量饮用水，浸泡2-4小时。3.3 开启蒸汽阀门，加热，蒸汽压力0.25MPa，锅内压力0.02MPa。3.4 开启进冷却水阀，进油水分离器阀门，出挥发油阀门，收取挥发油。3.5 开启放料阀，放蒸馏液于贮罐中。文件挥发油提取标准操作规程编号SOP081008版本2页码223.6 将挥发油送至口服液车间。4、中间控制4.1 根据生产指令，检查挥发油的重量与色泽。4.2 填写批生产记录并签名。4.3 挂状态标志，注明名称、批号、数量、日期、操作人。5、文件5.1 检查批生产记录上收集挥发油的各项是否已经正确填写。5.2 任何的偏差都要在生产记录上注明并解释。6、收
19、集后的工作6.1 拆除收集挥发油软管并清洗。6.2 反冲回流装置。6.3 打扫工作区域卫生。6.4 收集用过的状态标志。6.5 悬挂新状态标志。文件水提取标准操作规程编号SOP081009版本2页码12编制日期替代审定日期颁发生产管理部批准日期生效2005年1月20日发放质量保障部、提取岗位 依据：GMP与药品生产质量操作的要求目的：阐述水提取的有关操作和中间控制方面的规则及注意事项范围：适用于水提取的操作1检查1.1.1 工作区域已清洁，且不存在任何与操作无关的物料残留品及文件，有清场合格证。1.1.2 有设备完好证，泵运行正常。1.1.3 有批生产指令。1.2 准备好一定数量的批记录和足够
20、数量的状态标志。1.3 关闭提取罐上所有阀门。1.4 悬挂状态标志。2、操作2.1 将渗漉后的药渣投入提取罐与蒸馏后的药渣合并。2.2 加工艺规定量饮用水。2.3 开启蒸汽阀门，加热蒸汽压力0.25MPa，锅内压力0.02MPa。2.4 自沸腾算起，煎煮2小时开启放料阀，放提取液于贮罐中，水提三次，水提时间分别是2小时、2小时、2小时。3、中间控制3.1 根据生产指令检查水提液的数量与颜色。3.2 填写批生产记录和半成品交接单，并签名。3.3 填写状态标志，注明名称、数量、批号、日期、操作人。文件水提取标准操作规程编号SOP081009版本2页码224、文件4.1 检查批生产记录上水提的各项是
21、否填写正确。4.2 任何的偏差，都要在批生产记录上注明并解释。5、水提取后的工作5.1 排放药渣，用饮用水冲洗提取罐。5.2 收集用过的状态标志。5.3 打扫工作区域卫生。5.4 拆除并清洗胶管。5.5 悬挂新状态标志。 文件浓缩标准操作规程编号SOP081010版本2页码12编制日期替代审定日期颁发生产管理部批准日期生效2005年1月20日发放质量保障部、浓缩岗位 依据：GMP与药品生产质量操作的要求目的：阐述浓缩有关的操作和中间控制方面的规则及注意事项范围：适用于料液的浓缩操作。1、准备1.1 检查1.1.1 浓缩器、容器、胶管、不锈钢桶、工作区域已清洁，且不存在任何与操作无关的物料及文件
22、，有清场合格证。1.1.2 浓缩器完好，有设备完好证。1.1.3 有批生产指令。1.2 准备好一定数量的批记录和足够数量的状态标志。1.3 根据生产指令，核对提取液量。1.4 称量不锈钢筒。1.5 关闭浓缩器的所有阀门，水槽中注入适量饮用水。1.6 悬挂状态标志。2、装配操作2.1 用胶管连接取样阀和不锈钢桶。3、操作3.1 打开低压视镜灯，开启真空系统。3.2 将料液吸入浓缩器内。3.3 开启并调节蒸汽阀门，打开冷却水进水阀，调节一效、二效、 三效真空阀，使三个蒸发室的真空度、温度符合工艺要求，工艺要求为：温度/真空度一效80/-0.02MPa、二效70 /-0.05MPa、三效60/-0.
23、08MPa。文件浓缩标准操作规程编号SOP081010版本2页码223.4 当80时热测浓缩液的相对密度为1.25-1.30之间时，将浓缩液放于不锈钢桶中，称重，计算出浓缩液的重量。3.5 填写半成品交接单，将浓缩液送至醇沉工序。4、中间控制4.1 根据生产指令检查浓缩液的重量、相对密度和颜色。4.2 填写批生产记录并签名。4.3 挂状态标志，注明名称、批号、数量、日期、操作人。5、文件5.1 检查批生产记录上有关浓缩液的各项是否填写正确。5.2 任何偏差都要在批生产记录上注明并解释。6、浓缩后工作6.1 拆除放浓缩液的软管，并清洗。6.2 收集用过的状态标志。6.3 清洗三效浓缩器。6.4
24、打扫工作区域卫生。6.5 悬挂新状态标志。文件醇沉标准操作规程编号SOP081011版本2页码12编制日期替代审定日期颁发生产管理部批准日期生效2005年1月20日发放质量保障部、醇沉岗位 依据：GMP与药品生产质量操作的要求目的：阐述醇沉的操作和中间控制方面的规则及为确保这些过程的正常进行而采取的措施范围：适用于中药材的醇沉操作1、准备1.1 检查1.1.1 醇沉罐、泵、管道、工作区域已清洁，且不存在任何与操作无关的物料及文件，有清场合格证。1.1.2 设备完好，有设备完好证。1.1.3 有批生产指令。1.2 准备好一定数量的批生产记录和足够数量的状态标志。1.3 据生产指令，核对浓缩液名称
25、、数量、批号、规格、日期。1.4 利用公式（见附表）计算出乙醇含量达到67%时所需95%的乙醇量。1.5 关闭所有设备的阀门。1.6 悬挂状态标志。2、操作2.1 把浓缩液倒入醇沉罐中，开启搅拌器和冷却水阀，使药液降温至4050。2.2 边加乙醇边搅拌，加完乙醇后搅拌40分钟以上停止。2.3 醇沉液静置48小时。3、中间控制3.1 检查上清液醇含量。文件醇沉标准操作规程编号SOP081011版本2页码223.2 填写批生产记录，并签名。3.3 挂状态标志，注明醇沉液批号、数量、日期、操作人。4、文件4.1 检查在批生产记录上关于醇沉的各项是否已经填写。 4.2 任何的偏差都要在批生产记录上加以
26、注明并解释。5、醇沉后的工作5.1 清洗不锈钢桶、加料斗。5.2 收集用过的状态标志。5.3 打扫工作区域卫生。5.4 悬挂新状态标志。 C2V附表X=- C1 C2X：为需加入乙醇体积（L） C2：为浓缩液需达到的含醇量（%）C1：为加入的乙醇浓度（%） V：为浓缩液的体积 文件乙醇浓缩标准操作规程编号SOP081012版本2页码12编制日期替代审定日期颁发生产管理部批准日期生效2005年1月20日发放质量保障部、浓缩岗位 依据：GMP与药品生产质量操作的要求目的：阐述乙醇浓缩的操作和中间控制方面的规则，及为确保这些过程的正常进行而采取的措施范围：适用于乙醇浓缩操作1、准备1.1 检查1.1.1乙醇回收浓缩器、管道、工作区域已清洁，且不存在任何与操作无关的物料及文件，有清场合格证。1.1.2 设备完好，有设备完好证。1.1.3 有批生产指令。1.2 准备好一定数量的批生产记录和足够数量的状态标志。1.3 根据
