1、药事管理学考试重点药事管理学考试重点（考试时间：1月4号 上午 9:0011:00 2201）1. 药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事2. 处方药的含义：处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品3. 非处方药的含义：非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品4. 新药的含义：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品5. 仿制药的含义：仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种6. 医疗机构制剂的含义：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制
2、、自用的固定处方制剂7. 药品的质量特性：（1）有效性：药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求（2）安全性：药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度 （3）稳定性：药品的稳定性是指在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力（4）均一性：药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求8. 药品标准的含义：药品标准是指国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据9.国家基本药物的概念：基本药物是适应基本医疗卫
3、生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品10. 2009年8月18，我国国家基本药物目录中记载了205种西药、102种中药、总计307种11.药品分类管理的最重要考虑因素：安全性12.非处方药的专用标识：专用标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方药药品；绿色专用标识用于乙类非处方药药品并用作指南性标志，即经营非处方药药品的企业指南性标志；图案为椭圆形背景下3个英文字母“OTC”，甲类非处方药为红底白字的图案，乙类非处方药为绿底白字的图案13.药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应14.药品不良事件(ADE)：指
4、药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件15.ADR发生率的表示方法：十分常见：110；常见：1100且110；偶见：11000且1100；罕见：110000且11000；十分罕见：11000016.国家食品药品监督管理局采取的控制ADR措施：可以采取责令修改标签、说明书；暂停生产、经营、使用；撤销该药品批准证明文件，并予以公布；定期通报国家ADR中心报告和监测情况17.药师的定义：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制约企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员18.执业药师的定义：执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书
5、并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员19.开办药品生产企业必须具备的条件：人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；质量控制条件，要设立质量管理和质量检验机构，配置专门人员和必要的仪器设备；规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度；GMP条件20.对生产行为进行法律性规范规定：按照GMP组织生产的规定按照国家批准的药品标准，生产工艺进行生产的规定生产需用的原辅料、内包装材料必须符合药用要求的规定药品必须检验，不合格不得出厂的规定符合条件与经过批
6、准的委托生产的规定21.开办药品经营企业必须具备的条件：人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员；营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药品相适应；质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度；GSP条件，通过GSP认证22.药品管理法规定，药品经营企业必须按照GSP经营药品23.自配制剂的品种准入许可缺一不可的法律性前提许可条件：本单位临床需要 市场上又没有供应24.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行
7、系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程25.药品注册申请包括：新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制剂品按照新药申请程序申报进口药品申请：是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请补充申请：是指新药申请、仿制药的申请或者进口药品的申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请再注册申请：是指当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请非处方药注册申请26.药物非临床研究的主要研究内容：文献研究：包括药品名称和命名依据、立题目的与依据药学研究：原料
8、药工艺研究，制剂处方及工艺研究，稳定性研究药理毒理研究：药效学研究，药代动力学研究，毒理学研究27.药物的安全性评价研究必须执行药物非临床研究质量管理规范（GLP）28.生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验；生物利用度试验的病例数为1824例；根据规定，一般临床试验的最低受试者（病例）数（试验组）要求是：期为2030例，期为100例，期为300例，期为2000例；预防用生物制品的临床试验的最低受试者（病例）数（试验组）要求是：期为20例，期为300例，期为
9、500例；29.完成新药需要做、期试验，期试验是药品注册完成后上市过程中进行的试验30.药品的申报和审批需要提交哪些主要的申报资料：综述 药学 药理毒理 临床31药品批准文号的格式是：国药准字H(Z.S.J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装32.进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 医药产品注册证证号的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号 对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B33.新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号34.如何去进行药品注册：首先，
10、按照GLP规范地进行非临床试验研究其次，向SFDA提出临床试验申请接着，按照GCP规范地进行临床试验然后，向SFDA提出生产上市的申请最后，得到注册结果35.麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品36.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品37.麻醉药品与精神药品的两个区别：精神药品直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制麻醉药品和精神药品的毒副作用主要是药品的依赖性问题38.特殊药品批发经营的限制：销售方式的限制：不得发布广告不得现金交易不得自行提货麻醉药品、精神药品不得零售销售
11、对象的限制：有资格的医疗机构39.医疗用毒性药品：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品40.放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其他标记药物。包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒41. 42.中药：中药系指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片、中成药和民族药（如藏药、壮药、蒙药等）；简而言之，中药就是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药
12、物43.中药保护品种的登级划分：条例规定受保护的中药品种分为一级和二级44.中药保护期限：中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年45.重点保护的野生药材物种分级：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种46.国家重点保护的野生药材物种名录：国家重点保护的野生药材物种名录共记载了野生药材物种76种，中药材43种。其中一级保护的野生药材物种4种，中药材4种；二级保护的野生药材物种27种，中药材17种；三
13、级保护的野生药材物种45种，中药材22种47.国家重点保护的野生药材物种具体名录：一级保护药材名称：虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾蜍（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭三级保护药材名称：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子
14、（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘、羌活（2个品种）48.知识产权的种类：传统意义上的知识产权分为两大类：一类是文学产权，包括著作权及与著作权有关的邻接权；另一类是工业产权，主要是专利权和商标权49.专利制度的法律特征：独占性公开性时间性地域性50.发明专利权的期限：发明专利权的期限为20年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为10年，均自申请日起计算，专利保护期过后，专利权随之消失51.药品专利的分类：专利法规定的专利包括发明、实用新型和外观设计三类52.授予专利权的条件：授予专利权的发明和实用新型应当具备新颖性、创造性和实用性53.专利和商标谁的保护期限长：发
15、明专利权的期限为20年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为10年，均自申请日起计算，专利保护期过后，专利权随之消失；我国注册商标的有效期为10年，自核准注册之日起计算，注册商标的有效期满需要继续使用的，应当在期满前6个月内申请续展注册，每次续展注册的有效期为10年，商标通过续展注册可得到永久性保护；因此商标的保护年限长54.药品说明书与标签所表达的信息应该以注册要求为依据并符合其要求55.药品说明书应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称，即成分全部列出的问题56.药品说明书的信息：产品质量有效性的信息：适应症、用法用量、药理作用药品质量安全性的
16、信息：不良反应、毒性、禁忌症药品质量稳定性的信息：生产日期、有效期、储存条件药品质量均一性的信息：批号企业、产品识别的信息：商标、厂地、联系电话、邮箱、网站等57.药品标签的分类：药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签，药品内标签指直接接触药品包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签58.使用药品名称的规定性：经过SFDA的批准的商品名列入国家商品标准的通用名加注忠告语的要求专有标识的符合性（必须是经过注册的商标，使用专有标志）59.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1260麻醉
17、药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药药品等国家规定有专用标志的，在药品标签上必须印有规定的标志61.药品广告批准文号的有效期：药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废62.不得发布广告的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构配制的制剂；军队特需药品；国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品63.药品生产两性：特殊性和质量特性；两性产生两点：重点：如何保证药品的质量难点：如何去高标准、系统性的去实现药品的质量；两点决定一个根本性特点：药品生产管理的根本性特点：以GMP为有效途径而实施的全面质量管理64.由
18、卫生部以第79号命令发布了药品生产质量管理规范（2010修订版）于2011年3月1号起施行65.药品召回的含义：药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品66.安全隐患的含义：安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险67.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可以分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要回收的68.根据药品召回主体的不同，药品召回可以分为主动召回和责令召回两类
19、主动召回：是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回责令召回：是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品69.为什么说在药品经营中的“卖”和药品质量有关系？药品质量最终是通过什么去实现的：在设计中产生在生产中形成在经营中保持在使用中实现这个实现要如何才能完成：合理用药就经营者而言：影响合理用药的人：介绍、指导、服务 人的素质：专业、道德70.买的质量如何？ 采购 放的质量如何？ 储存、养护71.GSP规定的人员的健康要求：三种情况的调离发现患有精神病、传染
20、病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位72GSP中对批发和零售连锁企业的仓库分类：按作业管理要求分为待验室、合格品库、发货库、退货库、不合格品库等专用场所。按温度管理要求分为冷库（210）、阴凉库（不高于20）、常温库（030）73.药品储存的色标管理：待验药品库、退货药品库为黄色；合格药品库、零货称取库、待发药品库为绿色；不合格药品库为红色74.医疗机构药事管理：采购、贮存、配制、开处方、调剂、服务；核心是开处方75.调剂的概念:调剂是指配药、配方、发药，又称为调配处方76.调剂活动可以分为6个步骤：处方检查处方调配处方包装、贴标签复查处方发药意义：主要是保证处方的正确性
21、，以及正确调配和使用药品77.处方的概念：处方是指由注册的执业药师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的，由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书78.处方管理制度由哪些方面构成：处方权限的规定处方书写规定处方限量规定处方保管规定79.处方的分类：普通处方、急诊处方、儿科处方、医疗用毒性药品处方、麻醉药品处方、第一类精神药品处方、第二类精神药品处方80.处方名称书写规定：药品名称应当使用规范的中文名称书写。没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号，而应当使用药品监督管理部门批准并公
22、布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复合制剂药品名称；医生开具院内制剂处方时，应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称81.处方保管期限的规定：普通处方、急诊处方、儿科处方保持期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保持期限为2年，麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年选择题1. 下列哪些药品中，属于处方药的有（AB）A 规格为25mg的阿司匹林 B.氯霉素眼药水 C.皮炎平 D.感冒灵片 E.复合维生素片2. 红霉素可供选择的广告媒体有（BC）A.羊城晚报 B.中国药学杂志 C.中国医学杂志 D.广东电视台 E.户外广告牌3.下列情形中，属于药品不良反应
23、是（D）A.不合格药品所引起的有害反应 B.合格药品所引起的不良反应C.合格药品没有正确服用所引起的不良反应 D.合格药品且正确服用所引起的不良反应4.依据药品管理法的规定，药品生产企业必须按照（A）来组织生产A.GMP B.市场需求 C.生产计划 D.生产能力5.药品是否合法的最重要的标志是（C）A.药品生产企业许可证 B.药品GMP认证证书 C.药品生产批准文号 D.药品检验合格证6.下列不同技术类别的药品中，监测期为五年的是（A）A.中药二类药 B.中药五类药 C.化学药四类药 D.化学药七类药7.比较准确或权威的提法是，中药含有（ACDE）A.中成药 B.植物药 C.中药饮片 D.民族
24、药 E。中药材8.在药品标签内容中，表达药品质量特性有效性的是（AB）A.适应症 B.用法用量 C.批号 D.不良反应 E.禁忌症9.从2011年3月1日起开始执行的是（D）GMPA.1988版 B.1992版 C.1998版 D.2010版10.2000版GSP规定药品批发企业质量管理部门应该设立的组织有（ACDE）A.质量管理组 B.仓库管理组 C.药品验收组 D.药品养护组 E.药品化验室11.某种药品的储存温度规定为20，应储存于（B）A.冷库 B.阴凉库 C.常温库 D.符合要求的仓库12.按GSP规定，选择黄色标识的区域是（AC）A.待验区 B.待发区 C.退货区 D.零货称取区
25、E.暂存区核心讨论题1.请你从以下方面来谈谈对药学职业道德的看法？药事管理学为什么要去研究药学职业道德呢？药品质量与药学职业道德这两者是一个什么样的关系呢？你认为药学职业道德应该由哪些方面所构成并且重点在哪里？你能举一个例子来说一说“道德的力量”吗？2.请从以下方面去展开对法律为什么规定开办药品生产企业必须具备最基本的五项法律条件的论述 哪五项最基本的法律条件？这些条件和药品质量的关系？这些条件的作用和基本目的是什么？举例并通过对举例的分析来帮助我们认识这种关系请你结合现实谈谈你有何新的或不同的认识答：药品管理学第八条规定了开办药品生产企业应该具备的五项条件：人员条件，具有依法经过资格认定的药
26、学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；质量控制条件，要设立质量管理和质量检验机构，配置专门人员和必要的仪器设备；规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度；GMP条件人员条件对药品质量的关系：药品的特殊性决定了药品的人员条件的苛刻，只有具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人才能做出有质量的药品，才能用于患者的使用过程中，因为这些人员是经过培养、不断试验的药学佼佼者，他们对药品的特性、结构、成分、用法用量、不良反应等以及在药品的制作过程、制作环境、制作条件、制作设施等非常的熟
27、悉和了解，只有他们在线操作才能保证药品在生产的过程中不出现差错或减少差错的发生或及时能够发现差错并解决问题，从而保证药品质量的保证；如压片机的操作员，并不是说每一个人都可以做药品的压片机操作员的，他是有由经验的技术人员担当的，作为药品企业的一名压片机操作员应当掌握压片机的操作流程，熟悉药品质量要求，有责任心，注重个人卫生、注重压片机的环境卫生等等，只有做到这样才能压出剂量跟剂型规格以及质量合格的药品，若随随便便找一个人担任此项工作，那么药品的质量是得不到保证的，所以说人员条件对药品有着很大的关系；厂房、设施和卫生环境对药品质量的关系：药品的特殊性也决定了药品生产企业对药品生产的厂房、设施及卫生
28、环境的要求与别的生产企业的不同，厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错、便于清洁、操作和维护；应当根据厂房和生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度的降低物料或产品遭受污染的风险；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂区内的人物流走向应当合理；应当对厂房进行适当维护，并确保维护过程不影响药品的质量；厂房应当有适当的照明、湿度、温度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备行能不会直接或间接受到影响等等，只有做到了这些条件之后，药品
29、的质量才能得到保证，同时又因为药品种类与性质的不同，生产不同的药品还必须根据不同药品的性质来进行厂房、设备的选择及卫生环境的考察，所以把好这一关对药品质量的保证是非常重要的质量控制条件对药品质量的关系；把好了人员条件和厂房、设备及卫生环境条件之外还应该把好质量控制这关，要设立质量管理和质量检验机构，配置专门人员和必要的仪器设备；即是不是说一生产好的药品就能透入到市场环节中，技术人员还应通过对生产完工的产品进行抽样检查其剂型、剂量是否合规，药品质量是否合格，对不合格的药品要进行统一销毁不能流入市场环节，还要找出不合格的原因出自生产过程中的哪个环节，并全部重新投入生产，对再生产出来的新药品再进行进
30、一步的质量检验，直到合格为止才能流入市场环节中，若没有设置这一环节的话，对生产出来的药品直接流入市场，若其他含有不合格药品又被患者使用的话，轻则造成药品中毒或是瘫痪，重则使患者丧失生命，所以说在药品生产企业中质量控制也是缺一不可的条件规章制度条件与药品质量的关系：俗话说：无规矩不成方圆，国有国规，家有家规，无论是国家、企业、单位、还是个人规章制度对于塑造其本身发挥了重大的作用，生产药品企业更是如此，要建立健全保证药品质量的规章制度，因为只有一个完善的规章制度，药品生产才能有规有矩的按步骤进行，只有这样企业的生产才能顺利的进行，药品的质量才能得以保证，如果缺少规章制度的话，那么生产这些药品的员工
31、就不会有约束，不能体会到在这些药品的生产过程中他们应当承担的责任，有的人可能会以不够严谨的态度来生产，有的员工可能会为了贪方便少做一些步骤或者重复再做一个步骤，有的企业可能为了多盈利减少生产成本对原料进行偷工减料等，这些不良好的工作都会直接导致了药品质量的不合格，为了杜绝这种情况的发生就必须建立健全药品质量的规章制度从而确保药品质量的达成GMP条件对药品质量的关系：GMP认知是对所有可能影响到药品质量的因素都要管，都要控制住，杜绝这些现象的出现，在上面的四个条件中已经讨论过了每一个条件对于药品质量的保证都是至关重要的，缺少其中任何一项药品质量都不能够得到保证，因此我们就需要这么一部文件来可以对这些条件都统筹兼顾，都要管道，都要控制到，而GMP认证恰好就对这些条件进行审核和考验，通过GMP认证的企业也是这些条件得以达标能够保证药品质量的企业，所以开办药品生产企业一定要通过GMP认证作用：这些条件为开办药品生产企业提供了保障药品生产质量最基本的硬件和软件条件；是谋求构建一个药品生产质量的保
