1、洁净车间厂房及空调净化系统验证方案及报告洁净车间厂房及空调净化系统验证方案及报告编制/日期:审核/日期:批准/日期:1.概述 22.目的 33.适用范围 34.职责 35.参考 36.确认实施前提条件 37.安装确认（IQ） 47.1.安装文件确认 47.2.厂房布局确认 47.3.厂房安装确认 47.4.压差表安装确认 57.5.温湿度计安装确认 57.6.空调净化处理设备安装确认 57.7.风管安装确认 67.8.高效过滤器安装确认 67.9.高效过滤器的检漏确认 67.10.仪器仪表校准确认 68.运行确认（OQ） 78.1.所用检验仪器确认 78.2.空调机组运行确认 78.3.洁净车
2、间风量和换气次数确认 78.4.洁净车间温、湿度确认 78.5.洁净车间压差确认 89.性能确认 89.1.悬浮粒子数确认 89.2.沉降菌确认 99.3.主要操作间进入人员的确认 99.4.臭氧浓度及衰减时间确认 99.5.臭氧消毒效果确认 1010.偏差处理 1011.再确认周期 1012.附件 111.概述本公司洁净车间面积约900m2,净化级别设计为100000级。洁净车间有独立的空调净化系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热、湿处理；空气输
3、送设备包括送风风机、风管系统、调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送至各功能间，并从房间内回收一定数量的空气；空气分布装置即各功能间内送、回风口，其主要作用为合理组织内气流，以保证工作区内要求的温湿度、压差及洁净度。2.目的本次确认主要是证明洁净车间厂房及空调净化系统的安装与该系统的技术文件相一致;所制定的标准及操作规程符合要求；性能符合无菌医疗器具生产管理规范及生产工艺要求；净化系统有稳定性；净化结果具有重现性。通过对厂房及空调净化系统的确认，为洁净车间符合生产工艺要求提供保障。3.适用范围适用于洁净车间厂房及空调净化系统的确认。4.职责4.1.设备部：负责验证方案、报告的起草，确认小组成
4、员培训；验证实施过程相关部门协调；负责验证数据的收集及数据分析；制定实施进度安排；主持验证实施；协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录。4.2.生产部：负责验证实施过程的协调；验证方案及报告审核4.3.质量部：完成确认过程中要求的测试和检查，确保检验结论正确可靠。组织协调确认的实施；对确认结果进行审核；负责确认过程中偏差及变更处理；对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。4.4.管理者代表：负责小组的协调工作，验证方案及报告审核与批准；验证结论的评价与批准。5.参考洁净室施工及验收规范GB50591-2010无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000洁净室及相关受控环境：检测
5、技术分析与应用GBT36066-201816292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法6.确认实施前提条件6.1.人员培训确认查阅培训档案，确认参与本次确认工作的所有人员已进行相关岗位培训且已考核合格。确认小组成员和所有参与本次确认的人员均经过本确认方案的培训。将培训情况记录于附件1：验证/确认培训记录表。6.2.确认时间安排验证阶段计划时间方案起草/审批2020年02月20日2020年02月20日安装确认时间2020年02月21日一2020年03月01日运行确认时间20
6、20年03月01日一2020年03月03日性能确认时间2020年03月03日一2020年03月09日验证报告时间2020年03月09日一2020年03月09日7.安装确认(IQ)按照下表中的内容进行运行确认检查:项目编号检查项目记录编号记录名称7.1安装文件确认附件2安装文件确认记录7.2厂房布局确认附件3厂房布局确认记录7.3厂房安装确认附件4厂房安装确认记录7.4压差表安装确认附件5压差表安装确认记录7.5温湿度计安装确认附件6温湿度计安装确认记录7.6空调净化处理设备安装确认附件7空调净化处理设备安装确认记录7.7风管安装确认附件8风管安装确认记录7.8高效过滤器安装确认附件9高效过滤器
7、安装确认记录7.9高效过滤器的检漏确认附件10高效过滤器的检漏确认记录7.10仪器仪表校准确认附件11仪器仪表校准确认记录7.1.安装文件确认目的：确认厂房及空调净化系统图纸是否齐全且经过审批执行，对安装过程中的记录进行确认。程序：逐一检查洁净车间厂房、空调净化系统图纸，检查是否完整并符合要求。可接受标准：图纸最新版、设计资料清晰完整。7.2.厂房布局确认目的：确认厂房布局符合工艺要求。程序：根据议定的改造图纸等文件作为依据，现场检查确认：确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合无菌医疗器具生产管理规范要求；确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间；确认有专门的洗衣间，独立的工器具清洗间，保证了相
8、关洁净区的生产工器具的使用；确认有独立的洁具的清洗与存放间；确认各岗位洁净级别不低于厂房设计的洁净级别；确认进入洁净区的人流、物流合理并严格分开。可接受标准：厂房布局与图纸项一致。7.3.厂房安装确认目的：确认厂房的安装符合无菌医疗器具生产管理规范的要求。程序：对照洁净厂房图纸进行检查，同时对洁净厂房的安装质量按照下面可接受标准进行检查：a.厂房内表面：应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒，密封胶采用中性密封胶。b.墙面：墙面采用岩棉板，钢板与整体充填材料粘贴牢固，无空鼓、脱层和断裂。c.地面：地面采用塑胶地板或环氧自流平，防止扬尘；墙脚采用圆弧做
9、法，圆MR30mmod.门窗：门窗与内墙面宜平整，尽量不留窗台。外窗的层数和门窗的结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露现象。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便。门框不得设门槛。e.照明设施：洁净厂房的照明灯的安装与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；洁净灯安装牢固严密，不积尘，可清洗；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间；采用易于购买、方便更换的设施与安装方式。f.排水：排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。水池和地漏（如有）的设计与安装应降低微生物污染
10、，易于清洁并带有装置防止空气倒灌防止外部微生物的侵入。g.公用设施的安装：应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。可接受标准：厂房的设施：洁净区内表面、墙壁、地面、门窗、照明设施、公用设施、排水的安装符合以上内容的要求。7.4.压差表安装确认目的：确认压差表安装符合无菌医疗器具生产管理规范的要求。程序：检查洁净车间各相关区域压差表安装情况可接受标准：在不同级别的有人或物通过的房间隔墙上以及产尘量大或污染性大的房间安装压差表。7.5.温湿度计安装确认目的：确认温湿度计安装符合无菌医疗器具生产管理规范的要求。程序：检查洁净车间各相关区域温湿度计安装情况可接受标准：在洁净区主要功
11、能间有温湿度显示装置。7.6.空调净化处理设备安装确认目的：对空调净化处理设备进行检查，确认空调净化处理设备规格及安装符合设计和供应商提供的技术要求。程序：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查单机设备安装是否符合设计及规范，对电机、风机、加湿器、初效过滤器、中效过滤器、臭氧发生器及各风阀等情况进行检查。可接受标准：各设备/设施规格和安装情况均符合设计要求。注：空调箱拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。7.7.风管安装确认目的：确认风管制作及安装符合设计施工要求。程序：按照设计施工规范和GB50591-2010洁净室施工及验收规范对风管的材料、保温材料、风管与配件的制作、风管的
12、安装、部件与配件的安装、风口的安装、送风末端装置的安装等进行检查。可接受标准：风管的材料、保温材料、风管与配件的制作、风管的安装、部件与配件的安装、风口的安装、送风末端装置的安装符合设计要求。注：风管道必须进行清洗，在风管吊装前先用清洁剂和乙醇将风管。内壁擦洗干净，并把风管两端用PVC封住，等待吊装。7.8.高效过滤器安装确认目的：对洁净区的高效过滤器进行检查，确认其规格及安装符合设计和供应商提供的技术要求。程序：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查型号规格、安装方向、松紧和密封等情况。可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，型号规格符合要求，安装方向正确、安装紧密无松动，
13、密封严密。注：风机开启后，运行一段时间吹管，再安装高效过滤器。7.9.高效过滤器的检漏确认目的：检查高效过滤器完整性。程序：通过高效过滤器检漏，可以发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。用尘埃粒子计数器，取样口距过滤器2-3cm处，以5-20mm/s的速度移动对被检测的高效过滤器整个断面、安装框架、密封胶处进行扫描。将尘埃粒子计数器调整到0.5um观察档，一个人在测试高效的同时，另一个人始终观察计数器读数的变化，数字连续跳动时则为漏点，必要时可反复测试一个点，直到确认为止，每只高效测试时间不少于Imino可接受标准：高效过滤器无泄漏。7.10.仪器仪表校准确认目的：确认洁净车间内
14、安装的压差表、温湿度表及空调净化系统中安装的所有仪器仪表经过检定或校准。程序：对洁净车间内安装的压差表、温湿度表及空调净化系统中安装的所有仪器、仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。可接受标准：所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内；所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。7.11.安装确认结论安装确认结束后，确认小组对检查确认结果进行分析、评价并得出结论。在确认实施过程中发生偏差应组织小组成员进行调查和上报，并采取适当的措施进行处理，并及时记录。如经调查确定偏差的性质会对确认结果产生实质性影响，则应确定原因并采取必要的措施后重新进行确认。设备安装确认完成后，确认
15、小组成员对安装确认得出结论，将安装确认结论记录于附件12IQ阶段性结论报告。8.运行确认(OQ)按照下表中的内容进行运行确认检查：项目编号检查项目记录编号记录名称8.1所用仪器校验确认附件13检验仪器校验检查记录8.2空调机组运行确认附件14空调机组运行确认记录8.3洁净车间风量和换气次数确认附件15洁净车间风量和换气次数确认记录8.4洁净车间温、湿度确认附件16洁净车间温、湿度确认记录8.5洁净车间压差确认附件17洁净车间压差确认记录8.1.所用检验仪器确认目的：确定检验所用仪表和仪器的校验情况。程序：检查检验所用仪表和仪器的校验标识及校验有效期。可接受标准：所用仪表和仪器应在校验有效期内。
16、8.2.空调机组运行确认目的：按设备运行操作规程能够实际运行设备。程序：检查空调机组运行状况，目视检查初、中效压差，手动调节调节温度和加湿器，观察温湿度变化。可接受标准：按设备运行操作规程能够实现设备运转，运转情况良好。8.3.洁净车间风量和换气次数确认目的：确认洁净车间各功能间的风量及换气次数符合洁净室施工及验收规范要求。程序：使用风量罩检测每个高效过滤口的风量，根据风量及房间体积计算换气次数。可接受标准：换气次数：兰15次/h。8.4.洁净车间温、湿度确认目的：确认洁净车间温、湿度符合公司设计要求及规范要求。程序：检测前空调已经运行12h。室内测点可以是送、回风口处或在恒温恒湿工作区具有代
17、表性的位置，测点距离墙面0.5m,距地0.8m,点间距不应大于2m。室内面积50m2：温、湿度测点数量为5,每增加2050m2：温、湿度测点数量增加35个。可接受标准：洁净室（区）所有功能间：温度1826C,相对湿度45%65%,所有点均符合标准要求。8.5.洁净车间压差确认目的：确认净化车间各房间的相对压差符合设计要求及洁净室施工及验收规范。程序：测定应在所有门关闭的条件下，由内向外测定。可接受标准：洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于lOPa,相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间保持2-3Pa的压差梯度，易产生尘粒区域相对相邻区域为负压差不小于5Pa。8.6.运行确认结论运行确认结束
18、，确认小组对确认结果进行分析、评价并得出结论。在确认实施过程中发生偏差应组织小组成员进行调查和上报，并采取适当的措施进行处理，并及时记录。如经调查确定偏差的性质会对确认结果产生实质性影响，则应确定原因并采取必要的措施后重新进行确认。运行确认完成后，确认小组成员对运行确认得出结论，将运行确认结论记录于附件18OQ阶段性结论报告。9.性能确认通过洁净室综合性能的监测，对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，确认空调净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。性能确认在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。按照下表中的内容进行运行确认检查:项目编号检查项目记录编号记录名称
19、9.1悬浮粒子确认附件19悬浮粒子确认记录9.2沉降菌确认附件20沉降菌确认记录9.3主要操作间进入人员的确认附件21主要操作间进入人员的确认记录9.4臭氧浓度及衰减时间确认附件22臭氧浓度及衰减时间及消毒效果、周期确认记录9.5臭氧消毒效果确认附件22臭氧浓度及衰减时间及消毒效果确认记录9.1.悬浮粒子数确认目的：对洁净室进行悬浮粒子的检测，对空调净化系统的性能进行确认。程序:100000级洁净区的悬浮粒子仅进行三次静态检测。悬浮粒子采样点数按照“GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法规定。采样次数和采样时间：参考GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬
20、浮粒子的测试方法规定，每个房间至少2个采样点，D级洁净区采样点为2-5个点时，每个点取样3次，采样时间为Imin/次；100000级洁净区采样点个点时，每个点取样1次，采样时间为1min/次。采样位置：按照GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法”规定，测试点在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。检测方法：尘埃粒子计数器为“UCL”和“n?”模式，设置采样周期60s。结果处理：随机抽取两个房间的检测数据，通过下述方式验算尘埃粒子计数器打印条上的UCL值,如出现偏差，则所有尘埃粒子计数器打印条的UCL值全部进行核算，反之则直接采用尘埃粒子计数器打印条上的UCL值作为记
21、录数据。可接受标准：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米（静态）0.5|iim100000级3500000200009.2.沉降菌确认目的：对洁净室进行沉降菌的检测，对空调净化系统的性能进行确认。程序：沉降菌进行三次静态检测。注：进行静态检测时，可以允许2人进入车间同时进行悬浮粒子的检测。采样点数：按照GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法”规定。采样位置：按照GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法，测试点在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。采样工具：4）90mm沉降菌。米样次数和米样时间：每个点米样一次，静态：0.5h/、次。可接受标准
22、：沉降菌10cfu/皿，每个点的菌落数及平均菌落数（报告菌数）均符合要求。9.3.主要操作间进入人员的确认目的：确认洁净区进入人员数量最大时，房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求,防止对产品造成污染和交叉污染。程序：根据要求洁净区设计人数平均每人2m2-4m2；保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m3o生产间每人最少需要面积=40m3：新风量：换气次数：房间高度=40m3/20%/15/2,8=4.76m2；洁净车间进入人员数量=S洁净车间：4.76=30人内包装间进入人员数量=S内包装间：4.76=5人。所有人员按进入要求进入净化车间并模拟生产，检验人员进行尘埃粒子及沉降菌的动态
23、监测。接受标准：净化车间悬浮粒子与沉降菌符合100000级洁净区标准。9.4.臭氧浓度及衰减时间确认程序：设定臭氧检测仪记录间隔不大于5min,将检测仪放入回风管内，按照SOP启动臭氧发生器,对洁净车间进行消毒。在臭氧消毒完成30min后，取出臭氧检测仪，读取检测数据。接受标准：臭氧浓度大于10ppm的时间不高于20min。测试臭氧浓度的衰减时间，臭氧残留浓度应低于O.lppm。9.5.臭氧消毒效果确认拟定臭氧消毒周期为每天一次。目的：确认臭氧发生器能起灭菌的作用，微生物控制在标准范围内，确认臭氧消毒系统的消毒周期有效性。程序：沉降菌检测为静态，共三个周期。采样点数：按照GB/T16294-2
24、010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法规定。采样位置：按照GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法，测试点在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。采样工具：4）90mm沉降菌。米样次数和米样时间：每个点米样一次，静态：0.5h/次。可接受标准：静态检测沉降菌10cfu/0.5ho每点菌落数及平均菌落数（报告菌数）均符合要求。该段确认与环境监测同步进行。9.6.性能确认结论性能确认结束，确认小组对确认结果进行分析、评价并得出结论。在确认实施过程中发生偏差应组织小组成员进行调查和上报，并采取适当的措施进行处理，并及时记录。如经调查确定偏差的性质会对确认结果产生实质性影响
25、，则应确定原因并采取必要的措施后重新进行确认。性能确认完成后，确认小组成员对性能确认得出结论，将性能确认结论记录于附件23：PQ阶段性结论报告。10.偏差处理在执行过程中出现的所有偏差与变更应记录于报告中，并按变更控制管理规程、偏差管理规程执行程序。微小的文件错误（如排版印刷等问题）可以由执行人员更改，并签字注明日期。当确认失败或结果不符合标准时，应由质量部对确认方案和测试方法进行分析，并将出现的偏差或异常经有效处理后，重新进行确认。重新确认的方案应经管理者代表批准后方可执行。确认失败原因的分析及改善方案应记录存档。将相关信息记录于附件24：偏差处理记录。11.再确认周期一般情况下，每一年对空
26、调净化系统进行再确认，当空调净化系统出现故障进行重大维修，尤其是关键部件的维修；设备的性能发生了明显的偏移，已不能再满足要求时；当空调净化系统出现升级改造。均需要对该系统进行重新确认，以证实确认状态没有发生偏移。12.附件附件1验证/确认培训记录表1.查阅培训档案，确认参与本次确认工作的人员已进行相关培训且已考核合格应培训人员仪器/设备/实施等相关的SOP是否经过培训是否通过考核口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否2.对所有参与本次确认的人
27、员进行验证方案的培训培训时间培训地点授课教师参加人数考核方式笔试口试 口现场操作 口其它参加培训人员签名签名考核结果 签名考核结果签名 考核结果口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格对员工培训效果的验证：经培训，所有人员明确方案要求，培训有效备注：注：如在方案实施过程中涉及人员变动的培训，可在本页后另附页。附件2安装文件确认记录文件名称检查方法检查结果厂区总平面布置图检查图纸是否为最新版、设计清晰完整口合格不合格车间平
28、面布置图及人物流图检查图纸是否为最新版、设计清晰完整口合格不合格工艺设备平面布置图检查图纸是否为最新版、设计清晰完整口合格不合格车间净化区域分布图检查图纸是否为最新版、设计清晰完整口合格不合格送风、新风平面图检查图纸是否为最新版、设计清晰完整口合格不合格回风平面图检查图纸是否为最新版、设计清晰完整口合格不合格竣工验收记录记录完整，符合要求口合格不合格空调机组合格证资料齐全，归档口合格不合格空调机组总图资料齐全，归档口合格不合格空调器使用说明书资料齐全，归档口合格不合格空调机组出厂检验报告资料齐全，归档口合格不合格电机说明书、合格证资料齐全，归档口合格不合格风机说明书/合格证/报告资料齐全，归档
29、口合格不合格结论评价或建议是否达到可接受标准口是否图纸为最新版、设计清晰完整，安装文件资料齐全，归档检查人/日期复核人/日期附件3厂房布局确认记录检查项目检查标准检查方法检查结果厂房整体布局洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合无菌医疗器具生产管理规范要求依据厂区总平面布置图及车间三层平面布置图及人物流图进行确认口合格不合格操作空间确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间依据设备平面布置图进行现场检查口合格不合格功能间确认确认有独立的洗衣间、工器具清洗间，保证了相关洁净区的生产工器具的使用；依据车间平面布置图及人物流图、车间净化区域分布图进行确认口合格不合格洁净级别各岗位洁净级别不低于厂房设计洁净级别依据车间净化区域分布图进行确认口合格不合格人、物流分开确认进入洁净区的人流、物流合理并严格分开依据平面图及人物流
