1、质量管理体系审核审核要点质量管理体系审核审核要点4 质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用确定这些过程的顺序和相互作用；确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。4.1 总要求 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对些类外包过程的控制应在质量管理体
2、系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.1说明1.强调持续改进与过程能力,则按标准的要求对过程进行管理,需以过程为中心,控制过程三要素; 2.质量管理体系应形成文件贯彻实施和持续改进,但不强调大量的文件。3.对外包过程（如外协加工）应对其实施控制并加以识别.4.鼓励使用流程图。4.1审核要点a) 是否明确识别了质量管理体系中的所有过程，并在质量手册中有清楚的描述；b)对这些过程之间的相互关系是否已经表述清楚，是否有流程图或QC工程图一类的方法表示过程和过程之间的相互关系和作用；c)有无保证过程有效运行的过程控制与管理准则，例如产品标
3、准、工艺规程和验收准则；d)是否对过程的运作提供了必要的资源和信息；e)是否建立了有关质量管理体系中各过程运行信息的测量、收集和分析系统，并作为控制和管理过程运行和持续改进的依据；f)是否有外包过程，这些过程是否对产品符合性有影响，是否在质量管理体系中加以明确，例如在质量手册或程序文件中作了说明。4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：形成文件质量方针和质量目标；质量手册；本标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；本标准所要求的质量记录。（见4.2.4）4.2.1 总则注：1. 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并
4、加以实施和保持。2. 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用有复杂程度； c)人员的能力。 3. 文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.1审核要点a)组织是否建立了保证质量管理体系有效运行的文件，特别是本标准要求必须建立的质量手册、质量方针和质量目标及6个程序文件和质量记录；b)这些文件是否与质量管理体系的质量方针和质量目标保持一致，并为质量管理体系的运行提供要求、程序和证据；c)这些文件的详略程度是否与该组织的类型、规模、过程和员工能力相适应，并得到有效的实施和保持；d)质量管理体系文件有哪些承载媒体，是否都进行了有效的管理。
5、4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程之间的相互作用的表述；4.2.2说明1.质量手册的内容：质量管理体系的范围，包括删减的细节与合理性。程序文件的主要内容或对其的引用(说明不一定单独成文)。 过程顺序和相互关系的描述。2.质量手册的注意事项:是否对有关裁剪进行说明,是否识别了过程(包括外包),是否描述了过程间的关系,质量目标的描述是否提到其分解4.2.2审核要点a)是否编制和保持有质量手册；b)质量手册中是否包括质量管理体系的范围，是否包括对任何剪裁
6、细节与合理性的说明；c)在质量手册中是否引用形成文件的程序；d)在质量手册中是否对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用做了表述；e)是否明确规定了对质量手册控制程序；f)质量手册是组织的独立性文件，还是组织全部文件的一部分。如果是文件的一部分，是否充分地满足了上述要求。4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得有关版本的适用
7、文件；确保文件保持清晰、易于识别；确保外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3说明1、文件控制 对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改 再批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。2、记录：一种特殊文件记录表格是文件，一旦填写完毕就变为记录的范畴，不能更改。3、控制的内容a) 发布的批准充分：文件阐述的要点没有遗漏适宜：文件的内容适合组织及产品的情况b) 更改前的批准评审：必要时定期评审、更改前的评审（如手册）c) 识别所有文件的现行修订状态形式可多样、控制清单、修订一览表、标识等。d) 在使用场所能得到有
8、关文件的适用版本；4.2.3说明e) 文件应易于识别、清晰可辨 易识别、快速查找、可用编号、版本号、修改状态、作废、受控状态等标识f) 外来文件控制识别需控制的外来文件，如与产品有关的法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等； 控制的目的，确保使用合适的版本； 控制的内容、分发g) 作废文件的控制 控制的目的、防止非预期使用；控制的方式、收回、标识。4.2.3审核要点a)在形成文件的控制程序中包括哪些文件，质量手册、程序文件、质量计划和外来文件是否得到受控；b)有无文件规定将批准的重点放在审查文件的适用性方面；c)有无文件规定定期对文件的有效性进行评审，以确定是否需要修改或更新；而修改的文件有无重
9、新进行审批；d)质量管理体系文件是否有有关修订状态的标识；e)是否有文件发放的规定以确保在所有场所都能得到现行有效版本的文件；f)质量管理体系文件有无污损现象，是否有统一的编号（包括文件编号和发放编号）能够识别和检索；g)国际标准、国家标准、行业标准和顾客提供的规范或图纸等外来文件是否也按本标准要求进行管理；h)作废的文件是否有收回的记录，并做销毁处理；保留的是否有标识。4.2.4 质量记录的控制应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2.4
10、说明1.记录控制的方法应有:(1)目录管制(2)填写要求规定(3)归档规定(4)贮存规定(5)处理与借阅规定(6)外来记录管制规定2. 记录的作用： 提供验证的证据； 实现可追溯性； 为纠正和预防措施提供信息来源。4.2.4审核要点a)是否建立和实施了有关质量记录的控制形成文件的程序；b)在质量记录控制程序中是否规定了有关质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序；c) 所有的量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置情况是否符合质量记录控制程序的规定。 d) ISO9001：2000标准中提到应形成记录的有十九处是否都有记录：4.2.4说明1） 管理评审（5.6.1） 2）
11、能力、意识和培训（6.2.2）3） 产品实现的策划（7.1） 4） 产品要求的评审（7.2.2）5） 设计和开发输入（7.3.2） 6） 设计和开发评审（7.3.4）7） 设计和开发验证（7.3.5） 8） 设计和开发确认（7.3.6）9） 设计和开发更改的控制（7.3. 7） 10） 采购过程（7.4.1）4.2.4 说明11）特殊过程的确认（7.5.2） 12）标识和可追溯性（7.5.3）13）顾客财产（7.5.4）14）监视和测量装置的控制（7.6）15）内部审核（8.2.2）16）产品的监视和测量（8.2.4）17）不合格品控制（8.3） 18）纠正措施（8.5.2）19）预防措施（8
12、.5.3)5 管理职责5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；制定质量方针；确保质量目标的制定；进行管理评审；确保资源的获得。5.1 说明最高管理者应通过以下活动的开展，来证实“建立、实施、持续改进质量管理体系有效性”的承诺。1、向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求对组织的成功至关重要，并且组织应意识到顾客要求和与产品质量有关的法律法规要求，两者都必须同时满足。这种传达不能停留在会议传达、张贴标语、宣传栏、报纸、广播、网络等方式上，更应通过标准中的“与产品有关要求的确定”、“顾客沟通
13、”、“设计和开发输入”、“顾客满意”等条款上加以落实。5.1 说明2、质量方针和质量目标是组织用于评价质量管理体系运行有效性的判定依据，是组织在质量方面所追求的宗旨、方向和目的。所以一个组织必须有适合自身的质量方针和质量目标，最高管理者要制定质量方针，并确保与其有框架关系的质量目标在组织的相关部门和层次上得到确定。3、通过最高管理者对质量体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，可评估组织是否达到了质量管理体系所规定的宗旨的要求即标准1.1总则a)和b)的要求。4、最高管理者必须确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性的资源。 5.1审核要点1、2000版ISO9000族标准对最高管理者提
14、出了更高的要求，内容更多，责任更重，直接关系到质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。因此，对最高管理者的审核就更关键了。在“管理职责”这一章中，顾客的作用体现在九个条款，即：“一个承诺”（5.1）、“七个确保”（5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.3、5.6.1）和“一个确定”（5.5.2）。这些条款都要审核，而从5.1条款本身来审核是不便进行的。 比方说5.1 a)规定，最高管理者应“向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性”。它包含并且体现在7.2.1、7.3、7.5、8.2.1、8.2.3、8.2.4等条款中，只有通过对这些过程的审核，才能得出最高管理者是否满足5
15、.1a)要求的审核结论5.1 审核要点2、对5.1 b)的审核，则应从5.3的审核中得出结论。3、对5.1 c)的审核，则应从5.4.1的审核中得出结论。4、对5.1 d)的审核，则应从5.6的审核中得出结论。5、对5.1 e)的审核，则应从6资源管理审核中得出结论。总之，对5.1的审核，应从某他相关的条款审核中去获取证据，获取证据的方法不外乎是谈、查、看、记的方式，对最高管理者的审核一般是以召开座谈会的方式进行，再结合各个审核员在审核其他条款的情况进行综合，就可以对最高管理者作出客观。公正的审核结论了。5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足
16、（见7.2.1和8.2.1）。理解要点:1、此条款可不在体系文件中单独描述。2、目的：增强顾客满意。5.2 审核要点1、最高管理者是否清楚组织满足顾客要求、增强顾客满意的状况，并及时解决出现的问题。2、是否清楚并确定顾客要求（结合7.2.1审核）。3、采取哪几种方式来增强顾客满意，效果如何。4、了解顾客满意状况，看质量体系的运行是否增强了顾客满意（结合8.2.1审核）5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架；在组织内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。5.3说明1.质量方针的制定应：与组织
17、的总体经营方针相适应、协调，是组织经营方针的一部分,即是考虑组织的总体经营计划，应顾及组织的规模、复杂性，主导产品的类别、市场情况等。 ； 对产品质量要求及使顾客满意作出承诺； 对持续改进作出承诺； 提供制定和评审质量目标的框架； 质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。2.实施上，质量方针应： 形成文件并贯彻执行，使员工都得到理解。 不断地对其进行评审，必要时进行修改,最高管理者应确定时机如：标准换版时、组织结构变化时、顾客要求变化时等。案例1.一丝不苟,做得快,做得干净,还保持安静。2.开创一流,关注质量;开拓市场,关心客户。3.存立三湘,“贷”动城乡;收获阳光,付诸希望。4.一丝不苟,支
18、支一流。5.细心、精心、耐心、爱心。 6.不买我们能造的，要卖人家需要的；想想人家想付的，精心塑造想要的。 7. 处理恰到好处,表面功夫到家, 刚柔今贵适度,心教明闻天下。5.3审核要点a)最高管理者是否建立与组织宗旨相适应的质量方针。该质量方针是否包括满足顾客要求和进行持续改进质量管理体系有效性的承诺。是否体现了质量管理原则的主要精神；b)质量方针是否正式发布实施，并在适当层次上进行沟通，是否被员工所理解；c)在质量方针中是否提供制定和评审质量目标的框架，质量方针对制定质量目标是否具有引导作用，质量方针对评审质量目标是否具有指导作用；d) 质量方针的内容应阐述全面，切忌口号化。e)质量方针要
19、为质量目标打下框架，即要有范围和方向点。f)要结合组织的产品和服务特点，切忌过分原则。g)质量方针是如何制定的，有何含义。h)如何保证企业员工理解质量方针。i)是否对质量方针进行评审。5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a），质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4说明.质量目标的内容应包括： 产品要求：满足产品要求所需的内容，可涉及资源、过程、文件和活动等。.质量目标的制订应:a）尽量简化、简单明了，使员工了解、b）可度量，要量化，可考核 c）应该有明确完成目标的时间.d）要结合实际，切勿
20、好高务远，又不能过于保守 .质量目标在质量方针的基础上建立，在质量方针给定的框架内开展，是可测量的，它体现了企业自身的特点及不断改进、提高质量、使顾客满意的原则。.质量目标的分解 在质量管理体系的相关职能和层次中，应分别将质量目标展开，其展开是为了实现总的质量目标，5.4.1审核要点a)最高管理者是否组织策划和制定相关职能和各层次上的质量目标，而且该质量目标是否具有可测量性；b)质量目标是否与质量方针保持一致，并能够实现质量方针中提出的满足顾客要求和持续改进的承诺；c)质量目标中是否包括满足产品要求的内容，提出的指标能否满足顾客要求。案例某公司的质量方针为：优质高产，满足顾客；持续改善，永续经
21、营。其质量目标为：客户满意率达到90%,投入产出比为93.5%,不良率为4%，改善方案3个/年。质量目标分解为：一课：投入产出比为96%；2001年降低不良品发生量至100吨/月，合理化建议4个/季。二课：投入产出比为97.4%。合理化建议3个/季三课: 投入产出比为98%；每月客诉两次。技术课:改善方案3个/年。营业部:顾客满意率90%。工务部: 1#，2#主机每月故障时数80小时；发电机油电比0.263。管理部: 员工职前培训率98%；原料合格率99%,成品交运异常每月10次。 5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保：对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。在对质
22、量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.4.2审核要点a) 最高管理者是否组织过质量管理体系策划，特别是对质量目标的策划；b) 质量管理体系策划是否有输出的文件，例如质量手册、程序文件和质量计划等；c)在质量管理体系策划的输出文件中是否明确了过程和职责，是否识别了资源要求和及时提供资源的安排，是否包括如何进行了持续改进的内容；d) 在质量管理体系发生变化时，如何保证更改是在受控状态下进行。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限及相互关系得到规定和沟通。5.5.1说明为促进有效的质量管理，应确定并传达： 职能及其相互关系 职责和权
23、限对所有人员均应授予职责和权限职责和权限的分配应有助于组织全员的参与和投入 职责和权限的表述形式 组织机构图 岗位职责5.5.1审核要点a)组织内的职能及其相互关系是否通过职责和权限的分配得到规定，特别是与质量有关的职责和权限是否得到落实；b)有无职责和权限分配方面的文件规定或质量职能分配表；c)有无关于沟通职责和权限及其相互关系的方式和方法的规定；d)有无因职责和权限不清而影响质量管理体系运行的现象。最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；确保在
24、整个组织内提高满足顾客要求的意识； 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.2审核要点a)最高管理者是否在管理层中指定一名管理者代表；b)管理者代表的职责权限是否明确，并符合本标准要求；c)管理者代表在建立和保持质量管理体系过程方面的能力和业绩应体现在哪些方面；d)管理者代表是否向最高管理者报告质量管理体系方面的业绩和问题；e)管理者代表是否采取适当的方式对组织的全体员工进行满足顾客要求的教育，并树立了这方面的意识。5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系过程的有效性进行沟通。5.5.3说明.沟通的对象：质量管理体系中的不
25、同层次和职能之间，不同的职能之间与不同层次的人员之间（即纵向和横向联系）。.沟通内容：质量管理体系的有效性有关的各种信息。.沟通的工具：质量分析会、联络单、小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物、声像和电子媒体及质量记录等。4.沟通的有效性要进行确认5.5.3审核要点a) 在组织内部是否有就质量管理体系过程运行情况的内部沟通活动；b)这种内部沟通是通过什么方式进行的；c)这种内部沟通的主要内容有哪些；d)这种内部沟通的效果如何。5.6 管理评审5.6.1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要
26、，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下有关信息：审核结果；顾客反馈；过程的业绩和产品的符合性；预防和纠正措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；经策划的可能影响质量管理体系的变更；改进的建议。5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：质量管理体系及其过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品的改进；资源需求。5.6说明.质量管理体系的适宜性、充分性和有效性:有效性 eg:未能达成质量目标充分性 eg:欠缺一份例会管理的程序适宜性 eg:现有程序无法实施. 执行者：最高管理者。3.频次：按计划的时间间隔。
27、4.对象：质量管理体系，包括质量方针和目标。5.6.2 评审输入说明管理评审的输入应包括以下有关信息：审核结果（包括第一、二、三方的审核）顾客反馈（包括抱怨、要求、建议、表扬等） 过程绩效与产品符合性 预防和纠正措施情况上一次管理评审的措施跟踪 可能影响质量体系的变化: 由于新技术、研究开发结果、质量概念、财务、社会、环境条件、有关法规等的变化 改进的需求或机会输出应包括以下方面的措施与决定：质量管理体系及其过程有效性的改进； 与顾客要求有关的产品的改进； 资源要求；5.6审核要点a)最高管理者是否按计划的时间间隔进行管理评审?b)管理评审的重点是否放在对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性上
28、?c)管理评审有无考虑质量管理体系变更的需要。d)是否明确规定了对管理评审活动输入的要求；e)管理评审输入有否包括内审和外审的审核结果,顾客反馈信息,过程的业绩和产品的符合性信息等标准要求的七个方面内容？f)在管理评审的输出中有没有包括标准要求的七个方面内容？g)管理评审的结果是否形成了记录，并按质量记录控制程序进行管理?6 资源管理6.1 资源的提供组织应确定并提供所需的资源，以：实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.1审核要点a)在建立质量管理体系时是否对资源的需求进行过确定，并能够证明所提供的资源是可以满足实施和改进质量管理体系的过程与顾客满意的目
29、的；b)在质量管理体系运行过程中资源的提供是否能够保证及时获得；c)在质量体系审核和管理评审中有没有对资源的提供进行评价，评价的结论如何；d)在采取预防措施和纠正措施时，是否涉及提供资源问题，如何解决的。6.2 人力资源6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.1审核要点a)是否对质量管理体系中承担职责的人员规定了必备的教育、培训、技能和经验要求；b)有没有从教育、培训、技能和经历等方面来评价质量管理体系中承担职责的人员的能力；c)对不符合上述规定要求的人员是如何处理的。6.2.2 能力、意识和培训组织应：确定从事影响产品质量工作人员所必要能力；提供培训或采取其他措施以满足这些需求；评价所采取措施的有效性；确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）6.2说明.各类人员能够胜任各岗位的工作要求，包括教育、培训、经历及技能；.确定从事影响质量工作人员的能力，建立工作能力与资格限制,(如职务说明书),必要时并提供培训或其他措施（如招聘）；.为培养与提升人员的工作能力,对提供的培训进行策划：包括制订培训计划，采取不同的培训方式，提供适当的管理和技术知识、技能和经验，使其达到要求, 并保持全部记录.评价
