1、研发中心实验室管理制度正式版法规部药品研发实验室管理制度第一章 总则 第一条 为了营造一个良好的实验室工作环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，根据国家有关实验室规范，结合公司实际，制定本管理制度。第二条实验室隶属于公司技术部，主要用于开展并完成公司产品的生产工艺优化、样品化验分析、新产品研发等试验研究任务。 第三条 本管理制度适用于进入公司研发中心实验室所有人员。第二章 管理职责第四条药品研发实验室负责人对实验室的管理负有全面领导责任.第五条 药品研发实验室负责人是实验室使用和现场管理的第一责任人,其职责包括但不限于：负责实验室日常管理,组织安排研发、测试任务的顺利进行；负责访客接待、
2、外联活动安排；负责仪器设备、试剂、耗材的申购；负责组织实施实验室的改造,仪器设备安装、调试、保养、维修和报废申请；负责指导实验报告和测试报告的编写以及实验室文档管理；负责实验项目分析测试方法的开发与改进；负责实验室工作人员的职责划分、业务培训和学术交流；负责实验室安全检查以及突发事件处理;负责监督检查实验室日常卫生,有权安排本实验室所有相关人员严格执行实验室日常卫生制度.第六条 实验室仪器设备管理员的职责包括但不限于:负责仪器设备的验收和台帐建档工作；负责仪器设备的使用、维护、期间核查和周期检定；负责仪器设备在检定周期内使用和检验标识的管理;负责办理仪器设备的送修和返回;负责外出作业时所需仪器
3、设备的调试与准备；负责对仪器设备供应商进行信用评价。第七条实验室药品、试剂及耗材管理员的职责包括但不限于：负责药品试剂的验收、出入库、储存和领用及建立帐目档案；负责玻璃仪器及低值耗材的验收、出入库、储存和领用及建立帐目档案；负责药品、试剂及耗材的库房管理；负责药品、试剂及耗材的过期报废;负责对药品、试剂及耗材的供应商信用进行评价。第三章 实验室基础管理第八条所有进入实验室的人员都必须严格遵守实验室的规章制度和管理办法。第九条所有进入实验室的人员应服从实验室管理人员的安排，采取必要的安全措施，保证人身及仪器设备的安全。第十条实验室开放时间为正常上班时间。在实验室加班应事先提出申请并经部门主管批准
4、，连续工作时应安排人员值守。第十一条实验人员进入实验室应穿着实验工作服,不得将无关人员带入实验室。与实验室工作无关的人员不得擅自进入实验室;外单位来访人员如需进入实验室，必须经批准同意后，佩戴统一标识、穿着实验工作服并在实验室管理人员陪同下才能进入实验室。第十二条未经管理人员许可，任何人不得擅自开关、使用和移动实验室的所有仪器设备。第十三条使用仪器设备的人员必须预约登记并按仪器设备操作规定正确操作。第十四条不得在实验室饮食、娱乐和使用化妆品，不能用实验室操作用的玻璃容器、器皿盛装食物和饮料，实验室的冰柜不可存放与实验无关的物品。第四章 实验室安全管理第十五条认真贯彻“安全第一，以防为主的方针，
5、本着“谁管理,谁负责原则，做好实验室防火、防爆、防毒、防潮等工作。第十六条实验人员在实验前必须熟悉各类仪器的性能并进行安全检查，严格执行操作规程，并作好必要的安全防护。仪器设备在运行中，实验人员不得离开现场.第十七条严格按操作规范使用，管理好药品和试剂。易燃、易爆物品严禁烟火,有毒药品妥善存放。第十八条实验完毕后产生的废液、废碴应按规定收集、排放或到指定地点进行处理，禁止将废溶剂、反应废液向下水道倾倒。第十九条实验室内仪器设备的电源线，必须经常检查有否损坏。电路或用电设备出现故障时，必须先切断电源，方可进行检查。第二十条根据实验室特点配备消防器材，定期检查确保有效。 第二十一条实验室及走廊禁止
6、吸烟和吃东西. 第二十二条严格管理实验室的钥匙.钥匙的配发应由有关负责人统一管理，不得私自借给他人使用或擅自配制钥匙。第二十三条实验工作结束后，必须关好电源、仪器开关。下班前，实验室负责人必须检查操作的仪器及整个实验室的门、窗和不用的水、电、气的开关等，并确保关好.第二十四条如有盗窃事故发生，发现后应立即采取措施,及时处理，同时按规定上报,不准隐瞒不报或拖延上报。发生重大事故要立即启动应急救援预案,及时组织抢救，保护好事故现场。第五章 实验室仪器设备管理第二十五条实验室仪器设备及其耗材的采购应按公司有关程序办理申购,临时购置计划须提前一周提出并报批。对采购回来的仪器设备做好入库检验，办理入库、
7、领用等手续,并做好仪器设备的档案管理工作。第二十六条实验室所有仪器设备，由各实验室安排专人分别负责管理、运行、维护、保养和操作使用。第二十七条实验室所有仪器设备的操作人员必须经过专门培训且合格后方能操作、使用仪器设备。第二十八条认真贯彻执行国家计量法的有关规定，对使用的仪器设备应定期检定。第二十九条实验室仪器设备，由实验室以外人员领用、借用时,须按规定办理相关手续并经部门主管批准后到实验室负责人处领用、借用。第三十条实验室仪器设备发生事故时，操作使用人员应立即报告实验室负责人，并写出事故报告.所有仪器设备的故障、维修、及解决过程均须记录备案。第三十一条对因技术落后、损坏严重、维护费用过高而失去
8、修复和使用价值的仪器设备，应按照公司相关流程提出申请并按程序办理报废手续。第三十二条凡不按制度办事、不遵守操作规程,造成仪器设备损坏、遗失人员，应按公司规定给予相应处分。第六章 实验室药品试剂管理第三十三条试剂药品管理人员严格执行药品管理制度，建立药品试剂各类帐册，药品试剂购进后,及时验收、记帐,使用后及时消帐，做到试剂药品的安全保管和使用领取。第三十四条药品试剂管理人员负责实验室操作人员对试剂药品的安全使用。实验室操作人员准确掌握试剂药品的的理化性质及使用,防止出现误操作。第三十五条实验室所采购的药品试剂必须要质量合格，要有计划地进购,不得使用过期、变质和失效的试剂。第三十六条对需要自行配制
9、的药品试剂，应严格按配制作业指导书或操作规程进行配制，应贴上标识,注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。第三十七条药品试剂必须根据物理化学性质分类存放.所有药品试剂必须有明显的标识,注明其名称、规格、浓度.长期不用的药品试剂，应放到药品储藏室，统一管理.第七章 实验室卫生管理第三十八条严格落实卫生责任制。每日实验结束后应及时清理废物桶和水池、管道，防止堵塞和腐蚀.第三十九条实验用过的仪器设备应及时清洗干净,放回指定位置；药品试剂按指定位置存放，不得滞留实验现场。 第四十条实验室内、门口及走廊不准堆放杂物,要求整洁通畅.第四十一条实验过程中产生的“三废按相关规定妥善处理，剧毒废弃物由实验
10、室统一处理，不得私自倾倒.第八章 附则第四十二条本管理制度由法规部部负责解释.第四十三条本管理制度自颁布之日起试行。在试行过程之中发现问题则另行修订、完善。实验室最高负责人日期第一章实验室安全管理工作职责一、实验室安全管理制度总则1、加强实验室安全的科学管理，切实做好实验室安全管理的各项工作，确保临床样本、科研工作的正常秩序，确保实验室人员的人身安全、科室的财产安全，依照国家和地方有关技术安全、消防安全、社会治安等方面的法规，结合学校实验室的实际情况，特制定本办法。2、实验室应认真贯彻“安全第一，预防为主”的原则，建立健全由医院领导主管，科主任负责制，3、根据各实验室的具体情况，制定相应的安全
11、管理办法和操作规程，并应悬挂公示。实验室的生物安全、消防安全、用电安全、危险生化物品安全及治安防盗等各项安全防范工作落实到室，责任落实到人的实验室安全责任制度，各制度应坚持“谁主管，谁负责”的原则，落实各项安全防范措施，制定事故应急预案4、各安全制度负责人可设置各实验室兼职的安全员，负责本实验室的安全工作。安全员应经过相关知识培训，具备一定的安全知识和技能。安全员对该室的安全负有检查、监督的责任，有权制止有碍安全的操作，纠正违章行为。5、实验室应建立定期安全检查制度，及时发现问题，并加以改进和完善；发生事故时，应采取积极有效的应急措施，防止事故扩大蔓延，并及时上报，不得隐瞒事实真相。二、实验室
12、安全管理制度（一）实验室人员安全制度1、所有在实验室工作、学习的人员，要牢固树立“以人为本”的观念，统一认识，确保人身安全。要牢固树立安全意识，遵守实验室安全管理规章制度，掌握基本的安全知识和救助知识。对首次进行实验操作的人员必须进行安全教育和培训，在掌握各项实验室安全管理办法和基本知识，熟悉各项操作规程后，方可开始实验操作。2、实验室应积极宣传、普及一般急救知识和技能，如：烧伤、创伤、中毒、触电等急救处理办法。实验室应定期进行安全检查，形成制度，积极表彰先进，严肃查处事故。3、实验室发生安全事故时，应采取积极有效的应急措施，及时处理，防止事故扩大蔓延，同时应及时上报，不得隐瞒事实真相。4、未
13、经批准，无关人员严禁入内。如需进入实验室参观，必须有人陪同。任何人在实验室工作都应严肃认真，遵守操作规程和实验室规则。严禁在实验室内大声喧哗、抽烟、吃食物和乱丢果皮5、实验室钥匙或门禁开通由实验室负责人和技术平台共同管理，钥匙的配、发要向实验室负责人和技术平台备案，不得私自配制钥匙或给他人使用。（二）实验室消防安全管理1、实验室的防火工作应以防为主，坚决杜绝火灾隐患，进入实验室的各类人员应了解各类有关易燃易爆危险品知识及消防安全知识，严格遵守各项消防法规，并接受医院保卫部门的监督。2、实验室人员要做到三懂：懂得本岗位的火灾危险性，懂得预防火灾措施，懂得救火方法，同时做到三会：会报警、会使用消防
14、器材、会扑救初级火灾。3、实验室内的仪器设备、材料、工具等物品要摆放整齐，布局合理。易燃易爆物品要远离电源和热源。实验室内不得存放与实验室工作无关的任何物品，废旧物品应及时清理，不得乱堆乱放，要留有足够的安全通道。4、实验室内必须配备适用足量的灭火器材，有专人保管，发现问题及时补救。（三）实验室危险化学品安全管理1、易燃、易爆、剧毒化学品试剂库设在检验科内，由专人、专柜存放保管，领用时应符合审批手续，并详细登记领用日期、用量、剩余量，并有领用人签字备案，并符合危险品的管理要求，剧毒物品应两人保管，双锁控制，存放于保险箱内。建立易燃、易爆、剧毒品的使用登记制度。2、普通化学品存放在各室制定部位，
15、建立试剂使用登记制度，使用时详细登记领用日期、用量、剩余量，并有领用人签字备案，（四）实验室生物安全管理为了加强实验室病原微生物的生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，校内凡从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的教学、研究等活动的实验室必须严格遵守国务院病原微生物实验室生物安全管理条例（2004年11月12日）。本办法所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。第四十七条实验室的设立应依照实验室生物安全国家标准的规定，依法履行有关审批手续；批复材料交由实验室所在学院报学校实验室与设备管理处及相关职能部门备案。第四十八条学校接受国家相关主管机构按照批准的实验室级别进行分级管理，并配
16、合做好相关的督促和检查工作。第四十九条实验室及所在学院应负责承担建立健全科学、严格的生物安全管理制度，制定实验室感染应急处置预案；定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查；定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，控制实验室感染的职责，以确保其符合国家标准。第五十条实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。坚决杜绝超范围、超标准从事实验活动，任何单位和个人未经批准不得从事对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物的相关实验活动，违者将依法追究当事人
17、责任。（五）实验室信息安全制度第三条所有在实验室工作、学习的人员，要牢固树立“以人为本”的观念，统一认识，确保人身安全。要牢固树立安全意识，遵守实验室安全管理规章制度，掌握基本的安全知识和救助知识。对首次进行实验操作的人员必须进行安全教育和培训，在掌握各项实验室安全管理办法和基本知识，熟悉各项操作规程后，方可开始实验操作。第四条实验室应积极宣传、普及一般急救知识和技能，如：烧伤、创伤、中毒、触电等急救处理办法。实验室应定期进行安全检查，形成制度，积极表彰先进，严肃查处事故。第五条实验室发生安全事故时，应采取积极有效的应急措施，及时处理，防止事故扩大蔓延，同时应及时上报，不得隐瞒事实真相。第六条
18、实验室安全工作的检查坚持自查与抽查相结合的原则，定期(每6个月最少进行一次)检查实验室的安全情况，及时排除隐患，并做好技术安全工作档案。第七条实验室在承揽校外教学、科研、实验任务时，应明确安全责任。第二章 实验室安全管理工作第八条实验室是科研的重要基地，未经批准，无关人员严禁入内。如需进入实验室参观，必须有人陪同。任何人在实验室工作都应严肃认真，遵守操作规程和实验室规则。严禁在实验室内大声喧哗、抽烟、吃食物和乱丢果皮第九条实验室钥匙或门禁开通由实验室负责人和技术平台共同管理，钥匙的配、发要向实验室负责人和技术平台备案，不得私自配制钥匙或给他人使用。第十条实验室内的仪器设备、材料、工具等物品要摆
19、放整齐，布局合理。各实验室应及时清理废旧物品，不堆放与实验室工作无关的物品，保证安全通道畅通，严格做到四防、四关、一查(防火、防盗、防破坏、防灾害事故；关门、窗、水、气；查仪器设备)。第十一条实验室防火工作应以防为主，了解各类有关易燃易爆知识及消防知识，各实验室必须配备适用足量的消防器材，置于明显、方便取用之处，并指定专人负责，妥善保管。各种安全设施不准借用或挪用，要定期检查，发现问题，及时采取补救措施。严禁走廊堆放物品阻挡消防安全通道。严格杜绝火灾隐患。第十二条实验室要加强安全用电管理，严禁超负荷用电；不得擅自改装、拆修电器设施；不得乱接乱拉电线，实验室内不得有裸露的电线头；电源开关箱内不得
20、堆放物品，以免触电或燃烧；如需改装用电，请按流程向技术平台申请。第十三条实验室在使用易燃、易爆、剧毒及细菌疫苗等危险品时，要严格按相关管理规定使用和保管，同时要有可靠的安全防范措施，并作好详细记录。第十四条实验室在使用放射性物质时应避免放射性物质进入体内和污染身体；尽量减少人体接受外部辐射的剂量；尽量减少放射性物质扩散造成的危害；对放射性废物要储存在专用污物筒中并定期按规定处理。第十五条实验室对于环境安全管理工作要有充分认识，各实验室不得随意排放废气、废液、废渣和噪声，对三废要妥善处理，对噪声要积极采取措施，不污染环境。第十六条新建、改造、扩建实验室时必须将有害物质、有毒气体的处理列入工程计划
21、一起施工，并坚持竣工合格验收制度。第十七条对实验动物、植物，要有专人负责，落实实验动植物管理措施。妥善处理实验动植物的尸体、器官和组织，对实验样品应集中存放，定期统一销毁，严禁随意丢弃。第十八条对细菌、病毒疫苗，要有专人负责，建立健全领取、储存、发放登记制度，领用时必须经实验室负责人批准。对实验剩余的要立即做好妥善保管、存储处理，并作好详细记录；绝不允许乱扔乱放、随意倾倒或自行销毁处理。第十九条细菌处理前应先消毒再集中收集，交由有资质的单位销毁处理。含有病原体的污水必须经严格消毒、灭菌处理，并符合国家排放标准才能排放。第二十条各实验室或使用部门必须将产生的有毒有害废液、固废生物样品、医疗废弃物
22、等分类收集存放，标记主要成分运送到指定位置，做好记录，由技术平台定期交由环保公司处理。第二十一条 废液桶、利器盒等存放包装或容器由技术平台有偿提供，桶内废液存放至五分之四时，请置换新桶。针头、刀片、玻璃制品等锐器必须放置于利器盒内，避免造成医疗废物的外泄和感染。所有的医疗废物均使用外表面明显的警示标识和警示说明的专用黄色包装或容器，袋装3/4时严密封闭袋口。第二十二条 实验室在涉及压力容器、电工、焊接、振动、噪声、高温、高压、辐射、强光闪烁、细菌疫苗及放射性物质的操作和实验时，要严格制定相关操作规程，落实相应的劳动保护措施。第三章 仪器设备安全管理工作第二十三条 各部门要根据仪器设备的使用环境
23、要求，提供安装使用仪器设备的场所，做好水、电供应，并应根据仪器设备的不同情况落实防火、防潮、防热、防冻、防尘、防震、防磁、防腐蚀、防辐射等技术措施。第二十四条 各部门必须配合技术平台制定仪器设备安全操作规程，使用仪器设备尤其是大型仪器设备的人员必须经过培训，考核合格后方可上岗。第二十五条 实验室应定期对仪器设备进行维护、校验和标定。第二十六条 仪器设备发生故障要及时组织修复，并做好维修记录。一般仪器设备的维修、拆卸需由具备维修专业知识的人员从事此项工作。大型仪器设备的维修主要依靠生产厂家及专门维修公司，一般不准自行拆卸。第二十七条 要注意大型仪器设备的停水停电保护，防止因电压波动或突然停电、停
24、水造成仪器设备损坏。第二十八条 各部门要根据仪器设备的性质配备相应的消防设备与器材，实验室的工作人员应学会正确使用，提高事故防范能力。第二十九条 仪器设备安全工作要责任到人，仪器设备的具体负责人是该仪器设备的安全负责人。仪器设备在使用过程中要有人管理，仪器设备负责人应经常进行安全检查，发现问题应向技术平台报告并及时解决。第三十条个人领用或借用并由个人保管的仪器设备(如笔记本电脑等)，领用人或借用人要妥善保管，避免损坏或丢失。第三十一条 因责任事故造成仪器设备损坏或丢失的部门或个人应按照相关规定进行赔偿。第四章 事故处理第三十二条发生事故时，要积极采取有效应急措施，及时处理，防止事态扩大和蔓延。
25、发生较大险情，应立即报警。第三十三条 对违反本规定的实验室和个人，院方有权停止其实验和作业，令其限期整改。凡被责令整改的实验室，要采取相应的整改措施，经各有关部门检查合格后，方可恢复工作。第三十四条 对玩忽职守，违章操作，忽视安全而造成了被盗、火灾、中毒、人身重大损伤、污染、精密贵重仪器和大型设备损坏等重大事故，实验室工作人员要保护好现场，并立即报告技术平台主管领导，不得隐瞒不报或拖延上报。对隐瞒或歪曲事故真相者，将予从严处理。第三十五条 技术平台及相关部门对安全事故应及时查明原因，分清责任，做出处理意见。对造成严重安全事故的，追究肇事者、主管人员和主管领导责任；情节严重者，要给予纪律处分，追
26、究刑事责任，触犯法律的交由司法机关依法处理。第五章 奖惩措施第三十六条 对于一贯遵纪守法，保证设备安全运行及文明操作实验中有显著成绩者；发现重大事故隐患，积极采取措施补救、排除险情，避免伤亡事故发生或使国家财产免遭重大损失者；事故发生时，奋力抢救生命和国家财产有突出贡献者，院方应给予表彰和奖励。第三十七条 安全卫生考核范围包含先进院全部实验室。安全卫生考核指标作为实验室管理工作考核的重要内容，实行季度总结、年终总评制。检查包括：技术平台巡查组、技术平台主任、院领导三个方面的检查。第三十八条 安全卫生管理实行检查扣分（加分）制,对存在集中性、代表性或突出性问题的实验室，出具实验室安全卫生隐患整改
27、通知书一式两份，一份下发实验室，一份交由技术平台存档，并做跟踪处理，直至解决问题。通知书上责令整改时间，如在限期内不作任何整改，将出具罚款通知书，每扣1分罚运营经费10000元。第三十九条 安全卫生考核结果纳入实验室年度考核和实验室负责人考核范畴，考核年度前3名将给予表彰和一定金额的物质奖励。驻马店市第一人民医院实验室生物安全管理制度实验室生物安全管理制度目录1.实验室人员准入规定2.设施设备检测维护制度3.健康监护制度4.生物安全工作内部自查制度5.实验室资料档案管理制度6.生物安全管理及实验室人员培训、考核制度7.意外事件处理及报告制度8.实验室安全保卫制度和措施9.实验活动管理制度10.
28、实验室废弃物处理制度11.消毒管理制度12.实验室紧急事故报告处理制度实验室人员准入规定1、目的明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。2、范围适用于进入检验科实验室所有工作人员。3、职责3.1 检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。3.2 进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。4、制度要求4.1 所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训。4.2 从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。4.3 从事实验室技术
29、人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。4.4 从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。4.5 实验活动辅助人员；（废气物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。设施/设备监测，检测和维护制度1、目的为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使
30、用，维护检验工作的正常运转，确保检验工作的顺利进行。2、范围适用于检验科内的各种检验仪器。3、职责3.1 本中心检验科人员必须以本制度规范自己的工作。3.2 检验科负责人负责检查和监督。4、制度要求4.1 检验科内各种设施要符合相关规定，所使用的所有仪器应经过安全使用认证。检验科供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。4.2 科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档，仪器设备的使用者，需经专业技术培训.4.3 科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检定周期的要求进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。4.4 主要仪器设备应建立使用记录，有操作规程
31、，注意事项，相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位置。仪器使用者必须认真遵守操作规程，并做好仪器设备使用记录，定期维护仪器设备。4.5 仪器设备所用的电源，必须满足仪器设备的供电要求。用电仪器设备必须安全接地。电源插座不得超栽使用。仪器设备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电原因后，再接通电源。不准使用有用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等）。4.6 仪器设备在使用过程中发生异常，随时记录在仪器随机档案上，维修必须由专业人员进行，并做维修记录。4.7 仪器设备使用结束后，必须按日常保养进行检查清理，保持良好状态。4.8 所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。4.9 长期用电设备（如冰箱、培养箱）应定期检查。4.10 因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备，必须配备相应的安全防护装置。4.11 使用直接接触污染物的仪器设备前，必须确认相应的安全防护装置能正常启用。实验工作完成后，必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒。4.12 科内应指定专人对安全设备和实验设施/设备维
