1、文件资料分类及编码规则审批及颁发:部门签名日期起草质量保证部主审质量保证部质量总监会审生产管理负责人批准质量管理负责人颁发质量保证部分发:Copy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5质量保证部质量控制部设备部技术部销售部Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10行政人事部财务部安全环保部企管部注册部Copy-11Copy-12Copy-13Copy-14Copy-15科技项目部采购部仓储部生产部一车间Copy-16Copy-17Copy-18Copy-19Copy-20二车间三车间六车间七车间八车间Copy-21Copy-22九车间十车间文件再审记录:第几次
2、再审审核情况审核人/日期批准人/日期第次再审第次再审第次再审、目的依照GMP要求，确立文件分类与编码规则，便于文件管理和追溯、范围适用于文件分类与编码管理二、职责1质量保证部负责文件体系的分类及编码规则，对各文件进行赋码。2各部门负责按照原则对文件进行分类管理；各部门起草文件时必须严格遵循文件编码的规四、术语无五、内容1文件分类1.1一级文件：阐明公司内某一体系的方针，描述体系的文件。主要包括：质量方针、质量 管理手册、质量责任制、质量目标。1.2二级文件：主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活动， 或为完成某项活动而规定的方法。包括：a ）技术标准：包括工艺规程、质量标准、方案、报告
3、等。b ）管理标准：包括计划、管理制度、清单、目录等，描述公司各主要过程的管理活动。c ）工作标准：包括部门职责、职务说明书。d ）工厂主文件。1.3三级文件：标准操作规程（SOP,描述各管理环节的操作要素和工作流程、具体的操作 方法和步骤。1.4四级文件：记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。2文件编码2.1文件分类编码应遵循以下原则：2.1.1系统性：统一分类，统一编码。按照文件分类建立编码系统，由质量保证部建立公司 管理文件的分类和编码系统。2.1.2准确性：文件与编码 对应，做到一文一码，一旦某文件终止使用，则该文件编码随即作废，不得再次使用。2.1.3可追踪性：可查询文件的演变历史
4、。2.1.4识别性：文件的编码可反映出文件的文本和类别。2.1.5稳定性：任何人不得随意变动文件，若需变动，应经批准，并随之变更相关文件的编 码。2.1.6相关一致性：文件一旦经过修订，必须给新的修订号，同时对其相关文件中出现的该 文件编码进行修订。2.1.7发展性：考虑将来的发展及管理手段的改进。2.2 全部文件均按编码管理，完整的公司文件编码系统格式如下：2.2.1文件类型号序号文件类型代号序号文件类型代号1质里方针、官理手册、责任制、目标(Ma nageme nt Han dbook)MH2工厂文件编制主文件(Site Master File)SMF3工艺规程(Process ingIn
5、 structio n)PI4质量标准(QualitySpecificati on)QS5管理制度(StandardMan ageme nt Procedure)SMP6标准操作规程(StandardOperati ng Procedure)SOP7验证方案(Validation Protocol)VP8验证报告(Validation Report)VR9部门职责(DepartmentResp on sibility)DR10职位说明书(Job Descripti on)JD11计划(Pla n)PL12总结(Plan Report )PR13清单(List)LI14记录(Record)RE1
6、5标签(Label)LA16凭证(Certificate )CE17风险评估报告(Risk Evaluate)RI18图纸(Graph Paper)GP19稳疋性考祭方案(Stability In spect )SI20稳疋性考祭报告(Stability In spect Report)SR21其它类方案(OtherProtocol)OP22其它类报告(Other Report)OR222文件系统号系统代号由一位英文字母组成，见下表:序号文件系统代号序号文件系统代号1人事综合G2厂房设备E3生产P4质量保证A5质量控制C6物料M7销售X8技术研发R2.2.3分系统号2.2.3.1分系统号用以识
7、别文件类别或车间，三位数字表示，从 001, 002,到999序号分系统号识别类别或车间1人事综合类 文件类型号 G xxx +顺序号+版本号001表示公司行政综合类002表示公司机构和人员类010表示行政人事部011表示仓储部012表示财务部013表示销售部014表示质量保证部015表示质量控制部016表示设备部017表示技术部018表示安全环保部019表示生产部020表示米购部021表示企管部022表示科技项目部023表示注册部2厂房设备 文件类刑号 E XXX +顺序号+版本号001表示通用类002表示公用系统、设备管理类003表示设备操作类004表示计量管理类005表示计量器具操作类，
8、包括计量校验规程006表示设备维护保养检修类007表示动力类008表示安全卫生类101表示101车间102表示102车间103表示103车间104表示104车间201表示201车间202表示202车间203表示203车间204表示204车间205表示201车间206表示206车间301表示301车间302表示302车间303表示303车间601表示601车间602表示602车间701表示701车间702表示702车间801表示801车间901表示901车间1001表示1001车间1002表示1002车间说明：一些简单设备的维护保养规程可列入该设备的操作规程中。3生产 文件类型号 P XXX +
9、顺序号+版本号001表示通用类002表示生产技术类003表示安全卫生类101表示101车间102表示102车间103表示103车间104表示104车间201表示201车间202表示202车间203表示203车间204表示204车间205表示201车间206表示206车间301表示301车间302表示302车间303表示303车间601表示601车间602表示602车间701表示701车间702表示702车间801表示801车间901表示901车间1001表示1001车间1002表示1002车间4质量保证文件类型号AXXX +顺序号+版本号001表示文件管理类002表示不良反应和用户管理类003
10、表示自检类004表示其它管理类5质量控制文件类型号Cxxx +顺序号+版本号001表示通用类002表示质量检验室管理类003表示通用检验规程类004表示检验仪器操作和维护保养类005表示检验仪器校验类008表示微生物检验规程类011表示成品类用于质量标准类文件012表示中间产品类013表示原辅料类014表示包装材料类015表示其他物品类020表示仪器验证类用于验证类文件021表示方法验证类6物料文件类型号MXXX +顺序号+版本号001表示通用类011表示成品类012表示中间产品类013表示原辅料类014表示包装材料类7销售文件类型号XXXX +顺序号 +版本号001表示销售类8技术研发文件类
11、型号RXXX +顺序号+版本号001表示技术研发类224 顺序号为每个分系统从001, 002, 003,开始的流水号。2.2.5版本号全部文件均有版本号，首次制订文件为版本号 01，首次修订版本号为02，再次修订版本号为03,依次递增。2.2.6补充说明2.2.6.1质量标准和检验方法质量标准和检验方法可以是企业内控标准，也可能涉及不同药典标准或者特定的客户标 准，在标题里附注区分，如下列格式所示：例：QS-C011*-01【*（CP2010质量标准】QS-C011*-01【*（for客户名称）质量标准】QS-C013*-01【*（工业）质量标准】2.2.6.2 记录成品、中间产品、原辅料的批检验记录的文件系统号、分系统号和顺序号共 7位与对应的质量标准以及检验标准操作规程三者保持一致；对于包装材料、其他物品也应尽量保持一 致，视实际情况具体编制。226.3验证文件2.2.6.3.1设备验证DQ IQ、OQ PQ可分阶段进行，验证方案在文件编号后加“（DQ、 （IQ）、（ OQ、（ PQ ” 区分。2.2.6.3.2验证报告与验证方案的顺序号一一对应；如相同型号的仪器、设备，可使用同一验证方案，验证报告在对应的验证报告顺序号后加“ -1，-2，”以示区别。六、 附录无七、 相关文件八、参考文献无九、变更历史版本号修改简述提出人生效日期01新制疋李明建2013-08-15
