1、国内血液透析行业分析报告2016年国内血液透析行业分析报告(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2016年11月正文目录图表目录一、血液透析简介：血液透析是治疗终末期肾病的首选方案（一）血液透析介绍各种慢性肾脏病（CKD）最终必将进展至终末期肾病（ESRD），患者可出现严重的尿毒症中毒症状，只能依赖肾脏替代治疗来维持正常的生命需要。随着人口老龄化，CKD人群的增多，ESRD 患者每年以 10%以上的速度增加，对于终末期肾病患者，全球公认的治疗手段为肾脏替代治疗，包括血液透析（hemodialysis,HD）、腹膜透析（peritonealdialysis,PD）和肾脏移植术（renal t
2、ransplantation，RTx)三种。1）肾脏移植：肾移植在2009年之前的比率是不断提高的，但是近年来由于国家对尸体肾源的严格控制，以及肾脏移植术后的并发症等因素应用有所减少，并且费用较高；2）腹膜透析：利用人体自身的腹膜作为透析膜的一种透析方式。通过灌入腹腔的透析液与腹膜另一侧的毛细血管内的血浆成分进行溶质和水分的交换，清除体内潴留的代谢产物和过多的水分，同时通过透析液补充机体所必需的物质。与血液透析相比费用较低，但风险主要在于腹膜炎率较高，一旦患上，必须停止再做腹膜透析，因此医生推荐腹透的动力不足。3）血液透析：是将血液抽出体外，经过血液透析机的渗透膜，清除血液中的新陈代谢废物和杂
3、质后，再将已净化的血液输送回体内，循环往复达到清除体内部分毒素的目的。图表 1 血液透析原理及过程（二）血液透析与腹膜透析对比两者的基本原理是相同的，区别在于腹膜透析是利用腹膜充当半透膜，而血液透析则是应用外源性的半透膜。在血液透析时血液和透析液在半透膜两侧进行物质交换，将血液中代谢积累的尿素、肌酐、胍类、酸根和过多的电解质进入透析液，而透析液中的碳酸氢根、葡萄糖等物质进入血液。图表 2 血液透析与腹膜透析对比患者预后：总体而言，近年来世界各国的数据表明，血液透析患者于腹膜透析患者的生存率相当，但在中老年患者、糖尿病患者等人群中，接受HD治疗的患者预后更好，推测可能与年老、糖尿病及合并症较多的
4、人群自我管理差、治疗依从性差、家庭支持差不足以及社会经济因素有关。而北京市血液净化控制中心 2011 年年度报告显示，血液透析患者中年龄大于60岁比例为37.3%，糖尿病患者比例为29.1%。表明我国在选择透析方式的传统观念收到了冲击。图表 3 国外HD与PD患者治疗结果对比由于血液透析更好的治疗效果以及较小的风险，医生在治疗时更倾向于推荐患者采用血液透析进行治疗。二、全球血液透析行业：发达国家市场成熟，新兴市场快速增长（一）全球血液透析概况根据FMC统计，截至2013年，全球接受治疗的ESRD患者为320万，并且以每年6%的速度增长，增长速度远远高于人口增速（1.1%）。ESRD的主要治疗方
5、案包括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）以及肾移植。相比肾移植，透析仍然是ESRD患者的主要选择（占比约80%），而其中HD又占到透析治疗的将近90%，同时每年增速为6-7%。图表 4 ESRD患者治疗方案比例从地区来看，发达地区包括美国、欧洲、日本等透析市场已经成熟，增速平缓（1-4%）。而未来透析市场的增长动力来看主要来自新兴地区：亚洲、拉丁美洲、中东及非洲等，这些地区的市场增速超过10%，并且新型地区透析患者的占比从2000年的34%增长到2013年的56%。图表 5 全球各地区透析患者占比图表 6 不同地区透析患者数量增长率（二）外资领先企业1. 费森尤斯：覆盖透析全产业链的行业龙头费
6、森尤斯医疗是费森尤斯集团下属公司，是全球最大的透析服务商。业务包括透析设备、透析服务以及小部分急救等非透析服务，覆盖了整个透析产业链：透析机、透析器、透析耗材、水处理系统以及数据处理和分析，在45个国家的3418个透析中心服务超过29万患者。全球拥有超过10万员工，2015年营业收入167.4亿美元。图表 7 费森尤斯医疗业务构成在FMC服务的29万患者中，60%以上在北美地区，其他的分布在欧洲、拉丁美洲以及亚太地区。图表 8 费森尤斯医疗透析服务地区分布费森尤斯医疗的透析产品全球市场占比第一（34%），其中透析领域技术壁垒最高的透析机和透析器，市场份额分别为45%和50%，更加凸显了公司在透
7、析领域的绝对领先地位。图表 9 费森尤斯医疗在透析领域市场份额图表 10 费森尤斯医疗近年市值变化和主要收购活动从行业巨头费森尤斯医疗的发展了历程来看，公司从带代理销售透析设备起家，到自主生产设备和器材，通过不断并购扩大在透析服务的市场份额，从而达到全产业链的覆盖，打造出行业巨头。2. Davita：专注透析服务领域公司是全美领先的肾透析服务提供商，主营业务除了透析服务以外，还有医学服务（通过风险管理、临床规范等为患者提供更好的医疗服务）以及药学服务等其他服务。图表 11 Davita业务构成截至2016年上半年，公司在美国拥有2293个门诊透析中心，服务超过18万病人，在海外的11个国家拥有
8、127个透析中心；同时与900多个医院合作开展急性住院透析服务以及家庭血透和腹膜透析服务，其中自建的血透中心是公司主要服务类型。图表 12 Davita透析服务类型公司在透析服务方面不断完善，通过建立自己的评价系统提高透析质量与服务水平。Davita 质量指数（DQI）是公司用来评价患者透析质量的标准，并在近年来不断提高标准，有效的降低了患者的死亡率：Davita治疗患者的死亡率从2001年的19.0%降低到2014年的13.7%。美国的医保支付主要分为政府医保和商业医保，其中政府医保主要针对弱势群体，包括针对 65 岁以上人群的Medicare、针对低收入人群的Medicaid以及其他政府医
9、保项目；普通人则通过商业医保来支付医疗费用。对于透析患者的政府医保支付与中国有相似之处，都是将透析服务打包收费，而政府报销的具体比例则视患者具体情况有所不同；而美国商业保险较为复杂，保险覆盖范围和报销比例可以由医疗服务提供商与保险公司谈判。图表 13 Davita透析服务患者支付来源其他服务图表 14 Da Vita近年市值变化和主要收购活动可以看出，费森尤斯医疗与DaVita不同之处在于DaVita专注于透析服务领域，而费森尤斯医疗同时覆盖血透产品生产和血透服务；DaVita业务主要聚焦在美国本土，同时近年在海外并购进度加大，尤其是亚洲地区；而费森尤斯医疗以透析设备和耗材起家，近年来，以其产
10、品在全球的广泛销售为依托，也开始涉足透析服务领域，以期与透析产品形成协同效应。三、国内血液透析市场：近千亿市场潜力，国内公司正崛起（一）中国血液透析治疗现状和市场规模1. 国内血液透析治疗现状据中国慢性肾病流行病学调查显示我国成人慢性肾脏发病率高达 10.8%，即有约 1.5 亿人有不同程度的肾功能损害，按美国约1.5%的慢性肾脏病患者会发展成为终末期肾脏病的比例计算，其中终末期肾病患者约200万，其中只有 34 万患者接受透析治疗，仅占15%，远低于全球平均水平37%和欧美日发达地区水平的75%，存在大量未被满足的治疗需求。图表 15 国内外透析患者治疗率根据费森尤斯2013年统计， 我国目
11、前登记在册的透析患约33万，从数量上看仅少于美国。然而考虑到人口基数，我国透析治疗率仅为245p.m.p（每百万人），低于全球平均的355p.m.p，甚至仅为日本透析治疗率的约十分之一。造成中国血液透析率较低的原因除经济因素外，血液透析终端服务环节受到监管部门的严格准入。截至2014 年3月前，除 2300 多家二级以上公立医院外，仅有三生药业、白求恩基金会和威高股份获得试点资格，仍有数百个县没有血透中心，基层患者的治疗需求无法满足。图表 16 全球部分地区透析患者与人口比率原卫生部 2012 年发布的中国卫生发展绿皮书显示，每个血透患者的年均直接治疗费为 7.51 万元。照此计算，目前我国透
12、析治疗的市场约为 200 亿元，潜在市场超过1000亿，存量市场的增长空间就达到5倍。2. 国内血液透析市场测算截至2013年底，我国有3637家血透室（中心），在透患者数28.4万人（同比增长16.4%）。照此计算，每个血透中心服务患者数为78人，大于全球血透中心平均服务患者数64人。图表 17 国内在透患者数及增长率按照费森尤斯的全球终末期肾病患者年增长率7%计算，到2020年，我国终末期肾病患者数量将达到320万；假设5年后国内透析治疗率达到当前世界平均水平37%，平均治疗费用不变（7万/年），2020年国内透析治疗市场将达到840亿，血液透析市场将达到750亿（占比90%）。（二）血透
13、治疗费用：打包收费，报销比例逐年提高1. 国内血透治疗收费标准目前，血液透析为“打包”收费，即包含所需的治疗费、耗材、药品、服务费。每次透析的费用为400元-500元，每周透析2-3 次，每次治疗时长为4-5 小时，每年花费约6-10万元。图表 18 国内单次透析治疗费用构成2. 血透治疗医保报销情况自2012年国务院将尿毒症列入大病医保以来，陆续有关于大病医保支付相关政策进一步落地，并覆盖了城乡居民。具体医保支付政策各地区有所不同：在一些地区血液透析费打包收费，医保直接报销90%，自付10%；有些地区采取新农合和民政局共同承担 90%费用；另一些地区将耗材和治疗费+药品分开报销，并且报销比例
14、不同，但总体报销比率也能达到80%。总体而言，尿毒症进入大病医保以及医保报销比例不断增加，极大的缓解了患者的支付压力，按照每年透析费7万元，自付比例10-20%计算，每年患者自付治疗费为7000-14000元。患者支付能力的提高给了血液透析市场的增长带来强劲动力。图表 19 部分省市血液透析收费标准图表 20 国家关于尿毒症及大病医保支付相关政策（三）血液透析产业：外资企业主导，国内公司起步较晚国内单次透析费用约500-600元，包括耗材（管路、透析液）、透析器、药品（EPO、肝素）以及服务费、监护费、折旧费等。其中透析器是整个透析治疗的关键，技术壁垒也最高，市场主要由外资占据；透析机市场也是
15、主要以外资品牌为主；国内公司在透析管路和透析液等耗材以及透析药品市场份额领先。1. 血液透析机：进口产品垄断市场血液透析机的作用是利用血泵推动血液循环亿维持血液透析过程的进行，将经过透析器滤过的血液回输至体内，同时保证透析液的循环，将废液排出。透析机的组成一般包括：血崩、肝素泵、配液系统以及血压、电导率、漏血等监测系统。图表 21 费森尤斯透析机目前国内透析机市场仍然以进口为主，占据超过80%的市场，主要来源于欧洲和日本。国产透析机的价格优势基本消失，主要由于血液透析市场需求巨大，进口品牌争相抢占国内市场，进口透析机价格不断下调：2010年黑龙江卫生厅设备采购招标公告显示，购买的进口透析机单价
16、超过15万元，而2011年江西医疗系统购买的946台费森尤斯透析机单价只有6.6万元，价格甚至低于很多国产品牌。图表 22 2011-2013年进口和国产透析机市场份额2014年6月，国内透析机生产厂家重庆山外山申请商务部进行进口透析机反倾销调查并启动，然而同年12月重庆山外山撤回了反倾销调查申请。由于透析机购置成本较高以及对稳定性的高要求，国产替代在短时间内比较困难，国产透析机的机会主要在于目前大量的新增透析机需求，尤其是在基层医院。截止报告发布之日，国内获批生产血液透析机的企业共有8家（威高日机装是合资企业），其中重庆山外山在国产透析机市场份额约60%；获批进口的透析机厂家有9家，其中费森
17、尤斯市场份额最大，占整个透析机市场的约四分之一。图表 23 国内获批的血液透析机公司及数量2. 透析器：血透治疗核心技术，进口产品占据主流透析器又称人工肾，是整个透析过程的核心环节，技术壁垒也坐高。主要利用半透膜的原理，将患者的血液与透析液同时引进透析器，两者在透析膜的两侧呈反方向流动，借助膜两侧的溶质梯度、渗透梯度和水压梯度。以达到清除毒素和体内滞留过多的水分，同时补充体内所需的物质。图表 24 透析器原理透析膜材料是透析器的核心技术，质量评价指标包括： 清除率：是指穿过血液透析器或血液滤过器的纯溶质，代表透析膜对于毒素等物质的清除能力。 超滤系数：透析膜对水的清除能力，其大小决定脱水量。
18、生物相容性：生物相容性越好，引起患者发证炎症反应等越小。目前膜材料主要分为纤维素膜和合成膜两类，合成膜在清除率和生物相容性等指标上均明显优于纤维膜，成为市场上的绝对主流（空心纤维膜属于合成膜）。根据费森尤斯统计，2013年全球透析膜中合成膜占比达到93%。图表 25 透析膜材料分类按照目前在透患者数32万，人均年透析120次，透析器价格平均120元/个计算，国内目前透析器市场接近50亿，到2020接近200亿。由于国内企业对于透析膜的生产技术还没有完全掌握，因此该市场被外资企业垄断，占比达到65-70%。获得CFDA批准的透析器国内厂家有6个，生产所用的原材料纺丝等依靠进口，然后在国内组装，因
19、此压缩了利润空间。图表 26 CFDA批准的透析器公司及数量3. 透析液与管路：市场竞争充分，国内厂商主导透析液由含电解质及碱基的透析浓缩液与反渗水按比例稀释后得到，最终形成与血液电解质浓度接近的溶液，以维持正常电解质水平，同时通过较高的碱基浓度提供碱基给机体，以纠正患者存在的酸中毒。常用的透析液碱基主要为碳酸氢盐，还含少量醋酸。通常由医院自行购买A液（酸性液）和B液（碱性液），使用前根据比例稀释后加入透析机中。透析粉液技术壁垒并不高，国内公司市场份额达90%，CFDA批准的生产厂家超过20个。由于运输成本较高（透析液成本10-25%）而呈现区域性垄断。透析管路用于连接透析机与人体，采用医用P
20、VC等材料，技术壁垒较低。市场竞争较激烈，有多家国内公司具备生产资质，国内公司市场份额超过50%4. 透析用药：沈阳三生领先EPO市场，低分子肝素是长期趋势EPO：通常肾脏能够产生红细胞生成素，促进红细胞生成。因此透析是需要注射EPO避免贫血。目前国内EPO市场领军者是沈阳三生药业，占据约66%市场份额，其余厂家的市场份额均不超过10%。图表 27 国内EPO市场竞争格局肝素：透析过程中必须使用肝素来避免血液在管路等部分凝血。普通肝素抗凝效价欠稳定，易致血小板减少、出血危险性大；低分子肝素抗凝血作用良好，不发生出血和脂代谢紊乱。长期来看低分子肝素取代普通肝素是大趋势。从米内网样本医院销量来看，
21、低分子肝素每年销售增长约15%，而普通肝素呈负增长。治疗费用方面，每次透析低分子肝素价格约30元，普通肝素约10元。国内低分子肝素市场排在前三位的分别是赛诺菲、常山药业、GSK，新进入者东诚药业是那屈肝素粉针，剂型独特，稳定性好；产品按全球最高质量标准生产，在后续招标中优势明显。图表 28 国内低分子肝素市场格局5. 血液透析服务：政策逐步放开，国内公司跑马圈地如前文所述，血液透析行业在设备、高端耗材端技术壁垒高，主要由外资占据，而随着国家和地方卫计委发布一系列政策鼓励独立血液透析建设，血透服务成为国内公司竞相争夺的领域。国内血液透析中心绝大多数由公立综合医院发起设立，血液透析中心一般为医院的
22、一个科室或为医疗科室的一部分。这种公有体制使国内的血液透析中心发展较慢、效率较低；这种投资性质也使我国的血液透析中心基本集中在城市的综合性医院，基层血液透析中心机构缺乏，大部分患者向综合医院集中，导致我国综合医院血液透析治疗能力相对不足。血液透析技术作为一种常规治疗手段技术上已经非常成熟，使接受正规治疗患者的寿命延长，但是由于血液透析中心的不足，使得大量的治疗需求不能得到满足。如前文所述，假设我国需透析人数以每年10%的速度增长，当前每家透析中心年服务人数为78人，到2020年，血透中心的需求量为15000家，按现有的3000多家计算，CAGR为22.6%。卫计委出台政策引导独立血透中心，多个
23、省份试点开展2014年3月，卫计委医管局发布关于征求血液透析中心基本标准和管理规范意见的函，起草了血液透析中心设立的标准和管理规范，随后一些省份相继发布政策鼓励独立血液透析中心建设。卫计委发布的血透中心建设标准从人员、设备、环境、管理等方面做出了规定，主要包括：血液透析中心10公里范围内必须有二级以上综合医院，并签订血液透析急性并发症医疗救治的医疗服务协议。至少配备5台血液透析机。分别至少有1名肾脏病学中级以上职称以及1名肾脏病学高级职称的医师，级职称医师可多点执业。有关资质和人员配置的规定有利于民营资本进入该领域，尤其是县级及以下的基层地区，模式为依托当地的二级及以上医院建设血透中心，医院可
24、以在急救和专家方面给予一定支持。而我国目前仍有几百个县没有血透中心，治疗需求远远无法得到满足，该市场前景广阔。我们预测类似眼科连锁医院的血液透析中心连锁，将是整个透析服务市场的未来主流。原因是连锁经营将形成规模效应和成本优势，集中采购血液透析机以及透析器等高值耗材可以降低采购成本，而单个血液透析中心的运营成本很难下降，在目前血液透析打包收费的政策下，盈利能力较弱。图表 29 卫计委及部分省份发布的关于独立血透中心建设的政策截止2015年底，全国独立血液透析中心开展最多的省份是山东，有大约50家独立血液透析中心，主要由山东威高医疗控股有限公司、新华医疗和齐鲁血液透析服务管理有限公司三家公司投资建
25、设和运营。其他拥有独立血液透析中心数量较多的省份依次为：山西（大约15家）、河南（10家左右）、江西（大约9家）、重庆（7家左右）。随着各省试点范围的逐步扩大和其他省份的落地，独立血液透析中心在未来几年保持高速发展。6. 国内公司崛起之路我们认为在透析行业，国内公司的崛起之路有两条：一是打包仪器、管路、透析器等全套透析产品给服务提供商；二是成为类似DaVita的连锁透析服务提供商。目前透析机和透析器等高技术高毛利环节被外资公司占据，国内虽然有几家企业具备生产透析机和透析器的能力，但整体而言，医院等透析服务提供商对国产产品的认可度较低，国产替代需要相当长的时间。透析机属于一次性投入，但耗材需求巨
26、大、利润较高。企业销售给医院透析机时，通常会主动降低透析机价格，但是要求独家提供后续的透析耗材，包括透析器、管路、置换液、针头等，通过用量巨大的耗材持续盈利，甚至有公司免费提供透析机。山东威高与日本日机装共同成立透析机生产厂，通过捆绑耗材与进口透析机进行打包销售。如前所述，国内血透服务市场空间巨大，到2020年新增血透中心大约为10000家，加之一系列政策鼓励独立血透中心的发展，血透服务领域成为国内公司切入该行业的机会，而连锁透析中心又是血透服务的长期趋势。四、国内透析行业公司（一）威高股份：覆盖透析全产业链的国内龙头威高股份的是国内一次性医疗器械的龙头企业，业务包括一次性医疗耗材、骨科耗材及
27、血液净化耗材和器械。其中血液净化业务应收占总应收15.5%。威高股份是目前国内唯一能够覆盖血液透析全产业链的企业，公司最早自主生产透析机及透析器、管路、穿刺针等透析耗材。2010年公司与日机装共同成立合资企业威高日机装，依靠医疗机构对进口透析机品牌和质量的认可，威高股份迅速切入血透市场，与医院共建透析中心，低价或免费提供透析机并绑定耗材销售。图表 30 近年威高股份透析机销售额及增长（万元）透析器方面，威高股份是国内最早具备自主生产透析器能力的企业之一，随着近年与医院共建透析中心业务的成功以及透析人数不断上升，公司透析器生产线不断扩大并一直处于满产满销状态，近四年投资三亿新建了四条透析器生产线
28、，产能超过1000万支/年，市场份额约15%，投资2.6亿的新生产线也在建设中。图表 31 近年威高股份透析耗材销售额及增长（万元）威高股份通过与医院共建血液中心的模式，覆盖了几十家公立医院，并且还在扩张。而自建血透中心进展较缓慢，目前只有9家，可能与国内患者更信任公立医院有关。（二）宝莱特：内生+外延打造覆盖血透全产业链主要从事医疗监护仪及相关医疗器械的研发、生产和销售。2012 年通过收购透析粉液公司天津挚信宏达 60%股权进入血液透析领域，随后几年，公司依靠自主研发和不断并购形成了全产品线覆盖的形式。透析机；收购透析机生产商重庆多泰国，同时自主研发的透析机获批。透析器：自主研发透析器处于
29、临床试验阶段，预计2017年获批。透析粉液：由于透析粉液存在运输半径问题，公司通过收购打入当地区域：收购透析粉液企业天津挚信宏达60%股权和辽宁恒信生物100%股权，进入华北和东北市场，两家子公司2015年净利润为1391万，三年CAGR为69%；同时公司还在不断进行扩张，拟收购常州华岳60%股权进入华东市场。透析管路：收购博奥天盛70%股权介入透析管路市场，今年获得CFDA批文，有望放量。此外公司还收购了上海和贵州的渠道商介入血透代理渠道。透析服务：公司计划收购民营肾病医院，改造成肾病专科医院并设立血透中心，为患者提供血透服务、病理检查等服务。由于公司近年在血液透析领域的全面布局，该业务的收
30、入也爆发式增长，近4年CAGR高达118%，随着公司在渠道和透析服务领域的不断尝试和扩张，将打造成产品+渠道+服务全产业链覆盖的企业。图表 32 近年宝莱特透析业务收入及增速（万元）（三）新华医疗：透析服务初具规模新华医疗是中国最大的消毒灭菌设备研制生产基地，也是国内生产放射治疗设备品种最多的企业。公司于 2014 年开始介入透析服务领域，收购肾病专科医院病和血透中心，同时自建独立血透中心。公司目前拥有9家肾病专科医院，以及独立血透中心18家，主要分布在山东和湖北两省。公司自2015年介入在透析产品领域，投资超过2000万用于“血液透析设备及耗材项目”建设，以及明年能够拿证生产；非公开发行募集
31、资金6700万用于血透机和透析器研发；分别收购武汉莱格创捷和武汉益畅各80%股权，都是透析耗材渠道商。公司未来将在透析服务领域不断扩张，同时随着透析产品的投产，也将成为提供全套透析服务和产品的企业。（四）常山药业（300255）：低分子肝素领先企业，切入透析服务领域公司拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素钠原料药和肝素制剂研发生产的龙头公司。米内网重点公立医院数据显示，常山药业的低分子肝素市场份额为16%，仅次于赛诺菲和GSK。在近年医保控费的压力下，低分子肝素产品仍能保持 25%左右的增长。由于肝素在栓塞性疾病以及血液透析、体外循环、导管术等操作中均为必须用药，并且低分子肝素在安全性和有效性方面由于普通肝素，因此公司的低分子肝素产品还将保持高速增长，并逐渐实现进口替代。公司在河北省获得了独立血液透析中心试点资格，并有一个在建项目，预计今年能完成验收，规模约为80台透析机，服务超过300名患者。
