1、冷链验证报告冷链验证报告验证项目：冷库验证文件编号： 验证类型： 使用前验证 停用再次使用前验证 专项验证 定期验证一、概述 3二、验证方案编制，变更和批准 3三、 验证小组成员及职责 3四、 编制依据 3五、 验证目的与实施方式 3（一） 实施目的 3（二） 实施方式 4六、验证项目与方案 4 6.1、制冷机组的技术适用性确认 46.1.1 冷库及制冷系统确认 46.1.2 验证设备确认 66.1.3 数据采集与分析要求 7 6.2、温湿度验证设备布点方案 8 6.3、温度分布特性的测试与分析 9 6.4、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认 10 6.5、冷库满载验证 10 6.6、
2、断电状态下冷库保温情况及变化趋势 11 6.7、开门作业对冷库温度分布的影响 12 6.8、冷库温控设施运行参数及使用状况测试表 12七、数据分析 13八、偏差和纠偏行为 13九、验证结论及建议 13十、 验证周期 14十一、附件 14十二、报告确认 14一、概述根据医疗器械流通监督管理办法等相关法律规定，我公司冷链品种要求存储在冷库中，温度在28之间，湿度在35%75%之间。根据附录要求，对冷链设备进行验证。公司现有冷库 1_个，安装在_，该冷库温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录，当断电或是温湿度数据超标准时，温湿度自动监测系统会自动声、光和短信报警。二、验证方案
3、编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。三、 验证小组成员及职责姓名职务验证职责质量副总担任该项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核质量部长负责起草方案、书写报告、组织实施养护员协助组织实施运输员操作实施质量管理员负责布点、记录每个测点终端温湿度数据总经理方案、报告批准四、 编制依据医疗器械经营质量管理规范验证管理其相关附录5五、 验证目的与实施方式 （一） 实施目的该冷库用于存储条件为28医疗器械的储存，根据中国药典新修订医疗器械经营质量管理规范及其附录的规定对冷链付
4、储的医疗器械存储要求，验证本公司的冷库在使用前，温湿度是否能达标以及设备能正常运作，特制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认验证冷库的运行和性能符合28冷链医疗器械存储要求。（二） 实施方式1、 方案实施由广州弘恩医疗诊断技术有限公司确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理委托广州好帮手信息技术有限公司承担技术支持，验证报告由公司验证管理小组负责编制。2、验证实施时间与基础条件准备1). 验证时间：2016年02月2). 验证期间设备、仓储、动力质管等现场支持人员应当全程配合实施3). 验证期间供电系统应当确保正常运行4). 验证期间冷库设施设备应当正常运行5
5、). 根据项目方案实施需要准备的其他条件六、验证项目与方案6.1、制冷机组的技术适用性确认6.1.1 冷库及制冷系统确认冷库及制冷系统基本资料项目检查要求结论设备名称拼装式冷库符合要求规格符合要求制造厂商符合要求设备说明书符合要求合格证符合要求检查项目：检查名称检查项目检查要求检查结果电 源220V/5KW/50Hz220V/5KW/50Hz符合要求制冷压缩机安装是否安装正确，无缺损安装正确，无缺损符合要求制冷效果是否正常制冷效果正常符合要求冷风机安装是否安装正确，无缺损安装正确，无缺损符合要求制冷效果是否正常制冷效果正常符合要求配电箱和电源开关操作按钮是否灵活，牢固配电箱安装牢固，开关正常工
6、作符合要求温湿度控制系统是否正常运行，可显示实际温度正常运行，可显示实际温度符合要求自动监测和调控温度系统是否正常运行自动监测和调控温度系统正常运行符合要求记录温湿度系统运行是否正常记录温度系统运行正常符合要求温度异常时，自动报警系统是否开始工作温湿度异常时，系统是否能每隔两分钟记录一次温度异常时，自动报警系统开始工作温湿度异常时系统自动每隔两分钟记录一次符合要求冷库门是否密封性能良好、开关灵活密封性能良好、开关灵活符合要求四周墙板是否安装牢固，无缝隙安装牢固，无缝隙符合要求地 板是否地板安装牢固，无缝隙，无起壳地板安装牢固，无缝隙，无起壳符合要求冷库照明冷库照明系统是否正常照明灯工作正常符合
7、要求检查人： 日期： 复核人： 日期：6.1.2 验证设备确认 序号仪器名称仪器编号校验单位校验日期有效期至1数显温湿度记录仪20160080广州计量检测技术研究院2016年2月21日2016年2月21日2数显温湿度记录仪20160083广州计量检测技术研究院2016年2月21日2016年2月21日3数显温湿度记录仪 20160085广州计量检测技术研究院2016年2月21日2016年2月21日4数显温湿度记录仪20160078广州计量检测技术研究院2016年2月21日2016年2月21日5数显温湿度记录仪20160081广州计量检测技术研究院2016年2月21日2016年2月21日 检查人：
8、 日期： 复核人： 日期：6.1.3 数据采集与分析要求（一） 温度分布特性的测试与分析1. 本项目是对验证期间冷库内整体空间各验证测试点的温度数据连续采集2. 本项目配置验证设备20个3. 本项目连续采集数据时间不得小于48小时，数据采集记录间隔为5分钟4. 测试期间库房按动态作业模式正常运行5. 测试期间温控系统实际要求设定控制参数（二） 温控系统配置的温度探头监测点参数及安装位置确认1. 本项目是对验证期间冷库内按实际情况尽量摆满货物并对各验证测点进行温度数据连续采集2. 本项目根据对采集收到的数据进行分析整理后，确定温控探头监测点的位置，并进行确认3. 本项目配置验证设备20个4. 本
9、项目连续采集数据时间不得小于48小时，数据采集记录间隔时间为5分钟5 测试期间库房按动态作业模式正常运行6. 测试期间温控系统实际要求设定控制参数（三） 温控设施设备运行状况以及制冷机组联动测试1. 本项目是对冷风机探头与温控设备探头的联动校准2. 本项目需进行5次的联动校准，并记录温度的下限、上限和开关机的时间3. 测试期间冷库按照动态作业模式正常运行4. 测试期间库房不得进行开关门5. 测试期间按照实际情况调节冷风机探头设置温度（四） 开门作业对库房温度分布的影响1. 本项目是冷库持续开门作业对冷库内整体温度分布状况的影响状态分析，以确定冷库是否支持持续开门作业或最大可允许开门作业的时间。
10、2. 本项目是在冷库内环境温度数值达到稳定30分钟后再进行，测试持续时间为库房储存区域部分温度超标为止。3. 测试期间数据采集间隔时间为1分钟4. 本项目配置验证设备15个（五） 制冷设备故障或外部供电中断状态下，库房保温性能及温度变化分析1. 本项目是对冷库制冷机组非正常停机或供电中断状态下，制冷机组无法正常作业下的静态数据采集2. 数据采集范围为冷库内医疗器械有效储存区域3. 测试时间为冷库内有效储存医疗器械区域内，任一验证设备数据超出冷库设定的温度上限或下限4. 数据采集记录间隔时间为5分钟6.2、 温湿度验证设备布点方案（一） 布点原则1. 根据验证对象及项目，合理设置验证测点设备2.
11、 为确保各测点采集数据的同步、有效，验证测点必须一次性同步开启测试，不得分阶段测试。3. 均匀性布点1）在库房划定的安全区域内平均分布4个点位2）每一个点位分为上下两层，各配置一个设备，共配置8个测点设备3）上层设备分布不得高于风机出风口下沿、下层设备离地不得低于10CM4. 特殊项目布点1）作业出入口验证测点分布，目的是测量库房出入口在空满载测试时是否能达到标准温度，共配置5个设备（开门作业时移除）。2）制冷机四周验证测点分布，目的是测量各个作业状态下，制冷机四周是否能达到标准温度，以此判断制冷机下方是否适合摆放货物，共配置5个设备。3）库房内四个角落测点分布，目的是测量各个作业状态下，库房
12、角落是否能达到标准温度，以此判断角落位置是否适合摆放货物，共配置4个设备。4）特殊项目布点除了作业出入口布点外，摆放高度统一与风机口下沿平齐，作业出入口布点分别布置在出入口四个角落与中间。（二） 温湿度验证设备点位分布示意图 18 15 16 20 17 19 14 12 13 10 11 5 7 1 2 8 6 9 4 3 图1 点位说明：1-5为门口布点；10到13为冷库中间切面布点，其中10、12上层，11、13下层，10、12为温控探头位置，14-16为吹风机左右前布点；17-20 6-9为角落布点，其中17、19、7、9为下层，18、20、6、8为上层。上层布点一律平齐吹风口下沿，下
13、层布点一律高于地面5CM，其余布点如有靠近墙壁，一律离墙5CM。6.3、 温度分布特性的测试与分析48小时空载测试目的：（1）进行48小时连续测试，确认在按照空载测试所得出的安全区域正常摆放货物的情况下，货物摆放区域的温度能保持在2-8的温度范围内。 （2）温控系统配置的温度探头监测点参数及安装位置确认。可接受标准：各监测点温度均处于2-8范围内。测试方法：将20个温湿度计按既定方法（见图一）分布库内不同位置，冷库预冷到3，停机。后按3-7控制程序运行，温湿度计在冷库内放置半个小时，然后每5分钟记录读数。测试冷库在48小时内的温度分布情况。结论：根据测试数据分析，整个冷库每个测点基本符合医疗器
14、械存放温度范围2-8的要求。详细数据分析见附件【附件1：冷库空载温度分布特性测试】6.4、 温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认目的：根据测试数据分析，选择2个平均温度接近，且同接近冷库整体平均温度的点位，用于安装温控探头，以达到准确、有效的监控整个冷库整体温度变化状况。可接受标准：温度控制范围在28之间。测试方法：依照（图一）的分布点位，把货物按照药典及GSP附录要求，尽量堆满整个仓间；冷库预冷到3，停机。后按3-7控制程序运行，温湿度计在冷库内放置半个小时，然后每5分钟记录读数。测试冷库满载在48小时内的温度分布情况。3.2.1、结论根据测试数据分析，整个冷库在满载情况下每个测点基本
15、符合医疗器械存放温度范围2-8；只有冷风机四周的布点有小部分低于2，但因为考虑到实际货物摆放情况，情况可以接受；经过横向对比和研究，又经过实际情况的探讨，决定使用10、12作为温控布点。6.5、 冷库满载验证 48小时满载测试目的： 进行48小时连续测试，确认在按照空载测试所得出的安全区域正常摆放货物的情况下，货物摆放区域的温度能保持在2-8的温度范围内。可接受标准：各监测点温度均处于2-8范围内。测试方法：将20个温湿度计按既定方法（见图一）分布库内不同位置，冷库预冷到3，停机。后按3-7控制程序运行，温湿度计在冷库内放置半个小时，然后每5分钟记录读数。测试冷库在48小时内的温度分布情况。
16、结论：根据测试数据分析，整个冷库每个测点基本符合医疗器械存放温度范围2-8的要求。详细数据分析见附件【附件2：冷库满载温度分布特性测试】 6.6、 断电状态下冷库保温情况及变化趋势目的：断电测试是为了检验冷库在断电情况下，从当前温度上升到8所使用的时间，即冷库的保温时间。公司可根据保温时间编写在断电情况下冷库的紧急操作手册。测试方法: （1）冷库预冷到3，停机。然后冷库按3-7控制程序运行，关闭冷库电源，每5分钟记录一次温度，观察温度到达8的时间（测试期间不得打开库门。确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况。测试数据见附件【附件3：冷库断电保温测试记录】分析：经测试表明，当在3停电时，
17、经过55分钟后，温度处于超标边缘；当在5停电时，经过40左右分钟后，温度处于超标边缘；当在7停电时，经过15分钟后，温度处于超标边缘。结论：在断电或其它因素引起冷库不能正常运行时，根据冷库不同温度的断电或故障情况，应当根据测试的数据在相应的时间内采取措施使冷库温度保持在标准范围内。6.7、开门作业对冷库温度分布的影响目的：通过开门测试，确定冷库在开门的情况下，能够保持温度在8以下的时长。并根据开门保温时间，编写公司内部冷库开关门作业的操作规章制度。测试方法： （1）将20个温湿度计按照图一安放，冷库预冷到3，停机。关闭制冷机组电源，打开冷库的门，每1分钟观察读数，并做记录。测试温度变化情况，根
18、据除去门边上5个点之外各点数据，分析开门作业对冷库温度的影响，掌握冷库最低温度状态下的开门时间。测试数据见附件【附件4：冷库开门作业测试记录】 分析：测试结果表明在3开门作业，5分钟后，温度处于超标边缘结论：由于冷库开门作业时间偏短，可以考虑在风机启动状态下进行开门作业。6.8、冷库温控设施运行参数及使用状况测试表测试对象制冷压缩机编号安装地点冷库一低温停机高温启动停机次数时间停机温度（）温控设备温度（）启动次数时间启动温度（）温控设备温度（）第一次8:3032.8第一次9:1376.9第二次9:2543.2第二次9:5466.8第三次10:1054.5第三次10:2077.2第四次10:25
19、32.8第四次10:3566.3第五次10:3943.7第五次10:5077.1偏差当启动温度设定于6，与探头温度相差较大。建议经过5次测试，建议制冷压缩机控制在3C停机，7C启动结论制冷设备运行正常，确定停机温度为3，启动温度为7。检测人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日七、数据分析通过48小时测试数据分析，由于门口布点正对冷风机，导致冷库门附近的布点温度会接近2。但冷库的整体温度在制冷机按照3-7度的工作参数的运行下，能保证冷库内温度在合格的范围内。八、偏差和纠偏行为 对于正对制冷机导致的冷库门附近的测点低于2的情况，由于本身是冷库门附近，按照要求医疗器械摆放会离冷库门50cm
20、，同时医疗器械堆垛不会高于制冷机出风口，所以医疗器械不会被制冷机正对，该偏差可以忽略。九、验证结论及建议 通过对冷库的各项验证，结论及建议如下：1、确定适宜医疗器械存放的安全位置及区域为：与内墙间距不小于30厘米且不能高于吹风口平面处，与冷风机设施的间距不小于100厘米，与地面的间距不小于10厘米，存放货物离门口处至少50厘米。2、选择10和12这两个布点作为采集器的放置位置。3、由于冷藏医疗器械的储存温度必须在2-8的范围内，故制冷机设置3启动，7停机更符合要求。4、当温度超过6时，不能开门作业，其余温度开门作业时，按测试时限作业。在断电或其它因素引起冷库不能正常运行时，必须在30分钟内采取
21、控制性措施。5、经过连续运行测试48小时，冷库运行正常、温度分布情况良好，符合冷藏医疗器械储存要求。6、定期检查冷库的密闭性是否正常。十、 验证周期本次冷库验证完成，报验证小组验收，并确定下次验证时间，建议一年后再次对冷库库房进行验证，超过3个月不使用重新启用时要进行再次验证，并报验证小组审批。十一、附件 1、冷库满载48小时验证测试数据附件 2、冷库开门作业房内部温度变化验证测试数据附件 3、冷库断电保温库房内部温度变化验证测试数据附件 4、冷库联动测试数据附件十二、报告确认验证单位：（此处盖章） 技术支持单位：（此处盖章）广州弘恩医疗诊断技术有限公司 广州好帮手信息技术有限公司签 字： 签 字：日 期： 日 期：
