1、质量管理体系审核指南doc 21页质量管理体系审核指南(doc 21页)基于过程的质量管理体系审核指南 序认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制措施的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。中国合格评定国家认可委员
2、会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS组织开GB/T 19001-2000质量管理体系 要求（等同采用ISO9001：2000）提出了一种思想，即“鼓励在建立和实施质量管理体系，以及改进其有效性时采用过程方法，以便通过满足顾客要求来增强顾客满意”。这种思想为组织有效地按照GB/T 19001-2000标准的要求建立和贯彻其质量管理体系（以下简称QMS）以及改进该管理体系的有效性提供了指导方向。然而，针对组织按照GB/T 1900
3、1建立的QMS采用什么样的审核路径或审核方法以有效地评价组织它的符合性和有效性，一直是行业内持续讨论的问题。最近几年，与QMS认证活动及其结果相关的各方，尤其是QMS获证组织所提供产品的最终用户，对认证机构所实施的认证及其审核的有效性提出了明确期望，即认证机构应始终关注被认证组织的顾客的需要，基于有效地对组织的QMS实施审核的基础上进行第三方的认证，做出认证决定并颁发认证证书。而实施有效的审核的基本条件就是由有能力的人采用合适的方法实施审核。本指南文件正是缘于这个原因，提出了基于组织所确定的过程来实施QMS审核的方法，以此来满足提高审核有效性的期望与要求。2 范围本文件为QMS的现场审核提供指
4、南。3 规范性引用文件以下引用文件，注明日期的，仅引用的版本适用，未注明日期的，其最新版本（包括任何修订）适用于本文件。GB/T19011-2003 质量和（或）环境管理体系审核指南CNAS-CC01:2007 管理体系认证机构要求 （等同采用GB/T27021-2007）GB/T19001-2008 质量管理体系 要求 GB/T19000-2008 质量管理体系 基础和术语4 术语和定义GB/T19000-2008、GB/T19001-2008和GB/T19011-2003中的术语和定义适用于本文件。5 基于过程的QMS审核5.1 概述5.1.1基于过程的QMS审核作为一种审核的思路和方法，
5、基于过程的QMS审核具有以下特征：1） 无论是判断QMS的整体绩效，还是审核一个具体过程，都以其绩效指标的实现与改进情况为基础；2） 参照组织自身的业务流程，并按照组织所确定的一定数量和类型的QMS过程及其之间的内在连接关系，对审核的路径进行策划和实施审核；3） 它始终以满足组织的顾客要求作为审核的关注点，并以产品实现类的过程作为审核的主线；4） 在对产品实现类的过程实施审核的同时，关注与之相关的QMS其他过程（组织管理类的过程、资源类的过程和监视、测量、分析与改进类的过程）的作用和绩效；5） 针对每一个过程的审核，以该过程的绩效指标为切入点，通过追踪其业绩表现以及过程之间的输出/输入的关系，
6、从系统的角度评价该过程在QMS中的作用及其有效性；6） 从QMS的整体角度，关注法规、顾客和相关方要求的实现情况、过程间的接口和过程的绩效情况等方面，并对QMS的适宜性和有效性做出综合评价。5.1.2 基于过程的QMS审核的优势1） 审核是以组织所确定的过程及其绩效指标为切入点，并以组织的业绩表现为主要线索，同时基于审核员的实时判断而不断地调整审核的重点，即审核始终处于一种动态的判断过程中，从QMS的整体角度判断过程活动与标准的符合性，进而提高审核的有效性；2） 审核是基于组织的实际业务流程设计审核路径，并关注每一个过程的顾客要求及该过程的有效性，这有利于发现组织的QMS与其实际运行是否存在“
7、两层皮”的问题，从而确保组织的QMS的建立、实施和改进与组织的质量绩效紧密结合；3） 审核时关注质量目标的系统性及过程间的接口，打破部门/职能单元间的隔阂，不仅关注每个职能单元“份内”的执行情况，更关心过程的系统性，这有利于发现是否存在部门目标与过程目标不一致的问题，即系统与子系统目标不协调的问题，有利于发现过程及QMS的有效性问题；4） 审核中比较容易发现过程接口间的缺陷和系统性问题，这有利于识别不增值的过程以及持续改进过程，从而通过审核达到持续改进QMS的目的；5） 审核员提问的对象是与过程相关的活动本身不是标准条款，使得审核方法容易为受审核方所理解；6） 审核所提供的增值服务比较明显。5
8、.2 基于过程的QMS审核的实施基础5.2.1 受审核的组织组织已经按照GB/T19001-2008标准中4.1的要求，根据其业务流程，确定自身的过程，明确这些过程的绩效指标，以及通过不断地监视这些指标所获得的信息来分析和改进该过程及绩效。注：本文件的附件一就组织确定其QMS过程提供了部分说明5.2.2 审核组除了满足CNAS-CC01的相关要求，认证机构在选派审核组时还需特别考虑：1） 审核组成员接受过“采用过程方法建立、实施和改进组织管理体系”及“基于过程的审核”的培训，能够理解和掌握“基于过程的审核”的思路、方法与技巧；2） 审核组成员有能力根据受审核方的实际业务流程（如，通过现场巡视）
9、和已确定的过程（如，体系文件中已定义），并结合标准GB/T 19001-2008中的要求，形成有关受审核方所确定的过程之间相互关系的概念；3） 审核组长需有能力通过对受审核方的过程的了解，而对审核活动进行策划，编制审核计划，并在审核中有效、合理地利用审核组的资源；4） 审核组中有成员熟悉受审核方产品和业务流程及其活动。5.3 策划基于过程的审核所需获得的组织信息5.3.1对于初次认证审核，在一阶段审核前，审核组需要了解或掌握受审何方所确定的过程（包括外包过程）的情况；监督审核和再认证审核前，审核组需要获得上述情况的变化信息或可能导致审核方案变化的其他信息。5.3.2 在一阶段审核中，审核组的主
10、要任务是完整、准确地认识组织所确定的过程、过程顺序与相互作用、过程的指标及其拥有者，以及多场所与过程的关系等。这些可以通过在组织的现场对组织产品/服务实现过程的现场巡视、与高层管理者的沟通、对管理体系文件（手册和相关程序）的审查等手段获得。在一阶段审核中应获得的具体信息包括：1） 组织对其过程、过程目标和指标的确定情况。注：指标应涉及产品实现过程和其他过程的有效性和效率，而完全按照标准条款来确定过程是不大可能给出具体过程指标的，所以是不可接受的。2） 组织对所确定的过程顺序和过程相互作用的描述；3） 组织所确定的过程与认证（审核）准则（标准或规范文件）的关系的描述；4） 组织对其与顾客、产品和
11、过程有关的关键指标与组织业绩的跟踪情况与趋势分析，以及对法律法规的符合情况与趋势分析；注：不仅限于体系的运行绩效本身。5） 组织的主要相关方的负面信息；注：不仅限于投诉信息。6） 组织最近12个月内的内审和管理评审的策划、实施情况，及实施结果如何运用到管理体系的改进上的信息；7） 组织接受第二阶段审核的准备情况，以及从提出申请到一阶段审核之间的任何变化情况；8） 对审核范围的确认信息（包括实际位置、组织单元、受审核的活动和过程、审核所覆盖的时期及多场所）；9） 从组织的顾客角度，按照产品实现的业务流程所需的过程的思路对标准GB/T 19001-2008要求的删减的合理理由。5.3.3 第一阶段
12、审核结束后，审核组应对收集的信息和证据进行分析，就组织对过程确定的充分性和对审核准备的充分性做出判断，并分析审核组实施二阶段审核存在的风险。审核组要让受审核方理解和接受一阶段所提出的问题。此外，审核组还需识别任何引起他们和/或受审核方关注的、在第二阶段审核中可能被判定为不符合的问题。注：这里是指可能会形成不符合的可疑方面，但在一阶段审核审核员一般不会提出不符合项。5.3.4 针对一阶段审核中发现的问题，组织在短时间内难以解决并足以导致影响二阶段的审核实施时，应判定组织对一阶段审核准备不充分。为此，审核组需要再次进行一阶段审核，或认证机构判断受审核方提供的纠正措施证据足以排除二阶段审核的风险时，
13、方能进入二阶段审核。当出现下列情况时将可能判定为一阶段准备不充分：1） 组织所提供的产品或服务不满足国家与行业的法律法规；2） 组织未确定其过程、过程目标和指标，以及过程顺序和相互关系；3） 组织未充分确定其过程、过程目标和指标，以及过程顺序和相互关系；注：审核员宜从组织所从事的行业特点、组织及其产品的实际风险来判断组织所确定的过程的合理性，并应充分地理解组织用自己的语言所描述的过程。无论怎样，过程应有确定的目标和指标、输入、输出、活动和资源，其表现形式可以是各种形式，如文字、图示、表格等。4） 内审与管理评审尚未或全部实施。5.4 基于过程的二阶段审核计划的编制5.4.1审核组编制二阶段审核
14、计划时宜考虑如下方面：1） 根据优先排序的原则，考虑过程在体系中的关键程度和审核效率等因素，依照审核的关注点来配备合适的资源，如审核人员、时间等；2） 根据组织已定义的过程、过程的顺序和相互关系以及外部分场所的有关情况，来确定审核的路径；注：通常情况下，对于审核路径与过程的链接，一是顺业务流程，另一是逆业务流程，审核组可以根据不同的需要灵活应用。3） 当组织有多个外部分场所时，审核计划尤其需要关注过程的接口及外部分场所与总部的管理接口。特别是，当存在由其他认证机构审核过的外部分场所的情况下，更应考虑如何利用相关信息进行有效的审核策划；注：审核组先安排对外部分场所的审核，然后再安排到总部进行审核
15、，可能比较有利于在组织总部对其体系进行系统评价。然而，倘若不能实施先分场所再总部的审核顺序，应确保对组织的所有审核活动结束后才形成最终的审核发现，且尽可能避免两场所审核间隔过长，一般不宜超过三个月。4） 考虑组织的实际布局和主要的产品实现过程优化审核路径和时间；5） 当审核组包括多个审核员进行审核（或多体系结合审核）时，需要考虑各审核员的实际能力和优势来分组，并针对多审核路径的连接和必要的沟通做出事先安排；6） 对于监督审核和再认证审核，认证机构应将变化的信息，尤其是会导致审核方案发生变化的信息，如：增加和缩小审核范围（包括产品、过程、场所等）、人员变化、组织结构调整等，给予审核组，以便其对审
16、核计划进行必要的调整。5.4.2 审核计划的详略程度要能够反映审核的范围和复杂程度，初次认证的审核计划和再认证的审核计划应覆盖GB/T19001-2008的全部要求和组织确定的所有过程。注：为了提示审核是否能够覆盖认证准则（标准）的全部（或部分）要求，审核计划中可以列出审核所依据的准则（标准）的条款。5.4.3 本文件的附件二提供了对一个组织QMS的第二阶段审核计划的示例。5.5 审核组的内部沟通审核组在审核中召开内部沟通会议是必要的沟通环节，尤其是审核组包括多名审核员或多个审核小组的时候。内部沟通会议可在审核的不同时期进行，并可能涉及到以下内容的一项或多项： 1） 一阶段审核的情况/上一次审
17、核情况及遗留问题（审核准备时）；2） 组织产品和过程的特点、组织主要过程所涉及的职能单元/组织单元以及他们的接口（审核准备时）；3） 需要审核组其他人员在审核中追踪审核的信息的沟通（审核过程中）；4） 评价审核进展情况，必要时，重新分派审核组成员的工作（审核过程中）；5） 对审核发现的评审和确定（审核过程中或编写审核发现与审核报告前）；6） 对管理体系的综合评价（编写审核发现和审核报告前）等。5.6 实施基于过程的第二阶段审核5.6.1在组织的现场实施的第二阶段审核至少覆盖以下方面：1） 组织的QMS与认证准则（适用的QMS标准或其他规范性文件）的所有要求的符合性及证据；2） 组织对过程运行的
18、控制；3） 组织根据质量绩效目标和指标对其关键质量绩效进行监视、测量、报告和评审；注：质量绩效目标和指标应与认证准则的期望相一致。4） 组织的产品及其质量绩效与法律法规的符合性；5） 组织的产品及其质量绩效与顾客要求和期望的一致性；6） 组织对其质量方针的管理，以及质量方针与组织业务方针或策略的一致性；7） 内审的实施、发现与结论的关系和有效性；8） 管理评审的实施、发现与结论和有效性；9） 持续改进措施与内审、管理评审和外部评审发现与结论的一致性和实施的效性；10） 组织的产品质量与顾客要求和法律法规要求、质量方针与质量绩效目标和指标、QMS运作与质量绩效、人员职责与能力等的内在联系，以及他
19、们之间的关系。5.6.2 实施基于过程的现场审核的有效途径之一是采用“检查、措施、策划和实施（CAPD）”的审核方式。其中：l C （Check，检查）：根据组织的测量结果,审核员将该过程的实际绩效指标与组织的预期绩效指标进行比较(找到审核的切入点)；l A （Action，措施）：根据指标的比较结果，审核员追踪组织是否已经进行了指标比较并就此采取了相应补救措施或进行了持续改进，以及了解它们的实施结果；l P （Plan，策划）：针对原有的已确定过程，审核员检查组织的策划情况，并评估该过程能否确保组织满足预期绩效目标；l D （Do，实施）：按照组织的策划要求，审核员检查过程的实施情况和关注其
20、有效性。CAPD，即基于某一过程的结果来判断该过程的策划及相关支持活动的有效性，来寻找有关过程的改进机会的一种审核方式。根据过程的结果（该过程当前绩效与预期绩效的比较），审核员判断影响该过程结果的可能因素，即涉及过程的人、机、料、法、环、测量等管理因素，来寻找下一步审核的关注点。它有助于审核员较快地发现组织过程及其活动中存在的薄弱环节，以及它们之间接口存在的问题。在审核中，审核员应随时对审核过程中获得的信息进行分析和判断，不断地调整审核的路径和方向，并追溯到组织管理体系上存在的问题。 本文件提供了适用于每一过程的通用的审核思路和路径，而在某一特定的审核中，还应根据具体过程的特征，有不同的侧重点
21、和审核路径，并根据审核的实际进展情况进行必要的调整。1） 针对过程结果所实施的审核（C）问询过程的负责人，了解过程的概况与主要活动，以及过程绩效指标的实际情况与趋势，进而分析指标反映出来的问题，以此来选择审核的切入点。例如，有关的指标，特别是与顾客有关的指标，是否达到预定的要求？若指标显示不良或趋势存在风险，组织采取了哪些行动？通过分析指标的表现，初步判断过程中可能存在的问题，并以此作为审核追踪的重点。2） 针对组织的过程指标及采取的措施所实施的审核（A）（1） 倘若过程指标满足预期要求，除了要了解指标的测量方法外，应向过程负责人重点了解对目前指标的看法和对过程持续改进方面所作的工作，新的目标
22、、新的措施的设定和目前的进展实施情况以及其有效性；（2） 倘若指标不满足预期要求，应向负责人了解是否知道问题产生的原因及所采取措施的效果，并对相关的措施进行跟踪落实。注:经过对数据的分析判断可能会引发人员能力的培养与提升，与过程活动相关的程序的改进与变更，文件/记录的传递与管理的改进等多方面的行动。通常，上述的审核活动大部分是针对过程的负责人所进行的审核。（3） 对组织已策划的过程实施审核（P/D）。这一审核的目的是判断目前组织已识别的过程的适宜性和有效性。根据上述分析和判断的结果确定抽取的样本，然后按照组织程序文件的规定从过程的输入开始直到过程输出的结果为至，判断所抽取样本对照该程序文件要求
23、的符合程度。注:审核的抽样是对管理活动的抽样,如：关注组织的变化部分（过程、职能、人员等的变化）的审核抽样；对问题较多或风险较大的活动和场所等的审核抽样。这与对产品的抽样是不同的，这种抽样往往是基于审核员的经验和判断能力，并根据现场的实际情况对样本是否具有代表性或可能认为是管理薄弱的环节来进行。在审核中，根据现场所获得的信息，可能随时会进一步追查到相关过程的活动，此时的审核要落实相关的证据，确认有关的活动得到了实施且有效，并且应始终观察是否有更有效的方法？规定的活动还会存在哪些风险？如：人员的能力，设备/工装的合理性，过程活动的接口，文件记录的传递和管理方式，信息的沟通渠道，过程的评价准则的合
24、理性和实施有效性等方面。通过上述审核活动发现管理体系符合准则的程度及改进方向。5.7审核发现审核发现应能表明符合或不符合审核准则。任何一项不符合的审核发现都应具备清晰的三个部分内容，即:1) 观察到的导致不符合的客观证据；2) 对照审核准则,对不符合判定的描述；3) 对审核准则或其某项要求的具体引用。注:本文件的附件三就不符合的描述、不符合的纠正和纠正措施提供了示例。5.8纠正措施的要求针对审核发现中的不符合项，受审核组织应，l 首先针对不符合报告中所提出的审核证据采取必要的纠正行动；l 其次对审核发现进行原因分析，尤其是原因分析应分析到管理体系的层面上；l 然后，针对消除所涉及的原因，采取纠
25、正措施，并有效地跟踪该措施。纠正措施的实施结果及有效性的验证可以是随后审核活动进行跟踪的一部分。审核组在对受审核方提供的不符合项所采取的纠正措施的评审中，应要求所采取的措施是在管理体系的层面上，并真正地在防止产生的管理原因上下功夫，以防止同类问题的再发生。5.9审核报告在审核报告中，审核组应对组织所确定的过程情况予以综合描述，并按照GB/T19001-2008中的4.1的要求对组织按过程方法建立的QMS做出综合评价。附件一：QMS过程的确定ISO/TC176/SC2所提供的N544R3文件为采用过程方法建立组织QMS提供了比较详尽的指南。本文仅对QMS过程的确定做必要的说明。1. 过程的特点所
26、谓过程,即一系列相互关联和相互作用的活动，它们将输入转换为输出。这些活动要求配置必要的资源，如人力和物力等。由此可见，过程具备三个要素，即：输入、输出、活动（增值）。针对一个具体过程，这三个要素应该是看得见、摸得着的实际存在。对于一个组织来说，过程是客观存在，组织的任何活动都是通过过程及过程网络来实现的。然而，组织可以根据管理的需要去划分和定义组织的管理体系过程。通常情况下，过程是首尾相互链接的，即一个过程的输出是另一个过程的输入。这样，过程之间的连接就构成了一个过程网络（或称之为过程系统），并以此来实现其系统功能和过程预期的输出结果。根据标准GB/T19001-2008中01通则、02过程方
27、法和4.1总的要求，每个组织都应确定实现其经营目标所必需的过程的数量和类型。一个过程可以成为组织现有的一个（或多个）过程的组成部分，也可以由组织根据不同于GB/T19001-2008中的要求进行界定。2. 典型的过程类型从过程的功能的角度，组织可以将其QMS过程分为以下几种类型：1) 组织管理类的过程：包括战略策划、制定方针和策略、设定目标、确保沟通、确保为了组织质量目标和产品的预期结果可获得必要资源，以及管理评审等相关过程；2) 资源管理类的过程：包括一切提供资源的过程，而这些资源是实现组织的质量目标及产品的预期结果所必需的；3) 产品实现类的过程：这包括能实现组织产品的预期结果的一切过程（
28、包括外包过程）；4) 测量、分析与改进过程：包括为绩效分析和改进有效性与效率所进行的测量和收集数据的过程。这可以是测量、监视、审核、绩效分析与改进等过程。测量过程通常作为组织管理、资源和产品实现过程的一部分，分析与改进过程一般作为独立过程，并与其他过程相互作用。分析与改进过程从其他过程的测量结果得到输入，并为其他过程的改进提供输出。仅仅划分过程，不是组织确定过程的真正目的。而搞清楚过程的输入/输出关系，并对过程的接口进行有效地管理，从而使过程的预期目标最大化，才是组织识别过程和管理过程的真正目的。3. 过程的确定确定过程是组织的责任。所谓过程的确定，就是确定与组织QMS有关的过程。它包括：1)
29、.定义过程的两个端点；2).明确过程的责任者，以及过程内活动与相关资源的连接和功能；3).按照顾客（包括内、外顾客）为导向的思路明确过程的目标和指标（适用时）。过程的确定应有利于对过程实施管理。3.1 确定过程的步骤和方法：1） 识别并明确组织的顾客要求和适应法规的要求，确定上述要求是如何实现的？2） 组织的方针、目标是什么？3） 根据顾客和法规的要求及组织的目标确定必需的过程类型和数量；4） 目前的实际的产品或服务流程是怎样运行的?哪些外包了？与哪些过程或活动有接口？5） 首先，定义产品实现类过程，根据其过程的功能定义过程的名称，确定过程的两个端点；然后，确定在产品实现类过程中与实现顾客的要
30、求相关的资源管理和组织管理类过程，以及这些过程的功能什么？是否实现了独立的运作过程？有必要定义为独立的过程吗？6） 基于组织的总体利益，从有利于管理的角度，确定过程的责任者，定义过程的目标/指标；7） 按照输入/输出的关系将过程连接起来，明确相互之间的关系。3.2 在确定过程中，通常会存在两种不正确的误区。误区一：按照标准GB/T19001-2008中的条款来确定过程这种方法是以标准条款为定义过程的依据，而未能以组织的实际工作流程及其活动定义过程，当然也没有将过程的输入/输出搞清楚。这种定义过程的方式实际上还是仅仅停留在标准条款的要求上，而没有将条款的要求与组织的实际活动结合起来。示例1：依据
31、标准GB/T19001-2008中的条款6.3的要求，定义一个基础设施管理过程。这显然是不合适的。一个组织的基础设施可能包括了生产/服务所使用的基础设施、设备、工装装置、支持性服务所用的设施等，这些不同设施的实际管理方式及流程是不同的。标准GB/T19001-2008的条款6.3所要求的活动是对基础设施的确定、选择、提供、维护，这些活动发生于基础设施运行的不同时期，并且它们与标准GB/T19001-2008的条款7.1、7.3.1、7.5.1和7.6所要求的活动是直接或间接相关的。对上述设备或设施等的控制活动可能构成不同的过程，其实际的输入/输出也可能是不同的。因此，将这些不同的管理内容简单地纳入在一个过程中，很难进行有效管理。示例2：依据标准GB/T19001-2008中的条款7.5.3的要求，定义一个标识和可追溯过程。这显然也是不合适的。标识活动是在产品实现过程中货物进厂到送到顾客手里的不同阶段均可能进行的活动。如：进货产品应做产品标识，检验要做进货检验标识；生产实现过程
