1、序論,強調品質制度與產品技術之規定是互補的,ISO 介紹,ISO:The International Standard Organization國際標準組織 ISO:共有三項系列品質制度 9001/9002/9003 針對供應商三種不同能力之品質要求,ISO 9000,ISO9001品質制度-用於當供應商在設計.開發.生產.安裝.及服務階段,保證符合規定要求ISO9002品質制度-用於當供應商在生產.安裝.及服務階段,保證符合規定要求ISO9003品質制度-用於當供應商在僅在最終檢驗與測試階段,保證符合規定要求,ISO 指導規範,ISO 10011:稽核ISO 10012:儀校程序&制度ISO
2、 10013:文件撰寫架構,1 范圍,要求供應商能(設計與供應符合規格之產品)依稽核深度區分:-系統(書面)稽核-符合/一致性-系統有效性,2 參考標準,發行或運用時應提及有效版次,4.1.1 品質政策,政策及目標應滿足顧客期望與需求應明文訂定品質政策及目標品質目標應展開至各組織各階層介皆了解,實施及維持品質政策公佈的方式一公文,海報,貼紙,綠影帶.,國外知名企業之品質政策,3M-公司中的每一部門都必須符合要求而且使顧客滿意,否則就要求更改,直致使顧客滿意為止-為實行這樣的政策,就必須要每一個人的表現都能符合要求才行.-我們的基本工作哲學便是盡力防範未然,堅持“第一次就完全做對”的態度,使品管
3、成為一種生活方式.IBM-我們把零缺點,有競爭力的產品和服務,準時送交給顧客.PCA(克思勞比公司)-我們將為顧客和本公司完成零缺點的工作,我們徹底了解工作要求及支援我們的制度,我們將永遠合乎要求標準.,國內政府/事業單位品質政策,台北市民政局戶政事務所-便民,效率,創新,尊重台彎證券交易所-維護公平,公開,安全的市場-提供創新,效率,卓越的服務,4.1.2 組織,規定與品質系統有關人員之權責鑑定並提供充分的資源選派管理階層的人員當管理代表,4.1.2.3 管理代表的職責,應為管理階層之一應能獨立行使職權確保企業實施本標準的有效性及持續性向管理階層報實施成效,4.1.3 管理審查,管理階層參與
4、定期性召開內容包括:-現行組織的人員及資源是否足夠-品質系統的結構及實施程度-產品,服務與顧客的需求是否相符-內外部資訊回饋的運用,4.2 品質制度,以書面文件來展示品質制度的運作書面文件包括:-品質手冊,作業程序書,作業標準書-品質記錄與表單品質計劃應依產品或合約明文訂定,4.2.3 品質規劃,從進料到產品的包裝,出貨應以流程圖來規定各個不同階段的管制項目:-目標值-管制者及權責-管制方法,頻率-管制設備-異常處理-其他,4.3 合約審查,避免業務單位超量接單影鄉品質及交期要有一套程序規定審查並確保品質和交期(合約,標單,電話訂單等)交期的掌控一產銷會議合約更改要通知相關單位,4.4 設計管
5、制,要有明確的設計流程(產品研發週期)要有明確的權責表不同階段的設計審查會議要清楚的列在流程中任何產品都要有研發計劃研發計劃要定期檢討更正設計變更應明定流程及相關單位之權責,4.4.4 設計輸入,行銷:顧客要求,建議採購:預估成本,替代材料技術(材料):材料特性,測試報告可靠度:系統及組件之可靠度試驗報告製造:現有製程能力,公差,裝配之建議品保:現有產品之問題,品質參數整合的建議,4.4.4 設計輸入(續),服務/維修:貯存,處理,搬運之問題;適當貯存及工作環境之建議安衛:環保及安全法規,4.4.5 設計輸出,藍圖及材料表(BOM)量化之規格作業標準書或程序書軟體,4.4.7 4.4.8 設計
6、驗證與設計驗收,設計驗證:用以證明產品符合設計規格設計驗收:以顧客立場驗收產品是否符 合既定要求現實上,二者可視為一體,4.5 文件及資料管制,與品質系統有關的所有的書面資料與軟體皆應納入管制運用到外部的文件如:CNS,JIS,DIN 等也要納入管制文件變更的識別可運用不同但適用的方法應有專責單位負責文件總覽表的維持文管中心應獨立或集中,視公司需要價格表,合格供應商名錄,等之管制,4.6 採購,承運商,技術顧問公司,檢驗服務公司也要納入供應商評估系統內要有合格供應商一覽表經銷商之產品責任要視合約而定客戶在分包商處檢驗合格後,供應商仍有提供允收產品的責任(保護客戶),4.7 客戶供應品之管制,供
7、應商應訂定客戶供應品發生變異時通知管道客戶有提供允收供應品的責任(保護供應商),4.8 產品之鑑別與追溯性,良好之鑑別與追溯系統可:-防止產品或原料被誤用-利於不良品管制及矯正措施-利於不良品之召回-利於先進先出之管理,4.9 製程管制,管制與製程有關之所有要素(製程參數,設備,人員,材料,製造,環境等)生產設備應納入管理建立適當品質綱路,有效利用製程記錄(品質資訊的收集,分析,回饋.)製程變更之管制,4.10 檢驗與測試,進料之減量檢驗或免驗應視對分包商之信心而定測試記錄要有量測值首件檢驗要規定,4.11 檢驗,量測與試驗設備之管制,測試設備之管理購置,安裝,使用,維修,搬運,報廢,手冊,履
8、歷等之管理檢測環境之管理溫度,濕度,電磁,灰塵,人員,門禁等管理校正管理追溯,召回,校正方法,校正記錄,標示等人員管理學歷,經歷,訓練,4.11 檢測設備之管制,客戶提供或私物公用的檢測設備都要納入管制應有檢測設備一覽表一設備,一卷宗的管理原則對異常檢測結果的追蹤,4.12 檢驗與測試狀況,原料,半成品,成品都要能顯示檢測之狀況:-待驗-合格-不合格-特採,4.13 不合格品管制,特採品管制一特採委員會的運作應與矯措施相結合不合格品一不符合公司之產品規格不良品一不符合客戶之規格,4.14 矯正及預防措施,矯正一針對特定事件之治標方法預防一針對特定事件之治本方法矯正措施之依據:-內外部稽核,市場
9、回饋,管理審查指示-流程不符合報告,顧客抱怨要符合經濟性及實際性適當運用統計技術證明其有效性相關改善措施應提報管審會,4.15 搬運,儲存,包裝,保存與交貨,搬運應考慮:-原料,產品之重量,体積,特殊容器,溫濕度,振動,防止刮傷及出鏽蝕,鑑別及隔離,有 害原料之搬運程序及訓練,搬運設備之管 理儲存應考慮:-庫房之溫濕度,防光,防鹿,危險品儲存,作 廢日期,儲存條件之標示及張貼等之管理,4.15 搬運,儲存,包裝,保存與交貨(續),包裝應考慮:-特殊產品(食品,化學品,易燃品)應特 別注意不會影鄉產品本身-運送及環境對包裝的影響-運送方法及有效日期之標示保存應考慮:-材料及產品本身之變質(鏽蝕,
10、腐敗等)之 預防方法,4.15 搬運,儲存,包裝,保存與交貨(續),交貨應考慮:-合約之規定-承運商之責任,4.16 品質記錄,應訂定程序書管理品質記錄應有品質記錄一覽表分包商送來之品質記錄亦應包括在內,4.17 內部品質稽核,要以企業內部運作之程序書來稽核要事先規劃稽核報告應為管理審查會議之重要資料稽核頻率應視部門及程序之重要性而定應發掘之要點:-程序書及標準書是否足夠-驗證執行度-驗證是否符合顧客要求,4.18 訓練,O J T 訓練記錄之登記應簡單可行經驗老到之工作人員可以追認其資格,4.19 服務,服務包含:-合約要求-產品保證服務要有:-服務人員訓練及設備保養,校正計劃-服務及維修手冊,維修零件表-服務零件之配送-服務維修計劃,4.20 統計技術,利用統計技術對:產品品質,產品公差,製程限制,製程管制等加以分析,以達到成本及效率的要求品管七大手法是基本的工具,附錄,ISO認證機構:Lloyds 英商勞氏檢驗股份有限公司BSI 英國標準協會太平洋公司Entela 美商安泰樂BVQI/UL/Tiivps/DNV,附錄,稽核種類:一方稽核:內部成員二方稽核:買方/客戶/採購三方稽核:驗證團體機構,附錄,ISO-Audit 要求強調.收集證據 文件/記錄/人員了解 現場/設備.驗證.判定 主要/次要/建議事項,
