1、北京市医疗机构医疗器械管理制度北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）第一章总则 第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，贯彻落实国务院医疗器械监督管理条例、卫生部大型医用设备配置与使用管理办法、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）和医疗卫生机构医学装备管理办法等规定的有关要求，制定本制度。 第二条 本制度适用于北京市各级各类医疗机构。 第三条 市卫生局负责三级医疗机构的医疗器械管理工作，区县卫生局负责辖区内二级及以下医疗机构的医疗器械管理工作。 第二章部门设置及人员管理 第四条医疗机构应当设置专门的医疗器械管理部门，并依据机构规
2、模、管理任务配备数量适宜的管理人员及专业技术人员。 第五条 医疗机构的医疗器械管理实行机构领导、医疗器械管理部门和临床使用科室三级管理制度。 第六条 医疗机构应当注重人才培养，建设专业化人才队伍，提高医疗器械管理能力和应用技术水平。 第七条根据国家有关规定，建立完善本机构医疗器械管理工作制度并监督执行。 第八条机构领导应结合本机构实际情况，依照医疗器械管理制度，全面领导本机构内医疗器械管理工作。 第九条 医疗器械管理部门负责医疗器械发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。 第十条 医疗器械管理部门负责医疗设备及医用耗材的购置、验收、技术保障（质控）、维护、维修、档案管理、应用分析和处置等全
3、过程管理。 第十一条 从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关基本理论、基本知识和基本技能方面的学习培训及考核，并获得国家认可的执业技术水平资格。 第十二条 医疗器械管理人员应学习有关法律、法规及规章制度，保证医疗器械管理工作依法进行。 第十三条 注重与医疗器械有关的专业人员人才规划、人才培养和梯队建设。 第十四条 医疗器械临床使用科室应设专职或兼职管理人员，负责医疗器械日常管理工作。 第三章医疗设备采购管理 第十五条 医疗器械管理部门按照临床需求制定采购计划，经营企业及产品资质。 第十七条 甲乙类大型医用设备必须取得卫生行政部门批准的配置许可后才能进行采购
4、。 第十八条 属于政府集中采购的医疗器械，要严格按照国家有关规定执行中标目录。 第十九条 未纳入政府集中采购的医疗器械，按照有关规定实施采购。 第二十条 任何采购方式，均应遵守公开、公平、公正的原则，在纪检监察部门的监督下进行。 第四章医用耗材管理 第二十一条医用耗材管理包括采购管理、使用管理以及回收和销毁管理三个部分。 第二十二条采购工作须遵纪守法，严格遵守国家及卫生部的相关规章管理制度，做到公开、公正、公平。 （一）卫生行政部门或其他政府部门集中采购目录内的品种，各单位严格按要求进行集中采购。 （二）不属于集中采购目录内的品种，各单位结合本单位情况按相关规定制定采购流程，并组织采购。 （三
5、）采购时应审核产品提供方的相关资质以及产品资质。（四）对于临床科室试用的产品，经资质审查合格并签订有关协议后方可试用。 第二十三条医用耗材使用过程中，应在遵守各项规章制度的前提下，满足临床要求： （一）对于库房存储的各类产品，应设置安全库存量。 （二）对于要求追溯的植入性耗材，建立唯一性标识，保管相关资料，建立产品一患者数据库，做到产品一患者的双向可追溯。 （三）对于临床上报的不良事件，应按照相应程序，及时上报至有关部门。 第二十四条医用耗材经使用废弃后，由医疗机构按照医疗废弃物处理办法，统一回收并销毁。任何个人和部门不得私自处理。 第五章医疗器械使用管理与安全保障 第二十五条确保医疗器械在临
6、床使用中的安全性和有效性，角保其处于完好、待用状态，满足临床安全使用要求。 第二十六条依据相关规定，建立医疗器械使用管理与安全保障工作制度。 第二十七条依据相关规定，制定医疗器械使用管理与安全保障技术标准、规范和工作流程。 第二十八条对医疗器械全生命周期管理的各个环节，进行质量控制和安全评估。 第二十九条根据医疗器械的使用风险，结合产品状态、使用环境、操作方法等因素，制定医疗器械使用管理与安全保障措施，实施分级管理。 第三十条 对临床使用人员和医学工程技术人员，开展新产品、新技术应用规范化培训，建立培训档案。 第三十一条临床使用科室须严格遵照医疗器械使用说明书、技术操作规范和规程进行操作。 第
7、三十二条发生临床使用安全事件或出现故障，应立即停用，并通知医疗器械管理部门及时处理。 第三十三条建立医疗器械不良事件的日常管理制度，按规定上报不良事件监测信息。 第三十四条对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。 第三十五条医疗器械管理部门应定期对医疗设备进行预防性维护，做好记录，并对发现的问题及时处理。 第三十六条对急救和生命支持类医疗设备进行定期检查，发现设备故障和安全隐患及时解决。 第三十七条使用科室应做好医疗器械的保管、维护、电气安全等工作，避免发生意外事故。 第三十八条加强医疗器械的技术保障工作，遵循相应的技术标准和规范，在尽可能短的时间内将故障设备修复，并保存维修记录
8、。 第三十九条制定医疗器械突发事件应急预案，对急救和生命支持类设备，需有备用设备和调用流程。 第四十条 对医用含源设备、医用氧舱等产品，按国家有关规定加强管理。 第六章医疗器械计量管理 第四十一条医疗机构应设专职计量管理人员，对本单位的计量工作实施管理。使用科室应设兼职计量人员，负责本科室的计量器具管理工作。专职计量管理人员应定期参加计量专业知识培训。 第四十二条医用计量器具采购前须向厂商索取计量产品相关资格证明文件。 第四十三条医用计量器具入库或发放至使用科室前，查验各种相关资格证明文件。 第四十四条对于国家实行强制检定的计量器具，要严格按周期进行检定，检定率应达到100%。 第四十五条对于
9、检定不合格或检定周期内发生失准、损坏的计量器具应停止使用，待修复并经检定合格后方可使用。 第四十六条计量器具应建立相应台账，计量器具检定结果要有相应记录，检定合格证书应保存完整。第七章医疗器械验收 第四十七条医疗器械验收应进行三方验收，验收人员包括管理部门人员、使用部门人员和供货方人员等。 第四十八条验收三方应依据订货合同、配置清单等相关文件进行验收。 第四十九条检查外包装，标记以及包装箱完整情况等。以合同及配置清单为依据，对规格型号、数量、质量、附件等进行验收。认真检查随机资料是否齐全，如仪器说明书、操作规程、维修手册、产品检验合格证明等。 第五十条 医疗设备在安装调试完毕后，由使用方及时进
10、行应用功能验收，对照仪器说明书，认真进行各种技术参数测试，检查仪器的技术指标和性能是否达到要求，完成后填写验收报告单。 第五十一条验收过程中形成的图文信息，在验收工作结束后整理齐全，妥善存档。 第八章医疗器械库房管理 第五十二条库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗、防鼠等设施。库房要合理分区，应有明显的标识及区域的划分。 第五十三条医用耗材设置安全库存，保证合理的库存量。遵循“分区分类、先进先出、近效期先出、按批号发货”等原则实行管理。 第五十四条到货验收合格后及时办理入库手续。 第五十五条库存产品要建立库存明细账，定期进行盘点，出具盘点表，记录盘盈盘亏情况。 第五十六条医疗器械在临床领用时
11、及时办理出库手续。 第五十七条医疗器械报废报损应按照有关规定办理手续。 第九章医疗器械档案管理 第五十八条制订医疗器械档案保管、借阅、销毁、安全和保密等相关制度，切实做好档案管理工作。 第五十九条医疗器械管理部门负责医疗器械的入账登记、建立档案、定期核对，做到账实相符，并对医疗器械进行全程追踪，保证医疗器械档案的安全、完整。 第六十条 医疗器械临床使用各科室负责本科室医疗器械的登记、档案保管、定期核对，做到账实相符。 第六十一条医疗器械档案的归档范围： （一）医疗器械档案包括声像档案、电子档案及纸质档案。 （二）医疗器械采购申请、评估论证、进口论证及审批等文件。 （三）医疗器械采购文件。 （四
12、）甲乙类大型医疗设备配置许可证。 （五） 医疗器械临床使用安全情况考核、评估分析报告；维护、维修等技术服务记录。安全事件（不良事件）处置报告文件。 （六）计量设备、含源性设备检测文件。 （七）植入性医用耗材唯一标识、生产批次、有效期和使用记录等。 （八）医疗设备处置（转移、报废）评估及审批报告。 （九）医疗器械库存管理相关文件。 （十）医学工程技术人员资质文件。 （十一）产品资质文件。 第六十二条 建立医疗器械档案信息计算机管理查询系统，实现各种查询、追溯、管理功能，及时做好动态档案信息的补充更新工作。 第六十三条医疗器械应当按照国家分类编码的要求分类，合理设置档案类目体系，做到类目完整、清楚
13、。 第六十四条电子档案按年度刻录光盘一式两份，分别存放到不同地点，妥善保管。 第六十五条建立医疗器械档案查阅登记制度。借阅时，应履行借阅登记手续。档案原件原则上不得借出档案室。 第六十六条借阅医疗器械档案的人员，应遵守相关规定，不得随意拆散原卷册，不得涂改、勾划原件。 第六十七条医疗设备报废或转移后，其档案移交单位档案管理部门。 第六十八条植入性、消毒类及一次性使用无菌类医疗器械批次使用完毕后，其档案应定期移交单位档案管理部门。 第六十九条对保管期满的医疗器械档案需要销毁时，由医疗器械管理部门和档案管理部门共同鉴定，写出书面报告，编制销毁清册，经批准后进行销毁处理。 第七十条 医疗器械档案应按
14、照有关规定设立保管期限。 第十章医疗器械处置管理 第七十一条医疗器械处置方式包括调拨、捐赠和报废报损等。 第七十二条处置医疗器械必须按照审批权限，严格履行审批手续，未经批准不得自行处置。 （一）报废、报损处置应按规定审批权限履行手续。 （二）调拨、捐赠等处置事项按国家规定执行。 （三）减免税医疗器械处置应按海关规定执行。 第七十三条长期闲置不用的医疗器械，设备管理部门有权对其进行调拨处置。 第七十四条凡符合下列条件之一的医疗器械应准予报废处置： （一）超过折旧年限无法满足使用需求，计量、质量检测不合格的； （二）未超过折旧年限，但严重损坏无法修复的； （三）未超过折旧年限，但严重污染环境，可能
15、危害人身安全与健康的； （四）未超过折旧年限，但维修费用过高的。 第七十五条医疗器械调拨处置程序： （一）机构内部进行调拨的，需经医疗器械管理部门审批后执行； （二）机构间的调拨按卫生行政部门和财政部门相关规定执行； （三）突发公共卫生事件和重大自然灾害等应急情况下的医疗器械调拨，可先行调拨后补办手续。 第七十六条医疗器械报废具体办法： （一）使用科室提出申请，由医疗器械管理部门组织技术鉴定： （二）医疗器械管理部门根据技术鉴定，提出准予报废与否的意见，并根据设备原值，按规定权限报上级管理部门批准。 第七十七条医疗机构对外捐赠医疗器械，应经上级管理部门批准或备案；接受捐赠的医疗机构，应及时办理
16、入账手续。 第十一章医疗器械信息化管理 第七十八条医疗机构应对医疗器械进行信息化管理。 第七十九条医疗机构应建立医疗器械管理电子档案。第八十条 建立医疗器械采购流程、安全使用、质量控制、效益评价、应用分析统计和资产清查等信息管理。 第八十一条植入类医用耗材实行条码管理，实现可追溯功能。 第八十二条对供应商进行动态管理，建立供货商台账及信用评价管理系统。 第十二章大型医疗设备使用评价 第八十三条医疗机构应加强大型医疗设备使用、功能应用、成本效益等分析评价工作。 第八十四条大型医疗设备的使用评价工作应遵循实事求是、科学分析的原则。 第八十五条大型医疗器械使用评价包括数据收集及数据分析两个环节。 第
17、八十六条大型医疗设备使用评价工作每年应至少进行一次。 第八十七条大型医疗设备的使用科室对设备运行基础数据的真实性负责，应指派专人完成数据汇总工作。 第八十八条每年度使用评价工作完成后，将分析结果作为设备购置规划、临床科室绩效考核的参考依据。 第十三章 监督管理 第八十九条医疗机构应定期对本单位医疗器械管理情况进行自查。 第九十条 市卫生局（区县卫生局）不定期组织对辖区内医疗机构医疗器械管理情况进行专项检查。 第九十一条 检查中发现问题的医疗机构，应立即对存在的问题进行整改。情节严重或逾期不改的，市卫生局（区县卫生局）应责令医疗机构停止使用有关医疗器械，并可进行通报。 第十四章 附则 第九十二条 本制度所指的医疗器械包括医疗设备和医用耗材两大类。 第九十三条 本制度由市卫生局负责解释。 第九十四条 本制度自发布之日起实施。
