1、中国化学药品制剂儿童药物行业分析报告经典版(此文档为word格式，可任意修改编辑！） 2016年4月目 录一、行业所处生命周期 4二、行业上下游的关系 4三、行业壁垒 51、行业准入壁垒 52、知识产权保护壁垒 63、资金和技术壁垒 64、政策壁垒 65、品牌壁垒 7四、行业监管 71、行业主管部门及监管体制 72、主要法律法规及政策 8（1）药品生产许可、经营许可制度 8（2）药品委托生产 9（3）药品注册管理制度 9（4）药品生产质量管理规范制度 10（5）国家药品标准 10（6）国家基本药物制度 10（7）药品分类管理制度 11（8）药品定价 11五、影响行业发展的因素 121、有利因素
2、 12（1）国家的政策扶持 12（2）国家医疗保障体系的建立和完善 12（3）人口增长与老龄化加大对医药产品的需求 13（4）人均可支配收入的增加及用于医疗的支出提高 132、不利因素 14（1）技术水平不高、产品同质化严重、生产集中度低 14（2）药品价格下降的压力 14（3）跨国公司实施全球化战略的冲击 15六、行业市场规模 151、医药工业总产值及化学制剂工业总产值的情况 152、医药工业销售收入情况 163、儿童药的市场前景 16七、行业风险特征 181、医药行业及市场竞争的风险 182、医疗卫生体制改革的风险 183、药品的降价风险 184、药品质量控制风险 195、环保风险 196
3、、业务资质风险 19八、行业竞争格局 221、儿童感冒药市场现状 232、利尿剂市场现状 24一、行业所处生命周期医药行业是国民经济的重要组成部分，是一个多学科、先进技术和手段高度融合的高科技产业，在各国产业体系和经济增长中都起着举足轻重的作用。在中国，医药行业越来越成为全社会关注的热点，对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。中国的制药行业起步于20世纪，经历了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程，从改革开放以来，我国医药工业的发展驶入了快车道，整个制药行业生产年平均增长速度高于世界发达国家中主要制
4、药国家近30年来的平均发展速度，成为当今世界上发展最快的医药国家之一。目前，我国医药产业发展总体态势良好，体现在：产业规模持续增长；技术创新成果显著，以企业为主体，产学研相结合的医药创新体得到加强，一些科技内涵和质量水平高的创新药物投入市场，为保障人民健康和降低治疗费用创造了条件；企业实力显著增强，涌现出一批规模大综合实力强的大型企业集团。 医药行业是关系民生的重要领域，医药产品的需求具有刚性。此外，我国人口老龄化进程加快，目前65岁以上的老龄人口占总人口的比例为95%，预计2030年该指标将达到162%。人口老龄化的加剧将带来老年群体的医疗、保健需求的急剧增长。医药制造行业未来有着良好的发展
5、前景。二、行业上下游的关系医药行业的产业链包括药材种植、原材料加工、产品研发、药品生产、商业流通、医疗保健等不同的领域。制药行业（药品生产）又分为化学原料药、化学制剂、中药饮片、中成药和生物制药等子行业。化学制剂（西药制剂）的上游主要是化学原料药的生产企业，下游主要是医药流通企业。三、行业壁垒1、行业准入壁垒药品作为关系人民生命健康的特殊商品，国家对其行业准入、生产经营等方面制定和实施了一系列严格的监管制度。药品生产企业必须取得药品生产许可证及药品注册批件，并通过GMP认证；药品经营企业必须取得药品经营许可证及GSP认证；从事药品实验室实验研究需通过GLP认证，进行临床研究需通过GCP认证；中
6、药材生产种植企业需通过GAP认证。因此，医药行业存在着较高的行业准入性壁垒。2、知识产权保护壁垒我国对药品生产企业进行知识产权保护，企业研发新药，除了根据药品注册管理办法（国家药监局令第28 号）、中药品种保护条例（国务院令第106号）等享有行政保护外，还可以根据专利法、保守国家秘密法等享有法律保护。3、资金和技术壁垒制药行业是高技术、高风险、高投入的产业，药品从临床前研究、临床研究、中试放大、试生产、科研成果产业化到最终产品的销售，技术要求高，资金投入大，周期长，因此进入制药行业存在较高的资金、技术壁垒。4、政策壁垒医疗改革中，基本药物目录的出台对行业药品需求结构产生了巨大影响，能够生产基本
7、药物目录中的药品或者生产的药品能够进入目录将对会为企业带来良好收益。基本药物目录成为一道无形的壁垒考验制药企业。5、品牌壁垒医药产业中产品的差异通常表现在药品适应症、药品质量、药品包装、药品外形、药品疗效及售后服务上，它使同一产业内不同企业的产品减少了可替代性，同样这种差异性使顾客对某一药品产生忠诚度，即形成品牌的基础。在顾客对现已经产生强烈偏好的情况下，新进入者为了改变消费者的购买习惯，获取客户并建立其对自己药品的忠诚，必须付出巨额营销费用。买方“先入为主”的观念和现有厂商创立的“先发优势”往往使新进入企业支付高昂代价，这额外费用就构成了该领域的品牌壁垒。四、行业监管1、行业主管部门及监管体
8、制我国医药行业由国务院下辖的多个部门分别监督管理，这些部门在医药行业的主要监管职能如下表所示：2、主要法律法规及政策（1）药品生产许可、经营许可制度根据中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第45号），开办药品生产企业，须经药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。国家食品药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，新药方可进行临床试验；完成临床试验并通过新药生产审批的，发给药品注册批件和新药证书；已持有药品生产许可证并具备该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。药品生产企业在通过GMP认证并取得药品批准文号后，方可生产该药品。开办药品
9、批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。药品经营企业必须依法通过GSP认证，取得药品经营质量管理规范认证证书，方可依法经营药品。（2）药品委托生产对具备一定条件的药品生产企业，经相关的药品监督管理部门批准，允许这些企业接受委托生产药品，但疫苗
10、、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其它药品不允许委托生产。其目的是可以充分利用现有生产条件，减少重复投资和建设，有利于优化资源配置，促进医药产业的结构调整。（3）药品注册管理制度根据药品注册管理办法（国家药监局令第28号），药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。A 新药申请和仿制药申请新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册，按照新药申请的程序申报。 仿制药申请，是指生产CFDA已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。B 进口药品申请进口药品申
11、请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。C 补充申请补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。D 再注册申请再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。（4）药品生产质量管理规范制度根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行认证检查；对认证合格的，发给药品GMP证书。（5）国家药品标准我国药品质量标准是指国家为保证药品质
12、量所制定的质量指南、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括中华人民共和国药典、药品注册标准和其它药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。（6）国家基本药物制度2009年3月17日国务院发布的关于深化医药卫生体制改革的意见指出，我国将建立国家基本药物制度。中央政府统一制定和发布国家基本药物目录。国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。 2009年8月18日，国家发改委、卫生部等9部委发布了关于建立国家基本药物制度的实施意见，同时发布的还有国家基本药物目录管理办法（暂行）和国家基本药物目录（基层医疗卫生机构
13、配备使用部分）（2009版），这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。国家基本药物目录每三年更新一次，最新版国家基本药物目录（2012版）于2013年3月颁布，2013年5月开始实施。（7）药品分类管理制度中华人民共和国药品管理法规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考
14、核合格的业务人员。（8）药品定价依据中华人民共和国价格法和国家发改委发布的有关药品价格管理办法规定定价原则，政府价格主管部门根据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力制定和调整药品价格。国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外的垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。五、影响行业发展的因素1、有利因素（1）国家的政策扶持国家一贯重视医药行业的发展。中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见指出要建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制，加大医学科研投入，深化医药卫生科技体制和机构改革，整合优势医学科研资源，加快实施医
15、药科技重大专项，鼓励自主创新，加强对重大疾病防治技术和新药研制关键技术等的研究。国家工业和信息化部医药工业“十二五”发展规划提出加强产业政策引导、加大财税金融支持力度、完善价格招标医保政策等六项保障措施促进医药工业由大变强。上述一系列政策的出台推动了我国医药行业的稳定快速发展。（2）国家医疗保障体系的建立和完善1998年，国务院决定建立城镇职工基本医疗保险制度；2002年开始建立新型农村合作医疗制度；2003年又着手建立城乡医疗救助制度；2007年实行城镇医疗保障制度和新型农村合作医疗制度，大幅度扩大了医保的覆盖人群；2009年新医改启动，指出总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，
16、为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务；2009年7月13日，原卫生部、民政部、财政部、农业部、中医药局等五部委联合签署下发了卫农卫发200968号关于巩固和发展新型农村合作医疗制度的意见的文件，规定从2009年下半年开始，新型农村合作医疗报销最高限额达到当地农民人均纯收入的6倍以上。据人力资源和社会保障部统计，截至2013年9月底，全国参加城镇基本医疗保险人数为56,360万人。我国医疗保障体系的建立和完善，极大地促进了医疗需求的释放及行业的快速发展。（3）人口增长与老龄化加大对医药产品的需求我国由于人口基数大，每年人口的自然增长数目较大，形成较大的药品新增需求。据国家人口和计划生育
17、委员会预测，我国总人口在未来30年还将增加2亿。此外，人口增长的同时，我国人口老龄化的速度加快，老年人比例逐渐增长，预计到2020年，60岁以上老年人口将达到164亿人，到21世纪40年代，60岁以上老年人口将达到43亿人，占总人口比重将达到30%，老龄人口对医疗的需求为普通人的3-5倍，医药产品需求会快速增加。人口增长与老龄化加大进步推动医药行业的快速发展。（4）人均可支配收入的增加及用于医疗的支出提高医疗保健作为人类一种基本需求，具有一定的刚性特征，医疗需求与人民的生活消费水平及医疗保健意识的提高也紧密相关。随着国民经济的持续快速发展，我国居民的收入增速也一直保持高速增长。根据国家统计局数
18、据，1998-2013年，我国城镇居民人均可支配收入逐年递增，由1998年的5,425元增长到2013年的26,955元，农村居民人均纯收入由1998年的2,162元增长到2013年的8,896元。随着收入的增加，人民生活水平和保健意识相应提高，居民的医疗保健需求和药品需求持续增长，人均用药水平也不断增长，可见我国医药市场广阔的发展空间。2、不利因素（1）技术水平不高、产品同质化严重、生产集中度低通过GMP和GSP认证等的全面实施，我国医药行业淘汰了一批落后企业，但企业多、小、散、乱的现象仍较为突出，同时，部分医药企业仍集中生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品或传统医疗器械产品，缺乏品
19、种创新与技术创新，且同种产品生产企业家数众多，重复生产严重。（2）药品价格下降的压力我国药品价格的管理经历了从全部管制到基本放开、再到部分管制的发展过程，截至目前国家已连续多次调低药品价格，预计在相当长一段时间内，我国药品降价的趋势仍将持续。在部分医药产品价格持续走低的压力下，对普通医药生产企业的利润将会产生负面影响。（3）跨国公司实施全球化战略的冲击在发达国家近年来医药消费增速整体放缓的情况下，国际大型制药企业等跨国公司不断通过兼并收购等方式保证增长，如辉瑞收购惠氏、默克收购先灵葆雅等。同时，这些跨国公司更是加大了对发展后劲充足的发展中国家的投资，对于我国而言，加入WTO后加速了我国医药企业
20、参与全球性医药市场竞争的步伐，跨国公司不仅将研发和生产基地搬到我国降低成本，更是研发专门针对国内人群的药物，对我国制药企业产生了一定的不利影响。六、行业市场规模1、医药工业总产值及化学制剂工业总产值的情况根据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所（南方所）的数据： 我国七大类医药工业总产值在“十一五”期间复合增长率达到2331%，进入“十二五”，仍然保持快速增长势头，在2011年及2012年分别增长了2650%和2010%。2013年达22297亿元，同比增长1879%。由于医药内需保持稳定，我国化学制剂工业在“十一五”期间保持增长势头，复合增长率上升至2331%，2011年及2012年分别
21、增长2267%和2280%。2013年达5931亿元，同比增长1335%。2、医药工业销售收入情况根据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所（南方所）的数据：“十一五”期间，我国七大类医药工业销售收入保持快速增长，复合年增长率为2440%，进入“十二五”，2011年及2012年分别增长2606%和2027%。2013年达21543亿元，同比增长1791%。3、儿童药的市场前景儿童是人类的未来，是社会可持续发展的重要资源。儿童发展是国家经济社会发展与文明进步的重要组成部分，促进儿童发展，对于全面提高中华民族素质，建设人力资源强国具有重要战略意义。 截止至2013年12月底，我国的儿童人口数量达
22、223亿人。由于计划生育政策，中国面临的不仅仅是一般意义上的“少子化”，而且是“独子化”，这种现象使得社会和家庭对孩子的关注度日益提高。同时随着人们生活水平的提高，家长对儿童的健康不断提升，促进了我国儿童疾病门诊的次数逐年递增。但目前我国儿童用药仍十分短缺,儿童专用药品种较少，研发水平跟不上儿童疾病谱变化，导致很多疾病患儿无药可用，或者成人药儿童用，增加了儿童用药安全风险。截止2013年12月底，中国儿童用药共3582个生产批文，涉及562个品种、3466个品牌和1309个生产企业。 近年来国家对于儿童用药安全问题非常重视，自2012年起出台了一系列的政策支持儿童用药的发展，如在儿童用药审评方
23、面：2012年12月，CFDA发布了关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见(征求意见稿)；2013年2月CFDA发布了关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见；2014年5月国家卫计委等6部门发布关于保障儿童用药的若干意见。同时十八届三中全会提出来单独家庭二胎政策放开，根据新政策，中国未来将有1500万至2000万独身子女父母可以生育二胎，预计未来每年将可能新增新生儿100-200 万人，2018 年新生人数有望超2000 万人。政府的大力支持和用药人群的增长，为中国儿童用药市场带来了空前的发展机遇。国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所预测，中国儿童用药销售额将保持年均两位数
24、以上的增长速度，预计到2015年将达到669亿元。七、行业风险特征1、医药行业及市场竞争的风险由于我国医药行业普遍存在着企业规模偏小、自主研发创新能力不足、仿制药生产较多、产品种类趋同、低水平重复建设等结构性失衡的问题，医药产品附加值偏低，医药企业生命周期不长，医药产品和医药企业缺乏核心竞争力。未来，我国医药卫生领域政策将面临大幅调整，新药审批难度加大，中国市场新药供给增速放缓，而同类型仿制药的市场竞争越发激烈，缺乏核心竞争力的医药企业将面临被市场淘汰的风险。2、医疗卫生体制改革的风险随着医疗卫生体制改革的推进，国家将通过加大医疗机构基础设施建设、加强财政补贴力度等措施促进供需双方改革。这对公
25、司是重要的历史机遇和挑战，如果公司药品不能进入基本药物目录、医保药品目录、城市社区农村基本用药目录等相关市场准入范围，则不仅不能分享医疗改革带来的成果，甚至会为市场所淘汰。3、药品的降价风险随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，国家不断下调部分药品的价格，降价政策可能对公司的经营产生一定的影响。4、药品质量控制风险药品质量和产品安全涉及人民生命及身体健康问题，药品的质量、安全风险贯穿采购、生产、流通和使用等各环节，任何环节出现疏漏都有可能对公司产品质量造成影响，对社会带来危害。5、环保风险医药企业的生产过程中会产生废水、废气、粉尘、废渣等污染性排放物和噪声，如果处理不当则会污染环境。随着人民生活
26、水平的提高及社会对环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来颁布新的法律法规，提高环保标准，使医药企业支付更高的环保费用。因此，国家环保政策的变化及新项目的实施将在一定程度上加大医药企业的环保风险。6、业务资质风险国家对医药行业有着严格的监管制度，从事药品生产或药品流通的企业必须取得药品生产许可证、药品经营许可证、GMP证书、GSP证书、药品注册批件等相应的资质才能开展业务。若医药企业未能满足相应的条件，而失去开展业务所必需的资质，则可能对企业的生产和经营造成不利的影响。八、行业竞争格局1、儿童感冒药市场现状感冒药市场规模巨大，也是所有药品类别中市场竞争最激烈的。 相对于成人感冒药而言，
27、小儿感冒药市场规模较小，然而我国每年感冒患儿高达数千万，儿童专用感冒药市场潜力巨大，具有广阔的发展前景。 儿童感冒药以冲剂和口服液为主，不仅要口感好，还要便于服用。目前市场上适合儿童服用的感冒药物不算多，突出的强势品牌相对较少，很多更是基于成人感冒药品牌基础上推出的儿童品牌，而其他很多厂家由于儿童感冒药技术改造成本高、不愿生产儿童感冒药制剂。目前临床上应用较为广泛的儿童感冒药除本公司的“臣功再欣”，还主要有：小儿泰诺、优卡丹、护彤、好娃娃、小快克、三九小儿感冒冲剂等。 小儿泰诺、优卡丹、护彤、好娃娃、小快克、三九小儿感冒冲剂等儿童感冒药品在组成上较为接近，均以对乙酰氨基酚作为解热镇痛成分。复方
28、锌布颗粒目前有8家药厂生产，分别是：河北万通金牛药业、上海绿谷制药、南京臣功制药、北京首儿药厂、神威药业、山西星火维敏制药、先声药业、西安天一秦昆制药。 根据中国医药工业信息中心PDB数据库的信息，在样板医院中，“臣功再欣”的销售量在复方锌布颗粒同类型药品中位居第一。2、利尿剂市场现状利尿剂是一类直接作用于肾脏,促进电解质和水从体内排出,增加尿量的药物。临床上由于治疗各种原因引起的水肿,也可用于高血压、尿路结石等非水肿性疾病的治疗。此类药物主要通过影响肾小管、集合管的重吸收和分泌而影响尿的生成过程,最终产生利尿作用。根据南方医药经济研究所广州标点医药信息有限公司“中国中成药与西药医院用药监测分
29、析系统”(简称HDM系统)数据显示,在北京、上海、广州的一线城市中,利尿剂的采购总额是逐年递增的。HDM系统资料中显示,利尿剂主要有氢氯噻嗪、吲达帕胺、呋塞米、布美他尼、托拉塞米、阿米洛利、螺内酯、氨苯蝶啶等多个类型。2010年的样本医院用药检测数据显示,2010年，北京、上海、广州三个城市利尿剂采购总额前五的品牌分别是“特苏尼”、“泽通”、“伊万格”、“百普乐”、“丽泉”，其中,前三名及第五名都是托拉塞米,占了2010年北上广三个城市利尿剂采购总额的一半以上。目前，托拉塞米注射剂共有4家厂家生产，分别是：南京优科委托臣功制药生产并销售的“特苏尼”（托拉塞米注射液）、南京海辰药业生产的“泽通”（注射用托拉塞米）、浙江诚意药业生产的“丽泉”（托拉塞米注射液）、青岛华迈士药业生产的“华迈士”（注射用托拉塞米）。托拉塞米片剂有4家生产。目前临床上仍以托拉塞米针剂为主。根据中国医药工业信息中心PDB数据库的信息，在样板医院中，“特苏尼”的销售量在托拉塞米注射剂同类型药品中位居第一。
