1、药品企业质量体系文件XX药店管理文件文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：-ZD-10-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2、依据：药品经营质量管理规范第70、73条，药品经营质量管理规范实施细则第69条。3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4、责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 首营企业的审核5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印
2、章的药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4 经营二类精神药品的首营企业，还必须审核其经营二类精神药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。5.1.5 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质
3、量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.1.6 购进人员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.2 首营品种的审核5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。5.2.2 购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。5.2.3 资料齐全后，购进人员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：
4、5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。相关文件：1、首营企业审核程序2、首营品种审核程序3、首营企业审批表4、首营品种审批表XX药店管理文件文件名称：药品销售管理制度编号：-ZD-11-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、目的：加强药品销售环节
5、的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2、依据：药品经营质量管理规范第80、81、82、83、84条，药品经营质量管理规范实施细则第72条。3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。5.2 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品要按用途陈列。5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价
6、格核对无误后，将药品交与顾客。5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。5.7顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行。5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。5.9 药品拆零销售按照药品拆零销售操作规程执行。5.10 销售特殊管理药品应严格执行特殊管理药品管理制度的规定。5.11 销售中
7、药按照中药经营管理制度执行。5.12 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。5.13 不得销售国家规定不得零售的药品。5.14 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。5.15 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。5.16 店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。5.17 对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。5.18 做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。相关文件：1、处方药品管理制度2、药品拆零销售程序3、特殊管理药品管理制度4、中药经营管理制度5
8、、处方调配销售记录6、处方登记记录7、药品拆零销售记录8、中药饮片销售记录9、药品处方调配管理制度XX药店管理文件文件名称：药品处方调配管理制度编号：-ZD-12-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。2、依据：药品经营质量管理规范第81条3、适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。4、责任：执业药师或药师对本制度的实施负责。5、内容：5.1 销售处方药时，应由执业药师或药师（含药师和中药师）以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应
9、在处方上签全名或盖章。单轨制处方药必须凭处方销售，如顾客不肯留下处方，执业药师或药师必须将处方内容登记在处方登记记录上。其他处方药，顾客可以在药师指导下购买和使用。5.2 销售处方药必须凭医师开具的处方，方可调配。5.3 处方所列药品不得擅自更改或代用。5.4 处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5.5 对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。相关文件：1、处方调配销售记录2、处方登记记录XX药店管理文件文件名称：药品拆零管理制度编号：-ZD
10、-13-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、目的：为加强拆零药品的质量管理。2、依据：药品经营质量管理规范第82条3、适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。5.2 执业药师或药师负责处方药的拆零销售，营业员可负责其他药品的拆零销售。5.3 企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手
11、直接接触药品。5.4 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。5.5 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装及标签。5.6 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。5.7 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，加贴拆零标签，标明顾客姓名、药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录，内容包括：药品名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售过程、操作人等。相关文件：1、拆零药品销售程序2、药品拆零销售记录XX药店管理文件文件名
12、称：中药经营管理制度编号：-ZD-14-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、目的：为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质量和保障人们使用中药有效。2、依据：药品经营质量管理规范第63条，药品经营质量管理规范实施细则第73条。3、适用范围：企业中药的购进、验收、储存、养护和销售。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、购进人员、保管员和营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 中药的采购：5.1.1 应向具有合法证照的供货单位购入中药。5.1.2 所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批
13、准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号。5.1.3 购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。5.1.4 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。5.2 中药的验收5.2.1 验收员根据质量标准对中药进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、纯净度、批号、生产日期、生产企业等逐项验收。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。并按规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.2.2 验收特殊管理的中药和贵细品种，必须双人验收，逐件逐包验收，如发现短少、包装异常，验收员应及时登记，查明原因。5.2.
14、3 检查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。5.2.4 对中药进行纯净度检查，杂质的含量应符合质量标准的要求。5.2.5 对中药的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符。5.2.6 应着重检查中药的含水量，保证含水量在安全范围内。5.2.7 出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。5.3 中药销售5.3.1 中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。5.3.2 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。5.3.3 不合格药
15、品的处理按不合格药品管理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。5.3.4 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。5.3.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。5.3.6 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。5.3.7 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2，分贴误差不大于5。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。5.3.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包
16、注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。5.3.9 配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清楚情况。5.3.10 配方用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。5.3.11 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。5.3.12 中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定。5.3.13中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。5.3.14 严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准）；及时清理格斗，并做
17、好记录。5.4 中药的储存5.4.1 常温储存的温度不超过30，相对湿度4575。5.4.1.1 植物类药材：一般常温储存。5.4.1.2 贵细药材：阴凉和冷藏存放。5.4.1.3 动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。5.4.1.4 毒性中药严禁与其他品种混杂，一般用容器单独密封储存，专人保管，做好保安工作，严防盗窃事故的发生。5.4.1.5 易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。5.4.2 根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。5.4.3 品名容易混淆的品种，
18、应分开存放。5.5 中药的养护：中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。5.6 中药质量检查必须贯穿在企业饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。相关文件：1、中药材/中药饮片验收记录2、中药饮片销售记录3、中药饮片装斗复核记录4、中药材/中药饮片在库养护记录表XX药店管理文件文件名称：效期药品管理制度编号：-ZD-15-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、目的
19、：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。5.2 距失效期不到X个月的药品不得购进，不得验收入库。有效期不到一年的药品，每月应填报近效期药品催售表，上报质量管理人员。5.3 药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。5.3对有效期不
20、足X个月的药品应按月进行催销。5.4对有效期不足X个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。5.5及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。5.7 严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。相关文件：1、近效期药品催售表XX药店管理文件文件名称：不合格药品管理制度编号：-ZD-16-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2、依据：药品经营质量管理规范第77条3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。4、责任：质量管
21、理人员、验收员、养护员、药品购进人员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 不合格药品指5.1.1 药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。5.1.2 质量证明文件不合格的药品。5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。5.1.4 数量和规格不符合规定的药品。5.1.5 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。5.1.6 批号、有效期不符合规定的药品。5.2 对于不合格药品，不得购进和销售。5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送深圳市药品检验所检验。5.3.1 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量管理人员进行复
22、核；经质量管理人员确认为不合格的药品，应拒收。5.3.2 在库养护检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。5.3.3 对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。5.3.4 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向深圳市药品监督管理局报告。5.4 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。5.5 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送深圳市药品监督管理局处理或
23、备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。5.6 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。5.7 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。相关文件：1、不合格药品登记表2、药品质量复查通知单3、不合格药品报损审批表4、报废药品销毁表XX药店管理文件文件名称：药品质量事故处理及报告制度编号：-ZD-17-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2、依据
24、：药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范实施细则第70条。3、适用范围：发生质量事故药品的管理。4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.1.1 重大质量事故：5.1.1.1 违规销售假、劣药品，造成严重后果的。5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失XX元以上的。5
25、.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1.2 一般质量事故：5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失XX元以上的。5.2 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报企业负责人。5.3 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报深圳市药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告深圳市药品监督管理局。5.4 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。5.5 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调
26、查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报深圳市药品监督管理局。5.6 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。XX药店管理文件文件名称：质量信息管理制度编号：-ZD-18-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。2、依据：药品经营质量管理规范第60条3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量管理
27、人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。5.2 质量信息的内容主要包括：5.2.1 国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；5.2.2 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；5.2.3 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；5.2.4 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；5.2.5 在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；5.2.6 质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.3 质量信息的收集方式：5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；5.3
28、.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；5.3.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5.5质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。相关文件：1、质量信息处理记录XX药店管理文件文件名称：药品不良反应报告制度编号：-ZD-19-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：
29、1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。2、依据：药品经营质量管理规范、药品不良反应监测管理办法（试行）第13、16、28条 ，药品经营质量管理规范实施细则第50、74条。3、适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度负责。5、内容：5.1 质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。5.1.1 报告范围：5.1.1.1 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。5.1.1.2 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新
30、的不良反应。5.1.2 对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见的和新的不良反应需上报广东省药品不良反应监测中心。5.2 报告程序和要求：5.2.1 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员和企业负责人报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写药品不良反应报告表，并向深圳市药品监督管理局报告。5.2.2 企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告深圳市药品监督管理局。5.2.3 本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应，应当每季度向深圳市药品监督管理局集中报告。5.2.4 发现非本企业所经营药品引起的可疑
