1、河北产前诊断技术服务机构评审标准河北卫生健康委员会河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）河北省卫生厅00 八年七月1、依据卫生部产前诊断技术管理办法及相关配套文件、河北省产前诊断技术管理办法实施细则（修订稿） 及开展产前诊断技术基本标准，结合工作实际，制定本标准。2、本标准满分为 200 分。关键指标采用一票否决。若有一项指标被定为“一票否决”则为不合格， 不予审批。3、没有一票否决，得分 150 分为合格。4、没有一票否决，得分 130 分为基本合格。5、没有一票否决， 得分 130 分为不合格。 不合格的医疗保健机构如果要开展产前诊断技术服务， 须经 6 个月整改后重新提出申请并进行现
2、场审查。6、每项扣分扣完为止，不扣负分。30 分）河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）资质审查（项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分资 质 审 查1、开展产前诊断技术服 务必须在医疗保健机构 进行。41、有医疗机构执业许可证并在有效期内；2、医疗机构执业许可证按规定校验；3、医疗机构执业地点与医疗机构执业许可证 载明地址一致。查看医疗机构执业许可证正、副本原件。不符合要点任何一条一票否决。2、设有与开展产前诊断 技术服务相适应的科室。41、医疗保健机构必须设有妇产科、儿科、医学检 验、医学影像科、病理科，并取得相关科目的执业 许可；2、开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应设有
3、 遗传咨询、影像诊断（超声） 、生化免疫和细胞遗 传、分子遗传、宣教等科室。1、查看医疗机构执业许可证 是否批准开展相关科目；2、查看相关文件，了解相关科室 和部门设置情况。有条件的要开展分子遗传， 其他不 符合要点任何一条一票否决。3、配备有与开展产前诊 断技术服务相适应的专 业技术人员。41、开展产前诊断技术服务的医疗保健机构至少配 备 2 名副高以上职称的从事遗传咨询的临床医师； 2 名副高以上职称的妇产科医师； 1 名副高以上职 称的儿科医师； 2 名超声诊断临床医师，其中 1 名 具有副高以上职称； 2 名细胞遗传人员 ,其中 1 名副 高以上职称； 2 名分子实验技术人员，其中 1
4、 名副 高以上职称， 1 名副高职称生化免疫技术人员； 2、从事产前诊断技术服务人员的基本知识和技能 必须符合卫生部省 从事产前诊断卫生专业技术 人员的基本条件要求； 3、所有从事产前诊断技术服务的专业技术人员必 须参加卫生部省卫生厅产前诊断技术培训， 并经 考核合格取得培训合格证； 4、从事产前诊断的专业技术人员均应取得河北省 卫生厅颁发的从事产前诊断技术服务的 母婴保健 技术考核合格证 ； 5、配备 1 名信息管理人员。1、查看临床人员配备情况及资质 资料；2、查看人员培训合格证原件； 3、查看从事产前诊断技术服务的 专业技术人员的 母婴保健技术考 核合格证原件； 4、查看信息管理人员配备
5、情况。1、第 1、2、 5 条达不到要求不得 分。2、不符合第 3、4 条任何一条一票 否决。项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分资质审查4、配备与所开展产 前诊断技术服务 项 目相适应的仪器、 设 备及配套设施。8影像（ B 超）室1 、B型超声仪附穿刺引导装置 1 台2 、中、高档彩超 1 台以上3 、超声工作站（图文管理系统） 1 台 细胞遗传室1 、普通双目显微镜 2 台2 、显微操作系统 1 台3 、倒置显微镜附显微照相设备 1 台4 、荧光显微镜 1 台5 、超净工作台 1 台6 、二氧化碳培养箱 2 台7 、恒温培养箱 1 台8 、恒温干燥箱 1 台9 、恒温水浴箱
6、1 台10 、普通离心机 2 台11 、分析天平、普通天平 各 1 台12 、自动纯水蒸馏器 1 台13 、冰箱 2 台分子遗传：1、 PCR仪 1 台2 、生物安全柜 1 台3 、高速低温离心机（含相关仪器） 1 台4 、冰箱（试剂、标本分开） 2 台5 、高速离心机 2 台 生化免疫室 ：1、时间分辨荧光仪等仪器及风险评估软件 1 台2 、普通冰箱 1 台 3 、低温冰箱（ -70） 1 台 4 、恒温水浴箱 1 台 5 、离心机 1 台 宣教室：电视机（包括影像资料等） 1 套计算机 1 台现场查看所配备的仪器、设备、试剂资质资料。1、设备不符合要求不得分； 2、没有配备与互联网连接的计
7、算 机系统扣 2 分。5.房屋要求。101、主任室 1 间2、宣教室 1 间3、遗传咨询室（侯诊、检查、咨询） 3 间4、生化免疫室（检测室、分析室） 2 间5、细胞遗传室（接种室、 ） 3-4 间6、洗涤、准备室 1 间实地查看缺少一间不得分。3间间2间7、B 超室 （含羊水、绒毛、脐血取材）8、手术室 29、信息资料室河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）组织管理（ 30 分）项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分组 织 管 理1、设立产前诊断诊疗组 织。51、医疗保健机构业务主管院长负责产前诊断技术 服务工作；2、设有产前诊断办公室，负责具体的管理和协调 工作；3、设产前诊
8、断实验室，负责产前诊断实验技术服 务；4、设产前诊断临床科室，负责产前诊断的遗传咨 询、产前诊断标本取材及其他临床服务；5、设置产前诊断影像诊断科室，负责产前医学影 像诊断；6、设有宣教室，负责宣传教育；7、设置资料档案室，负责信息档案管理及病例追 踪工作。1、查看组织机构设置图；2、查看各部门的工作场所；3、查看各部门人员任命文件。产前诊断技术服务组织不健全不得分。2、产前诊断机构应设置 医学伦理委员会。41、设有医学伦理委员会；2、医学伦理委员会的组成合理（包括医学伦理学、 心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、临床 遗传学、围产医学专家等组成） ； 3、医学伦理委员会开展相应工作。1、
9、查看医学伦理委员会设置文件；2、查看医学伦理委员会的组成情 况；3、查看医学伦理委员会的工作记 录及其相关文件（包括会议、工作 记录等有关材料） 。1、未设置医学伦理委员会一票否 决；2、伦理委员会组成不合理扣 1 分；3、伦理委员会未开展工作扣 1 分。3、建立健全产前诊断技 术服务的各项规章制度、 技术操作规程、 规范及岗 位职责。4开展产前诊断技术服务的医疗保健机构必须建立 健全与产前诊断有关的各项规章制度、 技术操作规 程及岗位职责：人员职责、人员行为准则、诊疗常 规、实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采 集与管理制度、档案建立与管理制度、疑难病例会 诊制度、转诊制度及跟踪观察制度
10、、统计汇总及上 报制度以及患者知情同意制度等。现场查看与产前诊断技术服务有 关的各项规章制度、 标准技术操作 规程、规范以及相关人员岗位职 责；制度和规范、 职责内容一项不全扣1 分。项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分组 织 管 理4、产前诊断机构运作合 理并能满足产前诊断工 作需要和质量。4有完善的产前诊断工作内部运作机制， 并能合理运 作，以保障产前诊断技术服务的开展和质量。1、查看产前诊断（包括筛查）工 作内部运作示意图， 了解运作程序 是否合理和规范； 2、查看宣传环节是否进行、是否 合理及相关告知书； 3、查看产前诊断临床运作环节是 否合理、规范；4、查看或询问知情同意
11、书及签署 环节； 5、查看转诊环节是否规范； 6、查看或询问质量控制程序； 7、查看或询问病例追踪程序。产前诊断工作内部运作机制不完 善或运作不合理扣 3 分。5、质量控制。51、有健全的质量控制组织及质量控制规范和制度；2、开展产前诊断质量控制工作。1、查看质量控制组织是否健全；2、查看质量控制规范及制度是否 健全；3、查看开展室内质量控制和室间 质评资料；4、查看质量控制记录。1、未建立健全质量控制组织及质 量控制规范和制度扣 2 分； 2、没有开展产前诊断质量控制扣 2 分。6、信息档案管理。41、有专人负责产前诊断信息档案管理；2、有完善的信息档案管理制度，产前诊断信息档 案资料保存期
12、 30 年；3、有完善的病例追踪随访制度，对产前诊断（筛 查）对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察 结果要记录； 4、产前诊断信息档案资料保存规范、完善； 5、信息管理部门应配备与互联网连接的计算机系 统。1、查看产前诊断信息档案管理人 员情况；2、查看产前诊断信息档案管理制 度；3、查看产前诊断病例追踪随访制 度和工作记录；4、查看产前诊断信息档案资料保 存规范及相关制度；5、现场查看信息管理部门计算机 系统。一点不符合要求扣 2 分。项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分临床技术妇 产 科 临 床1、有开展产前诊断取材的空 间、设备。61、开展产前诊断取材的条件能够满足 临床
13、需要和保证质量。2、产前诊断取材场所应包含手术室、 休息室、准备室；3、仪器、设备应包括： B 型超声仪附 穿刺引导装置；4、手术室应具备空气消毒设备；5、各工作室应具备恒温设施。现场察看。1、产前诊断取材场所不符合 规定扣 2 分。2、手术室无空气消毒设施扣3 分。3、工作室没有恒温设施扣 1 分。2、能够开展羊水标本的采样 工作。4至少能够开展常规的羊水标本的采样工作。检查所开展的取材项目是否包括羊水标本的采样不能开展羊水标本采样工作 一票否决。3、从事产前诊断取材工作的 专业技术人员具有相应的水 平。4从事产前诊断标本取材的技术专业人 员由妇产科临床医师承担， 专业技术水 平符合卫生部省
14、的基本要求。对从事产前诊断取材的人员进行现场提问考核考核 2 人，一人不合格不得 分。4、建立健全产前诊断取材的 工作制度、技术操作规程及岗 位职责。31、有取材室管理规范；2、建立相关工作制度、标准技术操作 规程及岗位职责；3、所有操作必须按规程进行，应做好手术记录。1、现场察看穿刺室管理情况；2、查看工作制度；3、查看技术标准操作规程；4、查看岗位职责；5、现场察看手术记录。一项不符合扣 1 分。5、产前诊断取材加强技术质 量管理。31、正确选择产前诊断适应症、 禁忌症、 时间和相关技术； 2、孕妇知情自愿选择。现场查看相关资料， 了解是否按照要点进 行工作。一条不符合要点扣 2 分。6、
15、产前诊断取材室资料管理。41、有专人管理资料；2、有完善资料管理制度。1、查看资料管理制度；2、查看产前诊断取材的原始资料（申请 单、知情同意书、病人登记、手术记录） 保存情况。1、无资料管理制度扣 1 分； 2、产前诊断取材的原始资料 保存不完善扣 2 分。项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分临床技术遗 传 咨 询1、有开展遗传咨询的空间和 条件。4遗传咨询门诊至少具备诊室 1 间，独立 候诊室 1 间，检查室 1 间。现场查看咨询诊断室的空间、 设置、 布局 及相关设施是否能满足遗传咨询的需要。不符合要点扣 2 分。2、从事遗传咨询的临床技术 专业人员具备相应的技术水 平。4从
16、事遗传咨询的临床技术专业人员的 专业技术水平必须符合卫生部省规 定和基本要求。1、从事遗传咨询的人员现场进行提问考 核；2、现场提问并分析和解答产前诊断（筛查）报告。考核 2 人。一人不合格不得 分。3、建立遗传咨询工作制度、 规程及岗位职责。3建立遗传咨询相关工作制度、 规程及岗 位职责。1、查看工作制度；2、查看咨询规程；3、查看岗位职责。1、未建立遗传咨询相关工作 制度、规程及岗位职责扣 2 分；2、不完善扣 1 分。4、遗传咨询资料管理。5有人负责资料管理工作。 有完善的资料管理制度。1、查看资料管理制度；2、查看遗传咨询的登记本；3、查看转诊记录和转诊单。1、未建立资料管理制度扣 2
17、分； 2、遗传咨询的登记不完善扣1 分；3、转诊纪录不完善扣 1 分；项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分医 学 影 像 技 术1、有开展产前诊断的空间及 设备条件。51、有满足超声产前诊断的房屋；2、应配备高分辨率的彩色多普勒超声 诊断仪一台以上；3、具有完整的图像记录系统和图文管 理系统，供图像分析和资料管理。1、现场查看超声产前诊断的房屋、 设置、 布局及相关设施是否能满足超声产前诊 断工作的需要；2、现场查看设备情况。1、超声产前诊断的房屋、 设置、布局及相关设施不能 满足超声产前诊断工作的 需要扣 3 分； 2、仪器设备不符合规定不 得分。2、能够开展常规、系统超声 产前
18、诊断工作。201、根据目前超声技术水平，能够开展 妊娠 16 周 24 周重大体表畸形诊断， 包括无脑儿、脑彭出、开放性脊柱裂、 胸腹壁缺损内脏外翻、 单腔心、 致命性 软骨发育不全等； 2、对可疑病例以及产前筛查出的高危 孕产妇，应在妊娠 24 周前对胎儿进行 全面的超声检查并做详细地记录； 3、对无结构异常的腔室容积改变，需 随访后再做诊断。1、 现场查看能够开展的技术服务项目；2、现场查看产前超声诊断的各种记录。1、能够开展的技术服务项 目达不到规定，缺一项扣 3 分；2、超声产前诊断的各种记 录不完善扣 3 分。3、从事超声产前诊断的专业 技术人员具备相应的技术水 平。51、从事超声产
19、前诊断的专业技术人员 的专业技术水平必须符合卫生部 / 省规 定的基本要求；2、应具有大型医疗器械上岗证。1、对从事产前超声诊断的人员进行现场知识考核；2、从事产前超声诊断的人员，分别现场分析 3 份超声图像；3、从事产前超声诊断的人员现场操作 1例；4、抽查 5 份超声报告。1、现场考核、分析正确为 合格（包括 1 名副高以上职 称人员），一人不合格扣 2 分；2、现场操作（包括 1 名副 高以上职称人员） ，一人不 合格扣 2 分； 3、一份报告不合格扣 1 分。项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分医 学 影 像 技 术4、建立超声产前诊断的工作 制度、技术操作规程、 规范及
20、岗位职责。5建立超声产前诊断的工作制度， 技术操 作规程、规范及岗位职责。1、 查看工作制度；2、 查看技术操作规程和规范；3、查看岗位职责。1、未建立各种工作制度、 技术操作规程、 规范及岗位 职责不得分；2、工作制度、标准技术操 作规程、规范及岗位职责不 健全扣 1.5 分。5、超声产前诊断的各项检查 的知情选择过程完善。3有完善的宣教、知情选择过程。1、查看知情选择制度；2、查看宣教和知情选择记录；3、查看知情选择书的保存。1、未建立知情选择制度扣2 分；2、无宣教、不知情扣 2 分； 3、知情选择书保存不完善 扣 1 分。6、超声产前诊断报告规范。81、产前诊断报告单要求结果报告书写
21、规范；阳性结果要有图像记录并存储； 2、无漏项、无涂改、签名全、检查结 果要有规范登记并保存备查，有审核。1、 查看超声产前诊断报告单；2、 产前诊断超声报告， 应由 2 名经审批 认证的专业技术人员签发， 审核人必 须具有副高以上专业技术职称。1、产前诊断报告结果不规 范扣 3 分；2、产前诊断报告结果有漏 项、有涂改、未签全名扣 3 分；3、检查报告签发不规范扣2 分。7、产前医学影像诊断资料管 理。4有人负责资料管理工作。 有完善的资料管理制度。1、查看资料管理制度；2、查看超声产前诊断的登记本；3、了解超声产前诊断资料的保存情况。1、无资料管理制度扣 1 分； 2、无超声产前诊断的登记
22、 本扣 1 分； 3、超声产前诊断资料的保 存不完善扣 1 分；项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分实验技术1、有开展产前诊断的实 验室空间。81、按照申请开展的产前诊断技术服务项目，配有 相应的实验室，并能够满足工作需要；2、胎儿染色体核型分析实验室符合工作要求，各 工作室应具备恒温设施。现场查看申报开展的实验室项目， 一个项目 实验室空间不能满足需要扣 2 分。2、产前诊断实验室管理 规范，并建立了工作制 度、标本技术操作规程及 岗位职责。81、产前诊断实验室管理规范；2、建立了产前诊断试验技术相关工作制度、标准 技术操作规程及岗位职责， 应包括：消毒隔离制度、 设备仪器和管理
23、制度、资料信息档案和管理。1、现场查看实验室管理情况； 2、现场查看工作制度、标准技术 操作规程、 各级工作人员分工和职 责。1、实验室管理不规范扣 2 分； 2、未建立相关实验室工作制度、 标注技术操作规程、 各级工作人员 和职责扣 2 分； 3、实验室工作制度、标准技术操 作规程、 各级工作人员分工和职责 不完善扣 1 分。3、产前诊断实验室生物 安全管理规范。81、有健全的实验室生物安全管理组织；2、实验室布局与流程应安全、合理、符合医院感 染控制和生物安全要求；3、有实验室生物安全和医院感染监测制度和相关 的标准技术操作规程等文件；4、实验室生物安全设备和个人防护用品完善；5、有完善的
24、废弃物处理流程。1、查看实验室生物安全管理组织 的组成资料； 2、现场查看实验室的布局与流程； 3、检查有关实验室生物安全的各 种管理制度和相关的标准技术操 作规程等文件； 4、检查实验室生物安全设备和个 人防护用品； 5、检查实验室废弃物处理情况。1、未建立实验室生物安全管理组 织扣 1 分；2、实验室的布局与流程不合理扣 1 分；3、未建立实验室生物安全的各种 管理制度和相关的标准技术操作 规程扣 1 分；4、无实验室生物安全设备和个人 防护用品扣 1 分；5、实验室废弃物处理不符合要求扣 1 分。4、仪器、设备管理使用 规范。61、开展产前诊断技术服务相关项目的仪器、设备符合要求；2、设
25、备使用管理规范；3、仪器设备运行正常。1、现场查看；2、查阅仪器设备档案、使用、维 护、维修记录；3、现场检查仪器、设备运行情况。1、无仪器设备档案、使用、维护、 维修记录扣 1 分； 2、仪器设备档案、使用、维护、 维修记录不完善扣 1 分； 3、仪器、设备运行差扣 1 分。项目标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分实验技术5、从事产前诊 断实验技术的 专业人员具备 相应的技术水 平。6从事产前诊断的实验技术专业人员的专业技 术水平必须符合卫生部 / 省规定的基本要求。1、现场提问进行考核；2、现场检查 5 份产前诊断报告；3、现场随机抽查染色体片 5 份是否合格。一份不合格不得分。6
26、、建立质量控 制体系， 开展了 室内质量控制 工作和室间质 量评价。81、建立了产前诊断实验室质量控制管理体系； 2、开展了产前诊断（筛查）的室内质控； 3、参加了卫生部省临检中心组织的质评； 4、产前诊断报告书写正确、规范并有相应的 临床建议； 5、无漏项、无涂改、签全名，各种检验结果 要有规范登记并保存备查； 6、染色体核型分析报告应由 2 名经认证审批 的专业技术人员签发， 审核人必须具有副高以 上专业技术职称；7、产前筛查报告包括： 21 三体综合征发生的 概率和针对神经管缺陷的高危指标甲胎蛋白 （ AFP）的中位数倍数值（ MoM ），并有相应 的临床建议。1、查看质量控制管理体系；
27、2、查看室内质控开展情况及资料；3、查看室间质控资料；4、现场查看质量控制记录；5、查看实验室检查报告。1、未建立质量控制管理体系 扣 6 分；2、质量控制管理体系不健全 扣 1 分；3、未开展质控扣 2 分； 4、质控资料不完善扣 1 分； 5、实验室检查报告不符合规 范扣 2 分。7、产前诊断实 验室必须严格 资料管理。61、有完善实验室资料管理制度和体系；2、产前诊断标本及信息档案保存规范；3、实验室资料管理有保密制度。1、查看资料管理制度；2、查看申请单、知情同意书、报告单的管理；3、查看产前诊断原始资料的保存情况；4、查看产前诊断标本保存情况及登记资料；5、查看实验室资料保密制度；6、筛查血清标本必须保存至少 1 年，保存于低温冰箱，以备复查。一项不符合要求扣 1 分。评审最终结论与意见评 审 最 终 意 见 与 结 论应得分： 200 分 扣分： 分 实际得分： 分。结论：建议和意见：评审组组长：评审专家：评审日期：
