1、医药生产企业质量手册质 量 手 册（依据ISO 9001: 2000标准，药品生产质量管理规范2010年修订版）文件名称质量手册文件编号起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日版本号1 分发部门综合办公室、生产技术部、设备工程部、财务部、供应部、销售部、化验室、仓储办、生产车间1 总则 颁布令 质量负责人任命书 企业概况 编制质量手册的目的 编制说明 质量手册的适用范围 企业地址和通讯联络方式及号码 质量手册的发放体系 质量手册持有者的责任 质量手册的宣传贯彻 以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限2 质量方针及质量目标3
2、公司组织机构与质量保证体系图4 管理者承诺5 质量方针的贯彻及管理职责6 质量管理体系7 资源的提供与管理8 产品的质量实现9 原材料提供10 生产过程的质量控制11 产品质量检验控制12 不合格品的管理13 质量文件管理14 自检审核15 质量改进前言1 总则 颁布令 为规范本企业药品生产质量管理行为，保证产品质量满足顾客要求，提高企业的管理水平，使本企业质量管理与现代管理方式接轨，依照药品生产质量管理规范（2010修订）及 ISO9001：:2000 标准的全部要求并结合本公司的实际情况，编制了该质量手册，并在此基础上建立了质量管理体系。本企业以本手册为质量管理规范，手册包括：1、企业质量
3、管理体系的范围；2、对企业质量管理体系程序文件的引用；3、企业质量管理体系过程之间的相互作用的表述。本手册阐明了企业的质量方针和质量目标，是实施企业质量管理的法规性和纲领性文件，本手册为第一版，本企业全体员工要认真贯彻实施。 经 理: 年 月 日 质量负责人任命书 为加强对本企业的质量管理体系，使企业建立的质量管理体系能够持续有效运行，并真正长期地坚持实施质量管理标准，任命xxx为本企业的质量负责人。质量负责人的职责是：1、确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的要求；3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的质量意识；4、就质量管理体系有
4、关事宜对外联络；5、确保公司质量管理体系能持续改进其有效性，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途的药品。 经 理： 年 月 日 企业概况：通化xxx药业股份有限公司始建于公司注册资本1022万元人民币，公司自成立以来，以市场需求为导向，以科技创新以依托，发挥长白山中药资源的优势，研制开发了一大批技术含量高、疗效显着的医药产品。主要生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂3大剂型中成药和化学药品。每年可生产胶囊剂亿粒，片剂亿片，颗粒剂2千万袋。固体制剂车间于2009年通过省局的GMP认证。厂区总占地面积16424平方米，建筑面积平方米，其中生产厂房面
5、积平方米，仓库面积平方米，化验室面积平方米，办公面积1800平方米，完全按照GMP要求进行设计建设。生产车间主体采用国内先进的彩钢板，配备新购置的生产设备，其性能能满足本公司生产需求。车间工艺布局合理，与生产要求相适应并符合GMP要求。公司实行总经理负责制，下设七个职能部门，分别为质量管理部、生产技术部、设备管理部、供应部、综合部、财务部、销售部。药业公司现有职工120人，其中，专业技术人员36人，工程技术人员27人，占职工总人数的%，化验室人员7名，占职工总人数的5%。公司全面推行GMP，秉承“致力精致、信守商誉”的经营理念，坚持以“科学管理、质量第一、优质服务”的方针，本着“人品打造精品，
6、诚信铸就辉煌”的企业宗旨，建立了全面质量管理体系，通过改进产品工艺，生产设备，引进高新技术，积累了丰富的药品生产和管理经验，成为技术力量雄厚、生产工艺先进、设备仪器精良、检测手段完善，具有较强生产能力的药品生产企业。 编制质量手册的目的质量手册是阐明本企业质量方针、质量目标，描述其质量管理体系的文件，它的内容涵盖了影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。企业建立质量管理体系的目的是发现问题、解决问题、提高质量。质量手册是指导企业人员的行为准则，是使本企业实现科学化、规范化管理，确保产品质量的法定文件。通过本手册的贯彻执行能够更好地保证本企业的产品为社会提
7、供优质服务，以其实现企业经济效益与社会效益双赢的目的。 编制说明 手册内容本手册系依据药品生产质量管理规范（2010修订）及ISO9001：2000质量管理体系要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：（1） 公司质量管理体系的范围，它包括了药品生产质量管理规范（2010修订）及ISO9001：2000标准的全部要求；（2） 质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；（3） 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 术语和定义本手册采用药品生产质量管理规范（2010修订）及ISO9000：2000质量管理体系基本原理和术语的术语和定义。 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执
8、行。手册管理的所有相关事宜均由质量管理部统一负责，未经质量负责人批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质量管理部，办理文件回收登记。 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量管理部；质量管理部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行标准类文件的编制与管理规程（）的有关规定。 质量手册的适用范围：本手册适用于本企业生产过程控制及企业管理环节的质量管理各项活动。 企业地址和通讯联络方式及号码：企业名称: 通化xxxx股份有限公司企业地址: 通化县xx
9、xx号邮政编码：134100 电 话：传 真： 经 理：质量负责人： 质量手册的发放体系质量手册是作为企业的法定文件，是企业的管理准则，应发至到每个职工，以便于执行与管理监督，企业设专人保管一册存档备查。 质量手册持有者的责任手册持有者负责及时按照修订通知的要求换版，换页或修改，并在手册的修改记录中登记。采用换页形式换掉的旧版页由手册持有者销毁。整个手册换版的旧版在收到新版同时交回技术负责人处理。 质量手册的宣传贯彻该手册是企业实现质量目标管理的基本保证，在实施中应组织职工认真学习和执行，并由企业质量负责人组织成立实施质量管理内容的监督检查组，进行日检查、月评比、年终总结，奖优罚劣，严肃质量工
10、作制度，树立“天道酬勤、以质取信，创立品牌、持之以恒”的价值观念。以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限各部门应对手册的实施、管理、修订负责，除涉及的各部门外，其他人员不得干预手册在执行过程中的一切活动。2 质量方针及质量目标 根据药品生产质量管理规范（2010修订）及 ISO9001：2000标准关于制定形成文件的质量方针和质量目标的要求，在企业总的经营宗旨和方向框架内，制定了企业的质量方针和质量目标，兹正式颁布执行。 质量方针： 科学管理、质量第一、优质服务 以科技为动力 以质量求生存 人品打造精品，诚信铸就辉煌 通过建立、实施和保持一套科学、规范的质量、环境及药品安全生产质量管理体系，树
11、立“诚信为本”的企业形象，严格遵守各项法律法规，以科学的管理方式，以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以顾客为中心并持续改进实现我们对顾客的承诺。 （1） 本方针与企业的“致力精致、信守商誉”的经营方针相适应、协调，体现了满足要求、遵守法规和持续改进的承诺。 （2） 各部门应在此基础上制定并落实相应的质量管理目标，并将综合管理方针宣贯至每一位员工使之变成为始终如一的行为。 （3） 企业应不断地对综合管理方针进行适宜性评审，并适时修改。（4） 本企业员工必须牢记本方针并努力付诸实施。我们的目标是确保我们的质量管理方法成为我们公司文化的一部分，同时达到为顾客服务的使命。 经 理： 年 月 日
12、 质量目标 为了贯彻企业的质量方针，确保质量目标的实现，企业制定了质量手册， 要求各部门应认真学习和贯彻实施。全体员工必须认识到产品质量是企业的生命，建立健全完整的质量保证体系，各项工作才能够有效开展，有了好的工作质量，产品质量才能得到保证，我们的目标才能够实现。建立健全质量管理体系，就是要求企业每一位与产品质量有关的员工，都必须有胜任本职工作的技能，并明确本岗位的质量责任和目标。按质量手册的要求，做好工作。保证质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；企业的质量管理体系要始终处于持续改进状态，要不断用创新意识去实现企业的制度创新、管理创新、经营创新以促进企业业绩的不断提高。质量目标是：（1）产品
13、合格率100%；（2）产品市场监督检验合格率100%；（3）市场反馈消费者满意率不得低于95%；（4）售后服务满意率达100%。企业按照药品生产质量管理规范（2010修订）要求，产品严格按照产品质量标准和质量检验要求进行生产和检验，确保出厂放行的产品全项合格，不合格产品决不出厂。质量方针和质量目标是实施、保持和持续改进企业质量管理体系的指导原则，也是质量管理体系有效性评价的依据，企业各级领导、各部门和全体员工应认真学习、理解质量方针和质量目标，并在实际的质量活动中贯彻实施。 企业的质量目标在企业各相关职能和层次上进行了展开，并定期进行评审和考核，形成了自上而下的展开和自下而上的保证系统。 此声
14、明作为对内、外的一致信息予以公布。 经 理： 年 月 日3 公司组织机构与质量保证体系图 公司组织机构设置见附页1 公司质量管理体系图见附页2 4 管理者承诺 以总经理为首的最高管理层必须为企业质量管理体系的发展和不断完善做出郑重承诺，具体体现在：（1） 根据企业实际制定企业质量方针、目标和指标，并确保在企业相关部门和层次上展开。（2） 确保产品质量满足顾客或相关法律法规要求，并向企业相关人员传达满足顾客要求及相关法律法规要求对企业的重要性。（3） 确保质量管理体系各个过程的实施，获得必要的人、机、料、法、环等资源。 （4） 总经理主持进行管理评审，确认并持续改进管理体系的有效性和适应性。 以
15、顾客、相关方为关注焦点（1） 应确保本企业通过市场调研等方式明确顾客的要求及其期望，视所有经销商、分销商、终端卖场和消费者为企业顾客。（2） 应确保本企业在研发、生产、销售产品时，以消费者为中心，确保本企业的产品质量，确保本企业在产品质量实现的全过程满足GMP要求。（3） 应确保企业关注政府、社区、顾客等相关方对企业环境绩效的要求和意见。确保本企业在产品质量实现的全过程遵守国家有关污染预防和环境保护的法律法规。（4） 企业通过对顾客满意度的调查和员工、相关方各种意见、抱怨的收集分析，识别改进机会，制定并实施相应措施，满足顾客及相关方要求。（5） 企业通过广泛的信息交流来获取消费者和相关方的信息
16、，包括抱怨、法律法规及要求、供方能力等。并予以妥善处理。（6） 针对可望施加环境影响的相关方，企业制定措施并以企业可实现的方式通知和监督相关方，以确保企业管理承诺的实现。（7） 企业的管理方针可为相关方所获取。（8） 企业持续改进产品和服务的质量安全及环境绩效，更好满足经销商、分销商、终端卖场和相关方的需要和期望。5 质量方针的贯彻及管理职责 质量方针的制定要求 本企业的质量方针是由企业高层管理者制定并已正式文件签发的对质量的总体要求和方向，及其质量组成要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，是制定质量相关职能的基础。应确保质量方针：（1） 与企业的宗旨相适合；（2） 承诺满足客
17、户需求和法规要求以及持续改进质量管理体系的有效性；（3） 提供制定和评审质量目标的框架；（4） 在组织内得到沟通和理解；（5） 在持续适应性方面得到评审。 质量方针应包括对满足顾客要求、持续改进管理体系、预期追求的质量目标、遵守有关法律法规和其他要求所做出承诺。质量方针是通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现的。质量方针的地位及贯彻 质量方针应为制订和评审管理目标和指标提供框架；应和目标相对应，其内容应便于管理目标逐层分解；质量方针应在本企业的各层次上达到沟通和理解。质量方针的管理及实施本企业的质量方针由总经理批准颁布。定期进行质量方针的适宜性评审和修订。经理组织制定质量
18、目标并通过目标展开和实施使质量方针得以实现。各部门通过本部门管理目标实施使管理方针得以实现。在管理方针制定、保持、实施过程中，企业内部应得到充分沟通和理解一致，认真贯彻执行，不允许有偏离行为。企业应考虑相关方或公众的要求，以适当的方式公开企业的管理方针。 管理职责 职责和权限总经理应确保公司内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。总经理应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。本手册对公司各项业务活动中各部门管理人员的任务、职责、权限和接口进行规定，以便于进行有效质量管理。详见本公司岗位责任。 总经理质量管理职责（1） 制定质
19、量方针，批准质量目标和环境目标指标。（2） 批准质量手册和程序文件。 （3） 确保药品质量管理活动获得所必需的资源。（4） 确保建立、实施和保持有效的质量管理体系以实现上述目标。（5） 确保企业全体员工提高质量意识和法律意识。（6） 决定有关管理方针和持续改进的措施。（7） 任命质量负责人，授权管理企业质量管理体系相关活动。（8） 主持管理评审。（9） 全面负责所辖部门质量管理体系运行和持续改进。（10） 总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关
20、的活动。 质量负责人职责（1）贯彻执行药品质量管理的法律、法规、组织和规范企业药品生产质量管理工作。（2）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。（3）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准；确保完成必要的检验；（4）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产及检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，确保在产品放行前完成对批记录的审核；（5）质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理文件的批准；（6）所有与质量有关的变更的审核和批准；（7）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；（8）批准并监督
21、委托生产及委托检验；（9）产品召回及不合格品处理的批准；（10）确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；监督厂房和设备的维护，以保证其良好的运行状态；（11）确保完成生产工艺验证；审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（12）评估和批准物料供应商；（13）监督厂区卫生状况；确定和监控物料和产品的贮存条件；（14）监督厂区卫生状况；确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；（15）确保完成产品的持续稳定定性考察计划，收集汇总稳定性考察数据，并负责产品质量回顾分析，每年至少一次向药品监督管理部门
22、上报企业的产品的年度质量回顾分析情况；（16）监督GMP规范执行状况，制定GMP自检计划并组织实施GMP自检，完成自检报告，检查落实整改计划；在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况；（17）确保化验室和质量管理人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；（18）监控影响产品质量的因素以及质量风险管理。（19）审核监督质量目标的执行情况；（20）批准纠正与预防措施及
23、跟踪措施后的效果；（21）公司或部门培训计划的制定或监督实施；（22）确保所有生产检验记录按要求保存；（23）完成总经理交给的其它任务，向总经理汇报重大质量事故、严重不良反应、退货和召回产品处理等。（24）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；（25） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；（26） 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 生产管理负责人（生产副总经理职责）（1）负责公司各时期、各产品的生产计划及其各种资源配给计划的审批工作,确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；（2）负责审批产品的工艺规程、生产管理规程及操作规程等文件,确保严格执行与生产操作相关的
24、各种操作规程；（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；（4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（5）负责组织设备验证、生产工艺验证、公用系统设施验证等GMP验证工作，确保完成各种必要的验证工作；（6）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；（7）监督厂区卫生状况；（8）确定和监控物料和产品的贮存条件；（9）监督药品生产质量管理规范执行状况；监控影响产品质量的因素；（10）负责组织公司各类新产品、新工艺的试生产及技术革新；（11）负责公司安全生产管理工作；（12）负责组织制订或修订公司物料消耗定额管理、能耗管
25、理、设备维修费用管理，加强公司生产成本的控制；（13）负责主持公司生产调度例会，解决生产过程中出现的各种问题，保障生产的正常进行；确保生产过程及生产设备的偏差或变更都经过调查、处理、评估以及批准。（14）积极组织公司内各部门加强沟通和协作，保证各项生产质量指标的全面完成；（15）确保部门内部自检以及纠正与预防措施的执行；（16）参与不合格品、召回产品以及退货产品的处理；（17）批准并监督委托生产；（18）确保所有生产记录按要求保存；（19）定期向总经理汇报所分管的工作，并完成其交办的其他工作。 生产技术部（1）负责生产工艺规程、生产管理规程及标准操作规程的制订、修订；（2）制定生产计划，下达生
26、产指令，落实生产管理的各项规定；（3）负责做好生产统计，生产月报和年报工作；（4）掌握销售信息，最大限度保证按时、按量提供客户要求产品，完成生产计划；（5）按GMP要求搞好生产调度和管理；（6）负责组织设备验证、生产工艺验证、公用系统设施验证等GMP验证工作；（7）负责生产工艺改进，保证生产质量、提高生产收率、降低生产成本；（8）负责制定本部门年度培训计划以及监督和落实情况； 综合办公室（1）在总行政副总经理的领导下，综合办公室根据本公司产品和服务的流程，设计本公司的组织机构，报经董事长批准后执行；（2）根据本公司产品和服务的需求，描述各职能部门的岗位职责，根据各部门岗位职责，确定部门负责人和
27、员工的素质要求，工资福利待遇，报行政副总经理批准后，签订劳动合同；（3）负责公司的年度培训计划及培训的组织实施，建立员工培训档案；（4）在行政副总经理的领导下，负责各部门员工的招聘、评估、录用、辞职及辞退的管理工作并制定考评方案晋升的条件等人事管理制度；（5）负责档案室的管理工作，建立档案室的管理制度，健全各类档案；（6）按GMP的要求负责各部门人员的体检工作，有体检记录和员工健康情况汇总表； 质量管理部（1）负责物料进厂到产品发运全过程的质量监督，确保生产符合注册要求和质量标准；（2）负责物料的取样、放行，确保使用的物料正确无误。生产管理和质量控制活动符合GMP要求，中间产品得到有效控制，严
28、格按照规程进行生产、检查、检验和复核，审核产品的放行；负责实验室的管理、负责产品的持续稳定性考察及结果汇总；（3）负责生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，对质量评估不符合要求的供应商行使否决权，监控公司物料、中间品及成品的储存条件；（4）负责组织公司的自检，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，制定纠正预防措施，并监督实施效果；（5）负责审核与GMP有关的文件，并负责公司的文件体系，以保证系统的有效运行；（6）负责对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，并保存所有变更的文件和记录；（7）负责偏差的分类，评估对产品质量的潜在
29、影响，负责偏差的调查、实施的追踪、结果的评估，保持偏差调查、处理的文件和记录；（8）负责对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，并对回顾分析的结果进行评估，对产品质量回顾分析的有效性进行自检；（9）负责主动收集药品不良反应，并详细记录、评价、调查、报告和参与处理；（10）负责投诉的管理，参与投诉的记录、评价、调查和处理，并定期回顾分析投诉记录；（11）参与公司进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制；（12）负责药品的（召回或）退货，参与（召回或）退货产品的检查、检验、调查、评估和处理；（13）审核不合格品的处理程序；（14）制定公司或者部门内部培训计划，按要求组织培
30、训并考核，确保质量人员经过上岗前培训并进行继续培训；（15）负责按要求保存所有质量过程记录；（16）负责质量风险管理； 销售部（1）实施质量管理体系有关的程序文件，针对不合格项判定实施纠正、预防措施；（2）负责公司产品的销售工作；（3）负责对顾客需求的确认及合同或订单的评审，确保按时交货；（4）负责与顾客的沟通，及时反映、汇集、反馈顾客信息和药品不良反应，并保存书面记录；（5）定期向顾客做顾客满意度调查，填写调查记录，并汇总分析；（6）负责产品的售后服务；（7）严格执行采购合同，并负责产品外特性的验证，对于不合格品实施退货处理；（8）负责采购过程中产品标识和可追溯性、产品防护的管理；（9）负责
31、制定本部门的各项管理制度，确保质量管理体系在本部门正常运行。6 质量管理体系 目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及质量管理体系文件编制的总要求。 质量管理体系要完成的工作内容（1）公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的管理文件； （2）明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和相互作用；通过识别、确定、监控、分析等对过程进行管理；（3）对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； （4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监督； （5）对过程进行监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 按照药品质量管理规范（2010修订）及
