1、安徽省公立医疗机构基本用药集中招标采购实施实施方案公示稿年安徽省公立医疗机构基本用药集中招标采购实施方案(公示稿) 作者： 日期： 2014年安徽省公立医机构基本用药集中招标采购实施方案（公示稿）为规范我省公立医疗机构基本用药集中采购工作，根据国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知(国办发201056号)、原卫生部等七部委关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知(卫规财发201064号)，以及省医改领导小组会议精神，制定本实施方案。一、基本原则和总体要求（一）基本原则科学合理、公开透明、阳光操作、规范运行、全程监管、严格处罚。（二）实施范围和采购周
2、期全省政府举办的公立医疗机构和基层医疗卫生机构。鼓励其他非营利性医疗机构执行本轮药品集中招标采购结果。采购周期不少于一年半。（三）招标药品范围安徽省公立医疗机构基本用药目录（2014年版）中所列药品和剂型及其对应的规格，作为本次集中招标药品。基本药物严格依据国家基本药物目录（2012年版）及处方集中的药品剂型与规格；国家实行特殊管理的麻醉药品、一类、二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材、公共卫生类用药、计划生育药品、中药饮片等，不纳入本次招标目录。（四）组织机构1、领导机构：省医改领导小组研究我省基本用药集中采购工作重大问题，成员部门按职责做好相关工作。2、管理监督机构：省
3、医改领导小组下设监督办(设在省发改委)和药招办(设在省卫生厅)。监督办负责全程监督药品招采工作，药招办负责药品招采日常管理工作。招标期间，在省卫生厅监察室设置信箱接受举报和投诉等。省卫生厅监察室将收到的材料分类整理：属于招标业务范围的送省卫生厅药政处分办，属于招标纪律问题的送纪检监察部门。省卫生厅药政处及时将招标各阶段工作中涉及到委、厅、局职能的，分送药招办各成员单位和部门界定。3、工作机构：省医药集中采购服务中心（简称省药采中心）承担药品集中招标采购具体工作。企业报名后，省药采中心将申报企业名单送省纪委驻卫生厅纪检组，后者协助省纠风办对企业名单进行审定，确定本次投标企业。（五）公告方式药品集
4、中采购工作所有公告、信息通过省医药集中采购平台（简称省采购平台，二、招标评审方法及步骤本轮药品招标实行“双信封”评标办法。企业须同时投技术标和商务标两份标书，第一信封为技术标，内容系附件3所列药品质量相关的质量因素、GMP认证、销售金额、行业排名等指标信息；第二信封为商务标，系企业提交的药品价格。技术标评审不分质量层次，按照得分高低，确定进入商务标评审药品，商务标分为三个质量类型。普通大输液商务标评审方法及规则见附件4。（一）技术标评审按照竞价分组（原则及说明见附件5）实行百分制评价（评价标准见附件3）；按照技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品（本省药品生产企业符合投标要求、技术标合格的
5、直接入围，最多不超过3家，不占其他药品进入商务标指标）。得分相同的，企业2013年纳税金额大的进入。技术标进入商务标的药品数量关系见下表：技术标药品第一轮入围数技术标药品第一轮入围数4个全部进入13-15个8个5-6个淘汰1个16-20个9个7-9个6个20个以上45%的进入（四舍五入按整数取）10-12个7个（二）商务标评审根据竞价分组和质量类型划分，商务标评审综合得分最高者为拟中标品种。对综合得分相同的，企业2013年纳税金额大的优先；企业纳税金额相同的，获得我省省级医药质量管理奖的优先。注：P为某药品的报价，Pmin为同竞价组药品中的最低报价；计算数据保留两位小数。三、限价拟中标药品报省
6、药招办审定后进入限价程序。以国家卫生计生委全国药品集中采购中标价格查询数据库中,安徽周边的山东等6个省份（河北、湖南、河南、湖北、陕西）2010年以来最近一次集中招标(包括基药招标和非基药招标)中标价格和我省2012年县级医院药品集中采购中标价，社会药店同厂家、同剂型、同规格、同包装、同效期药品零售价格作为本次采购参考价。参考的中标价如出现国家发改委或安徽省物价局价格上调的，则按上调幅度相应调整参考限价。1商务标综合评审同竞价组药品数2时，取2010年以来，国家卫生计生委全国药品集中采购中标价格查询数据库中安徽和山东等6个省最近一次集中招标中标价格的最低价作为限价。本省和山东等6个省份均无中标
7、价的，投标企业提供该品规2010年以来在全国所有省份的中标价，取所有省份中标价的最低价作为限价，提供虚假材料的要依规严肃处理。2.商务标综合评审同竞价组药品数3时，取（1）山东等6个省份最近一次集中招标中标价格平均价，（2）我省2012年县级医院药品集中采购中标价，二者的低值作为限价。本省和山东等6个省份均无中标价的，投标企业提供该品规2010年以来在全国所有省份的中标价，取所有省份中标价的平均价作为限价，提供虚假材料的要依规严肃处理。3.“质量类型一”药品中标价格不得高于该药品政府零售指导价的80%。（2012年我省县级公立医院药品集中招标采购该类型药品中标价格与政府零售指导价相比，平均降价
8、幅度约为20%。）4.在国家基本药物规定的规格、剂型范围内，以国家和我省价格主管部门公布的代表规格品最高零售价格计算，日平均治疗费用西药不超过1元，中成药不超过1.5元的药品列入安徽省首批廉价药品目录。（若国家出台低价药品政策，按照国家层面规定和要求执行。）廉价药品及国家基本药物中国家定点生产的第一批试点品种（麦角新碱、去乙酰毛花苷、氨苯砜、普鲁卡因胺、洛贝林、多巴酚丁胺、甲巯咪唑）技术标入围后，直接以政府最高零售价格限价挂网，医疗机构自行采购。四、中标结果公示、公布1.省药采中心将拟中标形成结果直接公示。公示结束并经省药招办专题会议研究后，最终结果报省医改领导小组审批，同时报省价格主管部门备
9、案审核。依据省医改领导小组批复及价格主管部门审核结果，省药采中心在省采购平台公布中标品种目录。2.中标企业自药品零售价格公布之日起，20个工作日内须能按照中标结果供应药品，满足全省参与本轮集中采购的医院采购需求。五、评审专家管理药品招标评审专家由省纪委驻卫生厅纪检组和省监督办共同从已建的专家库中组织抽取并审核确认，再单向通知专家本人。评审半小时前，药招办集中专家传达评审纪律、评审内容及注意事项并临时指定专家组组长。专家对药品评价指标中的主观指标评审后，专家组组长对评审结果签署意见。评审过程省监督办、省纪委驻卫生厅纪检组全程参与监督，并对评审结果签署意见。六、药品使用与采购配送结算（一）药品遴选
10、医疗机构按照有关规定，从本次招标药品中标目录中遴选制定网上集中采购目录。遴选采购目录要坚持质量优先、价格合理，临床必需、常用剂型、规格、保证特殊用药的原则，经过临床专家、药事管理与药物治疗学委员会（组）审定，科学合理确定药品使用目录和计划采购量。（二）药品采购1.医疗机构依据本单位药品使用目录和采购计划，按照本实施方案和合同法等有关规定，与中标药品企业或其委托的配送企业签订药品购销合同。基层医疗卫生机构通过签定协议授权省医药集中采购服务中心，与中标药品企业或其委托的配送企业签订药品购销合同。合同须明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等。2.基层医疗卫生机构采购09版国家基本
11、药物（307）中标药品需符合国家发改委20092489号文件精神，采购非307品种仅能选择“质量类型二”和“质量类型三”中标品种。各级医疗机构采购国家基本药物、我省基本用药及“质量类型一”中标药品目录药品比例要求见下表：村卫生室社区卫生服务站乡镇卫生院社区卫生服务中心中心卫生院县级医疗机构省、市级医疗机构国家基本药物100%70%70%50%30%安徽省基本用药100%90%80%70%“质量类型一”药品30%40%3.医疗机构必须通过省药采平台网上采购中标药品。药品交易全部实行电子化、信息化，所选药品品种、价格、生产厂家等信息要予以公开。严格审核药品采购发票，防止标外采购、违价采购或从非规定
12、渠道采购药品。（三）药品配送1.生产企业是供应配送第一责任人。生产企业可直接配送，也可委托符合法定资质条件的药品批发企业作为配送企业。委托配送的，生产企业必须和委托药品配送企业在省药采平台建立配送关系，若更改必须由双方协商一致通过省采购平台确认。2.生产企业选择委托配送企业时须考虑经营企业配送能力和医疗机构认同程度，优先从基层配送业绩优良的企业中选择。承担本次中标药品的配送企业资质条件见附件6。3.中标企业及其委托配送的经营企业，必须按照购销合同保证药品供应，及时满足医疗机构的采购需要。急救药品配送不超过4小时，一般药品24小时内送到（特殊情况时不超过48小时），节假日照常配送。配送药品的剩余
13、有效期，必须占药品有效期的三分之二以上。（四）药款结算基层医疗机构从交货验收到付款时间不超过30天。县级及县级以上医院按购销合同及时与药品企业结算货款,从交货验收到结算时间不超过60天。附件：1.投标资质条件和资料申报要求及审核；2.部分用语含义；3.药品评价指标及质量类型；4.普通大输液评审5.药品竞价分组原则及说明；6.配送企业资质条件。附件1投标资质条件和资料申报要求及审核企业申报注意事项：（1）投标人应认真研读本实施方案，在规定时间内递交真实、有效、齐全的申报材料。省药采中心对申报材料中不明确的内容有权要求投标人作必要的澄清，投标人有义务对有关内容作出书面解答；（2）在规定时间内，企业
14、可以对信息进行补充、澄清、修正或撤回申报材料。截止时间前及时确认相关信息；（3）截止时间后，省药采中心不再受理材料的更改、修正或撤回；（4）若发现投标人所提供的投标材料不合法、不真实或其它不良行为，将取消其投标资格，并视情况列入不良记录处理。（一）投标人报名条件1.药品生产企业直接投标。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。2.药品生产企业依法取得药品生产许可证、企业法人营业执照、药品GMP证书和药品生产批件等。进口产品国内总代理和药品经营企业，依法取得药品经营许可证、企业法人营业执照和药品GSP证书，并具有进口产品代理协议书（复印件）或药品生产企业出具的授
15、权委托书。3.有下列情况的取消投标资格：（1）2012年和2013年国家及我省药监部门公告，企业有生产假药记录、生产的药品生产环节一年有三次及以上抽检不合格的取消企业投标资格；药品一年有二次抽检不合格的取消该药品投标资格（以药监部门公告日期为准）；（2）2012年以来，在生产经营活动中发生商业贿赂等严重违法违规行为被列入黑名单以及有其它不良记录的；（3）2013年全年在我省基本药物（含省补充药品），平均配送到货率低于51%；或2013年全年县级公立医院集中采购活动中，平均配送到货率低于61%的生产企业；（4）血液制品、注射剂等无菌药品未通过新版GMP认证的原则上不能参与投标，已经通过新版GMP
16、但暂时未取得证书的产品，需在申报截止日前提供国家食品药品监督管理总局网站GMP认证公告中数据查询截图，并加盖企业公章。未通过新版GMP认证，经药监部门批准同意，委托其他已通过新版GMP认证企业生产的可参与投标。（5）非国家基本药物中，我省县级公立医院药品集中招标采购中标后，实际交易量为零（截至2013年12月31日）的该厂家该药品规格，不纳入本次招标采购范围，允许其他厂家的同品种药品参与招标。4.所有投标企业与监督办签订安徽省药品集中招标采购阳光协议。5.法律、法规及省医改领导小组规定的其它条件。（二）资质申报及材料要求1. 企业资质申报及证明材料要求投标人须在规定时间内，递交真实、有效、齐全
17、的申报材料（详见附件二）。所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料须提供中文翻译)，资质证明材料以政府相关部门有效证明文件为准。同生产企业药品只能授权一个人参与申报。（1）药品生产许可证、企业法人营业执照、药品GMP证书或药品GSP证书复印件并加盖单位鲜章；（2）进口药品国内总代理还需提供代理协议书或由国外生产商出具的总代理证明；药品经营企业还需提供生产企业出具的委托授权书原件；（3）2013年度单一企业增值税纳税报表；（4）法人授权书原件（被授权人递交注册材料时应携带身份证原件）；（5）投标品种汇总表，并提供国家食品药品监督管理局赋予的投标药品编码；（6）保证供应承诺函原件；投标普通大输液
18、还需提供专项书面材料，说明“如能中标，保证中标药品质量、提供优质伴随服务、及时配送到医疗机构、并妥善处理大输液包装材料的回收问题等”；（7）企业基本情况表原件及其他相关文件材料。2.产品资质申报及证明材料要求报价人提交的药品名称一律使用其通用名。药品通用名称、剂型、规格和标示单位必须按照国家食品药品监督管理部门批准的通用名称、剂型、规格和标示单位。（1）药品生产批件复印件（或进口药品注册证）、药品质量标准复印件（或进口药品注册标准）、药品说明书原件等；（2）专利、国家保密处方、一类新药、中药保护品种、优质优价、单独定价、与质量相关的国家级奖项、国家工信部发布的药品生产企业排序等证明材料，外文原
19、件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证；（3）执行特定质量标准和价格的证明材料；（4）省检、市检或厂检药品的最新全检报告复印件，进口药品的进口药品检验报告书；（5）其他附加证明：药品有效期高于其他同类品种、药品储备条件优于同类产品（此2类品种证明需同时提供比较材料），药品主要原料药为本厂或本集团其他厂家生产证明（仅限化学药），本厂产品质量标准为国家标准制定企业证明等。3.药品报价及价格证明材料要求投标产品报价包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价。投标人不得虚高报价，不得以低于药品生产成本价报价，不得进行串通报价、恶意竞争，不得在采购周期内擅自涨价或提出废标。（1）投标人应提供国家
20、发改委或安徽省价格主管部门最新公布或出具的正式有效药品价格文件。没有国家发改委或安徽省价格主管部门文件的，企业可以提供全国其他省级价格主管部门公布的价格证明文件，没有其他省级价格主管部门公布的价格证明材料的，如在我省2012年县级公立医院药品招标中，有价格审核入围资格的，也可以参加本次投标。（2）厂家必须按照中标价格保障供应，满足全省公立医疗机构采购需求；厂家必须理性报价，不得恶意报价或低于成本报价扰乱药品招标采购秩序。对随意撤标或中标后不能保障供应等情况将按照相关规定列入不良记录。（3）投标产品报价，是包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价，且不得高于扣除15%加成率后（单价超过500元
21、的药品只加价75元）的物价部门零售指导价。（4）投标企业根据自身情况，对剂型等合并后，同一竞价组内申报的多条产品，自行选择一条产品技术标投标确认，参与投标报价。企业选择的产品一旦中标，属于非基本药物的，同竞价组的该企业其他产品，按照差比价公式计算价格可增加一个产品视为同时中标。（5）同厂家同通用名同质量层次类型下不同规格、包装的投标药品报价，应符合合理的差比价关系；同通用名、剂型、规格、包装材质的不同厂家药品间，“质量类型二”和“质量类型三”药品不得与“质量类型一”药品价格倒挂。除国家和省价格主管部门另有规定外，出现倒挂的一律作调平处理。（6）带有附加装置的药品报价，为不含附加装置的价格。如含
22、附加装置属于物价部门差别定价的药品，中标后按政府定价差价率，核算中标价格。其它附加装置不另行加价。（7）口服制剂按最小零售包装报价，注射剂以支(瓶、袋)报价，外用制剂中的凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、吸入剂等按支报价，外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等按基本包装报价。（8）报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位。（三）投标材料审核和公示1.投标人及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。2.省药采中心负责投标材料的收缴、初审并报省药招办备案。省
23、药招办会同物价、工商、药监、人社、纪检等部门组织有关专家，对拟中标的药品生产批件、许可证、GMP证书、药检报告、政府定价、营业执照等进行审核认定。3.对技术标投标材料查验、审核中发现的问题，应在受理现场或通过省采购平台及时通知投标人。投标人必须在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。4.技术标投标材料汇总结果在省采购平台公示。有关企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向省药采中心递交申诉，经分类整理后报省药招办研究处理。5.投标人应在规定时间内到省采购平台网上确认药品资格审查信息。逾期未确认的，视为自动放弃投标。6.在评标过程及采购周期内，
24、若发现投标人所提供的投标材料不合法、不真实或其它不良行为，应立即停止评标或终止采购，并按有关规定追究投标人责任。附件2部分用语含义1.专利药品：指具有我国化合物核心结构发明专利证书、或外国发明专利取得我国保护证明文件的药品，在其发明专利证明文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征实施保护的化合物专利。2.原研制药品：指过保护期的专利药品。以我国发明专利证明文件或国家发改委有关文件标示为依据。3.中药保密处方：指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。4.国家一类新药：指获得国家一类新药证书且国家食品药品监督管理局颁发的生产
25、批件上注明一类新药的药品。品种技术转让后，相应资质属于转让后实际拥有该品种的厂家。5.获得国家级奖项的药品：指获得国家自然科学二等奖、国家技术发明二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的药品。6.西药组合物专利药品：指两种及以上有效成份或药品的全新组合，不包括以有效成份和制剂辅料、溶媒等辅助成分构成的组合，也不包括以改变配比为特征实施保护的组合物专利,并获得我国发明专利证明文件。7.天然物提取物专利药品：指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征，并获得我国发明专利证明文件。8.微生物及其代谢物专利药品：指对细菌、放线菌、真菌
26、、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利，并获得我国发明专利证明文件。9.单独定价药品、优质优价中成药：指国家发展和改革委员会药品定价文件确定的单独定价药品或优质优价中成药，以及安徽省物价局对上述单独定价药品或优质优价中成药根据差比价规则确定的其它规格药品。10.制剂国际认证：指通过并获得美国cGMP认证证书、欧盟GMP认证、日本GMP认证及澳大利亚TGA认证证书的制剂生产线生产、且已向相应国家出口的药品，仅指药物制剂，不包括原料药。企业须提供投标产品相关认证证书，2012年以来的海关出口证明、纳税证明及退税证明等材料。11.国家重点
27、新产品：指获得科技部等多部委颁发的国家重点新产品证书的药品。12.药品包装：除另有规定外，投标人供应配送的药品，均应按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。包装、标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。13.药品日平均治疗费用：药品日平均治疗费用计算方法:以政府价格主管部门公布的代表规格品最高零售价格计算。药品日平均治疗费用=最小单位价格日平均用量。日平均用量=（日最小服用量+日最大服用量）/2。日药品服用量的确定方法：原则上以药品说明书中主要适应症的用量为标准进行计算，如同时有成人和儿童用量，以成人
28、的日平均用量作为计算依据。附件3招标药品评价指标及质量类型对药品质量因素（得分就高不就低）、相关因素和企业规模、市场信誉等相关指标，实行百分制计分（详见下表）。其中客观指标85分，主观指标15分。评审要素要素权重评审指标描述指标权重主（客）观分药品质量直接因素50分质量类型一具有我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体发明证书的药品50分客观分原研制药品、国家化药1.1类新药、生物制品一类、国家保密处方、中药一类、中药保护一级药品47分国家自然科学、技术发明或科技进步二等奖及以上的药品、西药组合物专利、中药提取物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利药品45分单独定价（包括国家批准的执行
29、单独质量标准和价格）药品，优质优价中成药 43分国家质量标准起草单位并同时取得新药证书（或新药批件）并且首家取得国家食品药品监督管理局批准文号的药品41分获得美国cGMP或FDA认证、欧盟GMP认证、日本GMP认证、澳大利亚TGA认证证书的制剂生产线生产并向相应国家出口的国产药品39分质量类型二科技部等多部委评定的国家重点新产品37分化学药前50强、中成药前30强制药企业药品35分质量类型三中药组合物专利药品、实用新型专利（不包括外观设计专利）、生产工艺专利、中药保护二级、国家质量标准起草单位33分其他GMP药品30分药品质量间接因素5分储存条件药品保存的环境要求，优于同类药品（需企业申请并提
30、供比较材料）2分客观分其他药品0分原料来源（化学药）本厂自产原料2分客观分本集团厂家原料1分非本厂、本集团内厂家原料0分药品有效期有效期高于同类药品（以药品说明书为比较依据，需企业申请并提供比较材料）1分客观分其他药品0分新版GMP认证10分非无菌制剂投标品种对应生产线（剂型）通过新版GMP认证10分客观分未通过新版GMP认证0分15分大输液通过新版GMP认证不同包装材料的普通大输液生产线，每条生产线得3分，最多15分3-15分客观分企业规模20分销售金额销售金额A（元）以2013年度本生产企业增值税纳税报表为依据，按上缴增值税对应的销售金额进行评价。得分=3+A/2亿元，最高得分14分14分客观分行业排名工信部的公布的2012年化学药品、中成药、生物生化药品工业企业法人单位按主营业务收入排序为依据进行评价：第一名得6分，化学药品、中成药企业每后排一名少得0.02分，生物生化药品企业每后排一名少得0.04分。6分客观分市场信誉15分临床疗效优4分主观分良3分中等2分一般1分差0分品牌认同度认同度高3分
