1、保健食品(GMP),云南红云生物工程技术有限公司2011.12,保健食品企业实施GMP的意义,1、确保保健食品的产品质量2、促进保健食品企业质量管理科学化、规 范化，提高保健食品产业整体管理水平。3、有利于保健食品产品出口4、提高监督部门对食品企业监督检查的水平,保健食品GMP审查方法和评价准则,1、准则的特点按产品卫生安全的影响程度,将审查内容细化为140项，其中关键项（18项）、重点项（32项）、一般项（90项），同时充分考虑了不同类别产品的特殊性。2、评价结论 符合、基本符合、不符合；,审查组织实施与内容审查工作由省级卫生行政部门组织实施。审查包括现场审查和资料审查两方面内容。,审查程序
2、按照以下程序进行：（一）提出申请生产企业经自查认为已经或基本达到GMP要求的，可以向省（自治区、直辖市）卫生行政部门提出申请，并提交以下资料：1、申请报告；2、保健食品生产管理和自查情况；3、企业的管理结构图；4、营业执照、保健食品批准证书的复印件；5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；6、企业专职技术人员情况介绍；,7、企业生产的产品及生产设备目录；8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；9、检验室人员、设施、设备情况介绍；10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压
3、差、温湿度等）；12、其他相关资料。,（二）申报资料审查省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，通知企业，可以安排进行现场审查。（三）现场审查 按“保健食品良好生产规范审查表”操作 1.现场监测、审查 2.资料审查,（四）出具GMP审查结论 根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。上报省级卫生行政部门。,审查结果判定#：一般项不合格比例:分母为一般项中除去不适用审查项目的总数。：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。,准则的实施,2002年8月，卫生部下发了“卫生部关于审查保健食品良好生产
4、规范贯彻执行情况的通知”（卫法监发2002198号文），通知明确指出“到2003年底，凡仍未达到保健食品GMP要求的保健食品生产企业，将一律禁止发放卫生许可证”。卫生部在颁发准则时，也明确指出“审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次，6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证”。,保健食品GMP的主要内容,1、人员管理2、卫生管理3、原料4、贮存与运输5、设计与设施6、生产过程7、品质管理,第一部分 人员管理 本部分15项，其中：关键项*1项 重点项*3项 一般项11项,1、生产和品质管理人员要求有与生产保健食品相适应的具有医药学(或生物
5、学、食品科学)等相关专业知识的技术、管理人员,技术人员的比例应不低于职工总数的5。主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理 2年以上的经验。,生产和品质管理部门的负责人能够按GMP的要求对保健食品生产和品质管理中出现的问题作出正确的判断和处理。（*）保健食品生产企业必须有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历。采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识和技能。,2、健康检查及培训要求从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知识培训，并建立培训及考核档案（*）。企业负责人及生产、品质管理部门负责人应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合
6、格证书（*）。从业人员必须每年进行一次健康检查，取得健康证后方可上岗（*）。,3、从业人员个人卫生要求进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、鞋。不准穿工作服进厕所。生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒香水进入车间。工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的活动。,第二部分 卫生管理本部分4项，其中:关键项*0项重点项*3项 一般项1项,除虫灭害的管理（*）1.建立必要的管理制度（除虫灭害、杀虫剂领取、使用等）2.建立相应的记录 3.建有必需的除虫灭害设施；,有
7、毒有害物品的管理（*）1.建立必要的管理制度和相应的记录；2.符合国家标准要求。饲养动物的管理（*）副产品的管理 1.建立必要的管理制度和相应的记录 2.建有专用的副产品处理设施环境卫生管理 厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。,第三部分 原 料 本部分24项，其中：关键项*6项 重点项*5项 一般项13项,保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、使用、检验等制度、记录，并由专人负责。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致（*）。采购原料必须索取有效的检验报告单（*）食品新资源原料需提供卫生部批准证书。,以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类
8、原料必须提供菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料（*）。以藻类等植物为原料的，必须提供品种鉴定报（*）。以动物及动物组织器官等为原料的,必须提供品种鉴定报告及检疫证明（*）。从动、植物中提取的单一有效物质为原料的，应提供该物质的理化性质及含量的检测报告（*）。以生物、化学合成物为原料的，应提供该物质的理化性质及含量的检测报告（*）。,含有兴奋剂或激素的原料，应提供其含量检测报告（*）。经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。运输原料的工具应符合卫生要求，应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。原料购进后对
9、来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库帐、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。,原料存放要有专用库。原料应按待检、合格、不合格分区，离地离墙、分批次存放，并有明业标志；同一库内不得储存相互影响风味的原料。原料出库采取先进先出的原则原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施（*）。原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条件储存。,第四部分 成品贮存与运输 本部分9项,其中:关键项*0项 重点项*1项 一般项8项,成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与生产能力相适应，产品离地离墙存放；环境应避光、防雨，温湿度符合要求，并有相应
10、设备和记录。运输工具专用，符合卫生要求。成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。成品出厂执行“先产先销”的原则。建立产品回收制度及处理纪录。,第五部分 设计与设施 本部分29项,其中 关键项*3项 重点项*5项 一般项 21项,厂址选择地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周围居民生活和安全的区域。周围25米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期与远期规划相结合，留有发展余地（*）。,必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项指标合格（*）。
11、洁净区空气按规定监测，并有纪录。,空气净化等级 按保健食品良好生产规范(GB 17405-1998)要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、30万级和10万级区。洁净区空气洁净度划分为四个级别。,洁净室（区）空气洁净度级别表洁净级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物数最大允许值 0.5m 5m 浮游菌/M3 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 110,000级 350，000 2,000 100 3 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 300,000级 1050,000,000 60,000-15,洁净室（区）空气换气次数 洁净级别 换气次数（次/h)10,
12、000级 20 100,000级 15 300,000级 12,洁净厂房设计及安装要求：静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的静压差大于10帕。（*）生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等）应该保持相对负压，并设有除尘设施。（*）,空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要（*）固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂达到三十万级要求。液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按十万级的要求。特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员
13、、物料进出及生产操作参照洁净室（区）管理。,洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适应，温度控制在18-26，湿度45-65%（*）洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存放间，地漏放消毒剂（要轮换使用），消毒剂应符合国家标准要求。洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应分别设置与洁净级别相适应的人流和物流通道。（*）,洁净车间人流入口通过程序：脱鞋 穿过渡鞋脱外衣穿工鞋、衣洗手穿洁净工作衣手消毒。人员出入有制度和记录。原料前处理场所(如提取、浓缩等)与其生产规模和工艺要求相适应，有通风、除尘、降温设施,并不得与成品生产使用同一生产厂房。洁净厂房空气净化设施（初效、中效、高效过滤器）、设备定期
14、检修更换，有制度、记录。与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备使用符合产品质量和卫生要求的材质。,第六部分 生产过程 本部分36项,其中：关键项*4项 重点项*5项，一般项 27项,有产品生产工艺规程及岗位操作规程。（*）其内容应包括:产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，物料平衡计算方法和标准等。如：成品加工过程中的温度、压力、时间、PH值、中间产品的质量指标等。岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。,生产车间生产技术和管理人员，应按岗位操作规程做好记录。（*）投产的原料必须进行严格的检查，核对品名、规
15、格、数量。（*）,按生产指令领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，并经二人复核，记录完整。（*）生产用水的水质必须符合GB5749的规定。（*）特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步纯化处理。有水处理记录。,建有清场制度，每一班次都应做好清场、器具清洁消毒记录。容器有明显标记，标记牢固。建有个人、工作服卫生管理制度。不同级别的工作服明显标记，用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。,进入生产区原辅料，必须经过物料通道进入。凡进入洁净车间的物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。各项工艺参数符合工艺规程要求。（
16、*）生产用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂应要索证，符合相关卫生标准。并有检验验收记录。,直接接触产品的内包装材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶盖等）均应采取适当方法清洗、干燥、灭菌，灭菌。按产品工艺要求选用有效的杀菌方法。有灭菌操作规程和记录（*）液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填应在规定要求的洁净区内进行。除胶囊外，产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不得使用手工操作。,有保健食品标签专库或专柜，专人保管。产品标签凭指令发放。领用、销毁的包装材料、标签应有记录。产品标识要求：必须符合保健食品标识规定和GB7718的要求。产品说明书、标签内容应与国家批准证书内容一致。标注卫生许可证号。（*）
17、,保健食品标签样稿主（正面）展示版面标注内容 左上角为保健食品标识（标识为天蓝色，紧接其下方或右侧标注批准文号，信息面表面积大于100平方厘米时标识长度不得小于2厘米）右上角为注册商标 中间为产品名称 右下角为净含量 正下方为产品拥有企业名称 如果产品经辐照在产品名称附近标明辐照食品,信息（侧面或背面）版面标注内容1.保健作用短语 2.配料表3.功效成分及含量（或主要原料、标志性成分）4.保健作用 5.适宜人群6.食用方法 7.储藏方法8.执行标准 9.食品卫生许可证号10.注意事项 11.生产日期或批号12.保质期 13.生产厂名14.生产厂址 15.委托方厂名 16.委托方厂址 16.电话
18、、邮编等以上内容必须真实，不得夸大或减少内容,第七部分 品质管理 本部分23项,其中 关键项*3项 重点项*10项 一般项 10项,机构设置要求设置独立并与生产能力相适应的品质管理部门。（*）车间设专职质检员，各班组设兼职质检员，建立企业质量管理图。（*）,品质管理制度企业应建立完善的原辅料、中间产品、成品和不合格品管理制度及记录。（*）检验技术规程 制定原辅料、中间产品、成品的检验技术规程，主要包括质量标准、取样方法、检验方法等。（*）实验室管理制度 检验是企业进行产品质量控制的重要手段，也是判定产品是否合格的重要保证。,留样观察制度 批批产品留样观察，有记录，样品保存至保健食品有效期后半年
19、以上。工艺操作核查(工艺查证）制度（*）审核各工艺操作是否符合规定要求清场管理制度 生产结束应进行清场。清场操作有记录，清场合格。,生产记录管理制度 有批生产记录管理制度。对各种原始的生产记录和检验记录进行汇总、检查和归档。质量档案管理制度 建有完善的产品质量管理档案，并设有档案柜和档案管理人员。各种记录分类归档，保存23年备查。,质量标准 包括：1.成品的企业标准；2.半成品（中间产品）的质量标准；3.原辅料、包装材料的质量标准；4.工艺用水质量标准。,质量检验 1、企业必须设置与生产能力相适应的检验室，具备对原料、半成品和成品进行检验所需的仪器、设备，并有健全的检验制度和检验方法。（*）2
20、、仪器定期检定，经常处于良好状态。（*）3、质检人员所学专业与检验相关,加工过程的品质管理（*）制定加工过程中的质量、卫生关键控制点。具备对生产环境进行监测的能力（包括人员和仪器设备等），定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测，并出具报告。（*）具备对生产用水的监测能力，定期监测,并出具报告。,成品的品质管理企业必须对成品进行感观、卫生及质量指标检验，不合格者不得出厂。（*）具备对产品主要功效因子或功效成份进行监测的能力，不合格者不得出厂。原料、半成品、成品抽样方法,投诉与不良反应处理管理（*）建立用户对保健食品质量的投诉和食用中出现的不良反应记录。内部质量审核管理（*）定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任进行验证。产品销售与不合格产品召回管理建立制度和记录,THE END!,
