1、药品生产企业资质证明文件格式文本 反商业贿赂承诺书附件2:资质证明文件格式文本一、药品生产企业资质证明文件及装订顺序（1）封面（填写格式文本1）；（2）插页（填写格式文本2）；（3）授权书（填写格式文本3）；（4）企业法人营业执照（副本）复印件（包括被委托加工生产企业）； （5）药品生产许可证（副本）复印件（包括被委托加工生产企业）；（6）增值税纳税报表复印件（按单一企业上缴增值税对应的销售金额进行申报）。（7）反商业贿赂承诺书（格式文本4）。以上文件和格式文本装订为一册。二、投标药品资质证明文件及装订顺序（1）封面（填写格式文本5）；（2）插页（填写格式文本6，每一投标品规的药品一份插页）；
2、（3）药品生产批准证明文件复印件（含本厂集团原料药）；（4）报名开始前两年内企业所在地省（市）、设区市级药监部门出具的无严重违法违规行为的证明材料；（5）药品委托生产批件复印件；（6）进口药品注册证复印件；（7）进口药品销售代理协议书复印件；（8）药品GMP证书（包括被委托加工生产企业）复印件；（9）中药保护品种证书复印件；（10）国家保密处方复印件；（11）2002年以来颁发的化学药品国家一类新药证书复印件（所载企业应为投标企业，若有转让品种，提交清晰的历史沿革。）；（12）2001年以来国家科学技术奖复印件；（13）国家重大新药创制科技重大专项药品证明材料复印件（国家重大新药创制科技重大专
3、项实施办公室证明材料）。（14）省级政府质量奖：投标企业获得2013年以来省级人民政府颁发给投标企业的质量奖或质量管理奖证书复印件；（15）药品说明书原件（为最新实际销售的实样，贴到A4纸上）；（16）药品质量标准复印件；（17）符合药监部门要求的两年内的省、市或6个月内厂检全检药检报告书复印件；（18）进口药品检验报告书复印件；（19）本厂（集团）原料药GMP证书及批件复印件；（20）原料药进口药品检验报告书复印件；（21）药品有效期、储存条件批准证明文件（药品有效期、保存的环境要求，优于同类药品如其他药需冷藏保存，该药可常温保存等需企业申请并提供至少三份其他企业最新实际销售药品的说明书原件
4、）；（22）中成药所用中药材GAP认证证书复印件；（23）美国FDA、欧盟cGMP、日本JGMP证明文件、进口批文及出口货物报关单复印件。外文原件资料需提供中文翻译件及中文翻译件公证证书。不包括原料药；（24）通过国家药品质量一致性评价情况说明及国家食药监局批准的证明材料复印件；（25）过期专利药品的专利证书复印件（不包括外观设计专利以及实用新型专利）； （26）首仿药品：新药证书、批准文号及药品质量标准起草单位复印件。每一药品的以上文件和插页，应排列在一起装订。三、进口药品国内销售一级代理商资质证明文件及装订顺序（1）封面（填写格式文本7）；（2）插页（填写格式文本8）（3）授权书（填写格式
5、文本3）；（4）企业法人营业执照（副本）复印件；（5）药品经营许可证（副本）复印件；（6）药品经营质量管理规范认证证书复印件。四、投标文件格式要求投标人提交的投标文件，以及参加集中采购活动所提交的所有文件、函件等资料，必须依法取得，真实有效，并承担全部法律责任。资质证明文件应用中文编写，A4纸每份单独印制，其他语言形成的资料应翻译成中文，并加盖翻译部门印章。每份资质证明文件必须清晰可辨，除集中采购文件允许删节的以外，必须保持完整，未经过删节，其中复印件应与原件一致。格式文本应用不褪色工具书写或打印，内容不得修改。其中每份格式文本和文件均应加盖投标人鲜章，装订成册后，每册加盖骑缝章，以示负责。五
6、、名词解释（一）过期专利药品：是指已过保护期的化合物专利药品。（二）获国家级奖项的药品：指近2001年以来所获得国家自然科学二等奖、国家技术发明二等奖、国家科技进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。（三）国家一类新药：指获得国家一类新药证书且国家食品药品监督管理（总）局颁发的生产批件上注明一类新药的药品。以国家食品药品监督管理（总）局核发的国家新药证书和药品注册批件为认定依据。新药证书有正副本之分的，正本拥有者认定为新药；生产企业持有副本，科研机构持有正本的，副本持有者认定为新药。无正副本的，以新药证书持有者为准。（四）国家保密处方的中成药：指国家保
7、密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。（五）首仿药品：指境内生产企业首次仿制国外专利药品生产的药品。以首家取得国家食品药品监督管理（总）局批准文号、药品质量标准起草单位及新药证书为认定依据。（六）国家重大新药创制科技重大专项药品：以国家重大新药创制科技重大专项实施管理办公室证明材料为准。（七）中成药所用中药材通过GAP认证的药品：主要原料药材为本企业生产，并通过国家食品药品监督管理（总）局GAP认证的中成药。（八）美国FDA、欧盟cGMP、日本JGMP认证药品：指获得美国FDA、欧盟cGMP、日本JGMP认证证书和进口批文，且已出口的药品（不包括原料药）。格式文本1药品生产企业资质证
8、明文件用户名 企业名称 二0 年*月*日格式文本2（插页）生产企业资质审核记录注：审核记录由省政府有关部门资质审核人员填写是否递交了以下文件审核人对有关问题的说明审核人签名授权书企业法人营业执照（副本）复印件药品生产许可证（副本）复印件 增值税纳税报表复印件格式文本3 授权书致河北省医用药品器械集中采购中心：本授权书宣告：（填写企业全称、法定代表人职务、姓名）合法地代表我单位，授权（填写被授权人单位、职务、姓名）为我单位唯一的代理人，全权以我单位的名义，领取河北省医药集中采购网基础数据库网络用户名（登陆密码由我单位自行设定，并承担保密责任），就我单位资质及药物汇总表所列药品的编制、提交、澄清、
9、报价等一切相关事项负责。我单位保证，该代理人所提交的所有资质证明文件，均由我单位提供，并为合法取得。处理相关事务的一切行为，均代表了我单位，并由我单位承担责任。我单位具备满足所有采购人临床用药需求，及其它履行合同必备的保障能力。在河北省卫生厅医药购销领域商业贿赂信息库、河北省医药诚信管理系统中无规定的不良行为记录。本授权书一式三份，一份用于领取网络用户名，一份装订于产品册，一份由代理人保存，作为身份证明，用于处理有关集中采购事宜。该授权书于201 年 月 日生效，特此声明。 法定代表人：签字、单位盖章： 代理人：签字、所在单位盖章：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日单位地址： 单位地址
10、： 联系电话：电子邮箱： 授权书附表药物汇总表序号通用名剂型规格包装单位格式文本4反商业贿赂承诺书致：河北省医疗机构药品集中采购工作领导小组为充分体现公开、公平、公正和诚实信用原则，确保药品集中采购工作顺利实施，我公司在河北省公立医院双信封招标采购药品活动中郑重承诺：1、遵纪守法、诚信经营、公平竞标。2、不向药品集中采购管理机构、工作机构、监督机构等部门工作人员及评审专家，以馈赠礼物、现金、有价证券及安排高档消费等形式，开展药品营销、不正当竞争等活动。3、不与其他投标企业相互串通，排斥其他投标企业公平竞争，损害其他投标企业合法利益。4、提供的资质证明文件等材料，真实、合法、有效，不提供虚假材料
11、谋求不正当利益。5、履行药品集中采购购销合同，不订立背离合同实质性内容的协议，不损害采购人的合法权益。6、如违反以上承诺，我企业愿意接受国家法律法规规章等有关规定给予的处罚。企业法人（签字）： 法人授权人（签字）： （投标企业公章） 年 月 日格式文本5资质证明文件（产品资质册）用户名 企业名称 二0一五年*月*日格式文本6（插页）资质审核记录注：审核记录由省政府有关部门资质审核人员填写，请投标人用彩色纸打印流水号通用名剂型规格包装单位是否递交了以下文件审核人对有关问题说明审核人签名药品生产批准证明文件复印件（含本厂集团原料药）两年内企业所在地省（市）、设区市级药监部门出具的无严重违法行为的证
12、明材料美国FDA、欧盟cGMP、日本JGMP认证证书、进口批文及出口货物报关单复印件。外文原件资料需提供中文翻译件及中文翻译件公证证书。不包括原料药药品委托生产批件复印件进口药品注册证复印件进口药品销售代理协议书复印件药品GMP证书（包括被委托加工生产企业）复印件中药保护品种证书复印件国家保密处方复印件化学药品新药证书复印件过期专利证书复印件2001年以来科学技术奖证书复印件国家重大新药创制科技重大专项药品证明材料复印件（国家重大新药创制科技重大专项实施管理办公室证明材料）省级政府质量奖复印件通过国家药品质量一致性评价情况说明及国家食药监局批准的证明材料复印件首仿药品：新药证书、批准文号、药品质量标准起草单位证明文件复印件药品说明书原件药品质量标准复印件药检报告书复印件进口药品检验报告书复印件本厂（集团）原料药GMP证书及批件复印件原料药进口药品检验报告书复印件药品有效期、储存条件批准证明文件（效期优先 储存条件优先）中成药所用中药材GAP认证证书复印件格式文本7 进口药品国内销售 一级代理商资质证明文件用户名 企业名称 二0一五年*月*日格式文本8（插页）进口药品国内销售一级代理商资质审核记录注：审核记录由省政府有关部门资质审核人员填写是否递交了以下文件审核人对有关问题的说明审核人签名授权书 企业法人营业执照（副本）药品经营许可证（副本）药品经营质量管理规范认证证书
