1、ISO9001:2008标准培训资料,GB/T19001-2008idt ISO9001:2008质量管理体系 文件编写培训,课 程 目 录一.综述二.质量手册编写三.程序文件编写四.作业指导书编写五.QMS及质量活动展开,2,第 一 部 分质量管理体系 文件编写培训综述,一.综述1.概述1.1 概念/含义 系统阐述质量方针、质量目标和为之实施的QMS的组织结构、职责、权限、过程、程序、资源和QMS过程要求及其规定的文件。1.2 依据 GB/T19001-2008 4.1总要求：“组织应按标准要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性”。,1,1.3 理解 1.3.
2、1 为实施质量管理而系统设计、策划的结果。1.3.2 对质量方针、目标、组织结构、资源配制及各项质量活动统筹安排的书面表述。1.3.3 是完整、严密的正式文件，规定各项质量活动的原则、要求、顺序、方法和记录。1.3.4 是全体员工的质量行动准则。1.3.5 对质量体系予以证实。,2,2.目的和作用 a)描述组织的QMS。b)为跨职能部门提供信息，以利于更好地理解相互关系。c)将管理者对质量的承诺传达给员工。d)帮助员工理解其在组织中的作用，以加深其对工作目的和重要性 的认识。e)使管理者和员工达成共识，为期望的业绩提供基础。f)说明如何才能达到规定的要求，提供表明已经满足规定要求的客观证据。g
3、)提供明确和有效的运作框架。,3,h)为新员工培训和现有员工的定期再培训提供基础。i)为组织的秩序和稳定奠定基础。j)通过将过程形成文件，以达到作业 的一致性、重复性、可追溯性。k)为持续改进提供依据。l)通过将体系形成文件，为顾客提供信心。m)向相关方证实组织的能力，向供方提供明确的框架要求。n)为OMS审核提供依据，为评价QMS的有效性和持续适宜性提供依据。注意：文件的形成本身并非目的，而是一项增值的活动。,4,3.文件一总的原则 标准要求一个“文件化的QMS”，但不是一个“文件系统”；标准的要求是对QMS要求，而不是对文件的要求。组织应按过程方法识别并确定文件的需要，编制所需的文件，追求
4、过程和体系的有效性。文件的多少和详略程度、结构和形式均取决于组织自身的各 种因素（见4.2.1 注2）。a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。应遵循“八项基本原则”。,5,4.典型的质量管理体系文件层次结构4.1 通常的层次结构：见GB/T 19023-2003附录A A层：质量手册：根据所阐明的质量方针、目标及对QMS进行描述。B层：程序文件：描述实施QMS所需的相 互关联的过程和活动。C层：作业性文件和记录：描述详细的某 项活动的作业/操作活动和记录。注：文件层次多少可根据组织需要进行调 整。,质量手册（A层）,QMS程序（B层）,作业指导书记录（C层
5、）,6,4.2 各层次之间的关系：内容区分是相对的；各层之间应协调；下层是上层的基础；上层是下层的指导；下层对上层某项活动描述更具体、详细；上层可引用下层文件；各层之间分、合随组织需要可调整。,7,5.QMS文件编写方法 a)识别和有效实施QMS所需的过程；b)理解这些过程间的相互作用；c)将这些过程按需要和程度形成文件，以保证有效运行和得到控制；d)编写顺序通常先程序文件和作业文件后编写质量手册；e)左手程序，右手标准，心中不忘过程及过程方法。,8,6.QMS文件编写指导思想 a)顾客第一、顾客至上；b)实用有效的思想；c)不断改进的思想；d)目的明确；e)领导重视；f)组织落实；g)资源保
6、证。,9,第 二 部 分质量手册编写,二.质量手册1.质量手册的定义、目的和性质1.1 定义（GB/G19000-2008之3.7.4）“规定组织质量管理体系的文件”注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。,11,1.2 目的 使用质量手册可达到以下目的（不仅限于此）：贯彻公司的质量方针、目标和要求；有效管理、实施质量管理体系；提供质量体系审核、评价的依据；环境改变时，保证QMS要求的连续性；按QMS要求和相应方法培训人员；对外介绍质量体系，证明其符合标准要求；证明自身的QMS符合合同环境条件下规定的QMS标准要求。,12,1.3 性质 对QS的整体描述，
7、是QS的主要表征形式；具有法规性，是QMS的纲领、指南和基本法规；具有强制性，是指导和约束质量活动的行为准则和判定规则；阐明QMS中各过程及其相互关系的文件；可作为第三方认证的基础。,13,质量手册编写要求和内容2.1 总体要求 a)注重整体性、不因局部/部门优化而破坏整体功能。b)层次清楚，协调统一。手册中各过程描述层次统一；手册与程序内容相溶性，各层次衔接；手册与职能展开的职责要统一。c)系统性：应根据组织体系特征、过程及相互关系描述体系和规范各项质量活动。要充分考虑文件间有序衔接。,14,d)整体优化、切实可行 优化+写实 注意：“写实”不是仅仅“写你所做”，而是在现有情况下优化、增值的
8、过程。e)法规性：体系文件是组织开展质量活动和法则/行为准则。f)受控性：发放、修改、作废均应受控，保证现场使用有效文件。,15,2.2 内容 质量手册一般 由概述、正文和补充三部分构成。各构成部分包含的内容如下：2.2.1 概述 a)封面：包括文件编号、手册名称、组织名称、发布、实施日期、分发号、受控标志等。（注意：所有文件中的时间前后一致，至少要有3个月以上记录）b)批准页：包括依据标准、手册重要性及地位、对员工要求、总经理签字发布、实施日期（语气坚定，言简意明）。c)目录：手册各章节的题目名称和页码。d)前言：组织基本情况，历史沿革；组织所有制；主要产品、技术力量、业绩、设施设备及规模和
9、所获荣誉；通讯方式等。e)手册的管理：编写依据；编制、审、批部门/人员和日期；发放、更改/换版方法和要求（包括审、批要求及修订状态、日期）、保管、作废等控制要求。f)术语和缩写：基本术语按GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语；其它术语自行定 g)QMS范围：包括产品、机构/现场、删减合理性（见标准1.2）。,16,2.2.2 正文 a)组织机构 设计组织机构图，明确各部门的职责、权限。（与实际相符，尽可能优化，便于管理）b)质量职能 将 QMS要求分配到各部门。即每一项质量活动确定责任部门和配合部门，明确职责避免无人负责和相互推诿。,17,质量管理体系要求 是正文的主要部分；应覆
10、盖标准所有要求（合理删减除外）；依据标准的各条要求，承诺“做什么”，简明描述控制/管理的方法。应包括对过程及相互关系的描述，应包括或引用程序文件；应反映组织实现质量方针和目标的方法。,18,2.2.3 补充部分 包括附录和附加说明。a)附录 用于补充说明正文的部分。如组织机构图、质量职能分配表、程序文件一览表以及质量手册涉及的其它图表。b)附加说明 一般包括：质量手册起草部分、起草人等需要说明的事项。,19,3.格式与结构3.1 手册格式无统一规定，但同一本手册要统一。3.2 结构安排顺序大致与标准保持一致，也可根据自身特点调整，用手册章节与标准编号对照表的方法说明。3.3 建议采用过程和过程
11、方法设计手册的结构安排。,20,案例 X Y Z 有 限 公 司 企 业 标 准,质量管理手册 编制：审核：批准：日期：分发号：008,2013-03-25发布 2013-04-01实施X Y Z 有 限 公 司 发布,21,Q/CY9001-2013,Q/CY,受控,案例,22,23,24,25,26,1.领导作决策；2.投入必要的资源（人、财、物、时间等）。1.领导小组：a)制订质量方针；b)质量职能分配；c)批准编写计划；d)审批手册报批稿；e)指导和解决实施中的重大问题。2.编写（工作）小组：a)组织手册编写策划；b)贯彻“谁干谁写”原则；c)编写人员要求；熟悉标准；熟悉组织情况；一定
12、写作能力。d)制定指导性文件（编码规则；字体、格式等）1.应包括工作项目、完成日期、责任人。,质量手册编写流程,组织领导亲自布置,成立领导小组和编写小组,拟定编写计划,27,1.收集有关QMS有关资料、标准、法律法规等；2.识别现行管理过程，并与标准要求对比、分析；3.编制生产/服务提供流程图和质量活动调查表。1.拟定质量手册目录；2.明确编写分工名单。1.组织对初稿讨论、修改；2.定一人编稿。1.由最高领导批准发布；2.按规定分发；3.组织培训宣讲。,调研QS现状，分析现有资料,确定质量手册目录，起草初稿,修改和定稿,发布.分发.宣讲,28,第 三 部 分程序文件编写,三.程序文件1.概述1
13、.1 定义（GB/G19000-2008中3.4.5）为进行某项活动或过程所规定的途径 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含 有程序的文件可称为“程序文件”。,30,1.2 程序文件的性质 a)是QMS的重要文件之一，是一种可操作性和支持性文件；b)是组织的法规性文件，一经批准发布就要执行。c)是QMS运行的依据和见证之一。d)是质量方针的说明和展开，是质量手册的支持和基础。,31,1.3 程序文件的作用 a)能对所有影响质量的活动作出规定和进行连续而恰当的有效控制；b)由于有预防措施的控制要求，可以避免问题的发生，保持
14、质量稳 定改进。c)一旦出现问题能有纠正和反应的能力，使QMS有一定应变力；d)以程序文件为指导进行有效控制，变人治为法治，保持时间的延续性和空间的一致性；e)可作为执行验证和评审质量活动证明/依据。,32,1.4 分类1.4.1 按性质分 a)管理性程序：管理对所有质量活动进行连续而恰当的控制。如“不合格品控制程序”等。b)技术性程序：直接指导有关人员按技术要求进行质量活动，对影响质量因素进行连续而恰当的控制。如“操作规程”、“作业指导书”。,33,1.4.2 按级别分 a)公司组程序文件：涉及两个以上部门的程序。如“文件控制程序”、“培训控制程序”等；b)部门或分中心程序文件：仅属于部门或
15、分中心内活动控制的程序。,34,1.4.3 质量程序文件的范围和要求 a)原则上一个质量程序文件包括一个“逻辑上独立部分”。有三种情况：一个完整过程一个程序：如“合同评审控制程序”、“纠正措施控制程序”等。一个过程几个程序：一个过程中的几项活动分别形成程序文件，如7.4采购要形成“供方控制程序”、“采购信息控制程序”等。几个过程并为一个程序：将相关连的一组活动分散在几个过程中可并为一个程序如“纠正和预防控制程序”、“质量计划的编制和管理程序”等。,35,1.5 程序文件与其它层次文件的关系1.5.1 承上启下：是手册的展开和基础；是第三层次文件的指导1.5.2 各层次间差别（见下表）：,36,
16、1.6 具体要求 a)程序文件应以相同的格式编排，以便使用者熟悉适合于每项要求的固定方法；b)文件详细程度应满足对有关活动进行充分控制的需要；c)一般不应涉及纯技术性的细节，这些细节正常在“作业指导书”、“技术规程”、“技术规范”等第三层次文件中规定；d)应阐明影响质量管理人员、作业 人员、验证或评审人员的职责、权限和相互关系，说明实施各种不同活动的方法、顺序、采用/引用的文件、记录、资源等进行控制。,37,GB/T19001-2008明文提到的应编制的程序文件共六个 文件控制（4.2.3）记录控制（4.2.4）内部审核（8.2.2）不合格品控制（8.3）纠正措施（8.5.2）预防措施（8.5
17、.3）注意：并非仅需六个文件，还应考虑策划、运作和控制所需文件/程序。,38,3.程序文件的编制内容 程序文件内容包括三大部分：概述、正文和补充部分,封面 首页 目次/目录 标题 引言,主题内容和适用范围 引用标准/文件 术语、符号、代号 目标和原则 培训与资格 职责（或责任）工作程序 记录和表格 检查与控制,附录 附加说明,概述部分,正文部分,补充部分,39,3.1 分类3.1.1 封面和首页：格式按GB1.2规定 XX公司名称 文件编号 程序文件名称 发布日期（年、月、日）实施日期（年、月、日）XX公司名称 发布,40,3.1.2 目次/目录 印刷15页以上才编写，可酌情取舍，通常只列出章
18、节和页码。3.1.3 标题 管理对象+业务特性（设计更改）（控制程序）3.1.4 引言 可不编写，或本程序根据XXX编制。,41,3.2 正文3.2.1 主题内容和适用范围 即目的和范围 a)目的：简要说明（一般不超过50个字）为什么要开展此项 工作的理由。常用表述格式（但不限于此）：“本程序规定了，是为了达到目的”。“为了目的，本程序规定了要求”。“本程序确立了基本原则，以满足（达到）”。“通过达到（满足）”。b)适用范围“本程序适用于”。“本程序用于控制（管理）不适用于”。,42,3.2.2 引用文件 列出正文“工作程序”中引用的标准、文件，包括它们 的编号（包括代号、年代号）和名称。年代
19、号应用4位数。在列出的引用文件上方应加一段说明，其内容如下：“下列文件中的条款通过本程序的引用成为本程序的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本程序，然而，鼓励根据本程序达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于本程序”。,43,3.2.3 术语、符号、代号 基本术语按GB/T19000-2005 质量管理体系 基础和术语 本栏目是为本程序涉及的并需要说明的以帮助理解程序而使用的某些术语、符号、代号、缩略语的含意而设置。可酌情取舍。3.2.4 目标和原则 本程序应遵循的准则和预期达到的目标；此栏目可不单
20、独设立。,44,3.2.5 职责/责任 主要部门或人员的主要职责（指在本程序中）和/或实施本程序所描述的过程和活动中职责、权限；可以用文字描述和流程图的方式予以明确。3.2.6 培训与资格 指实施本程序的有关人员应经过什么培训和应具备什么资格。,45,3.2.7 工作程序 a)综述 这是程序文件的主体，阐述管理的内容和途径，细化质量活动，并从输入-转换（资源+活动）-输出一步一步列出开展此项工作的细节，说明如何记录和控制，注明需要注意的例外或特殊情况，必要时辅以流程图。工作程序或活动描述时，应回答“5W2H”：What（做什么）-目的、范围 Who（谁来做）-职责、人员能力 Why（为什么做）
21、-目标、接收准则 Whene（何时做）-时机、接口、进度 Where（何地做）-应用的设备、环境 How（怎么做）-步骤、方法、材料、监测文件 How much（多少）-记录、业绩评价,46,b)活动描述的详细程度，适用时应考虑以下方面：明确组织及其顾客和供方的需要；以与所要求的活动相关的文字描述和（或）流程图的方式描述过程；明确所需活动的资源（人员、培训、设备、材料）；描述过程控制以及对已识别的活动的控制；明确“5W2H”明确与要求的活动有关的文件；明确过程的输入和输出 明确要进行的测量,47,3.2.8 记录和表格 a)记录 在程序文件的该部分及其它相关部分应当规定涉及活动的记录。适用时应
22、当明确这些记录的表格，应当规定记录的填写、归档及保存方法。b)表格 为记录有关数据，证实满足了QMS的要求设计适当表格。表格应当包括标题、标识号、修订状态和日期。表格应 当附在QMS文件中。3.2.9 检查与控制 通过检查文件是否符合规定要对其绩效实施监控。此栏目应列出绩效指标名称、绩效测量方法、绩效责任部门、绩效管理部门。,48,3.3 补充部分3.3.1 附录 可列本程序记录表式、一些支持性的信息，如图表、流程图等。3.3.2 附加说明 本程序由XXX部门提出 本程序由XXX部门归口 本程序起草人：XXX 本程序审核人：XXX 本程序批准人：XXX,49,4 流程图 为了使工作程序的过程直
23、观化，必要时应辅以流程图。流程图要求按GB1526信息处理流程图图形符号规定。常用的符号有：,端点（起、终点）（表示流程图起始、结束、暂停、延续、中断等）,处理（工作内容）（凡本程序其它符号定义包括的各种处理功能均可用本图形）,判断（表示判断或开关类型的操作，即在几个可供选择的路径中判断选取那条路径）,既定处理（表示一个命令的处理，它由在别处已详细说明的一个或多个操作或程序步骤所组成，如子程序）,文件（表示文件的方式进行输入输出功能）,流线（用以连接图形符号）,50,5 流程图案例,合同评审工作流程图,51,6 注意事项6.1 文字准确、简明、易懂；6.2 所用术语、符号、名称、代号等应统一，
24、不矛盾；6.3 章、节、条编号格式应统一，按GB1.1标准化工作导则执行；6.4 编写过程 计划-培训-编写-审核-（会签）-批准-发布-印刷/复印-分发,52,7 编写前的准备 a)编写前的主要准备工作：资料收集与分析 见b；质量活动分析 见c；确定质量体系程序文件设置方案 见d；完善职能，确定职权 见e；,53,b)收集资料 收集资料：-现有质量管理及其它管理工作规定、规范、制度、办法等；-岗位及部门职责；-质量手册（若先编质量手册时）和/或质量方针、目标；-各类质量记录清单；-各类技术文件清单；-相关的法律法规；-顾客需求资料；-工作标准。,54,资料分析：-与质量管理体系相关的文件（实
25、践证明有效时）可纳入管理文件系统；-废除可操性不强和过分形式化的文件；-保留可用的或可用部分的文件；-修改文件小部分就可纳入体系文件。,55,c)质量活动分析 确定必须开展的质量活动-按所选定的QMS标准列出必须开展的质量活动；-确定各项质量活动需建立的程序文件、支持性文件和记录；-确定各项质量活动的主要职能部门和配合部门；质量活动分析-简单勾划出各项活动的流程；-分析流程及其中过程活动的合理性；-分析不足，补充完善。,56,d)确定质量体系文件的设置方案 根据选定的质量体系标准设置质量体系程序-根据体系标准过程/条款要求展开质量活动；-根据质量活动设置质量体系程序；程序的设置原则-考虑质量活
26、动的必要性；-考虑活动的关联程度；-一个程序原则上对应一个逻辑上相对独立的质量活动；相反，几个相关联的质量活动设置一个程序；,57,e)完善职能，确定职权 完善职能-明确质量体系过程涉及的质量活动的职能部门；-根据质量活动的范围明确或补充欠缺的职能。确定职权-明确各部门在质量活动中承担的职责和权限；-各相关接口部门的职权的划完应明确。,58,8 案例,Q/JXA B C 股 份 有 限 公 司 企 业 标 准,质量信息沟通程序,2015-03-15发布 2015-03-15实施A B C 股 份 有 限 公 司 发布,Q/JX32200-2005,本文件挂在公司网页上的版本为受控版本，一经打印
27、，则是非受控版本，仅作为参考,59,Q/JX32200-2005 前言本程序根据GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000、ISO/TS16949:2002和GJB9001A-2001相关要求制 定。程序中用楷体字描述GJB9001A-2001增加的要求，适用于公司军品的控制。本程序所规定的是公司质量信息的管理原则，在具体实施过程中，公司各部门可结合本部门的实际具体情况根据本程序的要求制定相应的管理规定指导本部门的具体操作。本程序自实施之日起，原Q/JX45070-2003作废。本程序由质量管理部提出。本程序由质量管理部起草。本程序由人事企管部归口。本程序起草人：本程序审核
28、人：本程序批准人：,本文件挂在公司网页上的版本为受控版本，一经打印，则是非受控版本，仅作为参考,60,质 量 管 理 体 系程序文件,文件控制程序,2015-03-25发布 2015-04-1实施X Y Z 有 限 公 司 发布,Q/CY-423-1-2013,编制：审核：批准：日期：分发号：008,61,修改记录,62,1.目的 通过对质量管理体系文件的有效控制，确保文件的充分性、适宜性和有效性，使各部门、各相关场所都能得到和使用有效版本的文件。2.范围 本程序适用于公司质量管理体系文件的控制。3.职责 3.1质管部负责质量体系文件的归口管理；3.2技术部负责技术文件、技术标准的归口管理；3
29、.3设备部负责生产设备、工装文件资料的管理；3.4各职能部门负责各自职能范围内的文件的管理。4.外来文件 指公司以外单位编制的文件，如顾客文件/资料、法律法规、国家/行业标准、规范、管理办法等。5.引用文件 下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本程序，然而，鼓励根据本程序达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的使用，其最新版本适用于本程序。5.1 Q/AB-WG-876-001-2015 技术文件编号办法,63,5.2 Q/AB-WG-876-002-2015 电子版质量体系文件
30、管理规定 5.3 Q/A-WG-700-001-2015 档案管理规定6.培训与资格 6.1 文件管理员（含专、兼职）：需经过本程序文件培训，考试达80分以上，报质管部备案取得资格，方可进行文件管理。6.2 档案管理员：应经档案管理知识培训，按规定取得相关级别单位颁发的证书。7.工作流程 7.1 控制流程见下页“文件控制流程图”7.2 文件的编制 7.2.1 各部门根据质量管理体系标准要求和各自职责进行文件编制：a)质管部负责公司质量手册编制，并组织程序文件编制；b)技术部门负责各自职责范围内的技术文件编制；c)其他部门负责各自职责范围内内部使用的第三层次文件编制；7.2.2 文件编码规则 a
31、)质量手册编码为 Q/AB 19001-2015 b)程序文件编码：,Q/AB-XXX-X-XXXX,年代号（4位数）,文件序号,质量标准的章节号,公司代号,企业标准代码,64,65,7.1 文件控制流程图,c)第三层次文件编码：d)技术文件按Q/AB-WG-876-001-2015 技术文件编号办法执行。e)外来文件按原文件编号。7.2.3 各部门代号（各公司根据各自组织机构设置，由各公司自行决定代号）7.3 文件审核 7.3.1 质量手册，经公司领导评审，管理者代表审核；7.3.2 程序文件，经相关部门领导评审/会签，质管部审核；7.3.3 内部使用的第三层次文件、证实性文件由编制部门领导
32、评审。7.4 文件批准 7.4.1 质量手册，由总经理批准发布；7.4.2 程序文件，由管理者代表批准发布；7.4.3 内部使用的第三层次文件编制部门领导批准。7.5 版本及编写 7.5.1 公司文件分有版本和无版本文件。有版本文件一般使用周期较长，须经正式审批，如质量手册、程序文件等。无版本文件一般使用时间短，无须正式审批或口头授权，如会议通知、一次性会议纪要/记录、书店购买的参考书籍等。,Q/AB-WG-XXX-XXX-XXXX,年代号（4位数）,文件序号,编制部门代号,作业文件（第三层次）代号,公司代号,企业标准代码,66,7.5.2.有版本文件分为“受控文件”和“非受控文件”两种版本。
33、7.5.2.1“受控文件”由质管部加盖红色“受控”字样印章，注唯一的分发号，跟踪更改控制，标明现行修订状态，并在“文件发放、回收、销毁记录表”上登记（见附录A）。7.5.2.2“非受控文件”由质管部进行发放编号登记，不作跟踪更改，盖红色“非受控”字样印章。7.6 分发 7.6.1 文件发放前应对发放的范围/对象、数量 经授权人在“文件发放、回收、销毁记录表”中批准，以确保与质量文件有关部门/人员都 能得到相应文件的有效版本：a)质量手册由总经理批准；b)程序文件 由管理者代表批准；c)第三层次文件由所属部门负责人批准。7.6.2 受控文件领用人应在“文件发放、回收、销毁记录表”中签名并领用注有分发号和加盖红色“受控”字样印章的文件。每份文件都有不同的分发号，以便追溯。7.6.3 外来文件需经主管领导识别其适用性。如适用有效，主管领导应在“文件发放、回收、销毁记录表”上审批发放对象/人员、数
