1、2018年财务成本管理预习题(六) 单选题-1关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是A地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售【答案】D【解析】地芬诺酯单方制剂属于麻醉药品，不得零售；含地芬诺酯复方制剂不属于麻醉药品，严格凭医师开具的处方零售。故A、B、C错误，D正确。 单选题-2根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是A已知的药品
2、不良反应B常见的药品不良反应C所有的药品不良反应D新的和严重的药品不良反应【答案】C【解析】新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 单选题-3根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括A具有保证所经营药品质量的规章制度B质量负责人必须具有大学以上学历且为执业药师C具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应D具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境【答案】B【解析】开办药品零售企业的条件包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他
3、依法经过资格认定的药学技术人员；质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，B错误。具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。具有保证所经营药品质量的规章制度。具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。故选B。 单选题-4根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以A从其他医疗机构紧急借用B从定点生产企业紧急借用C已要求患者到其他医疗机构购买使用D从邻近的戒毒单位紧急调用【答案】A【解析】
4、医院抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品；本医院无法提供时，可以从其他医院或定点批发企业紧急借用，抢救结束后及时向市FDA和市卫生局备案。 单选题-5根据中华人民共和国药品管理法实施条例,药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更A麻醉药品B医疗用毒性药品C第一类精神药品D疫苗【答案】B【解析】其他三类药品不可以零售。 单选题-6根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当A经国家药品监督管理局批准B自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求C向本省内所有医疗机构销售麻醉药品D申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的
5、法律、行政法规规定的行为【答案】D【解析】相关考点：麻、一精类区域性的批发企业是由省级药监部门审批，全国性批发企业的由国家局审批；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。 单选题-7根据中华人民共和国
6、药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括A经营人员B营业场所C经营类别D受理通知书【答案】C【解析】从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。 单选题-8根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在A12小时B24小时C48小时D72小时【答案】C【解析】药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停
7、止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 单选题-9医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】C【解析】医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。 单选题-10甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企
8、业也持有与甲药品生产企业相应品种的药品GMP证书。 如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是A处方药B拆零药品C冷藏药品D中药饮片【答案】D【解析】本题考查药品陈列要求。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;冷藏品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片需装斗柜。 单选题-11医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是A便于管理B确保品种的质量C合理控制药品服务成本D提升企业市场竞争力【答案】D【解析】本题考查定点零售药店审查和确定的原则。在审查和确定定点零售药店时，应遵循保证基本医疗保险用药的
9、品种和质量，引入竞争机制、合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购药和便于管理的原则。 单选题-12在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是A甲类非处方药B处方药C乙类非处方药D第二类精神药品【答案】D【解析】处方药不得采用开架自选销售方式。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 单选题-13生产-内酰胺结构类药品A应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开D不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开【答案】A【解析】生产β-内酰胺类药品、性激素类
10、避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。 单选题-14应经单独论证才能纳人国家基本药物目录遴选范围的是A含有国家濒危野生动植物药材的中成药B非临床治疗首选的生物制品C除急救、抢救用药外的独家生产品种D发生严重不良反应的中药注射剂【答案】C【解析】应经单独论证才能纳人国家基本药物目录遴选范围的是除急救、抢救用药外的独家生产品种。 单选题-15根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行A备案制B考试制C标准制D学分制【答案】D【解析】执业药师继续教育实行学分
11、制。 单选题-16药品临床试验质量管理规范的英文缩写是A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验【答案】B【解析】临床试验分为、期。期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册
12、申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 单选题-17中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括A60日，30日B90日，30日C30日，30日D60日，60日【答案】D【解析】行政复议申请的一般时效为60日。行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定。 单选题-18根据非处方药专用标识管理规定(暂行)，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有A红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指
13、南性标志B非处方药专有标识图案分为红色和绿色C红色专有标识用于甲类非处方药D绿色专有标识用于乙类非处方药【答案】A【解析】非处方药专有标识图案分为红色和绿色；红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。 单选题-19药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验【答案】D【解析】期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目
14、的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 多选题-20某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(781)%和(662)%。从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是A质量管理岗位B质量验收岗位C处方审核岗位D处方调配岗位【答案】A【解析】第一百四十条质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
