1、3.2.3 包装设备(一)药用铝塑泡罩包装机又称热塑成型泡罩包装机 分类：滚筒式泡罩包装机平板式泡罩包装机滚板式泡罩包装机 20 世纪 60 年代发展起来。用来包装各种几何形状的口服固体药品素片、糖衣片、胶囊、滴丸等。泡罩包装形式 泡罩包装是将一定数量的药品单独封合包装。底面是可以加热成型的 PVC 塑料硬片，形成单独的凹穴。上面是盖上一层表面涂敷有热熔黏合剂的铝箔，并与 PVC 塑料封合构成的包装，如图 3-1 所示。图 375 泡罩结构1.铝箔 2.PVC 3.药片 1.滚筒式泡罩包装机 薄膜卷筒远红外加热器成型上料热封合铝箔打字冲裁图 3-76 滚筒式泡罩包装机示意图废料工作流程：真空吸
2、塑成型、连续包装、生产效率高，适合大批包装作业。瞬间封合、线接触、消耗动力小、传导到药片上的热量少，封合效果好。真空吸塑成型难以控制壁厚。适合片剂、胶囊剂、胶丸等剂型的包装。PVC 片匀速放卷 PVC 片加热软化真空吸泡加入药片入泡窝与铝箔热封合、线接触打字印号冲裁成块 特点：2.平板式泡罩包装机 图 3-77 平板式泡罩包装机结构示意图薄膜卷筒预热成型上料压平热封合铝箔废料冲裁冷却图 3-78 平板式泡罩包装机工艺流程 PVC 片通过预热装置预热软化，120 左右。在成型装置中吹入高压空气或先以冲头预成型再加高压空气成型泡窝。PVC 泡窝片通过上料机时自动充填药品于泡窝内。在驱动装置作用下进
3、入热封装置，使得 PVC 片与铝箔在一定温度和压力下密封。预热吹压充填热封冲裁 平板式泡罩包装机的特点 热封时，上、下模具平面接触，为了保证封合质量，要有足够的温度和压力以及封合时间，不易实现高速运转。热封合消耗功率较大，封合牢固程度不如滚式封合效果好，适用于中小批量药品包装和特殊形状物品包装。泡窝拉伸比大，泡窝深度可达 35mm。满足了大蜜丸、医疗器械行业的需要。3.滚板式泡罩包装机 PVC卷上加热加热成型上料热封铝箔打字冲裁压断裂线滚板式包装机特点 结合了滚筒式和平板式包装机的优点，克服了两种机型的不足。平板式成型模具，压缩空气成型，泡罩的壁厚均匀、坚固。滚筒式连续封合，PVC 片与铝箔在
4、封合处为线接触，封合效果好。高速打字，打孔（断型线）、无横边废料冲裁。上、下模具通冷却水，下模具通压缩空气。4.PVC 片材热成型方法 A 真空负压成型 成型力较小，泡罩壁厚难以控制，采用滚筒式模具。远红外加热器预热B 压缩空气正压成型 成型压力一般在 0.58 0.78MPa，预热温度 120。自学加热装置对于厚度大或形状复杂的泡罩，需用机械辅助冲头进行预拉伸。多采用平板式模具，上、下模具需冷却水。图 3-80 成型台的气路成型高压空气平衡高压空气上模具下模具PVC片5.热封合方法 双辊滚动热封合；平板式热封合 A 双辊滚动热封合 封合是两个辊的线接触封合比较牢固，效率高。图 3-81 滚动
5、热封合1.铝箔 2.PVC 泡窝片3.主动辊 4.热压辊 热压辊结构 为了防止轴承过热，在支承轴承的前后立板上，通过循环冷却水对轴承进行冷却。热压辊压向驱动辊依靠气缸动力。驱动辊的转动使 PVC 泊罩片和铝箔前进时，靠摩擦力使热压辊跟随转动。在热压辊内圆周均匀安装有管状电加热器，将热量传导给热压辊，热压辊表面形成均匀的热场。冷却水通道热压辊轴加热管热压辊前立板热压辊前立板热压辊驱动辊结构 在热封合过程中，热压辊的热量也会通过 PVC 片传导到驱动辊，使驱动辊表面温度逐渐升高。驱动辊表面温度高于 50 时，PVC 泡罩片会产生热收缩变形，所以要对驱动辊进行冷却。有风冷和水冷。风冷：对的辊表面吹冷
6、风 水冷：在驱动辊内通往循环冷却水。驱动辊进水出水驱动辊轴 驱动辊表面加工有成型模具相一致的孔型。驱动辊转动时，PVC 泡罩进入泡窝内，如同链齿一样带动 PVC 片前进。B 平板式热封合 内装电加热器的上热封板不动，下热封板上下间歇运动 上下板将PVC 片与铝箔热封合在一起。图 3-82 平板式热封合装置1.上热封板 2.导柱 3.下热封板 4.底板 5.凸轮（二）双铝箔包装机 图 3-83 双铝箔包装机1.振动上料器2.预热辊3.模轮4.铝箔5.印刷器6.切割机构7.压痕切线8.裁切机构 12345678双铝箔包装机几点说明：1.双铝箔包装机全称是双铝箔自动充填热封包装机。采用的包装材料是涂
7、覆铝箔，形式为板式包装。2.涂覆铝箔具有优良的气密性、防湿性和遮光性，双铝箔包装对要求密封、避光的片剂、丸剂等的包装具有优越性，可包装圆形片、异形片、胶囊、颗粒、粉剂等。3.压合铝箔时，温度在 130 140 之间 4.在两片铝箔外侧同时对版印刷，其充填、热封、压痕、打批号、裁切等工序连续完成。（三）片剂瓶装设备 1.机身部分；2.理瓶机构；3.输瓶轨道；4.数片头；5.塞纸机构；6.理盖机构；7.旋盖机构；8.贴签机构；9.打批号机构；10.电器控制部分片剂小瓶包装机图示12345678910（1）片剂计数原理 A 圆盘计数图 3-84 圆盘药片计数装置1.电磁振动器 2.落片漏斗 3.托盘
8、 4.数片孔板 5.压杆 6.蜗杆 7.大齿轮 8.变换手柄 9.槽轮 10.曲柄轮 11.小齿轮 12、15.蜗轮 13.旋臂14.凸轮16.电机17.定瓶器原理 流程：带有药片孔的数片板将药片带到充填位置装入药瓶。每瓶的装量由数片板的孔数决定。料斗下料至数片盘的最低部数片盘逆时针旋转药片孔充满药片（每孔一片）多余药片靠自重或毛刷落至最低点药片孔中的药片落入托盘由漏斗落入药瓶 药瓶定位B 光电计数原理：药粒沿盘外缘进入检测通道。在检测通道内将药片通过时产生的光电信号转为脉冲信号 当输入的脉冲个数等于预定数时，控制器发出信号，打开通道。药粒通过并引导入瓶。图 3-85 光电计数机构1.控制器面
9、板 2.围墙3.旋转平盘 4.回形拨杆 5.药瓶 6.药粒溜道 7.光电传感器 8.下料溜板 9.料桶 10.翻板 11.磁铁（2）停、送瓶机构数片盘及运输带连续运动。弹簧控制梅花轮运动，使空瓶静止装料，凸块使其运动。图 3-86 停、送瓶机构控制示意图（3）机械塞纸机构 通过嗽叭形导管由送纸滚轮送纸、切刀切纸、塞纸板上下反复运动将切下的纸顺导向斗塞入药瓶内。（4）理盖、旋盖机构 采用电磁振动给料装置理盖。经整理后按一定规则排列进入落盖轨道。振动的强弱决定了送盖速度，由调压器控制。旋盖头作旋转和上下运动 当旋盖头下降到取盖位置时，正好罩住由机械手送来的瓶盖，线闸 11 放松，压头 3迫使爪 1
10、 向内收拢，将瓶盖抓紧。旋盖头第二次下降时，将瓶盖旋紧在瓶口上。瓶盖旋紧后，旋盖头开始上升，此时线闸钢丝拉紧，消除对压头的推力，弹簧 2将压头 3 向上推，将爪放松。旋盖头结构图1.爪 2、10.弹簧 3.压头 4.销 5.推杆 6、9.套 7.座 8.轴承 11.线闸钢丝（5）贴签机构 贴签机构1.药瓶2.标签3.签架4.浆管5.毛刷 浆糊由浆泵压送经浆管 4，签架 3 排出，从签盒粘到的标签随签架 3 向下运动。当签架运动到最低点时，瓶子正好由签架中间通过，并将标签粘附于瓶上，最后由毛刷将标签刷牢在瓶身上。（四）多功能充填包装机 其包装材料均是复合材料，待包装物的种类多，可包装的尺寸范围宽
11、。可配置不同型式的计量装置量杯、旋转隔板等容积计量、电子秤计量等。图 3-88 多功能充填包装机结构原理l.料筒；2.计量加料器；3.落料溜道；4.折带夹；5.挤压辊；6.热合器；7.冲裁器；8.成品药袋；9.控制箱；10.包装带；11.张紧辊；12.包装带辊1.口服固体制剂车间 GMP 设计原则及技术要求 符合规范：GMP 规范、洁净厂房设计规范（GB500732001）、建筑、消防、环保、能源等相关规范。规划合理：人流、物流出入口设置，在总图中的位置等。车间平面布置：在满足工艺生产、符合规范、工艺路线通顺、物流路线短捷、不返流。一般要求：车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。洁净区洁净级别
12、30 万级，温度 18 26，相对湿度 45%65%。洁净区设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持 5 10Pa 的压差并设测压装置。3.3 口服固体制剂车间工程设计口服固体制剂车间工程设计 人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。除尘、排热、排湿：如粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混和制粒机、热风循环烘箱、高效包衣机等。墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。2.相关工序的特殊要求 （1）备料室的设置 （2）产尘的处理 发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除
13、尘装置产尘室内同时设置回风及排风，保证相对正压。图 捕尘、除尘布置 设置操作前室，前室相对公共走道为正压、相对产尘间为正压，产尘间保持相对负压。如图 3-99 所示，压片间和胶囊充填间与它的前室保持 5Pa 的相对负压。图 3-90 压片间和胶囊充填间与其前室压差（3）固体制剂车间排热、排湿及臭味的处理 配浆、容器具清洗间。烘房是产湿、产热较大的工序。胶囊壳；应贮存在温度 18 24，相对湿度 45%65%，可使用恒温恒湿机调控。铝塑包装机工作时产生 PVC 焦臭味，故应设置排风。排风口位于铝塑包装热合位置的上方。（4）高效包衣工作室 高效包衣采用了大量的有机溶媒，根据安全要求，高效包衣工作室
14、应设计为防爆区。防爆区采用全部排风，不回风，防爆区相对洁净区公共走廊负压。二、片剂车间工艺设计 1.片剂工艺流程及区域划分 原辅料 混合烘干压片内包 包衣 外包 成品待检 30 万级洁净区 制粒外清粉碎筛粉一步制粒总混整粒晾片贮料称配中转制浆内包材存放模具存放外清2.设计原则 （1）人、物流走向不交叉，贯彻 GMP 原则。（2）工艺路线通顺、便捷、不返流。（3）设备布置便于操作，辅助区布置适宜。（4）净化区与一般生产区分开。（5）设备选型合理、先进。（6）考虑除尘、排热、排湿等措施。（7）符合国家有关管理部门对建筑、环保、消防、安全、劳动保护等专项要求。（8）充分利用建设单位现有的技术、装备、
15、场地、设施。3.物料衡算及设备选型 例一：年产 2 亿片片剂车间 GMP 设计（1）确定工作制度 年工作日：250 天 每日工作班次：片剂 1 班天 工作时间：8 小时班 （2）物料衡算 2 亿片/年80 万片/天14 万片/小时按 6 小时计片重：按 0.4 克/片320 千克/班(3)主要设备选型 位号设备名称型号外型尺寸单机电量数量生产能力101粉碎机 GFSJ-181000130016007.5kW1200kg/h102旋振筛ZS51570070013201.0kW1250kg/h103混合制粒机 GHL-1501810880210015kW150kg/批104配液罐JZ200D750
16、11202.2kW1150kg105热风循环烘箱 C-CT-22300220020000.9kW2200kg/批106快速整粒机 GHD-1601200 500 10002kW1160kg/次107混和机 V-5002200200027003kW1125kg/批位号设备名称型号外型尺寸单机电量数量生产能力108压片机 ZP-3392089015402.2kW35.5 万片/h109配液罐JZ200D75011202.2kW1150kg110高效包衣机 BGB15011001000158910kW1150kg/批111除湿机ZHS-15D1150900205019kW1112铝塑包装机 DPH-
17、250200090014003.5kW29 万片/h113灭菌消毒锅 NF-III1150850110022kW1（4）片剂车间技术要求 片剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。片剂车间为新建,其结构形 式为框架层高为 5.10m；洁净控制区设吊顶；吊顶高度为 2.70m；局部抬高 3.50m。洁净区洁净级别 30 万级，温度 1826，相对湿度 45%65%。洁净区设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混和制粒机需设置除尘 装置。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。内包至外包的传递窗为落地式。其尺寸为
18、15001000800mm，其余传递窗均离地 800mm 安装,尺寸为 1000600600mm,且各传递窗均为联锁控制。级别不同的区域之间保持 510Pa 的压差并设测压装置。其余均按 GMP 要求设计。4.举例讲解 案例二 案例一 车间设计1车间设计2举例讲解化验烘干压片内包 包衣 外包 成品待检 制粒外清粉碎总混晾片贮料称配中转制水模具压片压片人流物流三、胶囊车间工艺设计 1.工艺流程及区域划分 原辅料 混合烘干灌装内包 抛光外包 成品待检 30 万级洁净区 制粒外清粉碎筛粉一步制粒总混整粒中转贮料称配中转制浆内包材存放空心胶囊外清2.设计原则 (1)人、物流走向不交叉，贯彻 GMP 原
19、则。(2)工艺路线通顺、便捷、不返流。(3)设备布置便于操作，辅助区布置适宜。(4)净化区与一般生产区分开。穿越不同级别的区域 要设缓冲。(5)设备选型合理、先进。(6)考虑除尘、排热、排湿等措施。(7)符合国家有关管理部门对建筑、环保、消防、安全、劳动保护等专项要求。(8)充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。3.胶囊车间一般性技术要求 胶囊车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。洁净控制区设吊顶；吊顶高度为 2.70 米。洁净区洁净级别 30 万级，温度 18-260C，相对湿度 45-65%。洁净区设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。粉碎机、旋振筛、整粒机、胶囊充填机、混和制
20、粒机需设置除尘装置。热风循环烘箱、一步制粒机的配液需排热排湿。各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。内包至外包的传递窗为落地式。传递窗均为联锁控制。级别不同的区域之间保持 5-10P 的压差并设测压装置。其余均按 GMP 要求设计。4.物料衡算及工艺设备造型5.车间布置四、固体制剂综合车间设计（1）固体制剂综合车间 在同一洁净区内布置片剂、胶囊剂、颗粒剂三条生产线，在平面布置时尽可能按生产工段分块布置，如造粒工段、胶囊工段、片剂工段、内包装等。优点：提高设备的使用率，减少洁净区面积，节约建设资金。（2）中间站的布置 布置方式有两种。第一种为分散式，优点为各个独立的中间站如颗粒中间站、素片中转间等邻近操作室，二者联系较为方便，不易引起混药；缺点是不便管理。第二种为集中式，设一个中间站，专人负责，划区管理，负责对各工序半成品入站、验收、移交，并按品种、规格、批号加盖区别存放，明显标志。优点是便于管理，能有效地防止混淆和交叉污染；缺点是对管理者的要求较高。集中式中间站如图 3-93 所示。图 3-94 固体制剂综合车间布置图
