1、XXXXXX有限公司临床评估报告文档编号：XXXXXXXXX 版本：XX临床评估报告（模板适用于设备）文件编号：xxxxxxxx 编制：xxx 审核：xxx (需要有临床背景）XXXXXXXXX有限公司临床评价对象：（设备名称）1. 临床使用情况的概述：1.1 预期用途1.2 基本结构1.3 与其相配套的设施（如果有，包括连接接口的描述）：1.4 临床原理3. 临床评价途径EN ISO14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 1: General requirementsMDD指令2
2、.7.1 V.3: 2009.12 医疗器械指南 临床评价：为企业与公告机构提供的指南附录D4. 临床使用历史的描述：4.1 使用历史： 4.2 临床出现不良事件的统计：4.2.1 国内数据查询：4.2.2 国外数据查询：4.2.3 对临床不良事件信息的分析：4.2.4 关于“严重不良事件”信息的分析。4.3 临床文献的收集与分析4.3.1 文献的纳入及排除标准：纳入标准：1）文献主题和本临床课题相关度高、联系紧密的文章； （应包括临床相关度要素，临床与这些要素的关联程度的描述，纳入或排除的理由）2） 具有原创性，论点证据可靠的临床数据统计文章； （临床案例的原创性即直接来自于临床第一线的，论
3、点或数据应有“统计学意义”）3）观点明确，分析全面的文章。排除标准：重复文献。4.3.2 资料检索策略 采用计算机检索中国期刊全文数据库(wwwcnkinet)和PubMed数据库wwwncbi.nlm.nih.gov/pubmed)中2005-01/2011-12关于高频手术附件临床应用的文章，在标题和摘要中以“XXXX,”等为检索词进行检索，辅以文献追溯，手工检索等方法。4.3.3 文献质量评价 初检得到 篇相关文献，中文文献 篇，英文文献 篇。根据纳入标准和排除标准，查阅全文，判断与纳入标准一致的文章，通过筛选，排除因研究目的与本文无关的文章 篇，基本内容重复的文章 篇，最后保留了 篇进
4、行归纳总结。见表1.1表1.1 文献名临床关联要素的分类结构原理应用部分患者部分临床的基本贡献其他4.3.4 评价：4.35 文献的临床质量评价：（文献与临床关联性评价，应由具有临床背景的人有做）5 对临床资料的评价5.1 对文献在临床评价中的意义。 临床资料的适用性评价：临床资料的可用性评价： 临床资料的可信性确认：5.2 出具评价报告5.2.1 医疗器械的基于的工艺，预期用途与临床性能与安全的声明；5.2.2 临床数据的种类与范围是经评估的；5.2.3 相关的信息是如何论证设备的临床性能与安全的5.2.4 临床评估报告应有评估人签名和日期，并且要附有制造商的选择评估人的理由。5.2.5 评
5、价：（可能的评价方法）5.2.5.1 标准的适用性评价举例适用标准描述等级系统适用/不适用适用的设备数据是否是由被讨论的设备得来的？D1真实的设备D2等同的设备适用D3其他设备适用的设备应用设备被用于相同的预期用途（如：调度与应用的方法）？A1相同用途适用A2较小差异A3重大差异适用的患者群数据是否是从在预期治疗的群体(如年龄、性别等)与临床条件(也就是：疾情与严重程度)中有代表性的患者群得到的？P1可适用适用P2有限的P3不同人群可接受的报告/数据整理报告或数据整理包括足够信息来保证推理与客观评价R1高品质R2较小不足适用R3不足的信息5.2.5.2 数据贡献的评价标准举例数据贡献标准描述等
6、级系统YES NO数据来源类型研究的设计是否适当？T1是T2否结果测量报告的结果的测量是否反应了设备的预期性能？O1是O2否后续跟踪后续期间是否足够长可以用于评估是否治疗期间的效果并识别并发症？F1是F2否统计显著性数据的统计学分析是否被提供并且适用？S1是S2否临床意义大量的治疗效果的临床观察是否有效？C1是C2否6. 临床评估报告6.1. 基本信息详述名称：（设备的名称）型号：（设备涉及的型号）制造商：（制造商信息）6.2. 设备描述与预期应用6.3. 预期治疗和/或诊断指示与要求6.4. 评估与临床数据类型的选择的前后联系6.5. 临床数据与评价概要提供评估中使用的临床数据的表格，依据数
7、据说明被讨论设备的性能或安全来将数据分类（注：许多单独的数据会同时包括性能与安全的阐述）。在每一个种类中，根据数据对证实设备的安全与性能的重要性与贡献来排序，与性能与安全的特殊要求相比。另外，提供关于数据评估方法的简要说明，包括评价标准和关键结果概要。包括文献基本数据的全部引用和临床研究报告的标题和调查代码（如果相关）。前后对照每一组数据在所在技术文档中的检索位置。6.6. 数据分析6.6.1 技术参数对比 结论：6.6.2 结构对比： 结论：。6.6.4 原理对比 结论：6.6.3预期用途： 结论：6.6.4资料出处：序号公司名称网站名称6.6.5 安全性 结论：风神系列牙科抽吸系统主要用于口腔治疗时与牙科综合治疗机的配套使用，不和医生和患者直接接触，发生意外伤害的可能性很小。6.6.6 可用性结论：附录审核人员临床背景审核者姓名：邱峰 工作单位：苏州市附一院口腔科 职位：副主任简介：资深口腔科副主任医师，本科学历，从事口腔专业临床工作30余年，具有丰富的临床经 验和精湛的诊疗技术，主要从事口腔颌面外科、口腔内科、口腔正畸、口腔修复，尤擅 长各种成人畸形牙的美容性矫正，其独特美学正畸手法得到患者的高度认可；在复杂的 牙齿缺损、牙齿缺失的精密镶复方面也卓有建树，对口腔种植有独特的见解，接受正规 的口腔种植系统培训，得到患者一致好评。
