1、内蒙古自治区保健食品化妆品经营备案管理办法试行内蒙古自治区保健食品化妆品经营备案管理办法(试行)的通知各盟市食品药品监督管理局、卫生局，内蒙古自治区卫生局卫生监督所：现将内蒙古自治区保健食品化妆品经营备案管理办法（试行）下发，请认真贯彻执行。在执行过程中遇到的问题请及时向我局保化处反馈。 内蒙古自治区食品药品监督管理局内蒙古自治区保健食品化妆品经营备案管理办法（试行）第一条 为规范内蒙古自治区保健食品、化妆品经营秩序，加强我区保健食品、化妆品的安全监督管理，根据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国食品安全法实施条例化妆品卫生监督条例及实施细则、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
2、和国家食品药品监督管理局有关文件精神，制定本办法。第二条 在自治区内从事保健食品化妆品经营者（包括批发、零售）、使用单位及销售代理商适用本办法。第三条 保健食品、化妆品经营者、使用单位及销售代理商应当依照保健食品、化妆品法律、法规、国家的规范性文件和相关标准从事经营活动，对社会和公众负责，保证保健食品、化妆品安全，接受社会监督，承担社会责任。第四条 保健食品、化妆品从业人员应当接受食品药品监管部门组织的法律、法规知识培训。第五条 旗、县（区）级食品药品监督管理局负责本行政区域内保健食品、化妆品的监督管理工作和保健食品、化妆品零售企业、使用单位的备案登记工作。第六条盟市食品药品监督管理局负责本行
3、政区域内保健食品、化妆品的监督管理工作和保健食品、化妆品批发企业和销售代理商的备案登记工作（包括开办连锁门店的连锁总部、外商独资企业）的备案登记及监督管理工作。第七条按照本办法备案登记不属于行政许可，不得收取任何费用。第八条 保健食品、化妆品经营使用单位备案登记需提供如下资料：一、保健食品、化妆品经营、使用备案登记表；二、工商营业执照或企业名称预先核准通知书；三、经营场所的房产证明、租赁合同复印件四、保健食品、化妆品质量管理制度目录；五、法定代表人（负责人）及质量负责人身份证、学历证明复印件；六、从业人员健康体检合格证明复印件（直接接触保健食品、化妆品的）；七、经营、使用保健食品、化妆品信息表
4、（见附表）及以下资料：（1）卫生部、国家食品药品监督管理局国产保健食品生产批准证书及相关质量标准；国产特殊用途化妆品卫生许可证书，国产非特殊用途化妆品备案登记凭证；（2）省级食品药品监督管理局为保健食品生产企业出具的“保健食品生产许可证”或省级卫生部门（或者食品药品监管部门）出具“卫生许可批件”；化妆品生产企业卫生许可证，工业产品生产许可证；（3）保健食品生产企业和直接供货方的工商营业执照；（4）每个品种每一批次的产品出厂检验报告单；（5）进口保健食品还需要进口检验报告单和进口保健食品批准证书；八、授权委托他人申报的，应提供授权委托书和被授权人身份证复印件；九、企业质量安全责任书。十、食品药品
5、监管部门要求提供的其他材料。以上资质材料复印件必须加盖企业公章。第九条 受理保健食品、化妆品经营、使用单位备案登记的食品药品监督管理局要对保健食品、化妆品经营使用单位进行现场检查核实。 第十条 备案登记有效期为3年，有效期满前30天，企业按照有关要求重新进行备案登记。在有效期内备案信息有变动的，企业要及时到备案的食品药品监督管理局变更相关信息。第十一条 旗、县（区）以上保健食品、化妆品经营使用及销售代理者须建立购销电子档案，监管部门实现适时动态抓取相关信息。旗、县（区）以下保健食品、化妆品经营使用者建立购销电子档案另行要求。第十二条 保健食品、化妆品经营、使用单位及销售代理有新增或减少经营品种
6、的应在增加或减少之日起5个工作日内以表格形式上报监管部门，同时提供所增加产品的相关资质材料，备案登记表中的内容如有发生变动的，应及时上报备案登记部门进行变更。 第十三条盟市、旗县（区）食品药品监督局需将附表1-7以excel的形式逐级上传，以便汇总统计。第十四条保健食品、化妆品经营、使用及销售代理者从即日起至2013年 6月1日到辖区食品药品监督管理局办理备案登记手续；盟市、旗县食品药品监督管理局从受理之日起15个工作日办理备案登记。第十一条 本办法的解释权归内蒙古自治区食品药品监督管理局。第十二条本办法自发布之日起试行。附表1内蒙古自治区保健食品经营、使用备案登记表登记号：（ ）食药监健备
7、第 号申请单位经济性质国有企业 私营企业个人独资 集体企业外资企业 其 他 经营方式自产自销 代购代销批发 零售药店兼营 商店兼营法定代表人学历联系电话企业负责人学历联系电话质量负责人学历联系电话从业人员总数其中本科： 人；高中（中专） 人； 其中直接接触保健食品人数其中本科： 人；高中（中专） 人；有健康体检证明 人注册地址经营地址面积 经营类别片剂 胶囊剂 口服液 颗粒剂酒剂 散剂 其他附表2 经营、使用保健食品信息表序号产品名称产品注册号生产企业名称备注备案情况备案登记部门意见审查审核意见经办人： 科室负责人：年 月 日 年 月 日部门领导意见 （公章）签字： 年 月 日备注：此表一式三
8、份，一份留审批登记部门，一份企业留存，一份盟市食品药品监督管理局备案。备案现场检查记录1、检查项目：2、存在问题：检查组成员签字：年 月 日企业负责人签字：年 月 日注：此记录一式两份，企业和检查验收部门各留存一份。附表3 内蒙古自治区化妆品经营、使用备案登记表 登记号：（ ）食药监化备 第 号申请单位经济性质国有企业 私营企业个人独资集体企业外资企业 其 他 经营方式自产自销 代购代销批发 零 售 药店兼营 商店兼营法定代表人学历联系电话企业负责人学历联系电话质量负责人学历联系电话从业人员总数其中本科： 人；高中(中专) 人； 其中直接接触化妆品人数其中本科： 人；高中(中专) 人；有健康体
9、检证明 人注册地址经营地址面积 经营类别国产特殊用途化妆品国产非特殊用途化妆品进口特殊用途化妆品 进口非特殊用途化妆品附表4 经营、使用化妆品信息表序号产品名称产品注册号生产企业名称备注附表5 经营、使用特殊用途化妆品产品信息表序号产品名称特殊用途化妆品批准文号生产企业名称备注附表6经营、使用进口非特殊用途化妆品信息表序号产品名称进口非特殊用途化妆品备案凭证文号生产企业名称备注附表7 经营、使用进口特殊用途化妆品信息表序号产品名称进口化妆品卫生许可批准文号生产企业名称备注备案情况备案登记部门意见审查审核意见经办人： 科室负责人：年 月 日 年 月 日部门领导意见 （公章）签字： 年 月 日备注
10、：此表一式三份，一份留审批登记部门，一份企业留存，一份盟市食品药品监督管理局备案。备案现场检查记录2、检查项目：2、存在问题：检查组成员签字：年 月 日企业负责人签字：年 月 日注：此记录一式两份，企业和检查验收部门各留存一份。保健食品经营企业质量安全承诺书为加强保健食品安全监管，强化保健食品经营企业诚信意识，维护群众合法权益，向食品药品监督管理局签订保健食品质量安全承诺书。一、保健食品经营企业严格遵守食品安全法、保健食品管理办法保健食品广告管理办法国务院加强食品等产品安全监督管理的特别规定等相关法律法规，保证所经营保健食品符合有关标准。 二、保健食品经营企业切实担负保健食品质量安全的第一责任
11、人责任，自觉抵制假劣保健食品，对所经营保健食品质量安全负责，自觉维护消费者合法权益。 三、保健食品经营企业从业人员必须具有高中及中专以上文化程度，从业人员必须经过食品药品监督管理部门的培训考核合格后方可上岗。四、从事保健食品经营的所有从业人员必须持有健康证方可上岗，凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事保健食品经营活动。 五、保健食品经营企业在采购保健食品时必须索取供货方的有效资质复印件并加盖供货方红色印章；采购进口保健食品应索取进口保健食品批准证书复印件及口岸进口食品检验机构的检验合格证。六、应建立索
12、证索票制度、养护及进货查验记录制度，应当如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，并保留载有上述信息的进货票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。从事批发业务的经营企业应建立购销台帐制度等。七、所经销保健食品必须在有效期限以内经营。八、所经销保健食品的运输、储存条件应与标签所标示的条件相一致。保健食品经营企业所经销的保健食品产品标签上应注明产品名称、实际生产企业的厂名、地址和生产企业卫生许可证编号；进口保健食品应标明原产国名、地区名（指台湾、香港、澳门）、制造者名称、地址或经销商、进口商、在华代理商在国内依法登记注册的名称、地址和中文标识；小包装或
13、说明书上应注明生产日期和有效期使用期限（或生产批号和限制使用日期）。九、对所经销保健食品的宣传应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。十、主动接受和配合食品药品监督管理局监督检查，如未实现责任要求，触犯其中任意一项的，自愿接受责任追究，承担法律责任。XXX食品药品监督管理局（公章）： 年 月 日 企 业 （公章）： 年 月 日化妆品经营企业质量安全承诺书 为加强化妆品安全监管，强化化妆品经营企业诚信意识，维护群众合法权益，向食品药品监督管理局签订化妆品经营质量安全承诺书。 一、严格遵守化妆品卫生监督条例、化妆品卫生监督条例实施细则、化妆品卫生规范国务院加强食品等产品
14、安全监督管理的特别规定化妆品广告管理办法等相关法律法规，保证所经营化妆品符合有关标准。 二、化妆品经营企业切实担负化妆品质量安全的第一责任人责任，自觉抵制假劣化妆品，对所经营化妆品质量安全负责，自觉维护消费者合法权益。 三、企业的从业人员必须具有高中及中专以上文化程度，企业的从业人员必须经过食品药品监督管理部门的培训考核合格后方可上岗。 四、从事化妆品经营的所有从业人员必须持有健康证方可上岗，凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品经营活动。 五、应建立索证索票制度、养护及进货查验记录制度，应当如实
15、记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，并保留载有上述信息的进货票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。从事批发业务的经营企业应建立购销台帐制度等。 六、化妆品经营企业在购进化妆品时应索取有生产企业公章的化妆品生产企业卫生许可证及经营企业化妆品卫生许可证复印件；经销的国产化妆品生产日期应在卫生许可证有效期内；产品应在卫生许可证标注的产品种类范围内。 七、化妆品经营企业购进进口特殊用途化妆品时应索取盖有生产企业或中国总代理商公章的特殊用途化妆品卫生许可批件或进口非特殊用途化妆品备案凭证复印件；经销的国产特殊用途化妆品生产日期和进口化妆品的进口日期应在卫
16、生许可批件或备案凭证有效期内；核对产品与卫生许可批件或备案凭证上注明的产品名称（进口产品包括中文名称和英文名称）、产品类别、生产企业、地址、批准文号或备案文号是否一致。（国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号是否真实、有效。） 八、化妆品经营企业所经销的化妆品产品标签上应注明产品名称、实际生产企业的厂名、地址和生产企业卫生许可证编号；进口化妆品应标明原产国名、地区名（指台湾、香港、澳门）、制造者名称、地址或经销商、进口商、在华代理商在国内依法登记注册的名称和地址和中文标识；小包装或说明书上应注明生产日期和有效期使用期限（或生产批号和限制使用日期），产品应在有效使用期限内或限制使用日期
17、内；特殊用途化妆品应注明批准文号或备案文号；可能引起不良反应的化妆品的说明书上应注明使用方法、注意事项；产品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症、宣传疗效、使用医疗术语，不得出现虚假夸大宣传；使用原料应根据化妆品卫生规范标注相应的警示语；产品上应有质量合格标记。 九、化妆品经营企业所经销化妆品必须在有效期限以内。 十、化妆品经营企业所经销化妆品的储存条件应与标签所标示的条件相一致。 十一、化妆品经营企业对所经销化妆品的宣传不能有虚假夸大的化妆品名称、制法、效用或者性能，不能使用他人名义保证或以暗示的方法使人误解其效用，不能宣传医疗作用。十二、化妆品经营企业主动接受和配合食品药品监督管理局监督检查，如未实现责任要求，触犯其中任意一项的，自愿接受责任追究，承担法律责任。食品药品监督管理局（公章）： 年 月 日 企 业 （公章）： 年 月 日
