1、实施新版GMP培训实施计划书2013年实施新版GMP培训计划培训级别：一级培训（公司级）组织部门：人力资源部、GMP办公室一、基础培训：培训对象培训内容培训要求培训时间培训方式考核方式1.全体人员1.新版GMP的解读1. 理解新版GMP的主要内容、特点，基本概念，标准术语。2. 掌握新版GMP修订或增加的内容、要素。授课笔试2.药品管理相关的法律法规和GMP相关的基础知识1.了解GMP产生、发展、类型，目标要素和原则；2.药品质量的内涵；3.药品管理的法律基础自学、阅读相关资料笔试3.GMP文件的管理1文件管理的概念；2.文件的分类、组成；3.文件制定的程序与要求；4.文件管理和使用；5.记录
2、填写要求；6.文件管理常见缺陷。授课、案例分析笔试2.高、中、初管理人员1.质量管理体系的概论与生产质量管理的新理念1.理解质量体系的组成和主要内容；2.了解质量源于设计、质量风险管理、持续改进、知识管理等的概念7月29日上午专家授课、交流讨论笔试2.GMP认证检查主要项目简介和缺陷项目的汇总分析1.掌握各模块检查项目的要点；2.了解认证过程常见的缺陷项目授课、交流讨论提交报告或口头回答问题3.GMP认证的程序、资料申报主要内容要求、认证注意事项1了解GMP认证准备的工作内容、程序和资料的技术要求授课提交报告或笔试二、专业培训1.生产、质量、设备、供应、储运中、初级管理人员和技术骨干1.质量风
3、险管理的应用1.掌握风险管理的应用：1.1设施设备确认的范围和程度，风险的评估1.2偏差、变更控制的应用1.3产品生产过程的风险分析1.4供应商的选择1.5共用设施设备、共线生产可行性评估1.6常用工具的运用7月30-31日专家授课、案例分析、讨论模拟制定案例2. 生产、质量、检验、设备的中、初级管理人员和技术骨干2.工艺验证和清洁验证的技术要求1掌握工艺和清洁验证的方法和技术专家授课、案例分析、讨论模拟制定案例3. 质量、检验人员1.QC实验室的管理、仪器的确认1.掌握实验室管理的要求、仪器确认的范围、方法和技术要求1. 专家授课、案例分析、讨论2. 参观学习笔试、学习报告4.生产、质量、设
4、备、储运的中、初级管理人员和技术骨干1.新版GMP对生产管理的要求1.掌握新版GMP对生产管理的要素和技术要求1.专家授课、案例分析、讨论2.参观学习学习报告培训级别：二级培训（部门级）组织部门：部门领导部门管理人员1. 部门职责或岗位职责；2. 部门管理规程或SOP。1. 熟悉部门或岗位职责；2. 掌握相关管理规程的程序或步骤、标准要求。授课或讲解、案例分析、课题讨论笔试或口头回答问题人力资源部1.新版GMP对组织机构、关键人员素质、培训的要求；2. 各类人员培训的内容、要求。1.掌握各类人员培训的内容、要求，考核、评估的方法。自学、授课、案例分析、讨论笔试、编制GMP培训规划和效果评估报告
5、设备管理部1.新版GMP对厂房设施设备的管理要求；2.设施设备的设计、选型、安装、验收管理要求和实施技术要点；3.设施设备的维护保养管理要求和实施技术要点；4.设施设备的综合管理5.计量管理6.设施设备的确认要求1.理解、掌握新版GMP对设施设备的管理要求和实施的技术要点，以及确认的要求；2.计量管理要求授课、案例分析、现场演示笔试、现场实操供应部1.新版对物料供应商选择、质量评估要求1.理解、掌握对供应商选择、评估要求授课、讨论、案例分析学习报告储运部1.新版GMP对物料和产品接收、存储、养护、发放、运输的管理要求；2.国家对特殊药品、进口原辅料、易燃易爆品、印刷包装材料的相关法律法规规定及
6、管理要求；3.不合格品、退货管理要求；4.相关卫生管理规定。1.了解国家对特殊药品等的法律规定；2.掌握各类物料和产品接收、存储、养护、发放、运输的要求；3.掌握科学仓储的管理要求行政部1.新版GMP对环境卫生、人员健康、工作服清洗的管理要求。1.掌握环境卫生管理要求，防虫鼠管理要求；以及各类人员健康检查要求和工作服的清洗要求。授课笔试生产技术部1.新版GMP对生产管理的管理要求；2.生产过程防止差错混淆的措施；3.生产管理对生产技术文件、物料、工艺卫生、设备、加工工艺、人员的要求；授课、现场演示、案例分析质量管理部1.新版GMP对质量保证和控制要求2.GMP关于质量风险、变更、偏差、供应商、
7、CAPA的管理；3.投诉与不良反应、召回的管理GMP办公室1.自检和验证管理营销中心1.产品销售记录培训级别：三级培训（岗位级）组织部门：部门领导1.生产操作人员1.生产岗位的工艺、设备、清洁操作SOP；2.卫生管理和微生物控制的基础知识、记录填写等3.其他相关的基础知识1.熟悉本岗位操作程序、技术要求2.正确回答相关问题现场讲解、演示、授课实际操作或口头回答相关问题2.设备维修工1.设备维护保养的SOP;2.卫生管理的基础知识3.其他相关的基础知识1.熟悉本岗位操作程序、技术要求2.正确回答相关问题现场讲解、演示、授课实际操作或口头回答相关问题3.仓管员1.物料和产品接收、存储、发放的SOP；以及养护的知识；2.相关卫生管理知识；3.其他相关的仓储管理的知识。1.熟悉本岗位操作程序、技术或管理要求2.正确回答相关问题现场讲解、演示、授课实际操作或口头回答相关问题4.检验员1.检验操作SOP；2.其他相关知识1.熟悉本岗位操作程序、技术要求2.正确回答相关问题现场讲解、演示、授课实际操作或口头回答相关问题5.其他1.相关岗位操作SOP1.熟悉本岗位操作要求2.正确回答相关问题现场讲解、演示、授课实际操作或口头回答相关问题
