1、质量管理现场管理公司质量管理现场管理药品质量是保障人民用药安全有效的大事，也是药品生产企业生存、发展、壮大的核能。药品生产质量管理规范规定药品生产企业应建立各种质量管理制度，如产品质量分析制、产品质量档案制和留样观察制等等，明确各岗位各工序的质量要点和质量责任。故我公司为使广大职工真正做到“质量是生命”，把“质量第一”真正变成职工的自觉行动，采取各种有效的质量管理措施，强化“质量意识”、“质量氛围”、做到人人重视，层层把关，依靠科学管理的理论、程序和方法，全面地控制质量，提高质量管理水平和企业整体素质。一、公司的质量管理体系和质量管理制度1、公司的质量管理体系。公司在原辅包装材料的采购，入库验
2、收，产品生产，产品销售各个环节都建立的全面的质量管理体系，并明确了各个环节的质量责任。公司成立了专门的质量管理部门质量部负责公司的全面质量管理工作，并在质量部下面分为质量控制（QA），质量检验（QC）。QA和QC从不同的角度采用不同的方法，对生产的全过程和与生产相关的活动进行有效的控制。QA是质量管理的核心，QC是QA的基础，从而形成了一个有明确任务、职能、权限、互助协调、互助促进的有机整体。2、公司的质量管理制度和质量标准。建立了各种质量管理制度，如产品质量分析制、产品质量档案制、留样观察制等等，明确了各岗位各工序的质量要点和质量责任。A制水间的生产质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目监
3、测频次监测人制水纯化水氯化物、氨、酸碱度、电导率1次/2小时纯化水操作员全项1次/周QCB片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、煎膏剂的生产质量控制要点：工 序质量控制点质量控制项目监测频次监控人预处理原辅料异物、异常每批操作工粉碎、过筛细度、异物每批操作工配 料投料品种、数量1次/班操作工制粒颗粒粘合剂浓度、温度1次/批班操作工筛网规格1次/批班操作工水份1次/批班操作工烘干烘箱温度、时间、清洁度随时/班操作工沸腾床温度、滤袋完好、清洁度随时/班操作工压片片 子平均片重定时/班操作工重量差异12次/班技术员硬度、崩解时限1次以上/班操作工外观随时/班操作工含量、均匀度、溶出度（规定品种）每批QC灌装硬胶囊
4、颗粒剂温度、湿度随时/班操作工平均装量定时/班操作工装量差异12次班技术员崩解时限（硬胶囊）溶化性（颗粒剂）1次以上/班操作工外观随时/班操作工包衣包衣片外观随时/班操作工崩解时限定时/班操作工包装在包装品装量、封口、瓶签、填充物随时/班技术员装盒数量、说明书、标签随时/班班组长标签内容、数量、使用记录每批操作工装箱数量、装箱单、印刷内容随时/班班组长C、质量责任物料采购员1、从已审计的供应商采购物料。2、采购质量合格的物料。3、物料的批号不得超过六个月，效期短的物料（饴糖）不超过一个月。4、原辅料、内包材必须为双层洁净塑料袋包装，外罩纸箱或纸桶。液体除外。5、运输途中避免PVC、铝箔、复合膜
5、受到挤压而变形。仓管人员1、对到库物料的合法性、数量、供货商等进行审核。2、对到库物料的外包装上标识检查，是否符合。3、对到库物料的内、外包装进行检查，如果原辅料、内包材的内包装损坏，则必须拒收；如果PVC、铝箔、复合膜有变形等异常现象也必须拒收。4、物料按其贮存条件贮存，在仓管时随时检查库房温、湿度，对不符合的及时处理；同时检查物料的状态（货位卡、物料外观），近效期6个月、内包装有损坏、有异常现象（性状发生改变、鼠咬）的物料必须及时报质量部，对霉变、虫蛀物料及时采取养护。5、发放时必须仔细核对领料单，所发物料与领料单一致，领料单随物料同行。需折零发放物料必须在洁净采样车中发放，车间一般情况下
6、不得退料，特殊情况下需换货时必须说明理由，如不能使用的应立即通知供应部门和质量部。车间主任1、对该车间生产的产品质量负责。2、及时处理生产中出现的质量问题（如设备问题、人员操作问题）并及时报告生产部长。3、检查操作人员是否按GMP规定执行。车间技术员1、按生产工艺规程下达各种生产指令，尤其对双跨产品应详细注明生产何种。2、对生产过程跟踪控制，对生产出现的异常但质量可控时及时处理并报告车间主任和QA人员，未能控制质量时应立即停止生产并报告车间主任及QA人员，经生产部、质量部会诊后再行处理。3、每一工序生产结束后及时收集生产原始记录，并及时交生产部长。车间物料管理员1、在领料单上详细注明所领物料名
7、称，对双跨产品必须注明生产何品种，对领来的物料必须复核。2、妥善保管车间内物料、半成品、成品，防止在车间内被污染或者是混淆，做好保管及保管记录。3、车间发料时按需发料，不得发错，对不能使用的物料及时到仓库换货。机修人员1、保证设备的正常运行，对有质量隐患的设备及时想办法解决，及时处理设备出现的跑、冒、滴、漏等现象。3、进出车间必须按进出车间的规程进行，对机修用的工具要进行必要的消毒或灭菌措施。3、对车间需大修的设备尽量移出洁净区修理，不能移动的除外。班长、操作人员1、负责本工段的产品质量，对车间主任及技术员负责。2、负责本工段的清场工作，保证清场符合规定。3、负责督促本工段记录的及时填写及交纳
8、，在生产中要认真复核、并按GMP规定、生产指令认真操作。4、在生产前认真对场地、设备、物料进行检查，保证本工段以上指标符合规定。并将检查结果报告车间技术员、QA人员。5、生产前认真检查生产场地、设备、物料，不合格的必须报告段长（班长）。6、操作中严格执行车间内各种规程，工艺参数必须按生产指令下发的参数操作。QA1、保证进库物料符合国家标准。2、保证在库物料符合国家标准，及时督促仓管人员养护。3、保证取样过程不被污染。4、保证所发物料质量都能控制，监督发料的准确性。5、审批库房内不合格品的处理并对需销毁的物料监督销毁。6、对批成品审核决定是否放行。7、对批生产指令进行审核。8、对车间清场进行检查
9、，每批现场签发清场合格证及生产准许证，未有上述两证的车间不准生产。9、对生产过程进行监控，检查复核人的签名，并对重点工序重点抽查，核查各工序之间的物料平衡。10、检查操作人员的行为是否按GMP规定执行。11、审核批生产记录。QC1、保证检验的真实性、准确性办公室人员1、保证与药品接触人员的每年体检；2、做好员工的培训档案；3、负责组织对员工的各种技能培训；4、保证食堂的生活卫生。营销部人员1、保证销售商符合要求；2、确保物品在运输途中不损坏；3、对销售商贮存的药品应按药品贮存条件贮存；4、做好药品的不良反应数据的收集及上报。制定了各种原材料、中间体、产成品质量标准；对生产过程，制定岗位操作规程
10、和监控规程，并严格执行各种规程和验收标准，以保证产品质量。二、人员培训。人员的素质高低直接影响药品的质量。各级管理人员、质量检验人员、生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过培训，培训是提高人员素质的重要途径，要达到这一目的，必须使培训工作做到有计划、有教材、有考核、有记录。通过对员工培训，提高员工的整体素质和质量意识，使各岗位、各工序规范运作。最终做到不同的人在同一岗位的操作产生完全一致的结果。1、针对新员工要进行综合介绍企业及其产品，企业的质量方针和要求，药事法规，制药常识，卫生学及微生物知识，GMP知识，岗位操作等培训，并经过考核合格方能上岗。2、针对在岗员工每年要进行了岗位技能提高的
11、培训，新药事法规，GMP知识，制药常识，卫生学及微生物知识，以及安全知识等培训，并在培训过程中通过考核来证明他们能够按照质量管理的要求和标准操作规程正确地做好岗位工作。3、针对新的药政法规及有关的国家政策法规；新的标准操作程序；操作失误；检查质量管理要求及标准操作程序通过会议的形式及时开展培训，以是不断更新质量管理和岗位操作的技能。三、物料的采购。在确定采购前首先对供应商进行质量审验，对新选择供应商的质量审验内容有：供应商基本材料审核，样品检测，实地考察，结论与信息反馈等；对已确定供应商的定期、不定期质量审验内容有：物料质量状况回顾，对存在问题的整改调查。并对物料供应商的审验应建立质量审验档案
12、。物料的采购必须在确定的供应商处采购，并签定合同经审核批准后方可进行采购，否则一律不准采购。四、物料的入库验收。公司对所有进库原辅料包材都实行仓库初验收，抽样检验合格后方可入库的操作程序，检验不合格的一律不准入库和投入生产，对连续两次检验不合格物料的供应商公司将停止与其发生业务，并将不合格物料予以退货或销毁处理。五、原辅包装材料、半成品、成品的检验。要高标准的质量检验室和检验人员，确保主要原辅料投产前、主要工序的半成品，所有成品都能经过检验。如在检验室配有高效液相色谱仪、薄层扫描仪、原子吸收扫描仪、气相扫描仪等先进的检测设备，对所有检验人员都经过了公司，省所的相关培训，能满足公司的检验需求。六
13、、生产过程。产品质量的好坏与一个企业管理水平的高低有非常直接的关系。产品在生产过程中，管理过程中经常会出现一些问题，应予重点管理：（1）批生产记录 批生产记录应做到整洁舒适、字迹清晰、查阅明了、记录及时、数据真实、内容完整、人员落实、能说明问题。批记录应该是专用型的，即一种记录只适用于某一规格、某一批量的某种药品。在批记录中各种指令、数量、工艺参数等与空白一一对应，填写非常简单。指令阐述了何时，何处，由何人如何完成何种操作（即4W1H,When,Where,Who,What,How），万一发生差错可及时发现及纠正。批记录的填写要及时，不写“回忆录”，也不要“计划书”，真正做到“记你所做的”。（
14、2）加强对各工序生产起始点的监控 只有将中间控制真正做好，才能使各工艺控制点及各种参数均处于允许范围之内，从而证明生产过程一直是处于可控制状态之下，最终保证生产出来的所有药品均符合规定的质量标准。只有确保每一工序从一开始操作就处于可控状态之下，并在操作过程中一直稳定保持下去，直至本工序结束，才能保证从每一工序制造出来的都是合格的中间体，从而确保整批产品符合标准。1、卫生现场管理。1.1 人员个人卫生：随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。工作前洗手，不得涂抹化妆品，不得佩戴首饰。上岗前在更衣室穿戴好符合区域工作要求的工作鞋、工作衣、工作帽。离开时，更换工
15、作衣、工作鞋、工作帽。并严格执行相关更衣程序。1.2人员健康：员工在工作中如发现身体不适，应主动向主管领导报告报告身体不适情况并及时去医院检查。发现患有传染病、皮肤病和精神病要及时上报主管领导，并调整工作岗位。1.3物料卫生：投入生产的原辅料必须符合公司内控标准。不洗即用的内包装材料、容器，其生产环境的空气洁净度级别必须与药品生产相一致。物料进入洁净区前，在拆包间（外包装清洁处理室）除去第一层外包装。不能除去外包装的对外包装抹擦、除尘等洁净处理，保证清洁、无尘。中药原料除达到上述要求外，还需要达到下列要求：中药材使用前按规定SOP拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。拣选后药材的洗涤使用流动水，
16、使用过的水不得用于洗涤其他药材。不同的药材不准在一起洗涤。洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥，必须采用烘干法。直接入药的药材粉末，配料前须做微生物检验，且有放行单。与药品直接接触的干燥用空气、压宿空气经净化处理，符合生产要求。1.4生产器具卫生：直接与药品（半成品）接触的设备、工具、容器、内包装容器最后一次冲洗用水与生产用水一致。每天生产结束后和生产器具被污染后必顺对生产器具清洁SOP进行清洁。1.5设备卫生：每一批产品生产结束，每一天生产结束，必须按设备清洁规程来清洁设备。洁净室内使用的工具、模具、零配件等从物流通道进入，并按规定清洁、消毒，入室后定置、整齐地码放于符合洁净室要求的柜内。
17、1.6一般生产区场地卫生：楼梯、走廊不得放置任何生产用具或其它杂物，不得堆放成品或半成品，保持运输通道清洁、畅通。车间按工序划分卫生区域，更衣室、公共区域由清洁工负责管理清洁，生产区域每天在生产结束后由操作工进行清洁。1.7洁净区场地卫生：洁净区人员控制在最低范围内，非生产人员进入洁净区须经过批准。洁净区员工进行各种操作时要轻、稳、准，不做与生产无关的活动。监控洁净区相邻房间压差，必须符合要求。控制室内温度、湿度符合各种工艺要求。生产过程中产生的废弃物及时装入洁净的不产尘容器或口袋内，密闭存放，并在生产结束后，将其清理出洁净区。洁净室不得安排三班连续生产，每班必须留有足够的时间清洁和消毒。洁净
18、区的清洁在每次清场中进行。设备、操作台面、天花板、墙壁、门、窗、地面等先经纯化水润湿的干净抹布、拖布擦抹，然后用消毒剂再擦抹一遍。清场合格后的洁净区，如局部功能间连续停产3天以上，再次投产前进行重新清场后方可使用。洁净区每周开一次臭氧发生器，对空调净化系统及洁净环境区进行一次消毒灭菌，每次灭菌时间为1小时，臭氧发生器关机30分钟后，操作工方可进入洁净区，但双月的最后一周用甲醛熏蒸法进行消毒灭菌。1.8其他要求：洁净区所有器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行表面清洁消毒后进入洁净区。各种器具、容器、设备、工具的清洁必须在指定地点进行。消毒剂、清洗剂必须按规定进行使用和配制
19、。2、车间定置管理。2.1人员数量管理：洁净区各室门工作时必须关闭，尽量控制人员出入次数。洁净区人员控制在最低范围内，非生产人员进入洁净区须经过批准。2.2物料定置管理：必顺存放于指定区域。如原辅料存放于原辅料暂存间；半成品、尾料存放于中间站；内包材存放于内包材暂存间；标签和说明书存放于标签，说明书专库；外包装存放于外包装暂存间。存放时必须按品种，批号摆放整齐，不同品种批号之间要有一定的距离。所存物料、半成品、残料、内包材严格密封。进入中间站的物料容器内外必须有填写完整的“物料单”。进出中间站的物料要及时做好记录。2.3生产器具、洁具定置管理。必顺存放于指定区域。存放时必须清洁，并摆放整齐、做
20、好状态标示。生产时洁具不能存放于生产区域，使用后要立即清洁归位。2.4设备定置管理。不得随意移动位置。因清洁需要时要及时归位。经常使用的工具、零配件、模具等存放于指定的工具柜内，整齐码放、专人保管。3、生产操作现场管理。3.1生产前必须对文件（如指令）、物料、工作现场进行检查和复核。3.2要及时关门，并减少进出次数。3.3生产过程的任何动作均要轻、稳、准。轻即动作要轻，以免产尘；稳即操作要平稳；准即动作到位，避免产生差错。3.4生产过程中的所有操作，必须有文字记录。3.5所有生产操作必须严格按照相应SOP进行。4、复核操作的管理。4.1物料的复核内容：原辅料：复核外包装标签或物料单上的品名、规
21、格、批号、数量是否相符；称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、数量是否相符。包装材料：复核品名、规格、数量及尺寸大小与所要包装的药品是否相符，内包装材料是否包装完好无污染。半成品首先逐桶检查容器内有无物料单，按物料单对照生产指令复核品名、规格、批号、数量。4.2称量复核：对磅秤的规格与砝码复核确认；对磅秤或天平零点的校正复核确认；复核毛重、皮重、净重，剩余物料的净重。4.3计算的复核：计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，片（粒）重的计算，原辅料、包装材料用量的复核；各岗位物料平衡的计算必须经复核确认；所有的计算复核以原始记录为依据进行复核、计算确认。4.4工作的复核：标签、大中小
22、盒、纸箱所盖三期均要复核确认；对生产所使用的各类模具领用、收回均要复核；各工序清场清洁卫生工作结束后由QA复核确认是否合格并挂清场合格证。4.5各工序复核人由班组长负责或班组长指定人员。七、成品质量的审查与放行。在成品同意放行前，质量管理部要对各种资料进行全面严格的质量评价，其内容包括对批记录的所有内容进行认真的复查，尤其各生产工序的检查记录；清场记录及清场合格证；半成品的检验报告单；物料平衡在规定的范围之内；产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确；成品检验执行检验操作规程，检验记录完整准确，复核人审核无误等等进行严格审查。只有这些审查全部通过，再根据成品样品的化验结果，才能得出整批产品是否合格的结论并填写批产品质量评价表，签署意见，报质管部经理准予放行。如果生产过程中发现问题，又没有合理解释或没有得到真正解决，即使成品样品化验合格，该批成品仍不予批准放行。 八、三级质量分析制度。要公司建立了工段（或班组）级质量分析会，部门级质量分析会，公司级质量分析会三级质量分析会议制度，解决生产过程中出现的各种质量问题和质量隐患，以保证公司产品质量，杜绝质量隐患。
