1、医疗器械经营企业测试题医疗器械经营企业人员测试题一、填空题1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过 等方式获得，不是通过 的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一） 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二） 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三） 生理结构或者生理过程的 ；（四） 生命的 ；（五） 妊娠控制；（六） 通过对来自 进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2.从事第三类医疗器械经营的，应当建立 ，并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项
2、目自查，于次年 3月底前向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交 。3.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于 和标明安全警示等信息的及图形、符号。4医疗器械说明书和标签的内容应当与经 或 的相关内容一致。5医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 、 、 、 的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。6.注册号为国食药监械（进）字 2007第3 21 0067 号中，“国”代表注册审批部门所在地的简称，“进”代表 ，“ 2007 ”代表批准注册年份， “ 3”代表 “ 21 ”代表 ，“ 0067 ”代表 。7.根据医疗器械
3、注册管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第 4号），注册证编号的新的编排方式为：X1 械注x 2XXXX 3X 4XX 5XXXX 6。其中：XI为注册审批部门所在地的简称： 为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；X2为注册形式：“准”字适用于 ； “进”字适用于 ；“许”字适用于 ；XXXX3为首次注册年份；X4 为 ；XX5为产品分类编码;XXXX6为首次注册流水号。延续注册的，XXXX3 和XXXX6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。8.根据医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第 4号），第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为
4、：xi 械备XXXX 2XXXX3 号。其中：X1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称） ；XXXX2 为 ;XXXX3为备案流水号。9.我市已取得医疗器械经营许可证的经营企业在办理许可证库房地址变更许可时涉及跨辖 区设置库房的，在向住所所在地区县食品药品监督局或直属分局提交相关许可申请材料的同时，可 以同时提交医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表 （以下简称备案表）。如需进行现场验收检查的，由 联合进行。现场检查符合规定的，由库房
5、所在地区县局或直属分局办理跨辖区设置库房备案，并由住所所在地区县局或直属分局予以库房变更许可；现场检查不符合规定或整改后仍不符合规定的，住所所在地区县局或直属分局不予库房变更许可，库房所在地区县局或直属分局还应在备案表中注明 原因。10.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一） （二） （三） 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四） （五） 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六） 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七） 组织验证、校准相关设施设备；（八） 组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九） 负责医疗器械
6、召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。11.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者 档案，包括以下内容：（一） 质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二） 质量管理的规定；（三） （四） （五） 库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录 等）;（六） 销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等） ；（七） 不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等） ；（八） （九）
7、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等） ；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等） ；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等） ；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等） ；（十三） （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相 应的记录及档案等）。12.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定 白勺规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度。13.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的 。应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第
8、三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 。14.企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号） 、 、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。15.验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号） 、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果 等内容，记录应当标记 。、判断题1.经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致；经营场所和库房不得设在房屋
9、 规划用途为“住宅”的、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 （ ）2.医疗器械经营许可证 遗失的， 医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登 载遗失声明。 自登载遗失声明之日起满 3 个月后， 向原发证部门申请补发。 原发证部门及时补发 医 疗器械经营许可证 。补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限重新核定。 （ ）3按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备 案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 （ ）4.医疗器械经营许可证有效期为 5 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、
10、质量管理人、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限 等事项。（ ）5.新设立独立经营场所的，不需单独申请医疗器械经营许可或者备案。 （ ）6医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，应当办理经 营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。 （）7医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 3 个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。 （ ）8.医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行 政处罚决定但尚未履行的，设区的市
11、级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。 （）9.1 年；无有效期的，不得少于 2 年。 ）医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业 务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。 进货查验记录和销售记录信息 应当真实、准确、完整。 （ ）10.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 （11.库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 （ ）12.对有特殊温湿
12、度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 ）13.企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题， 或者不符合强制性标准、 经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停 止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 （ ）14.对需要冷藏、 冷冻的医疗器械进行验收时， 应当对其运输方式及运输过程的温度记录、 运输 时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 （ ）15.从事医疗器械批发业务的企业， 应当将医疗器械批发销售给合法的购货者， 销售前应当对购 货者的证明
13、文件、 经营范围进行核实， 建立购货者档案， 保证医疗器械销售流向真实、 合法。（ ）16.进口的医疗器械应当有中文说明书、 中文标签。 说明书、 标签应当符合本条例规定以及相关 强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。（）17.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担 法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书 应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 （ ）18企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 （ ）19运输需要冷藏、冷冻医
14、疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中 对温度控制的要求。 冷藏车具有显示温度、 自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。（ ）20食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。 （ ）三、单项选择题1.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（ ）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食 品药品监督管理总局。A.12小时 B. 24 小时 C.立即 D. 3 天2.有下列情形之一的，（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注
15、册或者备案的产品技术要求的医 疗器械的；（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正， 没收违法生产、经营或者使用的医疗器械； 违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足 1万元的，并处 万元以上 万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额 倍以上 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可 证、医疗器械经营许可证：A.2 、5 ； 5、10B.1、5 ； 5、10C.3 、 5 ； 3、 5D.2 、 5 ； 5、
16、203.有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处（ ）万元以上（ ）万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。A.2、5B.1、 5C.1、 3D.2 、 54.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器
17、械生产许可证、医疗器械经营 许可证、 广告批准文件等许可证件的， 由原发证部门撤销已经取得的许可证件， 并处 5 万元以上 10 万元以下罚款， （ ） 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。A.1 年 B.5 年 C.3 年 D.4 年5.医疗器械产品注册证书有效期（ ）。A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年6.质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，需有（ ）以上工作经历。A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年7.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，伪造、变造、买卖、出租、出借相 关医疗器械许可证件的， 由原发证部门予以收缴或者吊
18、销， 没收违法所得； 违法所得不足 1 万元的， 处（ ）万元以上 （ ）万元以下罚款；违法所得 1 万元以上的，处违法所得 3 倍以上 5 倍以 下罚款；构成违反治安管理行为的 , 由公安机关依法予以治安管理处罚A.1、3 B.2 、 5 C.3 、5 D.1、28.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械 经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处 （ ） 万元以上 （ ）万元以下罚款， 5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。A.3、5 B.1 、3 C.5 、10 D.3 、109.伪造、变造、买
19、卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部 门责令改正，并处（ ）万元以下罚款。A.1 B.2 C.3 D.0.510.受理医疗器械经营许可申请的区 （县）食品药品监督管理局或直属分局应当自受理之日起 （ ） 个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。A.15 B.20 C.25 D.30四、多项选择题1.有下列那些情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生 产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货 值金额不足 1万元的，并处 5万元以上 10万元以下罚款；货值金
20、额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20倍以下罚款；情节严重的， 5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： （）A.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；B.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。C.食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后， 仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；D.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；E.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械 ;2.医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（ ）A.含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副 作
21、用”等表示功效的断言或者保证的；B.含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；C.说明治愈率或者有效率的；D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的；E.含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；3.从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（ ）A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员， 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件， 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；E.具
22、备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机 构提供技术支持。4.经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明（ ）A.加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证 、医疗器械产品注册证的复印件及产品合 格证；B.加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件， 委托授权书应明确其授权范围；C.法定代表人的身份证；D.销售人员的身份证。5.有下列情形之一的，住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局应当依法注销其医疗 器械经营许可证或在其第二类医疗器械备案信息中予以标注，并在其网站上予以公布。A.经营企业不具备原经营条件或者与备案信息不
23、符且无法取得联系的，经发证部门公示满 60日后仍无联系的；B.发证部门获知经营企业的营业执照已被依法注销，但经营企业未向住所所在地区（县） 食品药品监督管理局或直属分局提出注销医疗器械经营许可证申请的；C.医疗器械经营许可证有效期届满未延续的；D.医疗器械经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；E.提供虚假备案材料骗取备案凭证的；6.批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： （ ）A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库；B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；C.能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统） ；D.需要进行运输的
24、企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷 藏箱、保温箱等设备；E.对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。7.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应具有以下功能： （ ）A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；C.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者 序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；D.具有包括采购、收货、验收、
25、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能， 能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；E具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；F 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁 定等功能，防止过期医疗器械销售。8.企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、 配送服务， 应当还符合以下要求： （ ）A.具备从事现代物流储运业务的条件；B具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平 台和技术手段；C.具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；D.食品药品监督管
26、理部门的其他有关要求。9.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括： （ ）A.营业执照；B.医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；C.医疗器械注册证或者备案凭证；D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、 地域、期限，注明销售人员的身份证号码。10.从事第二、 第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容： （ ）A.医疗器械的名称、规格（型号） 、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；B.医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售
27、日期；C.生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号） 。D.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备 案凭证编号） 、经营地址、联系方式。11.医疗器械出库时， 库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对， 发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理： （ ）A. 医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；B标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；C.医疗器械超过有效期；D.存在其他异常情况的医疗器械。12.要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求： （）A.车载冷藏箱或者保温箱在
28、使用前是否达到相应的温度要求；B.是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；c装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。13.计算机信息管理系统的功能应当符合以下要求： （ ）A.各操作岗位人员须通过用户名、 密码等身份确认方式登录系统， 在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息， 修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；B.操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间 由系 统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；C.系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。D.系统质量管理基础数据应
29、与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效 性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。E.系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、 预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。F采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审 核。G采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型 号、批号序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金 额、购货日期等。H. 系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，
30、拒绝生成任何无质量管理基础数 据或无有效库存数据支持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。14.有下列情形之一的， 由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正， 给予警告； 拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下罚款 :（ ）A.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；B.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；C.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。D.经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；E.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务
31、的经营企业未依照本办 法规定建立并执行销售记录制度的。F医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要 求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件 调查不予配合的。15.有下列情形之一的， 由县级以上食品药品监督管理部门责令改正， 处 1万元以上 3万元以下 罚款：（ ）A.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规 定进行整改的；B.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。E.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；F未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。16.从事第三类医疗器械经营的， 应
