1、空调净化系统用户需求书一二车间空调净化系统 URS设备用户需求设备名称文件编号日 期空调净化系统URS180092012 年 12月 26 日- 1 -空调净化系统 URS1.目的2.范围3.责任4.整个系统的设计和制造依照5.项目描绘6.使用环境要求7.合格标准8.换气次数9.干净厂房系统施工要求9.1. 墙板9.2. 顶板9.3. 圆弧、龙骨、板缝、密封胶9.4. 门9.5. 窗9.6. 传达窗9.7. 灯具9.8. 开关插座9.9. 其余系统施工要求10.1. 空调箱、送风、回风、排风10.2. 压差、温度、湿度10.3. 消防安全10.4. 风管10.5. 风阀10.6.HEPA 及静
2、压箱10.7. 保温10.8. 消毒10.9. 电线：11.安装与施工要求12.考证13.文件14.质量保证15.项目实行进度表16.培训17.更改历史及原由18.附件- 2 -空调净化系统 URS1.目的本 URS需求文件旨在从项目和系统的角度论述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（新版 GMP），描绘了用户对空调净化系统的工作过程及功能的希望。主要包含有关法例切合度和用户的详细需求，这份文件是建立起项目和系统的文件系统的基础，同时也是在空调净化系统的设计、施工、调试、查收和确认等过程中为用户和工程施工方供给双方可接受的依照标准。厂房设计、安装、调试、查收等按中国 2010 版 GMP
3、要求履行，并需经过国家 GMP认证。2.范围2.1.本 URS 合用于有限企业精壮包车间的空调净化系统。2.2.施工方须严格依照本 URS所明确的要求进行施工，并辅助用户达成有关查完工作。3.责任3.1. 本 URS由项目负责人会同使用部门负责草拟。3.2. 总工办、质量部、生产部、动力设备部审查本 URS内容无误后署名。3.3. 各职能部门审查署名后由总经理审查内容无误后赞同。4.整个系统的设计和制造依照：4.1.法例4.1.1.药品生产质量管理规范 (GMP)2010版。4.1.2. 中华人民共和国药品管理法实行条例。4.2. 国家、行业标准4.2.1. 采暖通风与空气调理设计规范 （GB
4、50019-2003）。4.2.2. 干净室施工及查收规范 JGJ 71-90 。4.2.3. 建筑设计防火规范 GB50016-2006。4.2.4. 医药工业干净厂房设计规范 GB50457-2008。4.2.5. 通风与空调工程施工质量查收规范 GB50243-2002。4.2.6. 采暖通风与空气调理设备噪声功率级的测定工程法 GB9068-1988。4.2.7. 高效空气过滤器 GB/T13554-2008。4.3. 电气安全标准 机电产品包装通用技术条件。4.3.2.GB5226.1-2002 / IEC60204-1 机械安全机械电气设备第 1 部分：通用技术条件 。4.4. 低
5、压施工标准4.4.1. 民用建筑电气设计规范 JGJ-16-2008 。4.4.2. 建筑照明设计标准 GB50034-2004。4.4.3. 工业自动化仪表工程施工查收规范 GBJ 9386。4.4.4. 建筑电气安装工程质量检验评定标准 GBJ30388。4.4.5. 电气装置安装工程低压电器施工质量查收规范 GB50245-96。4.4.6. 电气装置安装工程电气照明装置施工及查收规范根本 GB50259-96。4.5. 国家现行有关行业标准及规范本条款及其有关的文本若有矛盾处，应由业主方面确认。往常它们的优先次序为：淄博新华设计院的施工设计图纸；本招标技术条款；有关的国家和技术标准。5
6、.项目描绘本系统主要用于原料药生产，接合生产工艺和有关法例，该生产线空调净化系统准备设计以下单元机组：2干净区一共有两套 HVAC系统，分别供一车间和二车间干净区， 净化面积共计为 784m，干净级别均为 D 级，工程包含干净厂房、通风空调 ( 空调风柜独自报价 ) 、给排水、消防、照明的施工，整体施工工艺和质量要求切合中国新版（ 2010 版） GMP要求。- 3 -空调净化系统 URS；6.使用环境要求按我企业生产产品工艺要求对各生产及辅助环节温、湿度要求以下：(1) 净化区：夏天温度 242 ，（相对湿度 45-65% 。） 冬天温度 20 2 ， （相对湿度 45% 10%）。(2)其
7、余无级别地区采纳舒坦性设计， 夏天温度要求为： 262, 相对湿度 55% 10%；冬天温度 182 ，相对湿度 45%10%。房间温湿度调理依靠中央空调机组进行集中自动调理。新风、回风混淆经空调机组办理至适合的工况后送入干净室，与室内的进行冷热负荷质换，将干净室内温、湿度保持在工艺要求水平，置换后的空气部分排出室外，部分循环利用。(3)新风在组合式空调器初效段后按比率混淆，经“表冷器”等降温、除湿等过程将空气调理至工艺规定的工况， 由增压风机、 中效过滤、消声办理、 高效过滤后送入干净室。(4)D 级 HVAC系统采纳手动操作控制。7.合格标准7.1. 干净区各级别悬浮粒子数应切合以下标准
8、:悬浮粒子最大赞同数 / 立方米干净度级别静态动向 0.5 m5.0 m 0.5 m5.0 mD 级352000029000不作规定不作规定7.2. 干净区各级别微生物监控的动向标准应切合以下标准：浮游菌沉降菌（ 90mm）表面微生物3）级别（ cfu /m接触碟（ 55mm）5 指手套cfu /4小时cfu / 碟cfu / 手套D级20010050-8.换气次数8.1.D 级：见设计图纸要求。8.2. 无级别要求的 CGMP生产区：切合上述温湿度要求即可。9.干净厂房系统施工要求各功能间高度见设计图纸。9.1. 墙板需求编号URS001URS002URS003URS004技术要求墙板采纳
9、50mm厚的岩棉夹芯复合彩钢手工板。 基板为厚白灰色的钢板，芯材为岩棉切条，密度 120kg/m3，表面覆上塑料保护膜 (0.05mm) ，以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。墙板表面不吸尘不产尘易洁净，并能耐受冲洗消毒。墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连结处硅胶密封，保证密闭无泄露。墙面与吊顶，墙面与地面采纳圆滑连体槽铝圆弧连结。墙面与门框、门板、铰链 , 壁板与窗户要光滑连接，没有凹凸。依据照明、插座、电话、网络设计图在彩钢板夹层中预埋 PVC电气穿线管。墙体资料知足消防规范的要求，知足防火时间和人员分散等的需必需/希望必需必需必需必需- 4 -空调净化系统 URS要。供给
10、彩钢板耐火性的证明文件。供给墙板及有关辅材的材质、厚度、规格、连结方式及测试报告等。URS005工程时期业主方随机抽检彩板或下脚料。必需URS006观光走廊：依据需要进行物料运输的走廊底部安装不锈钢防撞杆。必需URS007整个工程所有彩钢板无色差。必需URS008墙板之间采纳中字铝联接。必需9.2. 顶板需求编号技术要求必需/希望顶板采纳 50mm厚增强型防火双面玻镁岩棉夹芯复合彩钢手工板。URS009基板为厚白灰色的钢板，芯材为岩棉切条，密度必需120kg/m3；可知足人员检修的荷载（ 150 kg/m2）， 表面覆上塑料保护膜 (0.05mm) ，以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。URS
11、010吊顶板排版布局依照房间独立排布，保证布局雅观。URS011吊顶与墙面之间采纳圆滑圆弧连结，并用硅胶密封。必需URS012吊顶张口须依据灯具微风口地点开孔，并在孔周围地点预埋增强必需筋，保证上人强度。URS013承包方一定供给吊顶及有关辅材的材质、厚度、规格、连结方式必需及测试报告等，供给彩钢板耐火性的证明文件。URS014工程时期业主方随机抽检彩板或下脚料必需URS015顶板之间采纳中字铝联接。必需URS016顶板吊筋杆采纳镀锌通长丝杆，配高度调理装置。吊筋应与龙骨必需联接，不得直接固定顶板的面板上。9.3. 圆弧、龙骨、板缝、密封胶需求编号技术要求必需/希望墙板与地面、墙板与顶板连结圆
12、弧采纳连体槽铝圆弧 , 圆弧半径不小于 50mm，厚度不小于；回风墙与墙板、顶板、地面的连接圆弧能采纳连体圆弧的尽可能采纳连体圆弧，如确因采纳连体URS017圆弧没法施工处可采纳分体圆弧连结，分体圆弧半径不小于必需50mm，厚度不小于。铝 合金型材采纳亚 光工 艺，资料厚度应知足 要求以下：槽铝 、角铝 ，阴角圆弧 （阴角圆弧采纳整体式）。URS018三维角接头采纳铝合金压铸件，且与地面、墙面、圆弧连结重要必需密，表面亚光办理。URS019板缝之间空隙要平均一致，板缝宽度为 1-2mm。必需URS020所有外露铝型材表面面均亚光办理， 互相之间不得有显然的色差。必需URS021用于干净室嵌缝的
13、弹性密封资料使用白色中性道康宁硅酮密封必需- 5 -空调净化系统 URS胶，应有出厂日期、储藏环境、有效期和施工方法的说明书。不得使用过期产品和未经判定的产品。所有干净室的安装空隙，一定洁净后用密封胶双面密封。9.4. 门需求编号 技术要求URS022 进入干净区的门采纳密码门禁刷卡系统。门框 : 喷塑碳钢门框，装有塑胶密封条，提升气密成效。URS023 门扇 : 50mm 厚的成品门，颜色依据甲方需求分配。 资料为纸蜂窝彩钢夹芯板。URS024 门不得在现场加工，应为成型门。带双层玻璃视窗，内含干燥剂防备产生水雾；同玻璃表面与门板 URS025 双面平齐，边框处硅胶密封，密封胶要求平均一致。
14、门上配件 : L 型把锁；不锈钢铰链；安装闭门器。无任何螺丝外露。锁舌孔内一定密封，不赞同空置。URS026 门框铰链厚度与墙板同样，保证光滑连结。门周边为硅橡胶密封条或特别刚性密封构造，门底部带自动起落门密封条，保证门有优秀的密封。尽量减少机械零件（如锁、铰链等）的磨损及门与框、与地面之 URS027 间的磨损。缓冲间、气闸等必需的房间的门加互锁装置，应有延时调理功能 URS028 和应急功能，并有 控制面板 可显示连锁门的状态。电力有故障时，需有足够举措以保护操作者、 设备以及产品，联锁门必需处于 “开”的状态。必需/希望必需必需必需必需必需必需必需URS029门的开向切合压差设计要求，原
15、则上向高压力方向开启。必需URS030所有安全门采纳一般门加装紧迫推杆锁 ，门上的视窗为 5mm厚的钢化玻璃，知足消防规范要求，安全门边框合用于干净室的要求，必需保证干净室密封无泄露。9.5. 窗需求编号技术要求必需/希望URS031采纳双层玻璃窗， 玻璃厚度 5mm，四角圆角办理。 窗框内含干燥剂必需防备水雾产生；URS032窗户与墙面平齐，光滑连结，无死角。必需URS033不得在现场加工，应为成型窗，并在工厂预装在墙板内。必需URS034承包方应供给窗及其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。必需9.6. 传达窗需求编号技术要求必需/希望URS035内、外板均为不锈钢板 304，壁厚大于整体
16、内表面面光洁，必需无死角，易于洁净。URS036设置玻璃察看窗，采纳 机械式互锁，紫外线杀菌，开门指示灯 , 装必需- 6 -空调净化系统 URS有专用密封条，保证气密性。URS037传达窗设有装置。必需9.7. 灯具需求编号技术要求必需/希望净化区使用干净照明灯具，非净化区使用非干净照明灯具，本体URS038不锈钢材质， 内嵌式 ，灯具与顶板拥有优秀的固定性，干净灯与必需顶板之间用密封胶密封。灯具为长方型，灯管采纳 2*28W飞利浦T5 型日光灯管。URS039采纳防眩光透明罩，资料为阻燃资料，灯罩表面圆滑易洁净。必需URS040干净室内部照明要求：生产房间照度大于300Lx，在辅助操作间、
17、必需走廊、 人员和物料净化通道大于 200Lx。URS041应急照明灯具与应急照明系统电源对接，应急灯具应急时间许多必需于 30 分钟。URS042分散应急标记灯为切合消防 / 安全要求的一般灯，嵌入式安装。必需URS043必需URS044人流物流通道的照明考虑成组控制。必需9.8. 开关插座需求编号技术要求必需/希望URS045依照图纸要求，表面易于洁净、与壁板连结处优秀密封。必需URS046电源线护管、干净管线过顶板须采纳带螺纹卡盘或其余的干净良必需好密封型式。9.9. 其余需求编号技术要求必需/希望URS047自净时间：干净室应当在操作结束后，无人状态下经过15-20分必需钟的净化达到静
18、态下的粒子限度。干净室内噪声级要求：静态测试时（最狂风速时），乱流干净室URS048 的噪声级不宜大于 60dBA；层流罩的噪声级不大于 65dBA。必需电话：干净区电话采纳触摸式免提电话，触摸屏平坦且周边与墙URS049面密封优秀，电话声音可调。表面易洁净耐消毒。详细安装地点必需见车间自控系统图纸。其余地区电话采纳挂式或台式。URS050干手器：业主方采买，施工方按图安装接线。必需URS051手消毒器 ：业主方采买，施工方按图安装接线。必需URS052衣物挂钩壁镜：业主方采买，施工方按图安装。必需就地显示仪表：业主方采买，施工方安装。采纳嵌入式安装，带URS053底盒和不锈钢圆弧角面板。仪表
19、接收穿墙处采纳不锈钢连结套管必需或接头。URS054供给重点零件外形尺寸图、连结节点图、剖面图、资料拼装详图、必需门窗及开关插座等地点的细部做法节点详图。- 7 -空调净化系统 URS系统施工要求10.1. 空调箱、送风、回风、排风：D级区和控制区采纳集中的送回风系统。空调机组内过滤器配置：为降低终端高效过滤器负担，减少系统运转花费，保证非干净区的空气质量，所有空调机组内的过滤器按以下要求装备：过滤效率 %测试方法过滤器类型干净级别E 90计重法（ 5m）初效过滤器75 E1750.3-1 m所有干净空调机组；舒坦性空90E21-3 m 计数法中效过滤器调机组90E33-10 m初、中效过滤器
20、型号、使用数目由净化施工单位选配，保证净化级别要求。需求编号技术要求必需/希望新风取自室外，直接安装在墙壁上的新风口，为防备雨水进入新URS055风管路，要求新风口一律使用防水型新风百页窗，并有防备异物必需或昆虫进入的不锈钢滤网。URS056空调系统为全空气风道式中央空调系统；净化空调系统的空气经必需过初效、中效和高效空气过滤器三级过滤后送入室内。URS057初效、中效过滤器前后端安装压差计（Dwyer 指针式），用于监测过滤器工作状况。初效应完满无泄露，其框架与空调箱体靠谱密必需封（要求供给有关的密封照片） 。URS058预热盘管采纳单排钢管钢翅片加热器。必需URS059表面式冷却器：采纳
21、UII 型系列多排铜管铝翅片表面冷却器。必需挡水板和不锈钢接水盘：当迎面风速时空调机组应设计URS060流线挡水板，拦截表冷器冷凝下来的已结露珠珠。表面式冷却器，必需挡水板应安装在不锈钢接水盘内，以集中采集凝固水和集中排放凝固水。蒸汽加湿器：采纳不锈钢的。采纳低噪声离心式送风机；带有前倾或后倾的叶轮，电机（安置URS061地点可调）并有防震垫等有关附件。电机配置变频器。电机防备必需等级为 IP55 。URS062消声器：应采纳微孔钢板或其余适合资料制作的消声器，能冲洗，必需无颗粒物零落。URS063初效和中效空气过滤器设置在空调机组内，高效空气过滤器设置必需在系统尾端的高效送风口内。URS06
22、4空调机组主要功能段配置察看窗、检修灯。必需URS065系统经过回风管道进行回风，回风进入空调机组初效段，与新风必需混淆后经送风机送入房间。净化空调机组的新风口为防雨式百叶铝合金材质。新风管上装有URS066电动开关风阀，并与其对应的空调机组的风机连锁，当风机封闭必需时，连锁封闭电动风阀。新风管上风阀采纳低泄露风阀。URS067产尘产湿房间采纳全排风型式。必需URS068产湿设备采纳全排风型式。必需URS069为防备室外未办理空气入侵生产作业区, 干净区所有排风系统必必需- 8 -空调净化系统 URS须设置防倒流装置，采纳排风机组加中效过滤器型式清除生产过程的粉尘。URS070送回排风形式为上
23、送下侧回风。必需房间回风：回风经过铝合金格栅回风窗进入回风夹墙、回风管路。格栅回风窗应加装初效过滤器用以防备异物进入回风管路中；为URS071固定式回风口，各房间回风均设置独立的回风管，回风管道上安必需装风阀。活动侧方便翻开洁净和改换初效过滤网。回风夹墙内部保证洁净并进行打胶办理，墙体与地面接缝处也打密封胶，保证回风夹墙的密封性。URS072设备排风：净化区采纳不锈钢材质。必需所波及的送排风系统状况见设计图纸 。10.2. 压差、温度、湿度需求编号 技术要求 必需 / 希望URS073 经过调理送回风量的差值，来保持系统各房间的压差要求。 必需URS074 见设计图纸 必需URS075必需UR
24、S076重点房间设置温湿度压差就地显示仪表。必需10.3. 消防安全需求编号技术要求必需/希望空调解通风系统的所有风机电源与火灾报警系统联锁，当车间内URS077被确认发生火灾时，空调通风系统将接受消防监控中心发出的停必需机信号，能自动切断所有风机的电源，并将其停机信号反应至消防监控中心。URS078消防控制系统由招标方负责达成，但所有防火阀、消防排风系统、必需排烟机及轴流风机的采买、安装等由招标方负责。空气办理机组其风机与系统内的防火阀连锁, 当送风温度达到 70URS079 oC时，防火阀将自动封闭并发出连锁信号, 系统会被立刻切断风机必需电源。防火阀耐火极限为大于 4 小时。生产车间内设
25、有排烟系统，排烟口和排烟风机的启停由火灾报警URS080中心控制，排烟口及排烟防火阀需与排烟风机联锁，当排烟系统中的烟气达到 280时，排烟防火阀封闭，排烟风机将立刻封闭。排烟风量按计算，排烟风口采纳铝合金板式排烟口。10.4. 风管需求编号技术要求风管采纳优良镀锌钢板，镀锌钢板按国标由施工方采买，并由业URS081主方检验切合要求后方可施工。施工破坏镀锌层的所有地点（钻孔，拉铆，咬口处），用环氧树脂防腐，咬口处涂胶密封。法兰角钢规格尺寸规格按国标履行，并供给出厂材质确认证明材必需必需/希望必需- 9 -空调净化系统 URS料，法兰角钢须除锈防腐，防锈底漆二遍。风管加工环境应在有门窗的洁净加工场内进行。风管组装前应付内表面冲洗并擦抹干净：先用高压水枪冲刷风管内壁，再用不脱落纤维抹布擦抹，最后用水冲刷干净，检查标准为用干净白纱手URS082 套擦抹风管内表面无油迹、 无尘埃。检查合格后两头用干净的 PVC必需膜封好待安装以防备内表面遇到污染（供给有关照片） 。风管运输中不得利用套装的形式（马上小管挨次装入大一号风管以减小运输体积的方法）运送风管。URS083风管束做要求有效
